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出境医 / 临床实验 / PECS II块与外科医生渗透开放式二头肌ten骑术

PECS II块与外科医生渗透开放式二头肌ten骑术

研究描述
简要摘要：
一项IV期，随机，单盲，单中心研究，测量了Bupivacaine 0.25％的PECS II块与外科医生浸润0.25％，而布比卡因0.25％对术后疼痛控制和阿片类药物利用的影响，对接受开放式偏方ten剂的参与者中的阿片类药物利用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌腱炎药物：PECS II块药物：手术浸润第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： PECS II块与外科医生渗透开放式二头肌ten骑术
估计研究开始日期 ： 2021年5月3日
估计初级完成日期 ： 2023年5月3日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PECS II块
80例安排开放二头肌刺骑术的患者
药物：PECS II块
患者将接受15 mL 0.5％布比卡因 + A PECS II筋膜平面块的施法间神经阻滞，其20 ml 0.25％布比卡因

主动比较器：手术浸润
80例安排开放二头肌刺骑术的患者
药物：手术浸润
患者将接受20 mL 0.5％布比卡因 +局部浸润0.25％布比卡因的患者，外科医生最多15 mL

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后的前24小时（包括手术期间）的阿片类药物利用率计算为羟考酮当量[时间范围：24小时]

次要结果度量 ：
  1. 患者报告了PACU的视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：24小时]
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。

  2. 患者报告了术后第1天（POD 1）的视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：24-48小时]
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。

  3. 患者报告了术后第3天（POD 3）[时间范围：72小时]的视觉模拟量表（VAS）评分
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。

  4. 患者对手术子谱切口的反应发生率[时间范围：24小时]
    迹象包括患者运动，心动过速等。

  5. PACU中对冷和针刺的感觉[时间范围：24小时]
    在出院之前，将在PACU进行腋窝的酒精皮肤测试（外科敷料远端），以评估该区域中冷和针刺的感觉。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至75岁的患者
  2. 接受肩部关节镜检查的患者开放式二头肌刺骑术

排除标准：

  1. 18岁及75岁以下的患者；
  2. 患有慢性疼痛病史的患者使用阿片类药物进行疼痛治疗3个月或更长时间；
  3. 对羟考酮过敏的患者；
  4. 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  5. 具有神经系统疾病史的患者会干扰疼痛感；
  6. 有毒品或记录酗酒史的患者；
  7. 无法理解或遵守指示的患者；
  8. 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  9. 对研究中使用的任何药物或任何研究程序禁忌症患者有过敏或禁忌症的患者；
  10. BMI超过45岁的患者；
  11. 任何研究人员都无法遵守所有与研究相关的程序的患者；
  12. NYU Langone健康学生，居民，教职员工。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：ekow commeh 212-263-3851 ekow.commeh@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Uchenna Umeh，医学博士
赞助商和合作者
NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2023年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）		手术后的前24小时（包括手术期间）的阿片类药物利用率计算为羟考酮当量[时间范围：24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 患者报告了PACU的视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：24小时]
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
  • 患者报告了术后第1天（POD 1）的视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：24-48小时]
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
  • 患者报告了术后第3天（POD 3）[时间范围：72小时]的视觉模拟量表（VAS）评分
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
  • 患者对手术子谱切口的反应发生率[时间范围：24小时]
    迹象包括患者运动，心动过速等。
  • PACU中对冷和针刺的感觉[时间范围：24小时]
    在出院之前，将在PACU进行腋窝的酒精皮肤测试（外科敷料远端），以评估该区域中冷和针刺的感觉。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PECS II块与外科医生渗透开放式二头肌ten骑术
官方标题ICMJE PECS II块与外科医生渗透开放式二头肌ten骑术
简要摘要一项IV期，随机，单盲，单中心研究，测量了Bupivacaine 0.25％的PECS II块与外科医生浸润0.25％，而布比卡因0.25％对术后疼痛控制和阿片类药物利用的影响，对接受开放式偏方ten剂的参与者中的阿片类药物利用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肌腱炎
干预ICMJE
  • 药物：PECS II块
    患者将接受15 mL 0.5％布比卡因 + A PECS II筋膜平面块的施法间神经阻滞，其20 ml 0.25％布比卡因
  • 药物：手术浸润
    患者将接受20 mL 0.5％布比卡因 +局部浸润0.25％布比卡因的患者，外科医生最多15 mL
研究臂ICMJE
  • 实验：PECS II块
    80例安排开放二头肌刺骑术的患者
    干预：药物：PECS II块
  • 主动比较器：手术浸润
    80例安排开放二头肌刺骑术的患者
    干预：药物：手术浸润
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月7日
估计初级完成日期2023年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至75岁的患者
  2. 接受肩部关节镜检查的患者开放式二头肌刺骑术

排除标准：

  1. 18岁及75岁以下的患者；
  2. 患有慢性疼痛病史的患者使用阿片类药物进行疼痛治疗3个月或更长时间；
  3. 对羟考酮过敏的患者；
  4. 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  5. 具有神经系统疾病史的患者会干扰疼痛感；
  6. 有毒品或记录酗酒史的患者；
  7. 无法理解或遵守指示的患者；
  8. 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  9. 对研究中使用的任何药物或任何研究程序禁忌症患者有过敏或禁忌症的患者；
  10. BMI超过45岁的患者；
  11. 任何研究人员都无法遵守所有与研究相关的程序的患者；
  12. NYU Langone健康学生，居民，教职员工。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：ekow commeh 212-263-3851 ekow.commeh@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04867369
其他研究ID编号ICMJE 20-01978
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖项和协议的要求，向研究者提供了提议的研究人员，向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以直接指向：uchenna.umeh@nyulangone.org。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从9个月开始，并在文章出版后的36个月结束。
访问标准：请求可以转到uchenna.umeh@nyulangone.org。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项IV期，随机，单盲，单中心研究，测量了Bupivacaine 0.25％的PECS II块与外科医生浸润0.25％，而布比卡因0.25％对术后疼痛控制和阿片类药物利用的影响，对接受开放式偏方ten剂的参与者中的阿片类药物利用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌腱炎药物：PECS II块药物：手术浸润第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： PECS II块与外科医生渗透开放式二头肌ten骑术
估计研究开始日期 ： 2021年5月3日
估计初级完成日期 ： 2023年5月3日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PECS II块
80例安排开放二头肌刺骑术的患者
药物：PECS II块
患者将接受15 mL 0.5％布比卡因 + A PECS II筋膜平面块的施法间神经阻滞，其20 ml 0.25％布比卡因

主动比较器：手术浸润
80例安排开放二头肌刺骑术的患者
药物：手术浸润
患者将接受20 mL 0.5％布比卡因 +局部浸润0.25％布比卡因的患者，外科医生最多15 mL

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 手术后的前24小时（包括手术期间）的阿片类药物利用率计算为羟考酮当量[时间范围：24小时]

次要结果度量 ：
  1. 患者报告了PACU的视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：24小时]
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。

  2. 患者报告了术后第1天（POD 1）的视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：24-48小时]
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。

  3. 患者报告了术后第3天（POD 3）[时间范围：72小时]的视觉模拟量表（VAS）评分
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。

  4. 患者对手术子谱切口的反应发生率[时间范围：24小时]
    迹象包括患者运动，心动过速' target='_blank'>心动过速等。

  5. PACU中对冷和针刺的感觉[时间范围：24小时]
    在出院之前，将在PACU进行腋窝的酒精皮肤测试（外科敷料远端），以评估该区域中冷和针刺的感觉。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18至75岁的患者
  2. 接受肩部关节镜检查的患者开放式二头肌刺骑术

排除标准：

  1. 18岁及75岁以下的患者；
  2. 患有慢性疼痛病史的患者使用阿片类药物进行疼痛治疗3个月或更长时间；
  3. 对羟考酮过敏的患者；
  4. 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  5. 具有神经系统疾病史的患者会干扰疼痛感；
  6. 有毒品或记录酗酒史的患者；
  7. 无法理解或遵守指示的患者；
  8. 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  9. 对研究中使用的任何药物或任何研究程序禁忌症患者有过敏或禁忌症的患者；
  10. BMI超过45岁的患者；
  11. 任何研究人员都无法遵守所有与研究相关的程序的患者；
  12. NYU Langone健康学生，居民，教职员工。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：ekow commeh 212-263-3851 ekow.commeh@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Uchenna Umeh，医学博士
赞助商和合作者
NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月28日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2023年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）		手术后的前24小时（包括手术期间）的阿片类药物利用率计算为羟考酮当量[时间范围：24小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 患者报告了PACU的视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：24小时]
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
  • 患者报告了术后第1天（POD 1）的视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：24-48小时]
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
  • 患者报告了术后第3天（POD 3）[时间范围：72小时]的视觉模拟量表（VAS）评分
    视觉模拟量表（VAS）是急性和慢性疼痛的经过验证的主观措施。分数是通过在10厘米线上的手写标记来记录的，该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。
  • 患者对手术子谱切口的反应发生率[时间范围：24小时]
    迹象包括患者运动，心动过速' target='_blank'>心动过速等。
  • PACU中对冷和针刺的感觉[时间范围：24小时]
    在出院之前，将在PACU进行腋窝的酒精皮肤测试（外科敷料远端），以评估该区域中冷和针刺的感觉。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PECS II块与外科医生渗透开放式二头肌ten骑术
官方标题ICMJE PECS II块与外科医生渗透开放式二头肌ten骑术
简要摘要一项IV期，随机，单盲，单中心研究，测量了Bupivacaine 0.25％的PECS II块与外科医生浸润0.25％，而布比卡因0.25％对术后疼痛控制和阿片类药物利用的影响，对接受开放式偏方ten剂的参与者中的阿片类药物利用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肌腱炎
干预ICMJE
  • 药物：PECS II块
    患者将接受15 mL 0.5％布比卡因 + A PECS II筋膜平面块的施法间神经阻滞，其20 ml 0.25％布比卡因
  • 药物：手术浸润
    患者将接受20 mL 0.5％布比卡因 +局部浸润0.25％布比卡因的患者，外科医生最多15 mL
研究臂ICMJE
  • 实验：PECS II块
    80例安排开放二头肌刺骑术的患者
    干预：药物：PECS II块
  • 主动比较器：手术浸润
    80例安排开放二头肌刺骑术的患者
    干预：药物：手术浸润
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月7日
估计初级完成日期2023年5月3日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18至75岁的患者
  2. 接受肩部关节镜检查的患者开放式二头肌刺骑术

排除标准：

  1. 18岁及75岁以下的患者；
  2. 患有慢性疼痛病史的患者使用阿片类药物进行疼痛治疗3个月或更长时间；
  3. 对羟考酮过敏的患者；
  4. 患有诊断或自我报告的认知功能障碍的患者；
  5. 具有神经系统疾病史的患者会干扰疼痛感；
  6. 有毒品或记录酗酒史的患者；
  7. 无法理解或遵守指示的患者；
  8. 严重肝病，肾功能不全，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭和/或严重心脏病的患者；
  9. 对研究中使用的任何药物或任何研究程序禁忌症患者有过敏或禁忌症的患者；
  10. BMI超过45岁的患者；
  11. 任何研究人员都无法遵守所有与研究相关的程序的患者；
  12. NYU Langone健康学生，居民，教职员工。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Uchenna Umeh，医学博士212-598-6085 uchenna.umeh@nyulangone.org
联系人：ekow commeh 212-263-3851 ekow.commeh@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04867369
其他研究ID编号ICMJE 20-01978
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖项和协议的要求，向研究者提供了提议的研究人员，向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以直接指向：uchenna.umeh@nyulangone.org。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从9个月开始，并在文章出版后的36个月结束。
访问标准：请求可以转到uchenna.umeh@nyulangone.org。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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