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出境医 / 临床实验 / 使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字宠物/CT

使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字宠物/CT

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估一种放射性诊断研究药物，该药物被称为胆汁-68前列腺特异性膜抗原（[GA-68] PSMA），以表征前列腺异常。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物：[GA-68] PSMA设备：PET/CT成像阶段3

详细说明：

提供临床怀疑前列腺癌和没有先前前列腺活检的个体，可缩写为BI-参数前列腺MRI。作为护理标准（SOC），将使用PI-RADS 2.1版本标准对MRIS进行检查和评分。患有PI-RADS 3、4或5个病变或患有PI-RADS 1或2个病变的患者将包括基于血清PSA水平，家族病史或临床检查（阳性数字直肠检查）的临床怀疑。研究只有在大学医院接受护理的人，克利夫兰医学中心才会纳入研究。

这项研究是为了评估（[GA-68] PSMA）的前列腺异常表征。对于成像，将使用FDA批准的成像技术，数字正电子发射断层扫描（PET/CT）。研究团队想知道使用[GA-68] PSMA的数字PET/CT是否提供了准确的信息，是否参与者患有前列腺癌以及该疾病在体内是否存在潜在传播。 [GA-68] PSMA是一种研究（实验）药物，通过与前列腺特异性膜抗原（PSA）结合起作用，该药物在前列腺癌中过表达。 [GA-68] PSMA是实验性的，因为它未经食品药物管理局（FDA）批准。但是，研究方案已通过研究方案（IND）应用获得了FDA批准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字宠物/CT
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：使用[GA-68] PSMA的数字宠物/CT
遵循前列腺护理标准MRI，合格的参与者将获得[GA-68] PSMA的单一注射，然后大约60分钟后进行数字PET/CT成像。 PET/CT大约需要30-35分钟，参与者仍将放在扫描仪桌上。
药物：[GA-68] PSMA
注射活性在注射时最多为210 MBQ（6.0 MCI）[GA-68] PSMA，并通过静脉注射对受试者进行给药。

设备：宠物/CT成像
宠物/CT成像程序

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 真正的正率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，通过真实阳性速率来衡量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  2. 误报率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如假阳性速率衡量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  3. 真正的负率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如真负率所测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  4. 假阴性率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如假阴性率测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  5. 灵敏度[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA对前列腺病变的表征进行数字PET/CT的诊断性能，如通过灵敏度测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  6. 特异性[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    通过特异性衡量，使用[GA-68] PSMA对前列腺病变的表征进行数字PET/CT的诊断性能。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  7. 正预测值（PPV）[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如（PPV）测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  8. 负预测值（NPV）[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如（NPV）测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  9. 与组织病理学相比[GA-68] PSMA确定为癌症的前列腺病变的比例[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    从PET生物标志物（[GA-68] PSMA）摄取收集的定量数据将用于分析前列腺病变，以区分良性前列腺变化和前列腺癌。将PET生物标记物分化前列腺病变与组织学参考标准进行比较。


次要结果度量 ：
  1. 使用格里森分数（时间范围：扫描期间，最多35分钟）确定前列腺病变侵略性
    将（[GA-68] PSMA的吸收）与格里森评分进行比较，格里森评分是一种用于确定前列腺癌侵略性的分级系统。分数从2到10，得分较高，表明结果较差（癌症会增长和转移的可能性更大）

  2. 使用前列腺分级系统得分（时间范围：扫描期间，最多35分钟）确定前列腺病变的侵略性

    将（[GA-68] PSMA）与前列腺分级系统评分进行比较，这是当前的Gleason评分量表的扩展，用于确定前列腺癌的阶段和侵略性。该系统旨在与当前的格里森评分相比，提供简化，更准确的分级分层系统。

    分数从1到5，得分较高，表明结果较差


  3. 平均预测试PSA级别[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    将测量并报告平均测试前PSA水平。使用[GA-68] PSMA摄取的数字PET/CT能够通过使用[GA-68] PSMA绘制PSA水平来探索PSA水平来探索PSA水平，并将组织病理学作为参考标准来探索PSA水平，以探索PSA水平，以探索PSA水平，以探索PSA水平来探索数字PET/CT的能力。

  4. 与参考[时间范围：扫描期间，最多35分钟]相比，使用[GA-68] PSMA鉴定的转移性病变比例
    将躯干PET图像中的局部增加[GA-68] PSMA吸收与护理标准临床成像进行比较，以验证转移性病变的存在。此外，如果有的话，将使用患者随访和组织病理学作为参考。


其他结果措施：
  1. 优化的图像重建参数 - 体素大小[时间范围：扫描期间，最多35分钟]

    使用[GA-68] PSMA从数字PET/CT获得的数据集将以不同的体素大小重建，并使用影响图像噪声水平的专用重建参数。将确定优化的图像重建参数，包括“体素大小”和“图像质量”

    - 体素尺寸：4x4x4mm，2x2x2mm，1x1x1mm


  2. 优化的图像重建参数 - 图像质量[时间范围：扫描期间，最多35分钟]

    使用[GA-68] PSMA从数字PET/CT获得的数据集将以不同的体素大小重建，并使用影响图像噪声水平的专用重建参数。将确定优化的图像重建参数，包括“体素大小”和“图像质量”

    - 通过视觉分析评估的图像质量，重点是解剖结构的分离（骨盆描绘）和异常发现，例如，前列腺内的示踪剂吸收增加了


  3. 数字宠物的优化采集和重建参数 - 图像质量[时间范围：扫描期间，最多35分钟]

    获得的PET/CT数据集将使用不同的算法（包括呼吸和心脏运动）重建。还将评估采集和重建参数中的变化对PET图像量化的影响，包括“图像质量”和“迭代和子集”

    - 通过视觉分析评估的图像质量，重点是解剖结构的分离（骨盆描绘）和异常发现，例如，前列腺GLAN内的示踪剂吸收增加了


  4. 数字宠物的优化采集和重建参数 - 迭代和子集[时间范围：扫描期间，最多35分钟]

    获得的PET/CT数据集将使用不同的算法（包括呼吸和心脏运动）重建。还将评估采集和重建参数中的变化对PET图像量化的影响，包括“图像质量”和“迭代和子集”

    - 迭代和子集是用于PET图像重建的迭代重建的一部分。订购的子集方法将投影数据分组为子集（或块）的有序序列。在每个子集中，使用当前估计值将有序子集的迭代EM的迭代定义为通过所有子集的单个通过，以使用该数据子集将EM的应用初始化。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在MRI上检测到的PI-RADS 3、4或5个病变定义的前列腺癌的患者以及前列腺阴性MRI或PI-RADS 1或2病变的患者，如果他们继续怀疑前列腺癌，则患有PI-RADTATE癌。也可以包括基于血清PSA水平，家族病史或临床检查（阳性数字直肠检查）的前列腺癌的临床怀疑的患者。
  • 能够耐受宠物/CT扫描
  • 必须给予知情同意并签署

排除标准：

  • 抗癌治疗（化学疗法和/或放射疗法）在过去2周内
  • 对GA-68 PSMA的已知过敏
  • 过去2周内的前列腺活检
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Norbert Avril 1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
俄亥俄州克利夫兰，美国，44106-5065
赞助商和合作者
医学博士Norbert Avril
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Norbert Avril大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 真正的正率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，通过真实阳性速率来衡量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 误报率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如假阳性速率衡量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 真正的负率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如真负率所测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 假阴性率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如假阴性率测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 灵敏度[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA对前列腺病变的表征进行数字PET/CT的诊断性能，如通过灵敏度测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 特异性[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    通过特异性衡量，使用[GA-68] PSMA对前列腺病变的表征进行数字PET/CT的诊断性能。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 正预测值（PPV）[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如（PPV）测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 负预测值（NPV）[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如（NPV）测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 与组织病理学相比[GA-68] PSMA确定为癌症的前列腺病变的比例[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    从PET生物标志物（[GA-68] PSMA）摄取收集的定量数据将用于分析前列腺病变，以区分良性前列腺变化和前列腺癌。将PET生物标记物分化前列腺病变与组织学参考标准进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 使用格里森分数（时间范围：扫描期间，最多35分钟）确定前列腺病变侵略性
    将（[GA-68] PSMA的吸收）与格里森评分进行比较，格里森评分是一种用于确定前列腺癌侵略性的分级系统。分数从2到10，得分较高，表明结果较差（癌症会增长和转移的可能性更大）
  • 使用前列腺分级系统得分（时间范围：扫描期间，最多35分钟）确定前列腺病变的侵略性
    将（[GA-68] PSMA）与前列腺分级系统评分进行比较，这是当前的Gleason评分量表的扩展，用于确定前列腺癌的阶段和侵略性。该系统旨在与当前的格里森评分相比，提供简化，更准确的分级分层系统。分数从1到5，得分较高，表明结果较差
  • 平均预测试PSA级别[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    将测量并报告平均测试前PSA水平。使用[GA-68] PSMA摄取的数字PET/CT能够通过使用[GA-68] PSMA绘制PSA水平来探索PSA水平来探索PSA水平，并将组织病理学作为参考标准来探索PSA水平，以探索PSA水平，以探索PSA水平，以探索PSA水平来探索数字PET/CT的能力。
  • 与参考[时间范围：扫描期间，最多35分钟]相比，使用[GA-68] PSMA鉴定的转移性病变比例
    将躯干PET图像中的局部增加[GA-68] PSMA吸收与护理标准临床成像进行比较，以验证转移性病变的存在。此外，如果有的话，将使用患者随访和组织病理学作为参考。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月28日）
  • 优化的图像重建参数 - 体素大小[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA从数字PET/CT获得的数据集将以不同的体素大小重建，并使用影响图像噪声水平的专用重建参数。将确定优化的图像重建参数，包括“体素尺寸”和“图像质量” - 体素尺寸：4x4x4mm，2x2x2mm，1x1x1mm
  • 优化的图像重建参数 - 图像质量[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA从数字PET/CT获得的数据集将以不同的体素大小重建，并使用影响图像噪声水平的专用重建参数。将确定优化的图像重建参数，包括“体素尺寸”和“图像质量” - 图像质量，通过视觉分析评估，重点是解剖结构分离（.EG的骨盆描述）和异常发现，EG在内部的捕集量增加了。前列腺
  • 数字宠物的优化采集和重建参数 - 图像质量[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    获得的PET/CT数据集将使用不同的算法（包括呼吸和心脏运动）重建。还将评估采集和重建参数对宠物图像量化的影响，包括“图像质量”和“迭代和子集” - 图像质量，通过视觉分析进行评估，重点是解剖结构的分离（.EG DELAINION（.EG）在骨盆和异常发现中，例如，前列腺格兰内增加示踪剂的吸收
  • 数字宠物的优化采集和重建参数 - 迭代和子集[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    获得的PET/CT数据集将使用不同的算法（包括呼吸和心脏运动）重建。还将评估采集和重建参数对PET图像量化的变化的影响，包括“图像质量”和“迭代和子集” - 迭代和子集是用于PET图像重建的迭代重建的一部分。订购的子集方法将投影数据分组为子集（或块）的有序序列。在每个子集中，使用当前估计值将有序子集的迭代EM的迭代定义为通过所有子集的单个通过，以使用该数据子集将EM的应用初始化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字宠物/CT
官方标题ICMJE使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字宠物/CT
简要摘要这项研究的目的是评估一种放射性诊断研究药物，该药物被称为胆汁-68前列腺特异性膜抗原（[GA-68] PSMA），以表征前列腺异常。
详细说明

提供临床怀疑前列腺癌和没有先前前列腺活检的个体，可缩写为BI-参数前列腺MRI。作为护理标准（SOC），将使用PI-RADS 2.1版本标准对MRIS进行检查和评分。患有PI-RADS 3、4或5个病变或患有PI-RADS 1或2个病变的患者将包括基于血清PSA水平，家族病史或临床检查（阳性数字直肠检查）的临床怀疑。研究只有在大学医院接受护理的人，克利夫兰医学中心才会纳入研究。

这项研究是为了评估（[GA-68] PSMA）的前列腺异常表征。对于成像，将使用FDA批准的成像技术，数字正电子发射断层扫描（PET/CT）。研究团队想知道使用[GA-68] PSMA的数字PET/CT是否提供了准确的信息，是否参与者患有前列腺癌以及该疾病在体内是否存在潜在传播。 [GA-68] PSMA是一种研究（实验）药物，通过与前列腺特异性膜抗原（PSA）结合起作用，该药物在前列腺癌中过表达。 [GA-68] PSMA是实验性的，因为它未经食品药物管理局（FDA）批准。但是，研究方案已通过研究方案（IND）应用获得了FDA批准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物：[GA-68] PSMA
    注射活性在注射时最多为210 MBQ（6.0 MCI）[GA-68] PSMA，并通过静脉注射对受试者进行给药。
  • 设备：宠物/CT成像
    宠物/CT成像程序
研究臂ICMJE实验：使用[GA-68] PSMA的数字宠物/CT
遵循前列腺护理标准MRI，合格的参与者将获得[GA-68] PSMA的单一注射，然后大约60分钟后进行数字PET/CT成像。 PET/CT大约需要30-35分钟，参与者仍将放在扫描仪桌上。
干预措施：
  • 药物：[GA-68] PSMA
  • 设备：宠物/CT成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在MRI上检测到的PI-RADS 3、4或5个病变定义的前列腺癌的患者以及前列腺阴性MRI或PI-RADS 1或2病变的患者，如果他们继续怀疑前列腺癌，则患有PI-RADTATE癌。也可以包括基于血清PSA水平，家族病史或临床检查（阳性数字直肠检查）的前列腺癌的临床怀疑的患者。
  • 能够耐受宠物/CT扫描
  • 必须给予知情同意并签署

排除标准：

  • 抗癌治疗（化学疗法和/或放射疗法）在过去2周内
  • 对GA-68 PSMA的已知过敏
  • 过去2周内的前列腺活检
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Norbert Avril 1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04867603
其他研究ID编号ICMJE案例1821
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：当前没有共享数据的计划
责任方医学博士Norbert Avril，病例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE医学博士Norbert Avril
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Norbert Avril大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估一种放射性诊断研究药物，该药物被称为胆汁-68前列腺特异性膜抗原（[GA-68] PSMA），以表征前列腺异常。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物：[GA-68] PSMA设备：PET/CT成像阶段3

详细说明：

提供临床怀疑前列腺癌和没有先前前列腺活检的个体，可缩写为BI-参数前列腺MRI。作为护理标准（SOC），将使用PI-RADS 2.1版本标准对MRIS进行检查和评分。患有PI-RADS 3、4或5个病变或患有PI-RADS 1或2个病变的患者将包括基于血清PSA水平，家族病史或临床检查（阳性数字直肠检查）的临床怀疑。研究只有在大学医院接受护理的人，克利夫兰医学中心才会纳入研究。

这项研究是为了评估（[GA-68] PSMA）的前列腺异常表征。对于成像，将使用FDA批准的成像技术，数字正电子发射断层扫描（PET/CT）。研究团队想知道使用[GA-68] PSMA的数字PET/CT是否提供了准确的信息，是否参与者患有前列腺癌以及该疾病在体内是否存在潜在传播。 [GA-68] PSMA是一种研究（实验）药物，通过与前列腺特异性膜抗原（PSA）结合起作用，该药物在前列腺癌中过表达。 [GA-68] PSMA是实验性的，因为它未经食品药物管理局（FDA）批准。但是，研究方案已通过研究方案（IND）应用获得了FDA批准。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字宠物/CT
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：使用[GA-68] PSMA的数字宠物/CT
遵循前列腺护理标准MRI，合格的参与者将获得[GA-68] PSMA的单一注射，然后大约60分钟后进行数字PET/CT成像。 PET/CT大约需要30-35分钟，参与者仍将放在扫描仪桌上。
药物：[GA-68] PSMA
注射活性在注射时最多为210 MBQ（6.0 MCI）[GA-68] PSMA，并通过静脉注射对受试者进行给药。

设备：宠物/CT成像
宠物/CT成像程序

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 真正的正率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，通过真实阳性速率来衡量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  2. 误报率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如假阳性速率衡量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  3. 真正的负率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如真负率所测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  4. 假阴性率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如假阴性率测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  5. 灵敏度[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA对前列腺病变的表征进行数字PET/CT的诊断性能，如通过灵敏度测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  6. 特异性[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    通过特异性衡量，使用[GA-68] PSMA对前列腺病变的表征进行数字PET/CT的诊断性能。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  7. 正预测值（PPV）[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如（PPV）测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  8. 负预测值（NPV）[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如（NPV）测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准

  9. 与组织病理学相比[GA-68] PSMA确定为癌症的前列腺病变的比例[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    从PET生物标志物（[GA-68] PSMA）摄取收集的定量数据将用于分析前列腺病变，以区分良性前列腺变化和前列腺癌。将PET生物标记物分化前列腺病变与组织学参考标准进行比较。


次要结果度量 ：
  1. 使用格里森分数（时间范围：扫描期间，最多35分钟）确定前列腺病变侵略性
    将（[GA-68] PSMA的吸收）与格里森评分进行比较，格里森评分是一种用于确定前列腺癌侵略性的分级系统。分数从2到10，得分较高，表明结果较差（癌症会增长和转移的可能性更大）

  2. 使用前列腺分级系统得分（时间范围：扫描期间，最多35分钟）确定前列腺病变的侵略性

    将（[GA-68] PSMA）与前列腺分级系统评分进行比较，这是当前的Gleason评分量表的扩展，用于确定前列腺癌的阶段和侵略性。该系统旨在与当前的格里森评分相比，提供简化，更准确的分级分层系统。

    分数从1到5，得分较高，表明结果较差


  3. 平均预测试PSA级别[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    将测量并报告平均测试前PSA水平。使用[GA-68] PSMA摄取的数字PET/CT能够通过使用[GA-68] PSMA绘制PSA水平来探索PSA水平来探索PSA水平，并将组织病理学作为参考标准来探索PSA水平，以探索PSA水平，以探索PSA水平，以探索PSA水平来探索数字PET/CT的能力。

  4. 与参考[时间范围：扫描期间，最多35分钟]相比，使用[GA-68] PSMA鉴定的转移性病变比例
    将躯干PET图像中的局部增加[GA-68] PSMA吸收与护理标准临床成像进行比较，以验证转移性病变的存在。此外，如果有的话，将使用患者随访和组织病理学作为参考。


其他结果措施：
  1. 优化的图像重建参数 - 体素大小[时间范围：扫描期间，最多35分钟]

    使用[GA-68] PSMA从数字PET/CT获得的数据集将以不同的体素大小重建，并使用影响图像噪声水平的专用重建参数。将确定优化的图像重建参数，包括“体素大小”和“图像质量”

    - 体素尺寸：4x4x4mm，2x2x2mm，1x1x1mm


  2. 优化的图像重建参数 - 图像质量[时间范围：扫描期间，最多35分钟]

    使用[GA-68] PSMA从数字PET/CT获得的数据集将以不同的体素大小重建，并使用影响图像噪声水平的专用重建参数。将确定优化的图像重建参数，包括“体素大小”和“图像质量”

    - 通过视觉分析评估的图像质量，重点是解剖结构的分离（骨盆描绘）和异常发现，例如，前列腺内的示踪剂吸收增加了


  3. 数字宠物的优化采集和重建参数 - 图像质量[时间范围：扫描期间，最多35分钟]

    获得的PET/CT数据集将使用不同的算法（包括呼吸和心脏运动）重建。还将评估采集和重建参数中的变化对PET图像量化的影响，包括“图像质量”和“迭代和子集”

    - 通过视觉分析评估的图像质量，重点是解剖结构的分离（骨盆描绘）和异常发现，例如，前列腺GLAN内的示踪剂吸收增加了


  4. 数字宠物的优化采集和重建参数 - 迭代和子集[时间范围：扫描期间，最多35分钟]

    获得的PET/CT数据集将使用不同的算法（包括呼吸和心脏运动）重建。还将评估采集和重建参数中的变化对PET图像量化的影响，包括“图像质量”和“迭代和子集”

    - 迭代和子集是用于PET图像重建的迭代重建的一部分。订购的子集方法将投影数据分组为子集（或块）的有序序列。在每个子集中，使用当前估计值将有序子集的迭代EM的迭代定义为通过所有子集的单个通过，以使用该数据子集将EM的应用初始化。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在MRI上检测到的PI-RADS 3、4或5个病变定义的前列腺癌的患者以及前列腺阴性MRI或PI-RADS 1或2病变的患者，如果他们继续怀疑前列腺癌，则患有PI-RADTATE癌。也可以包括基于血清PSA水平，家族病史或临床检查（阳性数字直肠检查）的前列腺癌的临床怀疑的患者。
  • 能够耐受宠物/CT扫描
  • 必须给予知情同意并签署

排除标准：

  • 抗癌治疗（化学疗法和/或放射疗法）在过去2周内
  • 对GA-68 PSMA的已知过敏
  • 过去2周内的前列腺活检
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Norbert Avril 1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
美国，俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
俄亥俄州克利夫兰，美国，44106-5065
赞助商和合作者
医学博士Norbert Avril
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Norbert Avril大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 真正的正率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，通过真实阳性速率来衡量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 误报率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如假阳性速率衡量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 真正的负率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如真负率所测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 假阴性率[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如假阴性率测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 灵敏度[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA对前列腺病变的表征进行数字PET/CT的诊断性能，如通过灵敏度测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 特异性[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    通过特异性衡量，使用[GA-68] PSMA对前列腺病变的表征进行数字PET/CT的诊断性能。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 正预测值（PPV）[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如（PPV）测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 负预测值（NPV）[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字PET/CT的诊断性能，如（NPV）测量。前列腺内[GA-68] PSMA的摄取将在视觉上评估并与前列腺内周围的示踪剂摄取。随后，大多数参与者将进行前列腺活检，作为常规临床检查的一部分。随后的组织病理学将用作参考标准。如果参与者不进行前列腺活检，则参与者随访（PSA级别，前列腺成像或以后的活检）将被用作参考标准
  • 与组织病理学相比[GA-68] PSMA确定为癌症的前列腺病变的比例[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    从PET生物标志物（[GA-68] PSMA）摄取收集的定量数据将用于分析前列腺病变，以区分良性前列腺变化和前列腺癌。将PET生物标记物分化前列腺病变与组织学参考标准进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 使用格里森分数（时间范围：扫描期间，最多35分钟）确定前列腺病变侵略性
    将（[GA-68] PSMA的吸收）与格里森评分进行比较，格里森评分是一种用于确定前列腺癌侵略性的分级系统。分数从2到10，得分较高，表明结果较差（癌症会增长和转移的可能性更大）
  • 使用前列腺分级系统得分（时间范围：扫描期间，最多35分钟）确定前列腺病变的侵略性
    将（[GA-68] PSMA）与前列腺分级系统评分进行比较，这是当前的Gleason评分量表的扩展，用于确定前列腺癌的阶段和侵略性。该系统旨在与当前的格里森评分相比，提供简化，更准确的分级分层系统。分数从1到5，得分较高，表明结果较差
  • 平均预测试PSA级别[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    将测量并报告平均测试前PSA水平。使用[GA-68] PSMA摄取的数字PET/CT能够通过使用[GA-68] PSMA绘制PSA水平来探索PSA水平来探索PSA水平，并将组织病理学作为参考标准来探索PSA水平，以探索PSA水平，以探索PSA水平，以探索PSA水平来探索数字PET/CT的能力。
  • 与参考[时间范围：扫描期间，最多35分钟]相比，使用[GA-68] PSMA鉴定的转移性病变比例
    将躯干PET图像中的局部增加[GA-68] PSMA吸收与护理标准临床成像进行比较，以验证转移性病变的存在。此外，如果有的话，将使用患者随访和组织病理学作为参考。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月28日）
  • 优化的图像重建参数 - 体素大小[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA从数字PET/CT获得的数据集将以不同的体素大小重建，并使用影响图像噪声水平的专用重建参数。将确定优化的图像重建参数，包括“体素尺寸”和“图像质量” - 体素尺寸：4x4x4mm，2x2x2mm，1x1x1mm
  • 优化的图像重建参数 - 图像质量[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    使用[GA-68] PSMA从数字PET/CT获得的数据集将以不同的体素大小重建，并使用影响图像噪声水平的专用重建参数。将确定优化的图像重建参数，包括“体素尺寸”和“图像质量” - 图像质量，通过视觉分析评估，重点是解剖结构分离（.EG的骨盆描述）和异常发现，EG在内部的捕集量增加了。前列腺
  • 数字宠物的优化采集和重建参数 - 图像质量[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    获得的PET/CT数据集将使用不同的算法（包括呼吸和心脏运动）重建。还将评估采集和重建参数对宠物图像量化的影响，包括“图像质量”和“迭代和子集” - 图像质量，通过视觉分析进行评估，重点是解剖结构的分离（.EG DELAINION（.EG）在骨盆和异常发现中，例如，前列腺格兰内增加示踪剂的吸收
  • 数字宠物的优化采集和重建参数 - 迭代和子集[时间范围：扫描期间，最多35分钟]
    获得的PET/CT数据集将使用不同的算法（包括呼吸和心脏运动）重建。还将评估采集和重建参数对PET图像量化的变化的影响，包括“图像质量”和“迭代和子集” - 迭代和子集是用于PET图像重建的迭代重建的一部分。订购的子集方法将投影数据分组为子集（或块）的有序序列。在每个子集中，使用当前估计值将有序子集的迭代EM的迭代定义为通过所有子集的单个通过，以使用该数据子集将EM的应用初始化。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字宠物/CT
官方标题ICMJE使用[GA-68] PSMA来表征前列腺病变的数字宠物/CT
简要摘要这项研究的目的是评估一种放射性诊断研究药物，该药物被称为胆汁-68前列腺特异性膜抗原（[GA-68] PSMA），以表征前列腺异常。
详细说明

提供临床怀疑前列腺癌和没有先前前列腺活检的个体，可缩写为BI-参数前列腺MRI。作为护理标准（SOC），将使用PI-RADS 2.1版本标准对MRIS进行检查和评分。患有PI-RADS 3、4或5个病变或患有PI-RADS 1或2个病变的患者将包括基于血清PSA水平，家族病史或临床检查（阳性数字直肠检查）的临床怀疑。研究只有在大学医院接受护理的人，克利夫兰医学中心才会纳入研究。

这项研究是为了评估（[GA-68] PSMA）的前列腺异常表征。对于成像，将使用FDA批准的成像技术，数字正电子发射断层扫描（PET/CT）。研究团队想知道使用[GA-68] PSMA的数字PET/CT是否提供了准确的信息，是否参与者患有前列腺癌以及该疾病在体内是否存在潜在传播。 [GA-68] PSMA是一种研究（实验）药物，通过与前列腺特异性膜抗原（PSA）结合起作用，该药物在前列腺癌中过表达。 [GA-68] PSMA是实验性的，因为它未经食品药物管理局（FDA）批准。但是，研究方案已通过研究方案（IND）应用获得了FDA批准。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物：[GA-68] PSMA
    注射活性在注射时最多为210 MBQ（6.0 MCI）[GA-68] PSMA，并通过静脉注射对受试者进行给药。
  • 设备：宠物/CT成像
    宠物/CT成像程序
研究臂ICMJE实验：使用[GA-68] PSMA的数字宠物/CT
遵循前列腺护理标准MRI，合格的参与者将获得[GA-68] PSMA的单一注射，然后大约60分钟后进行数字PET/CT成像。 PET/CT大约需要30-35分钟，参与者仍将放在扫描仪桌上。
干预措施：
  • 药物：[GA-68] PSMA
  • 设备：宠物/CT成像
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在MRI上检测到的PI-RADS 3、4或5个病变定义的前列腺癌的患者以及前列腺阴性MRI或PI-RADS 1或2病变的患者，如果他们继续怀疑前列腺癌，则患有PI-RADTATE癌。也可以包括基于血清PSA水平，家族病史或临床检查（阳性数字直肠检查）的前列腺癌的临床怀疑的患者。
  • 能够耐受宠物/CT扫描
  • 必须给予知情同意并签署

排除标准：

  • 抗癌治疗（化学疗法和/或放射疗法）在过去2周内
  • 对GA-68 PSMA的已知过敏
  • 过去2周内的前列腺活检
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Norbert Avril 1-800-641-2422 ctureferral@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04867603
其他研究ID编号ICMJE案例1821
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：当前没有共享数据的计划
责任方医学博士Norbert Avril，病例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE医学博士Norbert Avril
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Norbert Avril大学医院克利夫兰医疗中心，病例综合癌症中心
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

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