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出境医 / 临床实验 / 菜籽油和葵花籽油对疾病蛋白质组学生物标志物的影响。 （DOC）
菜籽油和葵花籽油对疾病蛋白质组学生物标志物的影响。 （DOC）
研究描述
简要摘要：
这项研究将在补充十二周后测试植物油与对比脂肪酸组成对健康的影响（心血管，肾脏疾病和糖尿病）的影响。我们将使用向日葵油（Pufas高），菜籽油（Mufas高，本地生产）和非干预控制。我们已经开发了一种敏感和选择性的尿蛋白质组学生物标志物的心血管疾病，我们将在一项双盲随机研究中使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 饮食补充剂：菜籽油饮食补充剂：向日葵油 | 不适用 |
详细说明：
干预遵循平行的双盲随机控制设计。干预持续时间为12周，在6周时进行了中点评估。随机分组；使用基于年龄（下或超过45岁以下）和BMI（以下或超过30kg/m2）的块分配进行块状油，葵花籽油或习惯性饮食，并通过手机进行远程进行。
分配给任何两种石油组的参与者都被指示食用未煮过的油，以部分替代其习惯性脂肪摄入。要求对照组的参与者不要改变饮食的任何方面。
从所有参与者中收集尿液样品，以测量主要结果（蛋白质组学生物标志物评分）。将尿液收集在塑料管中，为基线时的第二次排尿，为6周和12周。
在基线，6周零12周时，收集了禁食静脉血，以评估次要结果。还要求参与者在第0、6和12周完成2天的食物日记
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 油在标有A或B的相同琥珀玻璃瓶中，对参与者和研究人员蒙蔽了。但是，由于对照组未接受任何干预，对照组没有盲目 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 没有证据表明种子油摄入对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性肾脏疾病和糖尿病的生物标志物的影响，具有超重和肥胖症 - 由盲人随机对照试验产生 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年7月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年2月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：油菜油 参与者要求每天消耗20毫升的Rapeseed Oil Raw，持续12周 | 饮食补充剂：菜籽油 每天将20毫升的油菜油替换为习惯油 其他名称：RO |
| 主动比较器：向日葵油 参与者要求每天消耗20毫升的葵花籽油生长12周 | 饮食补充剂：向日葵油 每天将20毫升的葵花籽油替换为习惯油 其他名称：所以 |
| 没有干预：习惯饮食 参与者要求维持习惯饮食12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蛋白质组学生物标志物[时间范围：0，6，12周]
次要结果度量 ：
- 血脂[时间范围：0，6，12周]血浆葡萄糖，甘油三酸酯，总胆固醇，高密度脂蛋白的浓度变化，
- 炎症标记[时间范围：0、6、12周]血浆白介素6，肿瘤坏死因子，基质金属肽酶9的浓度变化9
- 氧化应激生物标志物[时间范围：0，6，12周]血浆果糖浓度的变化，年龄，愤怒
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 超重成年人，BMI> 25和/或大腰部（雄性> 102厘米，女性> 88厘米），
- 年龄25-75岁
- 没有胃肠道慢性病的病史
- 不服用药物（避孕药除外）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对任何植物油和植物油衍生产品过敏
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 格拉斯哥大学 | |
| 格拉斯哥，苏格兰，英国，G12 8QE | |
赞助商和合作者
格拉斯哥大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蛋白质组学生物标志物[时间范围：0，6，12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 菜籽油和葵花籽油对疾病蛋白质组学生物标志物的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 没有证据表明种子油摄入对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性肾脏疾病和糖尿病的生物标志物的影响，具有超重和肥胖症 - 由盲人随机对照试验产生 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在补充十二周后测试植物油与对比脂肪酸组成对健康的影响（心血管，肾脏疾病和糖尿病）的影响。我们将使用向日葵油（Pufas高），菜籽油（Mufas高，本地生产）和非干预控制。我们已经开发了一种敏感和选择性的尿蛋白质组学生物标志物的心血管疾病，我们将在一项双盲随机研究中使用。 | ||||
| 详细说明 | 干预遵循平行的双盲随机控制设计。干预持续时间为12周，在6周时进行了中点评估。随机分组；使用基于年龄（下或超过45岁以下）和BMI（以下或超过30kg/m2）的块分配进行块状油，葵花籽油或习惯性饮食，并通过手机进行远程进行。 分配给任何两种石油组的参与者都被指示食用未煮过的油，以部分替代其习惯性脂肪摄入。要求对照组的参与者不要改变饮食的任何方面。 从所有参与者中收集尿液样品，以测量主要结果（蛋白质组学生物标志物评分）。将尿液收集在塑料管中，为基线时的第二次排尿，为6周和12周。 在基线，6周零12周时，收集了禁食静脉血，以评估次要结果。还要求参与者在第0、6和12周完成2天的食物日记 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照试验 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 油在标有A或B的相同琥珀玻璃瓶中，对参与者和研究人员蒙蔽了。但是，由于对照组未接受任何干预，对照组没有盲目 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867629 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Doc | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 格拉斯哥大学Emilie Combet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉斯哥大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉斯哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将在补充十二周后测试植物油与对比脂肪酸组成对健康的影响（心血管，肾脏疾病和糖尿病）的影响。我们将使用向日葵油（Pufas高），菜籽油（Mufas高，本地生产）和非干预控制。我们已经开发了一种敏感和选择性的尿蛋白质组学生物标志物的心血管疾病，我们将在一项双盲随机研究中使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 饮食补充剂：菜籽油饮食补充剂：向日葵油 | 不适用 |
详细说明：
干预遵循平行的双盲随机控制设计。干预持续时间为12周，在6周时进行了中点评估。随机分组；使用基于年龄（下或超过45岁以下）和BMI（以下或超过30kg/m2）的块分配进行块状油，葵花籽油或习惯性饮食，并通过手机进行远程进行。
分配给任何两种石油组的参与者都被指示食用未煮过的油，以部分替代其习惯性脂肪摄入。要求对照组的参与者不要改变饮食的任何方面。
从所有参与者中收集尿液样品，以测量主要结果（蛋白质组学生物标志物评分）。将尿液收集在塑料管中，为基线时的第二次排尿，为6周和12周。
在基线，6周零12周时，收集了禁食静脉血，以评估次要结果。还要求参与者在第0、6和12周完成2天的食物日记
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 油在标有A或B的相同琥珀玻璃瓶中，对参与者和研究人员蒙蔽了。但是，由于对照组未接受任何干预，对照组没有盲目 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 没有证据表明种子油摄入对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性肾脏疾病和糖尿病的生物标志物的影响，具有超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症 - 由盲人随机对照试验产生 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年7月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年2月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：油菜油 参与者要求每天消耗20毫升的Rapeseed Oil Raw，持续12周 | 饮食补充剂：菜籽油 每天将20毫升的油菜油替换为习惯油 其他名称：RO |
| 主动比较器：向日葵油 参与者要求每天消耗20毫升的葵花籽油生长12周 | 饮食补充剂：向日葵油 每天将20毫升的葵花籽油替换为习惯油 其他名称：所以 |
| 没有干预：习惯饮食 参与者要求维持习惯饮食12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蛋白质组学生物标志物[时间范围：0，6，12周]
次要结果度量 ：
- 血脂[时间范围：0，6，12周]
- 炎症标记[时间范围：0、6、12周]血浆白介素6，肿瘤坏死因子，基质金属肽酶9的浓度变化9
- 氧化应激生物标志物[时间范围：0，6，12周]血浆果糖浓度的变化，年龄，愤怒
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 超重成年人，BMI> 25和/或大腰部（雄性> 102厘米，女性> 88厘米），
- 年龄25-75岁
- 没有胃肠道慢性病的病史
- 不服用药物（避孕药除外）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对任何植物油和植物油衍生产品过敏
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 格拉斯哥大学 | |
| 格拉斯哥，苏格兰，英国，G12 8QE | |
赞助商和合作者
格拉斯哥大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年7月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蛋白质组学生物标志物[时间范围：0，6，12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 菜籽油和葵花籽油对疾病蛋白质组学生物标志物的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 没有证据表明种子油摄入对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性肾脏疾病和糖尿病的生物标志物的影响，具有超重和肥胖症' target='_blank'>肥胖症 - 由盲人随机对照试验产生 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将在补充十二周后测试植物油与对比脂肪酸组成对健康的影响（心血管，肾脏疾病和糖尿病）的影响。我们将使用向日葵油（Pufas高），菜籽油（Mufas高，本地生产）和非干预控制。我们已经开发了一种敏感和选择性的尿蛋白质组学生物标志物的心血管疾病，我们将在一项双盲随机研究中使用。 | ||||
| 详细说明 | 干预遵循平行的双盲随机控制设计。干预持续时间为12周，在6周时进行了中点评估。随机分组；使用基于年龄（下或超过45岁以下）和BMI（以下或超过30kg/m2）的块分配进行块状油，葵花籽油或习惯性饮食，并通过手机进行远程进行。 分配给任何两种石油组的参与者都被指示食用未煮过的油，以部分替代其习惯性脂肪摄入。要求对照组的参与者不要改变饮食的任何方面。 从所有参与者中收集尿液样品，以测量主要结果（蛋白质组学生物标志物评分）。将尿液收集在塑料管中，为基线时的第二次排尿，为6周和12周。 在基线，6周零12周时，收集了禁食静脉血，以评估次要结果。还要求参与者在第0、6和12周完成2天的食物日记 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照试验 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 油在标有A或B的相同琥珀玻璃瓶中，对参与者和研究人员蒙蔽了。但是，由于对照组未接受任何干预，对照组没有盲目 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 84 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年2月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2016年2月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867629 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Doc | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉斯哥大学Emilie Combet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉斯哥大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉斯哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
