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出境医 / 临床实验 / 腿筋修复后至少2年（Hamrepair）至少两年
腿筋修复后至少2年（Hamrepair）至少两年
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估块茎缺血上锚定的新的，术中术中侧向定位的功能结果，与定期的解剖锚定在块茎块状肌肉筋肌肌肉修复的基础上的常规解剖锚定。这项研究是为了量化术后至少2年的术后功能，生物力学和临床结果，包括肌肉力量，单位平衡，步态，跳跃和蹲式功能，肌肉活动，肌肉活动，在腿筋修复治疗的患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腿筋肌肉修复腿筋破裂 | 其他：健康问卷的数据收集其他：肌肉力量的评估其他：步态评估其他：蹲下和单腿啤酒花的评估其他：姿势稳定性评估 |
详细说明：
该试验研究的设计是一种描述性横断面单中心分析，涉及先前接受腿筋修复治疗的所有患者。所有这些患者将在手术后至少2年参加临床和详细的功能分析。具体而言，在步行，跑步，蹲下和单腿跳跃过程中，包括等同的肌肉力量，临床分数，ROM，ROM，关节运动学和动力学在内的生物力学和功能数据将收集受影响和对比腿的单腿平衡能力。这些参数将在腿之间进行比较，并与临床评分相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | Hamrepair：腿筋修复至少2年后的临床和功能结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 等速肌肉强度[时间范围：基线时（每个参与者的总时间范围约150分钟）]与对侧腿相比，受伤腿的膝盖屈肌和伸肌的同动肌强度不足，通过测功机评估
次要结果度量 ：
- 膝盖的运动范围（程度）[时间范围：基线时（每个参与者的总时间范围约150分钟）]与对侧腿相比，膝盖的运动范围
- 髋关节运动范围（学位）[时间范围：基线时（每个参与者的总时间范围约150分钟）]与对侧腿相比，臀部的运动范围
- 关节运动学（最大屈曲和扩展角）[时间范围：基线时（每个参与者的总时间范围约150分钟）]与对侧腿相比，关节运动学（步行和跑步）
- 肌肉活动（肌电图信号的强度）[时间范围：基线时（每个参与者的总时间范围约150分钟）]与对侧腿相比，肌肉活动（步态，平衡，蹲和跳跃）
其他结果措施：
- 珀斯腿筋评估工具[时间范围：基线时（每个参与者的总时间范围约20分钟）]珀斯腿筋评估工具（PHAT）是评估近端腿筋重新辅助手术的功能结果。 PHAT提供100分的分数，更高的分数对应于较高的功能。问卷使用视觉模拟量表进行疼痛评分以及活动水平的分类得分。
- EQ-5D-5L [时间范围：基线时（每个参与者的总时间范围约20分钟）]EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。
- 下肢功能量表（LEFS）[时间范围：基线时（每个参与者的总时间范围约20分钟）]下肢功能量表（LEFS）旨在评估下肢残疾患者的功能状态。这是20个项目问卷。最大得分可获得80，这意味着完整的功能，最低分数为0，意味着非常低且严重受损的功能。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 等速肌肉强度[时间范围：基线时（每个参与者的总时间范围约150分钟）] 与对侧腿相比，受伤腿的膝盖屈肌和伸肌的同动肌强度不足，通过测功机评估 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 腿筋修复至少2年后的临床和功能结果 | ||||||||
| 官方头衔 | Hamrepair：腿筋修复至少2年后的临床和功能结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估块茎缺血上锚定的新的，术中术中侧向定位的功能结果，与定期的解剖锚定在块茎块状肌肉筋肌肌肉修复的基础上的常规解剖锚定。这项研究是为了量化术后至少2年的术后功能，生物力学和临床结果，包括肌肉力量，单位平衡，步态，跳跃和蹲式功能，肌肉活动，肌肉活动，在腿筋修复治疗的患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验研究的设计是一种描述性横断面单中心分析，涉及先前接受腿筋修复治疗的所有患者。所有这些患者将在手术后至少2年参加临床和详细的功能分析。具体而言，在步行，跑步，蹲下和单腿跳跃过程中，包括等同的肌肉力量，临床分数，ROM，ROM，关节运动学和动力学在内的生物力学和功能数据将收集受影响和对比腿的单腿平衡能力。这些参数将在腿之间进行比较，并与临床评分相关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接受骨科和创伤学系的腿筋修复治疗（n = 17）在11/2014至04/2019之间接受治疗的患者，治疗外科医生至少在手术后至少两年与大学医院联系。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 15 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04867746 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-02276; MU21STOFFEL2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
