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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于测试健康参与者和帕金森氏病参与者的UCB0022的安全性，耐受性和血液水平
一项研究，用于测试健康参与者和帕金森氏病参与者的UCB0022的安全性，耐受性和血液水平
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估UCB0022的安全性，耐受性和药代动力学（PK）和食物效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的研究参与者帕金森氏病 | 药物：UCB0022其他：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 该研究由具有平行设计的跨界设计零件（A部分）和两个部分（B部分和C部分）组成。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 这是一项参与者和研究者盲研究。 |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 第一个人类，随机，参与者盲，研究者盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量，剂量降低研究，评估UCB0022在健康参与者中的安全性，耐受性和药代动力学，以及帕金森氏病的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A序列1 研究参与者将随机分配为A部分，将在交叉设计中交替的队列治疗期间，在预先指定的时间点上接受单次升级剂量的UCB0022或安慰剂（PBO）。 | 药物：UCB0022 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受UCB0022的剂量。 其他：安慰剂 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂比较。 其他名称：PBO |
| 实验：A序列2部分 研究参与者将随机分配为A部分，将在交叉设计中交替的队列治疗期间，在预先指定的时间点上接受单次升级剂量的UCB0022或安慰剂（PBO）。 | 药物：UCB0022 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受UCB0022的剂量。 其他：安慰剂 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂比较。 其他名称：PBO |
| 实验：B部分UCB0022 在平行设计中，随机分配给B部分的研究参与者将在队列的治疗期间在预先指定的时间点上接受多种升级剂量的UCB0022。 | 药物：UCB0022 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受UCB0022的剂量。 |
| 安慰剂比较器：B安慰剂部分 在平行设计中，随机分配给B部分的研究参与者将在同类群体治疗期间接受安慰剂（PBO）比较器。 | 其他：安慰剂 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂比较。 其他名称：PBO |
| 实验：c ucb0022部分 在C部分中随机分配到该队列的研究参与者将在治疗期间预先指定的时间点接收固定的UCB0022。 | 药物：UCB0022 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受UCB0022的剂量。 |
| 安慰剂比较器：C部分安慰剂 在治疗期内，在C部分中随机分配到该队列的研究参与者将在预先指定的时间点上接受安慰剂（PBO）比较器。 | 其他：安慰剂 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂比较。 其他名称：PBO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现治疗急需不良事件（TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到研究结束（最新第29部分A部分）（最新第21天B和C）]不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。治疗急剧不良事件定义为在启动药物治疗之前不存在任何事件或暴露于药物治疗后强度或频率恶化的任何事件。
次要结果度量 ：
- 每种单一剂量的UCB0022的最大血浆浓度（CMAX）在A部分[时间范围：从第1天（predose）处于预定义的时间点（最新第3天）]CMAX：A部分中每个预指定单剂量的最大血浆浓度
- 在A部分的UCB0022的每剂量的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：从第1天（predose）处于预定时间点（最新第3天）]TMAX：每剂量UCB0022的最大血浆浓度的时间
- 等离子浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC），每剂量的UCB0022在A部分[时间范围：从第1天（predose）处于预定义的时间点（最新第3天）]AUC（aucinfinity）：UCB0022等离子体浓度时曲线的面积从时间零到无穷大，每种剂量
- 在B部分和C中，每种剂量UCB0022的稳态（CMAX，SS）的剂量间隔期间的最大血浆浓度[时间范围：从第1天（predose）处于预定义的时间点（最新第16天）]CMAX，SS：剂量间隔期间通过稳态的最大血浆浓度在B部分和C部分中的每个剂量UCB0022
- 在B部分和C部分中，每种剂量UCB0022的稳态（TMAX，SS）期间，在剂量间隔期间最大血浆浓度的时间[时间范围：从预定义的时间点（最新第16天）从第1天（Predose）开始TMAX，SS：在B部分和C部分中，每种剂量UCB0022的剂量间隔内通过稳态的最大血浆浓度的时间
- 在B部分和C中，每剂量的UCB0022的稳态浓度时间曲线下的等离子浓度时间曲线在第1天（AUCTAU）[时间范围：时间范围：从预定时间的第1天（Predose）到最后可量化的浓度（第16天） ）]Auctau：第1天的血浆浓度时间曲线下的面积为B和C部分的A剂量的UCB0022
- 在B部分和C中，每剂量的UCB0022在稳态（AUCTAU）处的血浆浓度时间曲线下方的面积[时间范围：时间范围：从预定时间的第1天（Predose）从预定时间点到最后可量化的浓度（第16天） ）]Auctau：第14天的血浆浓度时间曲线下的面积为B和C部分的每剂UCB0022的面积
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时
- 由医学评估确定的明显健康的参与者，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测
- 研究参与者在首次剂量之前具有血压（BP）和心率（HR），通过三式三份BP/HR测量在仰卧位的一式三份/小时测量，平均收缩压BP在90至130毫米之间，平均值（MMHG），平均值（MMHG），舒张压在50至80 mmHg之间，平均HR每分钟45至90次（BPM）
- 参与者的体重在18至30 kg/m^2的范围内至少为45公斤，体重指数（BMI）（包含在内）
- 参与者是男性或女性：
- 男性参与者必须同意在治疗期间的规程中使用避孕措施，并在最后剂量的研究治疗后至少使用7天，并在此期间避免捐赠精子
- 如果女性没有怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个条件适用：
没有规定中定义的生育潜力的妇女（WOCBP）或WOCBP同意在治疗期内遵循规程中的避孕指导，并在最后一次研究治疗后至少90天
仅C部分：
- 患者必须有一个有记录的特发性帕金森氏病的病史，由神经科医生证实，并且没有其他非典型或次要帕金森氏症（例如，多系统萎缩，进行性性上cal骨麻痹或药物诱导的帕金森主义证据）
- 在筛选时，Hoehn和Yahr阶段为1至3的阶段（Hoehn and Yahr，1967）
- 在首次研究药物（IMP）给药之前，所有抗帕金森氏疗法的稳定剂量至少30天（除外，除了必须在至少8周前保持稳定水平的MAO-B抑制剂），预计在研究过程中将不需要任何更改
- 参与者在筛查时具有BP和HR，这是由三级BP/HR测量确定的仰卧位，平均收缩期BP在90至140 mmHg之间，平均舒张压在50至90 mmHg之间，平均HR在50至50至90 mmHg之间。 90 bpm
排除标准：
- 参与者有脑/心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌学，血液学，精神病学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除药物的吸收性；接受研究干预时构成风险；或干扰数据的解释
- 根据家族病史或实验室测试，参与者的心血管事故风险很高
- 高血压的参与者需要在筛查前的6个月内或临床上显着的体位低血压
- 参与者对研究药物或比较药物的任何组成部分（和/或研究装置）具有已知的超敏反应，如本协议中所述
- 参与者有无法解释的晕厥或由于长期QT综合征而导致的猝死家族病史
- 参与者在过去5年的筛查访问中患有活跃的肿瘤疾病或病史，除了接受SOC治疗的皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌。研究参与者有主要器官移植或造血干细胞/骨髓移植的病史
- 参与者在2周内或5个半衰期之前使用过非处方药或处方药，包括草药
- 参与者在给药前2个月内使用了肝酶诱导药物
- 参与者的丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）>正常的上限（ULN）> 1.0倍
- 参与者患有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石外）
- 参与者在最后一年的《精神障碍》第5版（DSM-5）的最后Y统计手册中具有当前的酒精或药物使用障碍史。
- 参与者在筛查访问或基线时有任何临床相关的心电图（ECG）发现
- 参与者在筛查时或给药前3个月内有丙型肝炎表面抗原（HBSAG）
- 参与者在筛查时或在开始研究干预前3个月内的丙型肝炎抗体测试结果阳性
- 参与者具有阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试
- 参与者的临床体征和症状与COVID-19相一致，或者在给药前的最后4周内取得了阳性SARS-COV-2测试结果
- 主动治疗或青光眼病史
仅C部分：
- 具有可植入颅内刺激剂或颅内手术病史的参与者
- 筛查时的痴呆诊断或蒙特利尔认知评估（MOCA）得分<26的参与者
- 患有精神病症状史（包括明显的幻觉），需要在入院前的12个月内用抗精神病药物进行治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
位置
| 英国 | |
| UP0091 001 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现治疗急需不良事件（TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到研究结束（最新第29部分A部分）（最新第21天B和C）] 不良事件（AE）是患者或临床研究受试者的任何不良医疗事件。因此，AE可能是与使用药用（研究）产品相关的任何不利且意外的迹象，症状或疾病，无论是否与药用（研究）产品有关。治疗急剧不良事件定义为在启动药物治疗之前不存在任何事件或暴露于药物治疗后强度或频率恶化的任何事件。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于测试健康参与者和帕金森氏病参与者的UCB0022的安全性，耐受性和血液水平 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一个人类，随机，参与者盲，研究者盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量，剂量降低研究，评估UCB0022在健康参与者中的安全性，耐受性和药代动力学，以及帕金森氏病的参与者 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估UCB0022的安全性，耐受性和药代动力学（PK）和食物效应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 该研究由具有平行设计的跨界设计零件（A部分）和两个部分（B部分和C部分）组成。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 这是一项参与者和研究者盲研究。 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
没有规定中定义的生育潜力的妇女（WOCBP）或WOCBP同意在治疗期内遵循规程中的避孕指导，并在最后一次研究治疗后至少90天 仅C部分：
排除标准：
仅C部分：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867642 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UP0091 2020-003111-10（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SRL） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | UCB制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估UCB0022的安全性，耐受性和药代动力学（PK）和食物效应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的研究参与者帕金森氏病 | 药物：UCB0022其他：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 该研究由具有平行设计的跨界设计零件（A部分）和两个部分（B部分和C部分）组成。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 这是一项参与者和研究者盲研究。 |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 第一个人类，随机，参与者盲，研究者盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量，剂量降低研究，评估UCB0022在健康参与者中的安全性，耐受性和药代动力学，以及帕金森氏病的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A序列1 研究参与者将随机分配为A部分，将在交叉设计中交替的队列治疗期间，在预先指定的时间点上接受单次升级剂量的UCB0022或安慰剂（PBO）。 | 药物：UCB0022 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受UCB0022的剂量。 其他：安慰剂 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂比较。 其他名称：PBO |
| 实验：A序列2部分 研究参与者将随机分配为A部分，将在交叉设计中交替的队列治疗期间，在预先指定的时间点上接受单次升级剂量的UCB0022或安慰剂（PBO）。 | 药物：UCB0022 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受UCB0022的剂量。 其他：安慰剂 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂比较。 其他名称：PBO |
| 实验：B部分UCB0022 在平行设计中，随机分配给B部分的研究参与者将在队列的治疗期间在预先指定的时间点上接受多种升级剂量的UCB0022。 | 药物：UCB0022 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受UCB0022的剂量。 |
| 安慰剂比较器：B安慰剂部分 在平行设计中，随机分配给B部分的研究参与者将在同类群体治疗期间接受安慰剂（PBO）比较器。 | 其他：安慰剂 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂比较。 其他名称：PBO |
| 实验：c ucb0022部分 在C部分中随机分配到该队列的研究参与者将在治疗期间预先指定的时间点接收固定的UCB0022。 | 药物：UCB0022 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受UCB0022的剂量。 |
| 安慰剂比较器：C部分安慰剂 在治疗期内，在C部分中随机分配到该队列的研究参与者将在预先指定的时间点上接受安慰剂（PBO）比较器。 | 其他：安慰剂 研究参与者将在A，B和C的治疗期间以预先指定的序列接受安慰剂比较。 其他名称：PBO |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 每种单一剂量的UCB0022的最大血浆浓度（CMAX）在A部分[时间范围：从第1天（predose）处于预定义的时间点（最新第3天）]CMAX：A部分中每个预指定单剂量的最大血浆浓度
- 在A部分的UCB0022的每剂量的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：从第1天（predose）处于预定时间点（最新第3天）]TMAX：每剂量UCB0022的最大血浆浓度的时间
- 等离子浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC），每剂量的UCB0022在A部分[时间范围：从第1天（predose）处于预定义的时间点（最新第3天）]AUC（aucinfinity）：UCB0022等离子体浓度时曲线的面积从时间零到无穷大，每种剂量
- 在B部分和C中，每种剂量UCB0022的稳态（CMAX，SS）的剂量间隔期间的最大血浆浓度[时间范围：从第1天（predose）处于预定义的时间点（最新第16天）]CMAX，SS：剂量间隔期间通过稳态的最大血浆浓度在B部分和C部分中的每个剂量UCB0022
- 在B部分和C部分中，每种剂量UCB0022的稳态（TMAX，SS）期间，在剂量间隔期间最大血浆浓度的时间[时间范围：从预定义的时间点（最新第16天）从第1天（Predose）开始TMAX，SS：在B部分和C部分中，每种剂量UCB0022的剂量间隔内通过稳态的最大血浆浓度的时间
- 在B部分和C中，每剂量的UCB0022的稳态浓度时间曲线下的等离子浓度时间曲线在第1天（AUCTAU）[时间范围：时间范围：从预定时间的第1天（Predose）到最后可量化的浓度（第16天） ）]Auctau：第1天的血浆浓度时间曲线下的面积为B和C部分的A剂量的UCB0022
- 在B部分和C中，每剂量的UCB0022在稳态（AUCTAU）处的血浆浓度时间曲线下方的面积[时间范围：时间范围：从预定时间的第1天（Predose）从预定时间点到最后可量化的浓度（第16天） ）]Auctau：第14天的血浆浓度时间曲线下的面积为B和C部分的每剂UCB0022的面积
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时
- 由医学评估确定的明显健康的参与者，包括病史，体格检查，实验室检查和心脏监测
- 研究参与者在首次剂量之前具有血压（BP）和心率（HR），通过三式三份BP/HR测量在仰卧位的一式三份/小时测量，平均收缩压BP在90至130毫米之间，平均值（MMHG），平均值（MMHG），舒张压在50至80 mmHg之间，平均HR每分钟45至90次（BPM）
- 参与者的体重在18至30 kg/m^2的范围内至少为45公斤，体重指数（BMI）（包含在内）
- 参与者是男性或女性：
- 男性参与者必须同意在治疗期间的规程中使用避孕措施，并在最后剂量的研究治疗后至少使用7天，并在此期间避免捐赠精子
- 如果女性没有怀孕，不接受母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个条件适用：
没有规定中定义的生育潜力的妇女（WOCBP）或WOCBP同意在治疗期内遵循规程中的避孕指导，并在最后一次研究治疗后至少90天
仅C部分：
- 患者必须有一个有记录的特发性帕金森氏病的病史，由神经科医生证实，并且没有其他非典型或次要帕金森氏症（例如，多系统萎缩，进行性性上cal骨麻痹或药物诱导的帕金森主义证据）
- 在筛选时，Hoehn和Yahr阶段为1至3的阶段（Hoehn and Yahr，1967）
- 在首次研究药物（IMP）给药之前，所有抗帕金森氏疗法的稳定剂量至少30天（除外，除了必须在至少8周前保持稳定水平的MAO-B抑制剂），预计在研究过程中将不需要任何更改
- 参与者在筛查时具有BP和HR，这是由三级BP/HR测量确定的仰卧位，平均收缩期BP在90至140 mmHg之间，平均舒张压在50至90 mmHg之间，平均HR在50至50至90 mmHg之间。 90 bpm
排除标准：
- 参与者有脑/心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌学，血液学，精神病学或神经系统疾病的病史或存在，能够显着改变吸收，代谢或消除药物的吸收性；接受研究干预时构成风险；或干扰数据的解释
- 根据家族病史或实验室测试，参与者的心血管事故风险很高
- 高血压的参与者需要在筛查前的6个月内或临床上显着的体位低血压
- 参与者对研究药物或比较药物的任何组成部分（和/或研究装置）具有已知的超敏反应，如本协议中所述
- 参与者有无法解释的晕厥或由于长期QT综合征而导致的猝死家族病史
- 参与者在过去5年的筛查访问中患有活跃的肿瘤疾病或病史，除了接受SOC治疗的皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌。研究参与者有主要器官移植或造血干细胞/骨髓移植的病史
- 参与者在2周内或5个半衰期之前使用过非处方药或处方药，包括草药
- 参与者在给药前2个月内使用了肝酶诱导药物
- 参与者的丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）>正常的上限（ULN）> 1.0倍
- 参与者患有肝病或已知肝或胆道异常的当前或慢性病史（除了吉尔伯特综合征或无症状胆结石外）
- 参与者在最后一年的《精神障碍》第5版（DSM-5）的最后Y统计手册中具有当前的酒精或药物使用障碍史。
- 参与者在筛查访问或基线时有任何临床相关的心电图（ECG）发现
- 参与者在筛查时或给药前3个月内有丙型肝炎表面抗原（HBSAG）
- 参与者在筛查时或在开始研究干预前3个月内的丙型肝炎抗体测试结果阳性
- 参与者具有阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体测试
- 参与者的临床体征和症状与COVID-19相一致，或者在给药前的最后4周内取得了阳性SARS-COV-2测试结果
- 主动治疗或青光眼病史
仅C部分：
- 具有可植入颅内刺激剂或颅内手术病史的参与者
- 筛查时的痴呆诊断或蒙特利尔认知评估（MOCA）得分<26的参与者
- 患有精神病症状史（包括明显的幻觉），需要在入院前的12个月内用抗精神病药物进行治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com |
位置
| 英国 | |
| UP0091 001 | 招募 |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
| 研究主任： | UCB在乎 | 001 844 599 2273（UCB） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 出现治疗急需不良事件（TEAES）[时间范围：从基线（第1天）到研究结束（最新第29部分A部分）（最新第21天B和C）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于测试健康参与者和帕金森氏病参与者的UCB0022的安全性，耐受性和血液水平 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第一个人类，随机，参与者盲，研究者盲，安慰剂对照，单剂量和多剂量，剂量降低研究，评估UCB0022在健康参与者中的安全性，耐受性和药代动力学，以及帕金森氏病的参与者 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估UCB0022的安全性，耐受性和药代动力学（PK）和食物效应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 该研究由具有平行设计的跨界设计零件（A部分）和两个部分（B部分和C部分）组成。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 这是一项参与者和研究者盲研究。 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
没有规定中定义的生育潜力的妇女（WOCBP）或WOCBP同意在治疗期内遵循规程中的避孕指导，并在最后一次研究治疗后至少90天 仅C部分：
排除标准：
仅C部分：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867642 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UP0091 2020-003111-10（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | UCB Pharma（UCB Biopharma SRL） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
