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出境医 / 临床实验 / 非小细胞肺癌放射治疗后辐射诱导的心脏毒性

非小细胞肺癌放射治疗后辐射诱导的心脏毒性

研究描述
简要摘要:

尽管对研究心脏与生存的解剖学子结构的剂量(RT)剂量如何,但危险中的心脏子结构的定义仍然很差。作为RT规划过程的一部分,他们并未经常被划定,并且在剂量约束上没有共识。随着对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的预后改善,有关心脏辐射与过量死亡率有关的证据已经开始积累。

该研究旨在评估经过明确RT治疗的连续NSCLC患者的亚临床心脏功能障碍,并研究使用传统和斑点跟踪追踪超声心动图(Ste)评估的亚临床和超级心脏毒性的心脏亚结构的预测值。该研究还将研究通过超声心动图检测到的亚临床改变是否可以用来成为未来临床功能障碍的标志物。


病情或疾病 干预/治疗
小细胞肺癌辐射毒性心脏毒性诊断测试:超声心动图

详细说明:

RT对乳腺癌或血液学恶性肿瘤后的背景辐射诱导的心脏毒性得到了很好的描述,各种研究将RT后心脏发病率和死亡率与放射剂量联系起来。在接受NSCLC治疗的患者中,相关的心脏暴露高于乳腺癌患者,可能导致副作用可能会降低生存率。随着RT后这些患者的预后改善,证据开始积累NSCLC RT后的总生存期(OS)与心脏剂量有关。具有里程碑意义的随机试验放射治疗肿瘤学组(RTOG)0617未能显示出更高的RT剂量的任何OS益处,事后分析表明,心脏剂量是下等OS的强有力预测指标。然而,随着较低的叶肿瘤照射,心脏剂量较高,由于呼吸道肿瘤运动,辐照体积更大,肺部这些部分的血液供应更好,使肺毒性变得更糟,这也会影响生存。此外,更高的心剂量是由于较大的目标体积而导致的,这些目标体积本身与较差的OS相关。因此,需要对RT后的心脏毒性进行NSCLC的前瞻性评估,以确定RT剂量与特定类型的心脏毒性之间是否存在相关性。

心脏毒性可能表现为多种疾病:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,冠状动脉缺血,芳香地或传导异常以及瓣膜和心包疾病,因此,评估它们与心脏基体结构的差异参数相关,并与之相关。潜在的不利影响。回顾性数据表明,相应心脏子结构的剂量心脏事件的预测值优于整个心脏剂量。 Ste是对心脏子结构变化进行定量分析的宝贵工具。在评估心脏功能障碍时,与左心室射血分数相比,全球纵向应变(GLS)被认为是一种更准确和敏感的参数,并且在鉴定亚临床心肌变化方面的实用性已在包括高血压,糖尿病,糖尿病,包括糖尿病的各种情况下证明,库欣氏病以及化学疗法和与RT相关的心脏毒性。最近,GLS也被证明可用于评估心房和右心室的功能。因此,Ste是一种非侵入性方法,不仅允许识别,而且允许对所有心脏腔室的亚临床收缩功能障碍进行定量评估。

在本研究中,在RT前的1、6和12个月内,将在连续的NSCLC患者中使用明确的RT治疗有或没有化学疗法(CHT)和早期心脏剂量分布之间的相关性,在RT前的1、6和12个月内评估亚临床心肌功能障碍。将在相应的心脏子结构中进行探索。此外,该研究将显示通过菌株成像检测到的亚临床改变是否在临床功能障碍的发生之前,可能允许对此类患者进行更早的治疗或仔细监测。

该研究的目标目的是该前瞻性研究的目的是评估经过明确RT治疗的连续NSCLC患者的亚临床心脏功能障碍,并研究心脏毒性的心脏毒性参数的预测值,该参数使用Ste和传统的超声心动图参数评估。该研究还将研究通过超声心动图检测到的亚临床改变是否可以用来成为未来临床功能障碍的标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过斑点跟踪超声心动图检测到的非小细胞肺癌放疗后辐射诱导的心脏毒性
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年5月1日
估计 学习完成日期 2024年5月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
NSCLC患者接受了治疗放射治疗
连续的NSCLC患者用标准RT治疗具有或没有铂基CHT的标准RT治疗
诊断测试:超声心动图
传统的超声心动图和斑点跟踪超声心动图(Ste)和RT之后的1、6和12个月

结果措施
主要结果指标
  1. RT诱导的收缩和舒张功能改变[时间范围:1年]
    与基线相比,使用传统的超声心动图参数以及斑点跟踪超声心动图分析评估了收缩和舒张功能的改变,以及与基线相比,在1、6和12个月中进行了斑点跟踪。


次要结果度量
  1. 使用Ste和传统的超声心动图参数评估的心脏毒性的心脏亚体结构的预测值[时间范围:1年]
    除了常规轮廓的全部心脏外,还将在计算机断层扫描计划CT扫描中进行轮廓:左心室(LV),左心室前部(LVANT),左心室下部(LVINF),左心室(LVINF)侧面段(LVLAT),左心室间隔段(LVSEPT),左心庭(LA),右心室(RV),右心房(RA),主动脉瓣(AV),Pulmonic阀(PV),Tricuspid阀(电视),,电视阀(电视),,电视),二尖瓣(MV),左主动脉(LMCA),左前冠状动脉(LAD),左翼冠状动脉(LCXCA)和右冠状动脉(RCA)。这些子结构将不适用预先指定的剂量约束。 RT治疗计划将根据机构方案制定常规的全心剂量约束,并提取预先指定的剂量 - 体积直方图参数进行分析。

  2. 超声心动图检测到未来临床功能障碍的亚临床改变的预测值[时间范围:1年]
    症状性心脏病的发生,按照不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.4.0分类,在没有超声心动图检测到的没有亚临床改变的患者中

  3. 心脏病的累积发生率,由CTCAE4.0分类[时间范围:1年]
    CTCAE4.0分类心脏疾病的累积发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者将被纳入一个机构(波兰华沙军事学院医学研究所)。预计每年有50名患者的应计,计划的应计期为两年。
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 提供知情同意的能力
  • 组织学确认的肺的非小细胞癌
  • 患者根据机构方案接受具有或不同时或连续的CHT的治疗意图的标准RT
  • ECOG性能状态0-1在应计的一个月内
  • 如果女性是绝经期,则在应计的一个月内进行负妊娠测试
  • 在多学科肿瘤委员会或质量保证巡回赛上呈现的患者
  • 令人满意的肺功能测试,即在第一秒(FEV1)≥1.0L(≥40%)的强制呼气量

排除标准:

  • 不遵守任何纳入标准
  • 怀孕
  • 先前的胸部
  • 患者接受立体定向的身体放射疗法(SBRT)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Joanna Socha 888302360 EXT +48 jsocha@wim.mil.pl

位置
位置表的布局表
波兰
军事医学研究院放射治疗系
华沙,马佐维奇,波兰,04-141
联系人:医学博士Joanna Socha,博士888302360 EXT +48 jsocha@wim.mil.pl
赞助商和合作者
波兰军事医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔安娜·索沙(Joanna Socha),医学博士波兰军事医学研究所
追踪信息
首先提交日期2021年4月27日
第一个发布日期2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
RT诱导的收缩和舒张功能改变[时间范围:1年]
与基线相比,使用传统的超声心动图参数以及斑点跟踪超声心动图分析评估了收缩和舒张功能的改变,以及与基线相比,在1、6和12个月中进行了斑点跟踪。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 使用Ste和传统的超声心动图参数评估的心脏毒性的心脏亚体结构的预测值[时间范围:1年]
    除了常规轮廓的全部心脏外,还将在计算机断层扫描计划CT扫描中进行轮廓:左心室(LV),左心室前部(LVANT),左心室下部(LVINF),左心室(LVINF)侧面段(LVLAT),左心室间隔段(LVSEPT),左心庭(LA),右心室(RV),右心房(RA),主动脉瓣(AV),Pulmonic阀(PV),Tricuspid阀(电视),,电视阀(电视),,电视),二尖瓣(MV),左主动脉(LMCA),左前冠状动脉(LAD),左翼冠状动脉(LCXCA)和右冠状动脉(RCA)。这些子结构将不适用预先指定的剂量约束。 RT治疗计划将根据机构方案制定常规的全心剂量约束,并提取预先指定的剂量 - 体积直方图参数进行分析。
  • 超声心动图检测到未来临床功能障碍的亚临床改变的预测值[时间范围:1年]
    症状性心脏病的发生,按照不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.4.0分类,在没有超声心动图检测到的没有亚临床改变的患者中
  • 心脏病的累积发生率,由CTCAE4.0分类[时间范围:1年]
    CTCAE4.0分类心脏疾病的累积发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小细胞肺癌放射治疗后辐射诱导的心脏毒性
官方头衔通过斑点跟踪超声心动图检测到的非小细胞肺癌放疗后辐射诱导的心脏毒性
简要摘要

尽管对研究心脏与生存的解剖学子结构的剂量(RT)剂量如何,但危险中的心脏子结构的定义仍然很差。作为RT规划过程的一部分,他们并未经常被划定,并且在剂量约束上没有共识。随着对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的预后改善,有关心脏辐射与过量死亡率有关的证据已经开始积累。

该研究旨在评估经过明确RT治疗的连续NSCLC患者的亚临床心脏功能障碍,并研究使用传统和斑点跟踪追踪超声心动图(Ste)评估的亚临床和超级心脏毒性的心脏亚结构的预测值。该研究还将研究通过超声心动图检测到的亚临床改变是否可以用来成为未来临床功能障碍的标志物。

详细说明

RT对乳腺癌或血液学恶性肿瘤后的背景辐射诱导的心脏毒性得到了很好的描述,各种研究将RT后心脏发病率和死亡率与放射剂量联系起来。在接受NSCLC治疗的患者中,相关的心脏暴露高于乳腺癌患者,可能导致副作用可能会降低生存率。随着RT后这些患者的预后改善,证据开始积累NSCLC RT后的总生存期(OS)与心脏剂量有关。具有里程碑意义的随机试验放射治疗肿瘤学组(RTOG)0617未能显示出更高的RT剂量的任何OS益处,事后分析表明,心脏剂量是下等OS的强有力预测指标。然而,随着较低的叶肿瘤照射,心脏剂量较高,由于呼吸道肿瘤运动,辐照体积更大,肺部这些部分的血液供应更好,使肺毒性变得更糟,这也会影响生存。此外,更高的心剂量是由于较大的目标体积而导致的,这些目标体积本身与较差的OS相关。因此,需要对RT后的心脏毒性进行NSCLC的前瞻性评估,以确定RT剂量与特定类型的心脏毒性之间是否存在相关性。

心脏毒性可能表现为多种疾病:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,冠状动脉缺血,芳香地或传导异常以及瓣膜和心包疾病,因此,评估它们与心脏基体结构的差异参数相关,并与之相关。潜在的不利影响。回顾性数据表明,相应心脏子结构的剂量心脏事件的预测值优于整个心脏剂量。 Ste是对心脏子结构变化进行定量分析的宝贵工具。在评估心脏功能障碍时,与左心室射血分数相比,全球纵向应变(GLS)被认为是一种更准确和敏感的参数,并且在鉴定亚临床心肌变化方面的实用性已在包括高血压,糖尿病,糖尿病,包括糖尿病的各种情况下证明,库欣氏病以及化学疗法和与RT相关的心脏毒性。最近,GLS也被证明可用于评估心房和右心室的功能。因此,Ste是一种非侵入性方法,不仅允许识别,而且允许对所有心脏腔室的亚临床收缩功能障碍进行定量评估。

在本研究中,在RT前的1、6和12个月内,将在连续的NSCLC患者中使用明确的RT治疗有或没有化学疗法(CHT)和早期心脏剂量分布之间的相关性,在RT前的1、6和12个月内评估亚临床心肌功能障碍。将在相应的心脏子结构中进行探索。此外,该研究将显示通过菌株成像检测到的亚临床改变是否在临床功能障碍的发生之前,可能允许对此类患者进行更早的治疗或仔细监测。

该研究的目标目的是该前瞻性研究的目的是评估经过明确RT治疗的连续NSCLC患者的亚临床心脏功能障碍,并研究心脏毒性的心脏毒性参数的预测值,该参数使用Ste和传统的超声心动图参数评估。该研究还将研究通过超声心动图检测到的亚临床改变是否可以用来成为未来临床功能障碍的标志物。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者将被纳入一个机构(波兰华沙军事学院医学研究所)。预计每年有50名患者的应计,计划的应计期为两年。
健康)状况
干涉诊断测试:超声心动图
传统的超声心动图和斑点跟踪超声心动图(Ste)和RT之后的1、6和12个月
研究组/队列NSCLC患者接受了治疗放射治疗
连续的NSCLC患者用标准RT治疗具有或没有铂基CHT的标准RT治疗
干预:诊断测试:超声心动图
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 提供知情同意的能力
  • 组织学确认的肺的非小细胞癌
  • 患者根据机构方案接受具有或不同时或连续的CHT的治疗意图的标准RT
  • ECOG性能状态0-1在应计的一个月内
  • 如果女性是绝经期,则在应计的一个月内进行负妊娠测试
  • 在多学科肿瘤委员会或质量保证巡回赛上呈现的患者
  • 令人满意的肺功能测试,即在第一秒(FEV1)≥1.0L(≥40%)的强制呼气量

排除标准:

  • 不遵守任何纳入标准
  • 怀孕
  • 先前的胸部
  • 患者接受立体定向的身体放射疗法(SBRT)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Joanna Socha 888302360 EXT +48 jsocha@wim.mil.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04867564
其他研究ID编号20/wim/2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:根据要求出版后,研究数据将提供。请求:jsocha@wim.mil.pl
责任方乔安娜·索沙(Joanna Socha),波兰军事医学研究所
研究赞助商波兰军事医学研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:乔安娜·索沙(Joanna Socha),医学博士波兰军事医学研究所
PRS帐户波兰军事医学研究所
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

尽管对研究心脏与生存的解剖学子结构的剂量(RT)剂量如何,但危险中的心脏子结构的定义仍然很差。作为RT规划过程的一部分,他们并未经常被划定,并且在剂量约束上没有共识。随着对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的预后改善,有关心脏辐射与过量死亡率有关的证据已经开始积累。

该研究旨在评估经过明确RT治疗的连续NSCLC患者的亚临床心脏功能障碍,并研究使用传统和斑点跟踪追踪超声心动图(Ste)评估的亚临床和超级心脏毒性的心脏亚结构的预测值。该研究还将研究通过超声心动图检测到的亚临床改变是否可以用来成为未来临床功能障碍的标志物。


病情或疾病 干预/治疗
小细胞肺癌辐射毒性心脏毒性诊断测试:超声心动图

详细说明:

RT对乳腺癌或血液学恶性肿瘤后的背景辐射诱导的心脏毒性得到了很好的描述,各种研究将RT后心脏发病率和死亡率与放射剂量联系起来。在接受NSCLC治疗的患者中,相关的心脏暴露高于乳腺癌患者,可能导致副作用可能会降低生存率。随着RT后这些患者的预后改善,证据开始积累NSCLC RT后的总生存期(OS)与心脏剂量有关。具有里程碑意义的随机试验放射治疗肿瘤学组(RTOG)0617未能显示出更高的RT剂量的任何OS益处,事后分析表明,心脏剂量是下等OS的强有力预测指标。然而,随着较低的叶肿瘤照射,心脏剂量较高,由于呼吸道肿瘤运动,辐照体积更大,肺部这些部分的血液供应更好,使肺毒性变得更糟,这也会影响生存。此外,更高的心剂量是由于较大的目标体积而导致的,这些目标体积本身与较差的OS相关。因此,需要对RT后的心脏毒性进行NSCLC的前瞻性评估,以确定RT剂量与特定类型的心脏毒性之间是否存在相关性。

心脏毒性可能表现为多种疾病:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,冠状动脉缺血,芳香地或传导异常以及瓣膜和心包疾病,因此,评估它们与心脏基体结构的差异参数相关,并与之相关。潜在的不利影响。回顾性数据表明,相应心脏子结构的剂量心脏事件的预测值优于整个心脏剂量。 Ste是对心脏子结构变化进行定量分析的宝贵工具。在评估心脏功能障碍时,与左心室射血分数相比,全球纵向应变(GLS)被认为是一种更准确和敏感的参数,并且在鉴定亚临床心肌变化方面的实用性已在包括高血压,糖尿病,糖尿病,包括糖尿病的各种情况下证明,库欣氏病以及化学疗法和与RT相关的心脏毒性。最近,GLS也被证明可用于评估心房和右心室的功能。因此,Ste是一种非侵入性方法,不仅允许识别,而且允许对所有心脏腔室的亚临床收缩功能障碍进行定量评估。

在本研究中,在RT前的1、6和12个月内,将在连续的NSCLC患者中使用明确的RT治疗有或没有化学疗法(CHT)和早期心脏剂量分布之间的相关性,在RT前的1、6和12个月内评估亚临床心肌功能障碍。将在相应的心脏子结构中进行探索。此外,该研究将显示通过菌株成像检测到的亚临床改变是否在临床功能障碍的发生之前,可能允许对此类患者进行更早的治疗或仔细监测。

该研究的目标目的是该前瞻性研究的目的是评估经过明确RT治疗的连续NSCLC患者的亚临床心脏功能障碍,并研究心脏毒性的心脏毒性参数的预测值,该参数使用Ste和传统的超声心动图参数评估。该研究还将研究通过超声心动图检测到的亚临床改变是否可以用来成为未来临床功能障碍的标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过斑点跟踪超声心动图检测到的非小细胞肺癌放疗后辐射诱导的心脏毒性
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2024年5月1日
估计 学习完成日期 2024年5月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
NSCLC患者接受了治疗放射治疗
连续的NSCLC患者用标准RT治疗具有或没有铂基CHT的标准RT治疗
诊断测试:超声心动图
传统的超声心动图和斑点跟踪超声心动图(Ste)和RT之后的1、6和12个月

结果措施
主要结果指标
  1. RT诱导的收缩和舒张功能改变[时间范围:1年]
    与基线相比,使用传统的超声心动图参数以及斑点跟踪超声心动图分析评估了收缩和舒张功能的改变,以及与基线相比,在1、6和12个月中进行了斑点跟踪。


次要结果度量
  1. 使用Ste和传统的超声心动图参数评估的心脏毒性的心脏亚体结构的预测值[时间范围:1年]
    除了常规轮廓的全部心脏外,还将在计算机断层扫描计划CT扫描中进行轮廓:左心室(LV),左心室前部(LVANT),左心室下部(LVINF),左心室(LVINF)侧面段(LVLAT),左心室间隔段(LVSEPT),左心庭(LA),右心室(RV),右心房(RA),主动脉瓣(AV),Pulmonic阀(PV),Tricuspid阀(电视),,电视阀(电视),,电视),二尖瓣(MV),左主动脉(LMCA),左前冠状动脉(LAD),左翼冠状动脉(LCXCA)和右冠状动脉(RCA)。这些子结构将不适用预先指定的剂量约束。 RT治疗计划将根据机构方案制定常规的全心剂量约束,并提取预先指定的剂量 - 体积直方图参数进行分析。

  2. 超声心动图检测到未来临床功能障碍的亚临床改变的预测值[时间范围:1年]
    症状性心脏病的发生,按照不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.4.0分类,在没有超声心动图检测到的没有亚临床改变的患者中

  3. 心脏病的累积发生率,由CTCAE4.0分类[时间范围:1年]
    CTCAE4.0分类心脏疾病的累积发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
患者将被纳入一个机构(波兰华沙军事学院医学研究所)。预计每年有50名患者的应计,计划的应计期为两年。
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 提供知情同意的能力
  • 组织学确认的肺的非小细胞癌
  • 患者根据机构方案接受具有或不同时或连续的CHT的治疗意图的标准RT
  • ECOG性能状态0-1在应计的一个月内
  • 如果女性是绝经期,则在应计的一个月内进行负妊娠测试
  • 在多学科肿瘤委员会或质量保证巡回赛上呈现的患者
  • 令人满意的肺功能测试,即在第一秒(FEV1)≥1.0L(≥40%)的强制呼气量

排除标准:

  • 不遵守任何纳入标准
  • 怀孕
  • 先前的胸部
  • 患者接受立体定向的身体放射疗法(SBRT)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Joanna Socha 888302360 EXT +48 jsocha@wim.mil.pl

位置
位置表的布局表
波兰
军事医学研究院放射治疗系
华沙,马佐维奇,波兰,04-141
联系人:医学博士Joanna Socha,博士888302360 EXT +48 jsocha@wim.mil.pl
赞助商和合作者
波兰军事医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:乔安娜·索沙(Joanna Socha),医学博士波兰军事医学研究所
追踪信息
首先提交日期2021年4月27日
第一个发布日期2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
RT诱导的收缩和舒张功能改变[时间范围:1年]
与基线相比,使用传统的超声心动图参数以及斑点跟踪超声心动图分析评估了收缩和舒张功能的改变,以及与基线相比,在1、6和12个月中进行了斑点跟踪。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 使用Ste和传统的超声心动图参数评估的心脏毒性的心脏亚体结构的预测值[时间范围:1年]
    除了常规轮廓的全部心脏外,还将在计算机断层扫描计划CT扫描中进行轮廓:左心室(LV),左心室前部(LVANT),左心室下部(LVINF),左心室(LVINF)侧面段(LVLAT),左心室间隔段(LVSEPT),左心庭(LA),右心室(RV),右心房(RA),主动脉瓣(AV),Pulmonic阀(PV),Tricuspid阀(电视),,电视阀(电视),,电视),二尖瓣(MV),左主动脉(LMCA),左前冠状动脉(LAD),左翼冠状动脉(LCXCA)和右冠状动脉(RCA)。这些子结构将不适用预先指定的剂量约束。 RT治疗计划将根据机构方案制定常规的全心剂量约束,并提取预先指定的剂量 - 体积直方图参数进行分析。
  • 超声心动图检测到未来临床功能障碍的亚临床改变的预测值[时间范围:1年]
    症状性心脏病的发生,按照不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.4.0分类,在没有超声心动图检测到的没有亚临床改变的患者中
  • 心脏病的累积发生率,由CTCAE4.0分类[时间范围:1年]
    CTCAE4.0分类心脏疾病的累积发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小细胞肺癌放射治疗后辐射诱导的心脏毒性
官方头衔通过斑点跟踪超声心动图检测到的非小细胞肺癌放疗后辐射诱导的心脏毒性
简要摘要

尽管对研究心脏与生存的解剖学子结构的剂量(RT)剂量如何,但危险中的心脏子结构的定义仍然很差。作为RT规划过程的一部分,他们并未经常被划定,并且在剂量约束上没有共识。随着对非小细胞肺癌(NSCLC)患者的预后改善,有关心脏辐射与过量死亡率有关的证据已经开始积累。

该研究旨在评估经过明确RT治疗的连续NSCLC患者的亚临床心脏功能障碍,并研究使用传统和斑点跟踪追踪超声心动图(Ste)评估的亚临床和超级心脏毒性的心脏亚结构的预测值。该研究还将研究通过超声心动图检测到的亚临床改变是否可以用来成为未来临床功能障碍的标志物。

详细说明

RT对乳腺癌或血液学恶性肿瘤后的背景辐射诱导的心脏毒性得到了很好的描述,各种研究将RT后心脏发病率和死亡率与放射剂量联系起来。在接受NSCLC治疗的患者中,相关的心脏暴露高于乳腺癌患者,可能导致副作用可能会降低生存率。随着RT后这些患者的预后改善,证据开始积累NSCLC RT后的总生存期(OS)与心脏剂量有关。具有里程碑意义的随机试验放射治疗肿瘤学组(RTOG)0617未能显示出更高的RT剂量的任何OS益处,事后分析表明,心脏剂量是下等OS的强有力预测指标。然而,随着较低的叶肿瘤照射,心脏剂量较高,由于呼吸道肿瘤运动,辐照体积更大,肺部这些部分的血液供应更好,使肺毒性变得更糟,这也会影响生存。此外,更高的心剂量是由于较大的目标体积而导致的,这些目标体积本身与较差的OS相关。因此,需要对RT后的心脏毒性进行NSCLC的前瞻性评估,以确定RT剂量与特定类型的心脏毒性之间是否存在相关性。

心脏毒性可能表现为多种疾病:心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,冠状动脉缺血,芳香地或传导异常以及瓣膜和心包疾病,因此,评估它们与心脏基体结构的差异参数相关,并与之相关。潜在的不利影响。回顾性数据表明,相应心脏子结构的剂量心脏事件的预测值优于整个心脏剂量。 Ste是对心脏子结构变化进行定量分析的宝贵工具。在评估心脏功能障碍时,与左心室射血分数相比,全球纵向应变(GLS)被认为是一种更准确和敏感的参数,并且在鉴定亚临床心肌变化方面的实用性已在包括高血压,糖尿病,糖尿病,包括糖尿病的各种情况下证明,库欣氏病以及化学疗法和与RT相关的心脏毒性。最近,GLS也被证明可用于评估心房和右心室的功能。因此,Ste是一种非侵入性方法,不仅允许识别,而且允许对所有心脏腔室的亚临床收缩功能障碍进行定量评估。

在本研究中,在RT前的1、6和12个月内,将在连续的NSCLC患者中使用明确的RT治疗有或没有化学疗法(CHT)和早期心脏剂量分布之间的相关性,在RT前的1、6和12个月内评估亚临床心肌功能障碍。将在相应的心脏子结构中进行探索。此外,该研究将显示通过菌株成像检测到的亚临床改变是否在临床功能障碍的发生之前,可能允许对此类患者进行更早的治疗或仔细监测。

该研究的目标目的是该前瞻性研究的目的是评估经过明确RT治疗的连续NSCLC患者的亚临床心脏功能障碍,并研究心脏毒性的心脏毒性参数的预测值,该参数使用Ste和传统的超声心动图参数评估。该研究还将研究通过超声心动图检测到的亚临床改变是否可以用来成为未来临床功能障碍的标志物。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患者将被纳入一个机构(波兰华沙军事学院医学研究所)。预计每年有50名患者的应计,计划的应计期为两年。
健康)状况
干涉诊断测试:超声心动图
传统的超声心动图和斑点跟踪超声心动图(Ste)和RT之后的1、6和12个月
研究组/队列NSCLC患者接受了治疗放射治疗
连续的NSCLC患者用标准RT治疗具有或没有铂基CHT的标准RT治疗
干预:诊断测试:超声心动图
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年5月1日
估计初级完成日期2024年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 提供知情同意的能力
  • 组织学确认的肺的非小细胞癌
  • 患者根据机构方案接受具有或不同时或连续的CHT的治疗意图的标准RT
  • ECOG性能状态0-1在应计的一个月内
  • 如果女性是绝经期,则在应计的一个月内进行负妊娠测试
  • 在多学科肿瘤委员会或质量保证巡回赛上呈现的患者
  • 令人满意的肺功能测试,即在第一秒(FEV1)≥1.0L(≥40%)的强制呼气量

排除标准:

  • 不遵守任何纳入标准
  • 怀孕
  • 先前的胸部
  • 患者接受立体定向的身体放射疗法(SBRT)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Joanna Socha 888302360 EXT +48 jsocha@wim.mil.pl
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04867564
其他研究ID编号20/wim/2021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:根据要求出版后,研究数据将提供。请求:jsocha@wim.mil.pl
责任方乔安娜·索沙(Joanna Socha),波兰军事医学研究所
研究赞助商波兰军事医学研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:乔安娜·索沙(Joanna Socha),医学博士波兰军事医学研究所
PRS帐户波兰军事医学研究所
验证日期2021年4月

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