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出境医 / 临床实验 / 评估椎骨相关的水泥泄漏

评估椎骨相关的水泥泄漏

研究描述
简要摘要:
椎骨压缩骨折是老年患者的常见疾病。因此,通常进行椎体成形术或手术固定,其中注射骨水泥,并有助于为不稳定的骨折提供额外的支撑以缓解疼痛。水泥泄漏到脊髓静脉非常普遍,通常是该过程终点的指标。但是,进入静脉系统的泄漏的水泥有时会伸向右心,并引起肺栓塞。这个问题的患病率和模式在很大程度上是未知的,尤其是亚临床状况。在该项目中,我们打算在不同注射条件下对水泥分布进行体内研究。我们还计划进行一项临床研究,以研究水泥静脉泄漏和肺栓塞的模式,患病率和危险因素。这项研究是一种前瞻性队列设计,我们计划在其中招募60名接受椎骨成形术或固定椎弓根螺钉固定的患者,以进行椎骨压缩骨折。操作后将执行普通X射线和计算机断层扫描(CT)。对于CT,将进行用于操作位点的普通CT和用于肺脉管系统的双能习得,在其中精确检测到肺部灌注。不同的方式可以帮助描绘水泥泄漏的放射学模式。脊柱外科医生,介入放射科医生,神经放射科医生和胸腔放射科医生将参加该项目。预计在荧光镜下使用水泥使用的最佳技术经验。这项研究中获得的知识可用于临床基础,并转化为学术结果和临床患者护理。

病情或疾病 干预/治疗
椎骨骨折诊断测试:肺和脊柱的CT扫描

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:研究脊柱压缩骨折的椎体成形术和重建的水泥泄漏的研究
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2022年3月29日
估计 学习完成日期 2022年3月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
椎骨压缩骨折
骨质疏松性椎骨压缩的患者接受椎骨成形术或胶结螺钉重建
诊断测试:肺和脊柱的CT扫描
胸部和脊柱的双能CT扫描

结果措施
主要结果指标
  1. 肺栓塞的患病率[时间范围:6个月]
    检测水泥肺栓塞在对比度增强的双能CT上


次要结果度量
  1. 脊髓静脉泄漏的患病率[时间范围:6个月]
    检测CT脊髓脊髓水泥泄漏


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
椎骨压缩骨折的患者需要椎骨成形术或胶结固定螺钉固定
标准

纳入标准:

  • 椎骨压缩裂缝需要椎骨成形术或胶结的跨性螺钉固定
  • 20岁以上

排除标准:

  • 主动感染
  • 进行性神经系统恶化,
  • 凝血病
  • 肾功能不全(血清肌酐> 1.5 mg/dl
  • 对比介质的严重过敏反应
  • 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:密歇根州日亨林886-02-23123456 EXT 62570 chrhungry@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院招募
台北,台湾
联系人:Yen-Heng Lin,MD 0972652522 Cryhungry@gmail.com
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:密歇根州Yen-Heng Lin台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月27日
第一个发布日期2021年4月30日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期2021年4月30日
估计初级完成日期2022年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
肺栓塞的患病率[时间范围:6个月]
检测水泥肺栓塞在对比度增强的双能CT上
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月27日)
脊髓静脉泄漏的患病率[时间范围:6个月]
检测CT脊髓脊髓水泥泄漏
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估椎骨相关的水泥泄漏
官方头衔研究脊柱压缩骨折的椎体成形术和重建的水泥泄漏的研究
简要摘要椎骨压缩骨折是老年患者的常见疾病。因此,通常进行椎体成形术或手术固定,其中注射骨水泥,并有助于为不稳定的骨折提供额外的支撑以缓解疼痛。水泥泄漏到脊髓静脉非常普遍,通常是该过程终点的指标。但是,进入静脉系统的泄漏的水泥有时会伸向右心,并引起肺栓塞。这个问题的患病率和模式在很大程度上是未知的,尤其是亚临床状况。在该项目中,我们打算在不同注射条件下对水泥分布进行体内研究。我们还计划进行一项临床研究,以研究水泥静脉泄漏和肺栓塞的模式,患病率和危险因素。这项研究是一种前瞻性队列设计,我们计划在其中招募60名接受椎骨成形术或固定椎弓根螺钉固定的患者,以进行椎骨压缩骨折。操作后将执行普通X射线和计算机断层扫描(CT)。对于CT,将进行用于操作位点的普通CT和用于肺脉管系统的双能习得,在其中精确检测到肺部灌注。不同的方式可以帮助描绘水泥泄漏的放射学模式。脊柱外科医生,介入放射科医生,神经放射科医生和胸腔放射科医生将参加该项目。预计在荧光镜下使用水泥使用的最佳技术经验。这项研究中获得的知识可用于临床基础,并转化为学术结果和临床患者护理。
详细说明

背景椎骨压缩骨折是一种常见疾病。其中大多数是骨质疏松性的,其中少数是病理。它会导致神经元组织的严重疼痛和压缩,导致症状和缺陷使人衰弱。生活质量可以降低;长期卧床也可能导致发病率和死亡率。因此,这是一个主要的公共卫生问题。椎体成形术和相关程序是一种侵入性的程序,通常在最小的经皮方法下通过注射骨水泥恢复椎骨稳定性。由于其立即缓解疼痛的功效,因此非常流行和常见的程序。

但是,水泥在椎骨中固体之前是液体。它可以在某个时候扩散到静脉系统中,甚至进入肺部循环系统。后者引起肺血栓栓塞。操作员通常会尽力避免这种并发症。实际上,严重的并发症很少见。根据先前的文献,水泥泄漏范围为2.1%至26%。它表明问题实际上很常见。另一方面,通常可以通过通常的抗凝剂治疗来裂解水泥。检测这种情况可能具有临床重要性。

目前,椎体成形术后水泥泄漏的临床流行病学尚未得到很好的研究。许多因素可以促进其发生,包括技术,材料和特定于患者的原因。尽管操作员有避免这种情况的方法,但几乎没有证据支持个人预防方法的功效。实际上,一些操作员可以忍受小脊髓泄漏,因为他们认为它可以在椎骨中获得最佳的水泥填充。然而,目前尚不清楚脊髓泄漏与肺栓塞之间的关系。

在检测肺血栓栓塞时,成像方法是主流。目前,双能CT扫描可以提供泄漏的水泥和肺部灌注状态的最佳诊断。从材料分解中得出的碘图提供了一种检测灌注缺陷的简便方法。它可用于检测和分类水泥肺栓塞

在这项研究中,我们旨在评估椎体成形术和相关手术中水泥泄漏的临床流行病学,重点是患病率,严重性和危险因素。根据参考双能CT,我们还希望研究其成像特性。

研究设计这是一项前瞻性基于医院的队列研究。我们倾向于在一年内招募60名患者,其中接受椎体成形术或胶结螺钉以进行与骨质疏松相关的椎骨压缩骨折。术后脊柱和胸部成像将用于检测脊髓和肺栓塞

包容柠檬

  1. 年龄> 20岁
  2. 骨质疏松性椎骨压缩裂缝,接收椎骨成形术o固定螺钉固定

排除标准

  1. 主动感染,
  2. 快速神经系统恶化,
  3. 流血趋势
  4. 肾功能受损(血清创建> 1.5mg/dl)
  5. 对比介质的严重过敏反应
  6. 怀孕或母乳喂养的女人

手术和临床随访招募的患者将在手术前获得普通的X光片。操作后,将在恢复行动能力后进行胸腔和脊柱的X线照片。胸腔和椎骨CT扫描将在一个月内进行。演示数据将记录下来。将记录手术细节,包括方法,位置,所用材料,水泥量和成分。将记录一个月内的任何手术并发症。

成像方法

  1. 操作前后
  2. 双能胸CT扫描操作后对比介质注射以突出肺动脉。后处理以形成碘图以检测灌注缺陷。 p
  3. 服装后手术位置的脊柱椎骨CT

统计分析将记录脊柱和肺水泥泄漏和栓塞的患病率和严重程度的详细成像分析。成像特征将被分析。人口统计学,外科和材料因素将通过详细的成像结果进行分析,并使用常见的统计方法进行详细信息。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群椎骨压缩骨折的患者需要椎骨成形术或胶结固定螺钉固定
健康)状况椎骨骨折
干涉诊断测试:肺和脊柱的CT扫描
胸部和脊柱的双能CT扫描
研究组/队列椎骨压缩骨折
骨质疏松性椎骨压缩的患者接受椎骨成形术或胶结螺钉重建
干预:诊断测试:肺和脊柱的CT扫描
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月27日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月29日
估计初级完成日期2022年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 椎骨压缩裂缝需要椎骨成形术或胶结的跨性螺钉固定
  • 20岁以上

排除标准:

  • 主动感染
  • 进行性神经系统恶化,
  • 凝血病
  • 肾功能不全(血清肌酐> 1.5 mg/dl
  • 对比介质的严重过敏反应
  • 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:密歇根州日亨林886-02-23123456 EXT 62570 chrhungry@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04867577
其他研究ID编号202012233Rind
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明: IPD根据要求提供给首席调查员
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:密歇根州Yen-Heng Lin台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
椎骨压缩骨折是老年患者的常见疾病。因此,通常进行椎体成形术或手术固定,其中注射骨水泥,并有助于为不稳定的骨折提供额外的支撑以缓解疼痛。水泥泄漏到脊髓静脉非常普遍,通常是该过程终点的指标。但是,进入静脉系统的泄漏的水泥有时会伸向右心,并引起肺栓塞。这个问题的患病率和模式在很大程度上是未知的,尤其是亚临床状况。在该项目中,我们打算在不同注射条件下对水泥分布进行体内研究。我们还计划进行一项临床研究,以研究水泥静脉泄漏和肺栓塞的模式,患病率和危险因素。这项研究是一种前瞻性队列设计,我们计划在其中招募60名接受椎骨成形术或固定椎弓根螺钉固定的患者,以进行椎骨压缩骨折。操作后将执行普通X射线和计算机断层扫描(CT)。对于CT,将进行用于操作位点的普通CT和用于肺脉管系统的双能习得,在其中精确检测到肺部灌注。不同的方式可以帮助描绘水泥泄漏的放射学模式。脊柱外科医生,介入放射科医生,神经放射科医生和胸腔放射科医生将参加该项目。预计在荧光镜下使用水泥使用的最佳技术经验。这项研究中获得的知识可用于临床基础,并转化为学术结果和临床患者护理。

病情或疾病 干预/治疗
椎骨骨折诊断测试:肺和脊柱的CT扫描

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:研究脊柱压缩骨折的椎体成形术和重建的水泥泄漏的研究
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2022年3月29日
估计 学习完成日期 2022年3月29日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
椎骨压缩骨折
骨质疏松性椎骨压缩的患者接受椎骨成形术或胶结螺钉重建
诊断测试:肺和脊柱的CT扫描
胸部和脊柱的双能CT扫描

结果措施
主要结果指标
  1. 肺栓塞的患病率[时间范围:6个月]
    检测水泥肺栓塞在对比度增强的双能CT上


次要结果度量
  1. 脊髓静脉泄漏的患病率[时间范围:6个月]
    检测CT脊髓脊髓水泥泄漏


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
椎骨压缩骨折的患者需要椎骨成形术或胶结固定螺钉固定
标准

纳入标准:

  • 椎骨压缩裂缝需要椎骨成形术或胶结的跨性螺钉固定
  • 20岁以上

排除标准:

  • 主动感染
  • 进行性神经系统恶化,
  • 凝血病
  • 肾功能不全(血清肌酐> 1.5 mg/dl
  • 对比介质的严重过敏反应
  • 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:密歇根州日亨林886-02-23123456 EXT 62570 chrhungry@gmail.com

位置
位置表的布局表
台湾
台湾国家医院招募
台北,台湾
联系人:Yen-Heng Lin,MD 0972652522 Cryhungry@gmail.com
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:密歇根州Yen-Heng Lin台湾国家医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月27日
第一个发布日期2021年4月30日
最后更新发布日期2021年5月6日
估计研究开始日期2021年4月30日
估计初级完成日期2022年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
肺栓塞的患病率[时间范围:6个月]
检测水泥肺栓塞在对比度增强的双能CT上
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月27日)
脊髓静脉泄漏的患病率[时间范围:6个月]
检测CT脊髓脊髓水泥泄漏
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估椎骨相关的水泥泄漏
官方头衔研究脊柱压缩骨折的椎体成形术和重建的水泥泄漏的研究
简要摘要椎骨压缩骨折是老年患者的常见疾病。因此,通常进行椎体成形术或手术固定,其中注射骨水泥,并有助于为不稳定的骨折提供额外的支撑以缓解疼痛。水泥泄漏到脊髓静脉非常普遍,通常是该过程终点的指标。但是,进入静脉系统的泄漏的水泥有时会伸向右心,并引起肺栓塞。这个问题的患病率和模式在很大程度上是未知的,尤其是亚临床状况。在该项目中,我们打算在不同注射条件下对水泥分布进行体内研究。我们还计划进行一项临床研究,以研究水泥静脉泄漏和肺栓塞的模式,患病率和危险因素。这项研究是一种前瞻性队列设计,我们计划在其中招募60名接受椎骨成形术或固定椎弓根螺钉固定的患者,以进行椎骨压缩骨折。操作后将执行普通X射线和计算机断层扫描(CT)。对于CT,将进行用于操作位点的普通CT和用于肺脉管系统的双能习得,在其中精确检测到肺部灌注。不同的方式可以帮助描绘水泥泄漏的放射学模式。脊柱外科医生,介入放射科医生,神经放射科医生和胸腔放射科医生将参加该项目。预计在荧光镜下使用水泥使用的最佳技术经验。这项研究中获得的知识可用于临床基础,并转化为学术结果和临床患者护理。
详细说明

背景椎骨压缩骨折是一种常见疾病。其中大多数是骨质疏松性的,其中少数是病理。它会导致神经元组织的严重疼痛和压缩,导致症状和缺陷使人衰弱。生活质量可以降低;长期卧床也可能导致发病率和死亡率。因此,这是一个主要的公共卫生问题。椎体成形术和相关程序是一种侵入性的程序,通常在最小的经皮方法下通过注射骨水泥恢复椎骨稳定性。由于其立即缓解疼痛的功效,因此非常流行和常见的程序。

但是,水泥在椎骨中固体之前是液体。它可以在某个时候扩散到静脉系统中,甚至进入肺部循环系统。后者引起肺血栓栓塞。操作员通常会尽力避免这种并发症。实际上,严重的并发症很少见。根据先前的文献,水泥泄漏范围为2.1%至26%。它表明问题实际上很常见。另一方面,通常可以通过通常的抗凝剂治疗来裂解水泥。检测这种情况可能具有临床重要性。

目前,椎体成形术后水泥泄漏的临床流行病学尚未得到很好的研究。许多因素可以促进其发生,包括技术,材料和特定于患者的原因。尽管操作员有避免这种情况的方法,但几乎没有证据支持个人预防方法的功效。实际上,一些操作员可以忍受小脊髓泄漏,因为他们认为它可以在椎骨中获得最佳的水泥填充。然而,目前尚不清楚脊髓泄漏与肺栓塞之间的关系。

在检测肺血栓栓塞时,成像方法是主流。目前,双能CT扫描可以提供泄漏的水泥和肺部灌注状态的最佳诊断。从材料分解中得出的碘图提供了一种检测灌注缺陷的简便方法。它可用于检测和分类水泥肺栓塞

在这项研究中,我们旨在评估椎体成形术和相关手术中水泥泄漏的临床流行病学,重点是患病率,严重性和危险因素。根据参考双能CT,我们还希望研究其成像特性。

研究设计这是一项前瞻性基于医院的队列研究。我们倾向于在一年内招募60名患者,其中接受椎体成形术或胶结螺钉以进行与骨质疏松相关的椎骨压缩骨折。术后脊柱和胸部成像将用于检测脊髓和肺栓塞

包容柠檬

  1. 年龄> 20岁
  2. 骨质疏松性椎骨压缩裂缝,接收椎骨成形术o固定螺钉固定

排除标准

  1. 主动感染,
  2. 快速神经系统恶化,
  3. 流血趋势
  4. 肾功能受损(血清创建> 1.5mg/dl)
  5. 对比介质的严重过敏反应
  6. 怀孕或母乳喂养的女人

手术和临床随访招募的患者将在手术前获得普通的X光片。操作后,将在恢复行动能力后进行胸腔和脊柱的X线照片。胸腔和椎骨CT扫描将在一个月内进行。演示数据将记录下来。将记录手术细节,包括方法,位置,所用材料,水泥量和成分。将记录一个月内的任何手术并发症。

成像方法

  1. 操作前后
  2. 双能胸CT扫描操作后对比介质注射以突出肺动脉。后处理以形成碘图以检测灌注缺陷。 p
  3. 服装后手术位置的脊柱椎骨CT

统计分析将记录脊柱和肺水泥泄漏和栓塞的患病率和严重程度的详细成像分析。成像特征将被分析。人口统计学,外科和材料因素将通过详细的成像结果进行分析,并使用常见的统计方法进行详细信息。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群椎骨压缩骨折的患者需要椎骨成形术或胶结固定螺钉固定
健康)状况椎骨骨折
干涉诊断测试:肺和脊柱的CT扫描
胸部和脊柱的双能CT扫描
研究组/队列椎骨压缩骨折
骨质疏松性椎骨压缩的患者接受椎骨成形术或胶结螺钉重建
干预:诊断测试:肺和脊柱的CT扫描
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月27日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月29日
估计初级完成日期2022年3月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 椎骨压缩裂缝需要椎骨成形术或胶结的跨性螺钉固定
  • 20岁以上

排除标准:

  • 主动感染
  • 进行性神经系统恶化,
  • 凝血病
  • 肾功能不全(血清肌酐> 1.5 mg/dl
  • 对比介质的严重过敏反应
  • 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:密歇根州日亨林886-02-23123456 EXT 62570 chrhungry@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04867577
其他研究ID编号202012233Rind
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明: IPD根据要求提供给首席调查员
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:密歇根州Yen-Heng Lin台湾国家医院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年4月