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出境医 / 临床实验 / Pertirobell®片剂和他克莫司的疗效和安全性在初级供体肝移植接受者（Stella）

Pertirobell®片剂和他克莫司的疗效和安全性在初级供体肝移植接受者（Stella）

研究描述
简要摘要：
评估CERTIROBELL®平板电脑的功效和安全性和他克莫司

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝移植药物：依维莫司第4阶段

详细说明：
这项研究是多中心的单臂，开放标签，第4阶段研究，可评估Certirobell®片剂和他克莫司在原发性供体肝移植受者中的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 112名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：多中心，单臂，开放标签，第4阶段研究，以评估Certirobell®TabletsPlus artacromus在初级活供体肝移植受者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年3月16日
估计初级完成日期 ： 2022年10月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CERTIROBELL平板电脑
肝移植后至少6个月与他克莫司结合使用。
药物：依维莫司
- 口服摄入量，出价 - 初次剂量1mg（每天总2mg），检查每次访问时的血液浓度，并调整剂量以达到保持在3〜8mg/ml的血液浓度。
其他名称：CERTIROBELL选项卡。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复合功效失败的发生率[时间范围：直到服药后24周]
    复合功效失败包括活检确认的急性排斥，移植物丢失，死亡或随访失败


次要结果度量 ：
  1. 活检确认的急性排斥反应的发生率[时间范围：直到服药后24周]
    通过活检结果证实的急性排斥（RAI得分超过4分）

  2. 病理结果，发生的时间，治疗方法和治疗结果通过活检证实（RAI得分超过4分）[时间范围：直到服药后24周]
    由于活检导致急性排斥反应的细节（RAI得分超过4点）

  3. 患者的存活率[时间范围：直到服药后24周]
    患者的存活率

  4. 移植器官的存活率[时间范围：直到服药后24周]
    移植器官的存活率

  5. 肝癌的发病率[时间范围：直到服药后24周]
    肝癌的发病率

  6. 肝癌的复发率[时间范围：直到服药后24周]
    肝癌的复发率

  7. CMV感染的发病率[时间范围：直到服药后24周]
    CMV感染的发病率

  8. 血清肌酐，EGFR（估计的肾小球过滤率）的变化与基线使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）相比[时间范围：直到服药后24周]
    EGRF使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）方法


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 从活着的供体进行肝移植并自手术以来已经过去3个月的患者。
  2. 20岁以上
  3. 在筛查时接受克莫司治疗的患者
  4. 同意书面知情同意的患者

排除标准：

  1. 在肝移植前接受了非肝脏器官或在接受肝脏时接受其他器官的患者。
  2. 患有辅助部分原位肝移植或具有生物体育肝的患者
  3. 在6个月内被诊断出急性排斥并已接受治疗的患者
  4. 最近6个月内发生肝动脉并发症（例如肝动脉血栓形成）的患者

  5. 在5年内被诊断出患有恶性肿瘤的患者（但是，以下情况将异常）

  6. 严重全身感染的患者
  7. 由于精神障碍而难以交流的患者
  8. 正在治疗治疗肝炎的患者，或者在肝功能测试（T-Bilirubin，ast，Alt）中高3倍以上，或ALP的正常极限高5倍

  9. 正在筛查的患者

    • WBC <1,500/mm^3
    • PLT <30,000/mm^3
    • 超过1.0的蛋白质/肌酐比率（UA测试）
    • EGFR <30ml/min/1.73m^2（MDRD）
    • 总胆固醇> 350mg/dL或甘油三酸酯> 500mg/dl
  10. 服用HCV（HAPATIS CARUS）治疗药物或抗HCV阳性患者的患者在筛查时具有阳性HCV RNA测试的阳性患者
  11. 1周内血浆置换的患者
  12. 那些怀孕，护理或不使用适当方法实践避孕的人
  13. 3个月内血浆置换的患者
  14. 如果在4周内参加其他步道（28天）
  15. 根据调查员的判断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kyung-Suk Suh，医学博士，博士82-2-2072-7200 kssuh@snu.ac.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学霍西司尔招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Kyung-Suk Suh，医学博士，博士。 82-2-2072 7200 kssuh@snu.ac.kr
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Kyung-Suk Suh，医学博士，博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		复合功效失败的发生率[时间范围：直到服药后24周]
复合功效失败包括活检确认的急性排斥，移植物丢失，死亡或随访失败
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 活检确认的急性排斥反应的发生率[时间范围：直到服药后24周]
    通过活检结果证实的急性排斥（RAI得分超过4分）
  • 病理结果，发生的时间，治疗方法和治疗结果通过活检证实（RAI得分超过4分）[时间范围：直到服药后24周]
    由于活检导致急性排斥反应的细节（RAI得分超过4点）
  • 患者的存活率[时间范围：直到服药后24周]
    患者的存活率
  • 移植器官的存活率[时间范围：直到服药后24周]
    移植器官的存活率
  • 肝癌的发病率[时间范围：直到服药后24周]
    肝癌的发病率
  • 肝癌的复发率[时间范围：直到服药后24周]
    肝癌的复发率
  • CMV感染的发病率[时间范围：直到服药后24周]
    CMV感染的发病率
  • 血清肌酐，EGFR（估计的肾小球过滤率）的变化与基线使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）相比[时间范围：直到服药后24周]
    EGRF使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）方法
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pertirobell®平板电脑的功效和安全性和他克莫司在初级供体肝移植接受者中
官方标题ICMJE多中心，单臂，开放标签，第4阶段研究，以评估Certirobell®TabletsPlus artacromus在初级活供体肝移植受者中的功效和安全性
简要摘要评估CERTIROBELL®平板电脑的功效和安全性和他克莫司
详细说明这项研究是多中心的单臂，开放标签，第4阶段研究，可评估Certirobell®片剂和他克莫司在原发性供体肝移植受者中的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝移植
干预ICMJE药物：依维莫司
- 口服摄入量，出价 - 初次剂量1mg（每天总2mg），检查每次访问时的血液浓度，并调整剂量以达到保持在3〜8mg/ml的血液浓度。
其他名称：CERTIROBELL选项卡。
研究臂ICMJE实验：CERTIROBELL平板电脑
肝移植后至少6个月与他克莫司结合使用。
干预：药物：依维莫司
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月22日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 从活着的供体进行肝移植并自手术以来已经过去3个月的患者。
  2. 20岁以上
  3. 在筛查时接受克莫司治疗的患者
  4. 同意书面知情同意的患者

排除标准：

  1. 在肝移植前接受了非肝脏器官或在接受肝脏时接受其他器官的患者。
  2. 患有辅助部分原位肝移植或具有生物体育肝的患者
  3. 在6个月内被诊断出急性排斥并已接受治疗的患者
  4. 最近6个月内发生肝动脉并发症（例如肝动脉血栓形成）的患者

  5. 在5年内被诊断出患有恶性肿瘤的患者（但是，以下情况将异常）

  6. 严重全身感染的患者
  7. 由于精神障碍而难以交流的患者
  8. 正在治疗治疗肝炎的患者，或者在肝功能测试（T-Bilirubin，ast，Alt）中高3倍以上，或ALP的正常极限高5倍

  9. 正在筛查的患者

    • WBC <1,500/mm^3
    • PLT <30,000/mm^3
    • 超过1.0的蛋白质/肌酐比率（UA测试）
    • EGFR <30ml/min/1.73m^2（MDRD）
    • 总胆固醇> 350mg/dL或甘油三酸酯> 500mg/dl
  10. 服用HCV（HAPATIS CARUS）治疗药物或抗HCV阳性患者的患者在筛查时具有阳性HCV RNA测试的阳性患者
  11. 1周内血浆置换的患者
  12. 那些怀孕，护理或不使用适当方法实践避孕的人
  13. 3个月内血浆置换的患者
  14. 如果在4周内参加其他步道（28天）
  15. 根据调查员的判断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kyung-Suk Suh，医学博士，博士82-2-2072-7200 kssuh@snu.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04867720
其他研究ID编号ICMJE B95_03LT2001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Kyung-Suk Suh，医学博士，博士首尔国立大学医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
评估CERTIROBELL®平板电脑的功效和安全性和他克莫司

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝移植药物：依维莫司第4阶段

详细说明：
这项研究是多中心的单臂，开放标签，第4阶段研究，可评估Certirobell®片剂和他克莫司在原发性供体肝移植受者中的疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 112名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：多中心，单臂，开放标签，第4阶段研究，以评估Certirobell®TabletsPlus artacromus在初级活供体肝移植受者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2021年3月16日
估计初级完成日期 ： 2022年10月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CERTIROBELL平板电脑
肝移植后至少6个月与他克莫司结合使用。
药物：依维莫司
- 口服摄入量，出价 - 初次剂量1mg（每天总2mg），检查每次访问时的血液浓度，并调整剂量以达到保持在3〜8mg/ml的血液浓度。
其他名称：CERTIROBELL选项卡。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复合功效失败的发生率[时间范围：直到服药后24周]
    复合功效失败包括活检确认的急性排斥，移植物丢失，死亡或随访失败


次要结果度量 ：
  1. 活检确认的急性排斥反应的发生率[时间范围：直到服药后24周]
    通过活检结果证实的急性排斥（RAI得分超过4分）

  2. 病理结果，发生的时间，治疗方法和治疗结果通过活检证实（RAI得分超过4分）[时间范围：直到服药后24周]
    由于活检导致急性排斥反应的细节（RAI得分超过4点）

  3. 患者的存活率[时间范围：直到服药后24周]
    患者的存活率

  4. 移植器官的存活率[时间范围：直到服药后24周]
    移植器官的存活率

  5. 肝癌的发病率[时间范围：直到服药后24周]
    肝癌的发病率

  6. 肝癌的复发率[时间范围：直到服药后24周]
    肝癌的复发率

  7. CMV感染的发病率[时间范围：直到服药后24周]
    CMV感染的发病率

  8. 血清肌酐，EGFR（估计的肾小球过滤率）的变化与基线使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）相比[时间范围：直到服药后24周]
    EGRF使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）方法


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 从活着的供体进行肝移植并自手术以来已经过去3个月的患者。
  2. 20岁以上
  3. 在筛查时接受克莫司治疗的患者
  4. 同意书面知情同意的患者

排除标准：

  1. 在肝移植前接受了非肝脏器官或在接受肝脏时接受其他器官的患者。
  2. 患有辅助部分原位肝移植或具有生物体育肝的患者
  3. 在6个月内被诊断出急性排斥并已接受治疗的患者
  4. 最近6个月内发生肝动脉并发症（例如肝动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）的患者

  5. 在5年内被诊断出患有恶性肿瘤的患者（但是，以下情况将异常）

  6. 严重全身感染的患者
  7. 由于精神障碍而难以交流的患者
  8. 正在治疗治疗肝炎的患者，或者在肝功能测试（T-Bilirubin，ast，Alt）中高3倍以上，或ALP的正常极限高5倍

  9. 正在筛查的患者

    • WBC <1,500/mm^3
    • PLT <30,000/mm^3
    • 超过1.0的蛋白质/肌酐比率（UA测试）
    • EGFR <30ml/min/1.73m^2（MDRD）
    • 总胆固醇> 350mg/dL或甘油三酸酯> 500mg/dl
  10. 服用HCV（HAPATIS CARUS）治疗药物或抗HCV阳性患者的患者在筛查时具有阳性HCV RNA测试的阳性患者
  11. 1周内血浆置换的患者
  12. 那些怀孕，护理或不使用适当方法实践避孕的人
  13. 3个月内血浆置换的患者
  14. 如果在4周内参加其他步道（28天）
  15. 根据调查员的判断
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kyung-Suk Suh，医学博士，博士82-2-2072-7200 kssuh@snu.ac.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
首尔国立大学霍西司尔招募
首尔，韩国，共和国
联系人：Kyung-Suk Suh，医学博士，博士。 82-2-2072 7200 kssuh@snu.ac.kr
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Kyung-Suk Suh，医学博士，博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）		复合功效失败的发生率[时间范围：直到服药后24周]
复合功效失败包括活检确认的急性排斥，移植物丢失，死亡或随访失败
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月29日）
  • 活检确认的急性排斥反应的发生率[时间范围：直到服药后24周]
    通过活检结果证实的急性排斥（RAI得分超过4分）
  • 病理结果，发生的时间，治疗方法和治疗结果通过活检证实（RAI得分超过4分）[时间范围：直到服药后24周]
    由于活检导致急性排斥反应的细节（RAI得分超过4点）
  • 患者的存活率[时间范围：直到服药后24周]
    患者的存活率
  • 移植器官的存活率[时间范围：直到服药后24周]
    移植器官的存活率
  • 肝癌的发病率[时间范围：直到服药后24周]
    肝癌的发病率
  • 肝癌的复发率[时间范围：直到服药后24周]
    肝癌的复发率
  • CMV感染的发病率[时间范围：直到服药后24周]
    CMV感染的发病率
  • 血清肌酐，EGFR（估计的肾小球过滤率）的变化与基线使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）相比[时间范围：直到服药后24周]
    EGRF使用MDRD（肾脏疾病中的饮食修饰）方法
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE pertirobell®平板电脑的功效和安全性和他克莫司在初级供体肝移植接受者中
官方标题ICMJE多中心，单臂，开放标签，第4阶段研究，以评估Certirobell®TabletsPlus artacromus在初级活供体肝移植受者中的功效和安全性
简要摘要评估CERTIROBELL®平板电脑的功效和安全性和他克莫司
详细说明这项研究是多中心的单臂，开放标签，第4阶段研究，可评估Certirobell®片剂和他克莫司在原发性供体肝移植受者中的疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肝移植
干预ICMJE药物：依维莫司
- 口服摄入量，出价 - 初次剂量1mg（每天总2mg），检查每次访问时的血液浓度，并调整剂量以达到保持在3〜8mg/ml的血液浓度。
其他名称：CERTIROBELL选项卡。
研究臂ICMJE实验：CERTIROBELL平板电脑
肝移植后至少6个月与他克莫司结合使用。
干预：药物：依维莫司
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月29日）		 112
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月22日
估计初级完成日期2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 从活着的供体进行肝移植并自手术以来已经过去3个月的患者。
  2. 20岁以上
  3. 在筛查时接受克莫司治疗的患者
  4. 同意书面知情同意的患者

排除标准：

  1. 在肝移植前接受了非肝脏器官或在接受肝脏时接受其他器官的患者。
  2. 患有辅助部分原位肝移植或具有生物体育肝的患者
  3. 在6个月内被诊断出急性排斥并已接受治疗的患者
  4. 最近6个月内发生肝动脉并发症（例如肝动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）的患者

  5. 在5年内被诊断出患有恶性肿瘤的患者（但是，以下情况将异常）

  6. 严重全身感染的患者
  7. 由于精神障碍而难以交流的患者
  8. 正在治疗治疗肝炎的患者，或者在肝功能测试（T-Bilirubin，ast，Alt）中高3倍以上，或ALP的正常极限高5倍

  9. 正在筛查的患者

    • WBC <1,500/mm^3
    • PLT <30,000/mm^3
    • 超过1.0的蛋白质/肌酐比率（UA测试）
    • EGFR <30ml/min/1.73m^2（MDRD）
    • 总胆固醇> 350mg/dL或甘油三酸酯> 500mg/dl
  10. 服用HCV（HAPATIS CARUS）治疗药物或抗HCV阳性患者的患者在筛查时具有阳性HCV RNA测试的阳性患者
  11. 1周内血浆置换的患者
  12. 那些怀孕，护理或不使用适当方法实践避孕的人
  13. 3个月内血浆置换的患者
  14. 如果在4周内参加其他步道（28天）
  15. 根据调查员的判断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Kyung-Suk Suh，医学博士，博士82-2-2072-7200 kssuh@snu.ac.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04867720
其他研究ID编号ICMJE B95_03LT2001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Kyung-Suk Suh，医学博士，博士首尔国立大学医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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