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出境医 / 临床实验 / 一项研究，比较了内脱孔与射频治疗巴雷特食管（Endobarrett）的有效性
一项研究，比较了内脱孔与射频治疗巴雷特食管（Endobarrett）的有效性
研究描述
简要摘要：
巴雷特食道是一种常见的病理学，估计患病率为1.6％，其进展为癌前粘膜（低至高级发育不良）。 BE腺癌的发生率为每年0.5％。如果原位发育不良或癌症，目前建议在国际，尤其是欧洲一级消除它。用于日期的治疗技术对BE进行了热破坏，特别是通过射频。消除发育不良的人为81％至100％，在73％至87％的病例中消失。平均需要3次破坏会议。 RF在破坏BE后不允许组织学分析，但肿瘤进展的风险估计为每年7.8/1000人。这种风险可能是由于食管粘膜中存在腺体的存在。实际上，这些腺体不会被热消融方法破坏，并且在内窥镜控制过程中保持看不见。
一种使用Endorotor®系统的新处理技术允许在一次治疗中机械切除整个粘膜。此外，这些热破坏技术的成本目前限制了它们更广泛的扩散。因此，提出一种更便宜且可能更有效的替代技术是合理的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食道发育不良 | 设备：内向设备：射频 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项受控的，随机的多中心研究，比较了内向运动（新治疗技术）与射频（参考技术）在治疗Barrett的食管方面的有效性（参考技术）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内导体 内向管是一种新的系统，用于切除消化道内的浅层病变，由可重复使用的发电机，一次性探针和其他附件组成。 该设备用于消化道中的粘膜切除：消化粘膜中的平坦或略微升高的病变，或使用另一种技术进行切除后处理侧缘。 切除的组织通过旋转导管吸入：切割和去除组织以及标本的集合被合并为一个动作。 | 设备：内部 在治疗本身之前是通过内窥镜硬化疗法针抬起粘膜蛋白酶的下粘膜盐水和肾上腺素溶液注射，从而降低了穿孔和出血的风险。 然后将干预工具切向应用，以与内窥镜监测的视觉粘膜接触。通过在每个过程中使用的系统使用的踏板和发电机，通过使用踏板和发电机来激活抽吸和切片系统。靶粘膜的整个表面积必须被探针覆盖。然后通过抽吸系统去除残留组织，并被过滤器捕获。然后在过程结束时很容易检索样品，并且可以存储在福尔马林固定解决方案中进行组织学分析。 |
| 主动比较器：射频 使用HALO®360或90系统的内窥镜处理是浅层粘膜的热消融系统。首先，检查包括一个内窥镜检查以定位BE及其分布的上限，以选择最合适的探针类型。粘膜沉积物的初始清创术是通过在整个粘膜表面上施加乙酰半胱氨酸，在整个粘膜表面上施用乙酰半胱氨酸，然后在一分钟的施用时间后用水冲洗。 | 设备：射频 使用HALO®360或90系统的内窥镜处理是破坏表层粘膜的热方法。粘膜沉积物的初始清创术是通过在整个粘膜表面上施加乙酰半胱氨酸，在整个粘膜表面上施用乙酰半胱氨酸，然后在一分钟的施用时间后用水冲洗。 对于圆周BES，使用单使用360Express®探针来使食管直径和所使用的治疗方法大小。治疗区域的长度为5 cm，可以通过在两个连续的高度上重叠导管，可以实现几个影响点，该区域跨度跨度为一厘米，以覆盖需要治疗的整个病理区域。 对于非圆度病变，“调色板”涂抹器用于多种尺寸，在这种情况下，无需食管尺寸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 有效性评估是由所有系统的食管活检中缺乏发育异常来定义的，这是通过现场双解剖病理学确认的，在分歧时集中式重新阅读[时间范围：初始内窥镜治疗后3个月]比较内窥镜内窥镜治疗与射频食管治疗在初始内窥镜治疗后3个月消除发育不良的有效性
- 有效性评估是由所有系统的食管活检中缺乏发育异常来定义的，这是通过现场双解剖病理学确认的，在分歧时集中式重新阅读[时间范围：初次治疗后12个月]比较内窥镜内脱脂剂治疗与射频食管治疗的有效性，在初次治疗后12个月消除发育异常治疗
- 通过Barrett食管在治疗预测和3个月时的随访中的面积回归所定义的有效性评估，使用Barrett食管回归区域的视觉内窥镜量表进行评估[时间范围：初始内窥镜治疗后3个月]比较内窥镜内脱脂药治疗与射频食管治疗对Barrett食管回归区域3个月后3个月后的有效性
- 通过Barrett食管在治疗预测和12个月时的随访中的面积回归所定义的有效性评估，使用该区域Barrett食管回归区域的视觉内窥镜量表进行评估[时间范围：初次治疗后12个月]比较内窥镜内脱脂药治疗与射频食管治疗对Barrett食管回归区域的有效性
- 最初内窥镜治疗后12个月消除贝雷特食管的速率所定义的有效性评估，这是通过活检中没有巴雷特食管病变证实的[时间范围：第一次治疗后12个月]比较内窥镜内脱脂药治疗与射频食管治疗的有效性，在第一次治疗后12个月消除巴雷特食管的有效性
- 有效性评估是由使用辐射频率进行的额外治疗课程数量定义的，以在初次内窥镜治疗后12个月完全消除Barrett食管[时间范围：初次治疗后12个月]比较内窥镜内脱脂治疗与射频食管治疗的有效性，以确定在初次治疗后12个月内完成的额外疗程的数量
- 由不适评分定义的安全评估记录在原木上，吞咽困难评分和疼痛评估在初次手术后的头30天和临床评估期间[时间范围：初始内窥镜治疗后3个月]3个月后，与食管射频的参考治疗相比，评估内窥镜治疗的安全性治疗以评估临床耐受性
- 安全评估是由治疗后严重不良事件定义的，然后在第2天，第15天，第30天和初次内窥镜治疗后的第30天和第3个月根据住院水平分为四个级别的严重程度，按照[时间范围：初次治疗后3个月]3个月后，与食管射频的参考治疗相比，评估内窥镜治疗的安全性治疗，以记录严重不良事件的速率
- 由食管狭窄定义的安全评估不能通过直径10 mm的标准胃镜传递。 [时间范围：初次治疗后3个月]3个月后，与食管射频的参考治疗相比，评估内窥镜治疗的安全性治疗，以评估食管狭窄的速率
- 通过集中式读数（第一次治疗后的12个月：第一次治疗后12个月）确定，使用由解剖学病理学分析的质量来评估使用由解剖学病理学分析质量定义的内肌感染者对切除组织的益处的好处评估使用内导体获得的组织学信息的益处，以评估使用内部验证的解剖病理学分析的质量
- 评估通过使用内部腐蚀剂来评估切除组织后的Anatomo病理分析的好处确定对切除组织分析的患者百分比，可以发现发现异常增生或癌的比例
- 评估通过使用内部验证的患者的百分比来评估切除组织后切除组织的ANATOMO病理分析的益处，这些患者的百分比可以改变后续计划[时间范围：第一次治疗后12个月]确定对切除组织分析的患者百分比，可以改变其随访
- 评估由增量成本效用比率定义的效率[时间范围：第一次治疗后12个月]评估和比较内窥镜内验证治疗与射频治疗的效率，以消除Barrett的eosophagus，以每年获得的成本调整寿命的成本术语
- 评估通过增量成本效益比定义的效率[时间范围：第一次治疗后12个月]评估和比较内窥镜内验证治疗与射频治疗的效率，以消除Barrett的嗜酸性治疗，以消除Barrett的Eososophagus的费用。
- 建立一个模型，以预测基于多元回归逻辑模型中的每个独立预测系数消除Barrett eosophagus的不完整响应[时间范围：12个月]建立一个对巴雷特eosophagus的不完全反应的预测模型
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者在最长的TONGUEA高度高至高级发育不良的最长高度的Barrett食管大小在2 cm至6 cm之间，在组织学上证明是A的总高度，根据布拉格分类评估BE的总高度，高度的高度0 cm（非圆形段）和6厘米（形状的段形状为6 cm）之间的周向段，称为C0至C6，以及最长舌的高度在2 cm和6 cm之间（M2-- M6）。
- 患者必须签署同意书才能参与研究
- 在允许患者纳入研究中，患者在组织学确认之前已预先包含（同意签名）。
排除标准：
- 85岁以上的人
- 怀孕，母乳喂养或分娩的妇女
- 通过司法或行政决定拘留的个人
- 在胁迫下是精神病治疗的个人
- 是法律保护措施的个人
- 没有状态的个人
- 不了解法语或不知道如何阅读的个人
- 不属于社会保障计划或从这种计划中受益的个人
- 治疗时患有活跃的肽和/或辐射诱导或复杂的食管炎的人
- 存在可见病变，该病变被怀疑是早期食管癌或活检证明的癌症
- 使用内窥镜粘膜切除（EMR）或内窥镜粘膜下清扫术（ESD）对浅表或浸润性癌的前切切除，并侵入横向和/或深边缘，分化较差的癌症或亚粘膜侵入> 500µm（PT1B）
- 所有初步消融治疗或食管狭窄的扩张
- 大量食管狭窄：不能用标准胃镜通过
- 食管静脉曲张或门静脉高压的存在
- 干预之前无法停止的抗凝治疗（在单药治疗中每天75毫克阿司匹林）或无法纠正的任何止血问题
- 关于麻醉的禁忌症
- 患者无法口服质子泵抑制剂（PPI）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elodie Cesbron-Metivier博士 | +33241353148 | elcesbronmetivier@chu-angers.fr | |
| 联系人：Justine Gonsard | +33241356329 | justine.gonsard@chu-angers.fr |
位置
| 法国 | |
| 布雷斯特大学医院 | |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：Franck Cholet博士 | |
| 大学医院 | |
| 法国的Chambray-lès-tours | |
| 联系人：Driffa Moussata博士 | |
| 里尔大学医院 | |
| 法国里尔 | |
| 联系人：Julien Branche博士 | |
| 大学医院 | |
| Limoges，法国 | |
| 联系人：JérémieJacques博士 | |
| 爱德华·赫里奥特医院 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Mathieu Pioche博士 | |
| 南特大学医院 | |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Emmanuel Coron博士 | |
| 尼斯大学医院 | |
| 很好，法国 | |
| 联系人：Geoffroy Vanbiervliet博士 | |
| 科钦医院 | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Maximilien Barret博士 | |
| 乔治·蓬皮杜欧洲医院 | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Gabriel Rahmi博士 | |
| 波尔多大学医院 | |
| 法国佩萨克 | |
| 大学医院 | |
| Poitiers，法国 | |
| 联系人：Thierry Barrioz博士 | |
| 雷恩大学医院 | |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：TimothéeWallenhorst博士 | |
赞助商和合作者
大学医院，愤怒
调查人员
| 首席研究员： | Elodie Cesbron-Metivier博士 | 嗯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 巴雷特食道（Metaplasia）的完全根除率是由3个月后检查内剖面中缺少残留的Barrett食管的定义的[内镜治疗后3个月] 为了评估，在第一次内窥镜治疗后3个月，内肌管治疗与射射频消除了不良发育不良复杂的巴雷特食管的有效性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较了内导体与射频治疗巴雷特食管的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项受控的，随机的多中心研究，比较了内向运动（新治疗技术）与射频（参考技术）在治疗Barrett的食管方面的有效性（参考技术）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 巴雷特食道是一种常见的病理学，估计患病率为1.6％，其进展为癌前粘膜（低至高级发育不良）。 BE腺癌的发生率为每年0.5％。如果原位发育不良或癌症，目前建议在国际，尤其是欧洲一级消除它。用于日期的治疗技术对BE进行了热破坏，特别是通过射频。消除发育不良的人为81％至100％，在73％至87％的病例中消失。平均需要3次破坏会议。 RF在破坏BE后不允许组织学分析，但肿瘤进展的风险估计为每年7.8/1000人。这种风险可能是由于食管粘膜中存在腺体的存在。实际上，这些腺体不会被热消融方法破坏，并且在内窥镜控制过程中保持看不见。 一种使用Endorotor®系统的新处理技术允许在一次治疗中机械切除整个粘膜。此外，这些热破坏技术的成本目前限制了它们更广泛的扩散。因此，提出一种更便宜且可能更有效的替代技术是合理的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A00975-34 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
巴雷特食道是一种常见的病理学，估计患病率为1.6％，其进展为癌前粘膜（低至高级发育不良）。 BE腺癌的发生率为每年0.5％。如果原位发育不良或癌症，目前建议在国际，尤其是欧洲一级消除它。用于日期的治疗技术对BE进行了热破坏，特别是通过射频。消除发育不良的人为81％至100％，在73％至87％的病例中消失。平均需要3次破坏会议。 RF在破坏BE后不允许组织学分析，但肿瘤进展的风险估计为每年7.8/1000人。这种风险可能是由于食管粘膜中存在腺体的存在。实际上，这些腺体不会被热消融方法破坏，并且在内窥镜控制过程中保持看不见。
一种使用Endorotor®系统的新处理技术允许在一次治疗中机械切除整个粘膜。此外，这些热破坏技术的成本目前限制了它们更广泛的扩散。因此，提出一种更便宜且可能更有效的替代技术是合理的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 巴雷特食道发育不良 | 设备：内向设备：射频 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项受控的，随机的多中心研究，比较了内向运动（新治疗技术）与射频（参考技术）在治疗Barrett的食管方面的有效性（参考技术）。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内导体 内向管是一种新的系统，用于切除消化道内的浅层病变，由可重复使用的发电机，一次性探针和其他附件组成。 该设备用于消化道中的粘膜切除：消化粘膜中的平坦或略微升高的病变，或使用另一种技术进行切除后处理侧缘。 切除的组织通过旋转导管吸入：切割和去除组织以及标本的集合被合并为一个动作。 | 设备：内部 在治疗本身之前是通过内窥镜硬化疗法针抬起粘膜蛋白酶的下粘膜盐水和肾上腺素溶液注射，从而降低了穿孔和出血的风险。 然后将干预工具切向应用，以与内窥镜监测的视觉粘膜接触。通过在每个过程中使用的系统使用的踏板和发电机，通过使用踏板和发电机来激活抽吸和切片系统。靶粘膜的整个表面积必须被探针覆盖。然后通过抽吸系统去除残留组织，并被过滤器捕获。然后在过程结束时很容易检索样品，并且可以存储在福尔马林固定解决方案中进行组织学分析。 |
| 主动比较器：射频 | 设备：射频 使用HALO®360或90系统的内窥镜处理是破坏表层粘膜的热方法。粘膜沉积物的初始清创术是通过在整个粘膜表面上施加胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸，在整个粘膜表面上施用胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸，然后在一分钟的施用时间后用水冲洗。 对于圆周BES，使用单使用360Express®探针来使食管直径和所使用的治疗方法大小。治疗区域的长度为5 cm，可以通过在两个连续的高度上重叠导管，可以实现几个影响点，该区域跨度跨度为一厘米，以覆盖需要治疗的整个病理区域。 对于非圆度病变，“调色板”涂抹器用于多种尺寸，在这种情况下，无需食管尺寸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 有效性评估是由所有系统的食管活检中缺乏发育异常来定义的，这是通过现场双解剖病理学确认的，在分歧时集中式重新阅读[时间范围：初始内窥镜治疗后3个月]比较内窥镜内窥镜治疗与射频食管治疗在初始内窥镜治疗后3个月消除发育不良的有效性
- 有效性评估是由所有系统的食管活检中缺乏发育异常来定义的，这是通过现场双解剖病理学确认的，在分歧时集中式重新阅读[时间范围：初次治疗后12个月]比较内窥镜内脱脂剂治疗与射频食管治疗的有效性，在初次治疗后12个月消除发育异常治疗
- 通过Barrett食管在治疗预测和3个月时的随访中的面积回归所定义的有效性评估，使用Barrett食管回归区域的视觉内窥镜量表进行评估[时间范围：初始内窥镜治疗后3个月]比较内窥镜内脱脂药治疗与射频食管治疗对Barrett食管回归区域3个月后3个月后的有效性
- 通过Barrett食管在治疗预测和12个月时的随访中的面积回归所定义的有效性评估，使用该区域Barrett食管回归区域的视觉内窥镜量表进行评估[时间范围：初次治疗后12个月]比较内窥镜内脱脂药治疗与射频食管治疗对Barrett食管回归区域的有效性
- 最初内窥镜治疗后12个月消除贝雷特食管的速率所定义的有效性评估，这是通过活检中没有巴雷特食管病变证实的[时间范围：第一次治疗后12个月]比较内窥镜内脱脂药治疗与射频食管治疗的有效性，在第一次治疗后12个月消除巴雷特食管的有效性
- 有效性评估是由使用辐射频率进行的额外治疗课程数量定义的，以在初次内窥镜治疗后12个月完全消除Barrett食管[时间范围：初次治疗后12个月]比较内窥镜内脱脂治疗与射频食管治疗的有效性，以确定在初次治疗后12个月内完成的额外疗程的数量
- 由不适评分定义的安全评估记录在原木上，吞咽困难评分和疼痛评估在初次手术后的头30天和临床评估期间[时间范围：初始内窥镜治疗后3个月]3个月后，与食管射频的参考治疗相比，评估内窥镜治疗的安全性治疗以评估临床耐受性
- 安全评估是由治疗后严重不良事件定义的，然后在第2天，第15天，第30天和初次内窥镜治疗后的第30天和第3个月根据住院水平分为四个级别的严重程度，按照[时间范围：初次治疗后3个月]3个月后，与食管射频的参考治疗相比，评估内窥镜治疗的安全性治疗，以记录严重不良事件的速率
- 由食管狭窄定义的安全评估不能通过直径10 mm的标准胃镜传递。 [时间范围：初次治疗后3个月]3个月后，与食管射频的参考治疗相比，评估内窥镜治疗的安全性治疗，以评估食管狭窄的速率
- 通过集中式读数（第一次治疗后的12个月：第一次治疗后12个月）确定，使用由解剖学病理学分析的质量来评估使用由解剖学病理学分析质量定义的内肌感染者对切除组织的益处的好处评估使用内导体获得的组织学信息的益处，以评估使用内部验证的解剖病理学分析的质量
- 评估通过使用内部腐蚀剂来评估切除组织后的Anatomo病理分析的好处确定对切除组织分析的患者百分比，可以发现发现异常增生或癌的比例
- 评估通过使用内部验证的患者的百分比来评估切除组织后切除组织的ANATOMO病理分析的益处，这些患者的百分比可以改变后续计划[时间范围：第一次治疗后12个月]确定对切除组织分析的患者百分比，可以改变其随访
- 评估由增量成本效用比率定义的效率[时间范围：第一次治疗后12个月]评估和比较内窥镜内验证治疗与射频治疗的效率，以消除Barrett的eosophagus，以每年获得的成本调整寿命的成本术语
- 评估通过增量成本效益比定义的效率[时间范围：第一次治疗后12个月]评估和比较内窥镜内验证治疗与射频治疗的效率，以消除Barrett的嗜酸性治疗，以消除Barrett的Eososophagus的费用。
- 建立一个模型，以预测基于多元回归逻辑模型中的每个独立预测系数消除Barrett eosophagus的不完整响应[时间范围：12个月]建立一个对巴雷特eosophagus的不完全反应的预测模型
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成年患者在最长的TONGUEA高度高至高级发育不良的最长高度的Barrett食管大小在2 cm至6 cm之间，在组织学上证明是A的总高度，根据布拉格分类评估BE的总高度，高度的高度0 cm（非圆形段）和6厘米（形状的段形状为6 cm）之间的周向段，称为C0至C6，以及最长舌的高度在2 cm和6 cm之间（M2-- M6）。
- 患者必须签署同意书才能参与研究
- 在允许患者纳入研究中，患者在组织学确认之前已预先包含（同意签名）。
排除标准：
- 85岁以上的人
- 怀孕，母乳喂养或分娩的妇女
- 通过司法或行政决定拘留的个人
- 在胁迫下是精神病治疗的个人
- 是法律保护措施的个人
- 没有状态的个人
- 不了解法语或不知道如何阅读的个人
- 不属于社会保障计划或从这种计划中受益的个人
- 治疗时患有活跃的肽和/或辐射诱导或复杂的食管炎的人
- 存在可见病变，该病变被怀疑是早期食管癌或活检证明的癌症
- 使用内窥镜粘膜切除（EMR）或内窥镜粘膜下清扫术（ESD）对浅表或浸润性癌的前切切除，并侵入横向和/或深边缘，分化较差的癌症或亚粘膜侵入> 500µm（PT1B）
- 所有初步消融治疗或食管狭窄的扩张
- 大量食管狭窄：不能用标准胃镜通过
- 食管静脉曲张或门静脉高压的存在
- 干预之前无法停止的抗凝治疗（在单药治疗中每天75毫克阿司匹林）或无法纠正的任何止血问题
- 关于麻醉的禁忌症
- 患者无法口服质子泵抑制剂（PPI）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elodie Cesbron-Metivier博士 | +33241353148 | elcesbronmetivier@chu-angers.fr | |
| 联系人：Justine Gonsard | +33241356329 | justine.gonsard@chu-angers.fr |
位置
| 法国 | |
| 布雷斯特大学医院 | |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：Franck Cholet博士 | |
| 大学医院 | |
| 法国的Chambray-lès-tours | |
| 联系人：Driffa Moussata博士 | |
| 里尔大学医院 | |
| 法国里尔 | |
| 联系人：Julien Branche博士 | |
| 大学医院 | |
| Limoges，法国 | |
| 联系人：JérémieJacques博士 | |
| 爱德华·赫里奥特医院 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Mathieu Pioche博士 | |
| 南特大学医院 | |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Emmanuel Coron博士 | |
| 尼斯大学医院 | |
| 很好，法国 | |
| 联系人：Geoffroy Vanbiervliet博士 | |
| 科钦医院 | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Maximilien Barret博士 | |
| 乔治·蓬皮杜欧洲医院 | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Gabriel Rahmi博士 | |
| 波尔多大学医院 | |
| 法国佩萨克 | |
| 大学医院 | |
| Poitiers，法国 | |
| 联系人：Thierry Barrioz博士 | |
| 雷恩大学医院 | |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：TimothéeWallenhorst博士 | |
赞助商和合作者
大学医院，愤怒
调查人员
| 首席研究员： | Elodie Cesbron-Metivier博士 | 嗯 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 巴雷特食道（Metaplasia）的完全根除率是由3个月后检查内剖面中缺少残留的Barrett食管的定义的[内镜治疗后3个月] 为了评估，在第一次内窥镜治疗后3个月，内肌管治疗与射射频消除了不良发育不良复杂的巴雷特食管的有效性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，比较了内导体与射频治疗巴雷特食管的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项受控的，随机的多中心研究，比较了内向运动（新治疗技术）与射频（参考技术）在治疗Barrett的食管方面的有效性（参考技术）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 巴雷特食道是一种常见的病理学，估计患病率为1.6％，其进展为癌前粘膜（低至高级发育不良）。 BE腺癌的发生率为每年0.5％。如果原位发育不良或癌症，目前建议在国际，尤其是欧洲一级消除它。用于日期的治疗技术对BE进行了热破坏，特别是通过射频。消除发育不良的人为81％至100％，在73％至87％的病例中消失。平均需要3次破坏会议。 RF在破坏BE后不允许组织学分析，但肿瘤进展的风险估计为每年7.8/1000人。这种风险可能是由于食管粘膜中存在腺体的存在。实际上，这些腺体不会被热消融方法破坏，并且在内窥镜控制过程中保持看不见。 一种使用Endorotor®系统的新处理技术允许在一次治疗中机械切除整个粘膜。此外，这些热破坏技术的成本目前限制了它们更广泛的扩散。因此，提出一种更便宜且可能更有效的替代技术是合理的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A00975-34 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院，愤怒 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
