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出境医 / 临床实验 / Semaglutide在为艾滋病毒（Swift）的患者体重减轻方面的减肥方面的功效
Semaglutide在为艾滋病毒（Swift）的患者体重减轻方面的减肥方面的功效
研究描述
简要摘要：
肥胖症的流行率在全球范围内，包括艾滋病毒（PWH）在内的低收入国家和高收入国家。 Semaglutide在肥胖PWH的体重减轻方面的功效仍未得到探索。这项研究的目的是评估与饮食相比，与肥胖PWH中的饮食和锻炼相比，Semaglutide在增加体重减轻方面的功效和安全性，并探索semaglutide对免疫功能的影响，免疫激活，病毒储量，标记，标志物，标志物，标志物，标志物，标记葡萄糖和脂质代谢和肠道微生物组。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖HIV-1感染 | 药物：半卢皮德注射产品行为：护理标准 | 不适用 |
详细说明：
一项随机，受控的，平行的，开放标签的研究，将治疗与GLP-1模拟半卢比类似物进行比较，与肥胖PWH中的生活方式干预相结合，与生活方式干预相结合。
该研究将招募HIV-1感染的患者≥18岁，BMI≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2以及高血压，血脂异常或2型糖尿病。
主要目的：与单独的饮食和运动相比，评估半卢皮德蛋白酶作为饮食和运动在肥胖PWH上增加体重增加的效果。
次要目标：
- 探索肥胖PWH中半紫鲁肽对免疫功能和HIV病毒储量标记的影响。
- 探索肥胖PWH中半紫地类对葡萄糖和脂质代谢标记的影响。
- 探索肥胖PWH中半紫鲁丁对炎症和肠道微生物易位标记的影响。
- 评估Semaglutide在肥胖PWH中对稳定艺术的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Semaglutide在为艾滋病毒的人带来体重减轻方面的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Semaglutide 0.25/0.5/1 mg加上护理标准 | 药物：半卢皮德蛋白注射产品 半卢皮德0.25毫克皮下每周一次，持续4周，然后每周皮下皮下注射一次0.5 mg，持续4周，然后每周1毫克皮下1 mg 1 mg，持续20周。总治疗时间为28周。 其他名称：Ozempic 行为：护理标准 饮食和运动建议40周 其他名称：饮食和运动 |
| 仅护理标准 | 行为：护理标准 饮食和运动建议40周 其他名称：饮食和运动 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重总的变化（kg）[时间范围：28周]从基线到第28周的总体体重变化百分比变化的百分比间差异
次要结果度量 ：
- 从基线到第16周没有达到5％体重减轻的受试者的比例[时间范围：16周]从基线到第16周，没有实现5％体重减轻（以公斤为单位）的受试者数量的差异
- 免疫细胞子集的数量和功能的变化[时间范围：40周]群体间差异从基线的数量和免疫细胞子集（NK细胞，Mait细胞，T细胞，T细胞和单核细胞）的功能变化，如单个测定中的流式细胞仪评估
- 外周血单核细胞（PBMC）中定量病毒储存库的变化[时间范围：40周]在PBMC中测量的HIV促病毒DNA和与细胞相关的RNA（CA-RNA）的基线变化百分比变化的百分比差异（拷贝/mL）
- 粪便样品中肠道微生物组组成的变化[时间范围：40周]肠间微生物组组成（不同微生物物种的患病率％）的基线变化百分比变化的百分比差异，如粪便样品中的分子技术评估
- 血液样本中葡萄糖代谢参数的变化[时间范围：40周]血糖水平（Mmol/L），HBA1C（Mmol/mol）和胰岛素水平（PMOL/L）的血糖水平（以MMOL/L）的水平（以PMOL/L）（pMOL/L）的变化为基线的百分比变化百分比差异
- 脂质代谢参数的变化[时间范围：40周]脂质剖面中基线变化百分比变化的组间差异：总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇，甘油三酸酯（全部在mmol/L中）
- 报告任何不良事件的受试者的比例[时间范围：40周]报告任何类型的不良事件的受试者数量的组间差异，包括严重的不良事件和怀疑意外的严重不良反应
- 骨矿物质密度（BMD）和总体组成的变化[时间框架：40周]通过DXA扫描评估的腰椎和髋关节BMD的基线的群体间差异以及髋关节BMD的基线变化（脂肪质量和瘦质量％）
- 肝脏刚度的变化[时间范围：40周]肝僵硬度（以KPA测量）的基线变化百分比变化，如评估的Thourgh肝弹性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年满18岁
- 由阳性第四代AG/AB ELISA分析确定为HIV-1抗体阳性
- 在抑制<40份/毫升的病毒载荷至少2年的情况下，在ART上保持稳定
- CD4计数≥200单元/mm3至少1年
- BMI≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2和高血压，血脂异常或2型糖尿病
- 了解研究程序，能够遵守研究程序，并自愿同意通过书面知情同意书参加审判
排除标准：
- 受试者无法遵守研究方案或无法自我辅助皮下semaglutide
- 其他内分泌疾病引起的肥胖病史：甲状腺功能减退症，库欣综合征，原发性和继发性性交，下丘脑疾病，多囊卵巢综合征，胰岛素瘤
- 肥胖病史是通过使用已知与体重增加有关的抗精神药物（即奥氮平，氯氮平）引起的。
- 用GLP-1受体激动剂（包括Liraglutide，semaglutide或Etenatide），二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰岛素治疗（包括saxagliptin，Linagliptin，sitagliptin，stagliptin）
- 基线肌酐清除率<30ml/min，严重的肾功能障碍史
- 根据医师的评估，患有HIV相关的脂肪植物/脂肪营养不良的个体
- 严重肝损伤的人（儿童pugh得分> 9）
- 活跃乙型肝炎感染的受试者（定义为乙型肝炎阳性）或丙型肝炎（定义为乙型肝炎和RNA阳性）共感染
- 在研究者认为的任何活跃疾病（包括定义艾滋病疾病）中都无法参与研究
- 癌症病史（除了治疗过Kaposi的肉瘤之外）和/或接受化疗或放疗
- 主动非法静脉药使用
- 受试者同时参加了研究性药物的另一项临床试验。
- 研究人员可以决定，如果在筛查评估中存在任何其他异常结果，则受试者不能在研究中进行。
- 具有任何已知或怀疑的对半卢比德的超敏反应或任何含量的受试者
- 另一种药物的受试者主要是为了减肥（例如Orlistat）
- 对于女性受试者：筛查时的怀孕或母乳喂养，计划未来的怀孕或不愿意采取措施避免在研究期间避免怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Stefano Savinelli | +3532215014 | stefano.savinelli@ucd.ie | |
| 联系人：Neil Wrigley Kelly，MB，BCH，BAO | neilwrigleykelly@svhg.ie |
赞助商和合作者
都柏林大学学院
哥本哈根大学
拉什大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重总的变化（kg）[时间范围：28周] 从基线到第28周的总体体重变化百分比变化的百分比间差异 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Semaglutide在为艾滋病毒的人带来体重减轻方面的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Semaglutide在为艾滋病毒的人带来体重减轻方面的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 肥胖症的流行率在全球范围内，包括艾滋病毒（PWH）在内的低收入国家和高收入国家。 Semaglutide在肥胖PWH的体重减轻方面的功效仍未得到探索。这项研究的目的是评估与饮食相比，与肥胖PWH中的饮食和锻炼相比，Semaglutide在增加体重减轻方面的功效和安全性，并探索semaglutide对免疫功能的影响，免疫激活，病毒储量，标记，标志物，标志物，标志物，标志物，标记葡萄糖和脂质代谢和肠道微生物组。 | ||||||||
| 详细说明 | 一项随机，受控的，平行的，开放标签的研究，将治疗与GLP-1模拟半卢比类似物进行比较，与肥胖PWH中的生活方式干预相结合，与生活方式干预相结合。 该研究将招募HIV-1感染的患者≥18岁，BMI≥30kg/m2或BMI≥27kg/m2以及高血压，血脂异常或2型糖尿病。 主要目的：与单独的饮食和运动相比，评估半卢皮德蛋白酶作为饮食和运动在肥胖PWH上增加体重增加的效果。 次要目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 迅速研究 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕特里克·马隆（Patrick Mallon），都柏林大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
