免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 基于托利帕莫比的诱导化疗，然后在HPV相关的OPSCC中进行降级方案
基于托利帕莫比的诱导化疗，然后在HPV相关的OPSCC中进行降级方案
研究描述
简要摘要：
人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌非常有放射敏感性。几项研究试图通过减少剂量辐射来降低治疗的毒性，并显示出令人鼓舞的结果，但所有数据均从非中部地区收集。像鼻咽癌（NPC）一样，口咽癌可能具有不同的生物学行为和与HPV感染的关系。因此，研究人员研究了降低辐射剂量减少治疗的毒性是否在诱导化疗后良好反应后省略了同时化疗将保持生存结局，同时改善HPV阳性口咽癌患者的耐受性。事实证明，免疫检查点抑制剂（ICI）可以改善包括与EBV相关的NPC在内的头颈癌的结局。在免疫环境方面，口咽癌被认为与NPC相似。因此，我们在诱导化疗中添加了抗PD-1抗体，以获得更好的反应率，以接受降级化学放疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽癌免疫检查点抑制剂降级 | 其他：毒性减少了治疗组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多西他赛和顺铂的诱导化疗，然后在中国人群中与HPV相关的口咽癌的化学放疗密度降低 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规治疗臂 两个循环曲霉+多西他赛+顺铂诱导化疗，然后同时进行顺铂化学疗法与标准辐射剂量（70GY/35FX）时，当诱导化疗的反应小于50％部分反应（PR）时 | 其他：毒性减少了治疗组 两个循环曲霉+多西他赛+顺铂诱导化疗，然后减少辐射剂量（60GY/30FX），并省略对诱导化疗的反应≥50％部分反应（PR）时同时进行顺铂化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS PFS [时间范围：2年]无进展生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chaosu Hu | +8618017312903 | hucsu62@163.com |
位置
| 中国 | |
| Fudan Universtiy上海癌症中心 | 招募 |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：Tingting Xu，MD +8618017312903 | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS PFS [时间范围：2年] 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于托利帕莫比的诱导化疗，然后在HPV相关的OPSCC中进行降级方案 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多西他赛和顺铂的诱导化疗，然后在中国人群中与HPV相关的口咽癌的化学放疗密度降低 | ||||
| 简要摘要 | 人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌非常有放射敏感性。几项研究试图通过减少剂量辐射来降低治疗的毒性，并显示出令人鼓舞的结果，但所有数据均从非中部地区收集。像鼻咽癌（NPC）一样，口咽癌可能具有不同的生物学行为和与HPV感染的关系。因此，研究人员研究了降低辐射剂量减少治疗的毒性是否在诱导化疗后良好反应后省略了同时化疗将保持生存结局，同时改善HPV阳性口咽癌患者的耐受性。事实证明，免疫检查点抑制剂（ICI）可以改善包括与EBV相关的NPC在内的头颈癌的结局。在免疫环境方面，口咽癌被认为与NPC相似。因此，我们在诱导化疗中添加了抗PD-1抗体，以获得更好的反应率，以接受降级化学放疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：毒性减少了治疗组 两个循环曲霉+多西他赛+顺铂诱导化疗，然后减少辐射剂量（60GY/30FX），并省略对诱导化疗的反应≥50％部分反应（PR）时同时进行顺铂化学疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：常规治疗臂 两个循环曲霉+多西他赛+顺铂诱导化疗，然后同时进行顺铂化学疗法与标准辐射剂量（70GY/35FX）时，当诱导化疗的反应小于50％部分反应（PR）时 干预：其他：毒性减少了治疗组 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867330 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-OR001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学乔苏 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌非常有放射敏感性。几项研究试图通过减少剂量辐射来降低治疗的毒性，并显示出令人鼓舞的结果，但所有数据均从非中部地区收集。像鼻咽癌（NPC）一样，口咽癌可能具有不同的生物学行为和与HPV感染的关系。因此，研究人员研究了降低辐射剂量减少治疗的毒性是否在诱导化疗后良好反应后省略了同时化疗将保持生存结局，同时改善HPV阳性口咽癌患者的耐受性。事实证明，免疫检查点抑制剂（ICI）可以改善包括与EBV相关的NPC在内的头颈癌的结局。在免疫环境方面，口咽癌被认为与NPC相似。因此，我们在诱导化疗中添加了抗PD-1抗体，以获得更好的反应率，以接受降级化学放疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口咽癌免疫检查点抑制剂降级 | 其他：毒性减少了治疗组 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 多西他赛和顺铂的诱导化疗，然后在中国人群中与HPV相关的口咽癌的化学放疗密度降低 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规治疗臂 两个循环曲霉+多西他赛+顺铂诱导化疗，然后同时进行顺铂化学疗法与标准辐射剂量（70GY/35FX）时，当诱导化疗的反应小于50％部分反应（PR）时 | 其他：毒性减少了治疗组 两个循环曲霉+多西他赛+顺铂诱导化疗，然后减少辐射剂量（60GY/30FX），并省略对诱导化疗的反应≥50％部分反应（PR）时同时进行顺铂化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS PFS [时间范围：2年]无进展生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Chaosu Hu | +8618017312903 | hucsu62@163.com |
位置
| 中国 | |
| Fudan Universtiy上海癌症中心 | 招募 |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：Tingting Xu，MD +8618017312903 | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS PFS [时间范围：2年] 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于托利帕莫比的诱导化疗，然后在HPV相关的OPSCC中进行降级方案 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多西他赛和顺铂的诱导化疗，然后在中国人群中与HPV相关的口咽癌的化学放疗密度降低 | ||||
| 简要摘要 | 人乳头瘤病毒（HPV）相关的口咽癌非常有放射敏感性。几项研究试图通过减少剂量辐射来降低治疗的毒性，并显示出令人鼓舞的结果，但所有数据均从非中部地区收集。像鼻咽癌（NPC）一样，口咽癌可能具有不同的生物学行为和与HPV感染的关系。因此，研究人员研究了降低辐射剂量减少治疗的毒性是否在诱导化疗后良好反应后省略了同时化疗将保持生存结局，同时改善HPV阳性口咽癌患者的耐受性。事实证明，免疫检查点抑制剂（ICI）可以改善包括与EBV相关的NPC在内的头颈癌的结局。在免疫环境方面，口咽癌被认为与NPC相似。因此，我们在诱导化疗中添加了抗PD-1抗体，以获得更好的反应率，以接受降级化学放疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：毒性减少了治疗组 两个循环曲霉+多西他赛+顺铂诱导化疗，然后减少辐射剂量（60GY/30FX），并省略对诱导化疗的反应≥50％部分反应（PR）时同时进行顺铂化学疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：常规治疗臂 两个循环曲霉+多西他赛+顺铂诱导化疗，然后同时进行顺铂化学疗法与标准辐射剂量（70GY/35FX）时，当诱导化疗的反应小于50％部分反应（PR）时 干预：其他：毒性减少了治疗组 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867330 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-OR001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学乔苏 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
