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出境医 / 临床实验 / 秋水仙碱在COVID-19感染患者中的有效性
秋水仙碱在COVID-19感染患者中的有效性
研究描述
简要摘要：
2019年11月，有很多急性呼吸道疾病的病例（当时在2月11日被称为Covid_19），在中国武汉（Wuhan）报道了第一个病例，SARS COV-2以一种快速的方式传播，使整个世界涉及整个世界，很明显，秋水仙碱是一种最常用和广泛用于治疗和预防痛风急性攻击的药物，其他晶体诱发的关节炎，秋水仙碱在抑制NLRP3炎性症的激活中具有重要作用，从而降低了细胞因子的产生，研究的目的是评估秋水仙碱是否有效地治疗了Covid-19病例。并测量秋水仙碱在减轻和控制肺和肺部并发症中的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：秋水仙碱0.5毫克药物：常规护理治疗 | 阶段2 |
详细说明：
这是一个开放标签，随机对照临床试验，参与者将被随机分配给两组（A组和B组），秋水仙碱（A组）将单独使用秋水仙碱片剂治疗或添加到当前的治疗中，秋水仙碱为0.5 mg每天两次（每天降低到0.5 mg/天，体重低或会产生副作用（如胃肠道症状），持续14天或直到症状消退，而对照组将根据Covid-19的常规治疗指南进行治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 100名患者将参加资格并参加该研究，将在符合纳入标准的Covid-19感染的患者中进行开放式Labell随机对照临床试验，要么在家中接受医疗保健的建议，并在家中进行跟进，并在家中进行跟进和跟进。 Erbil City（Erbil International Private Hospital Rozhawa紧急医院）的Covid-19中心。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 秋水仙碱在COVID-19感染患者中的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：秋水仙碱药物 该组的参与者将单独服用秋水仙碱片，或者在目前的治疗中添加秋水仙碱，每天两次（降低至0.5毫克/天），体重低或像胃肠道症状（胃肠道症状）的副作用14天或14天或直到症状消退。 | 药物：秋水仙碱0.5 mg 参与者将每天两次给予秋水仙碱治疗剂，持续14天，或直到症状减轻为止，体重低，腹泻和副作用（如腹泻和呕吐剂量）将减少并提供支持治疗。 其他名称：
|
| 主动比较器：通常的护理 对照组将根据伊拉克协议指南获得常规护理19 Covid-19治疗，并且不会接受秋水仙碱。 | 药物：通常的护理治疗 对照组将根据伊拉克协议指南获得常规护理19 Covid-19治疗，并且不会接受秋水仙碱。 其他名称：治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要补充氧[时间范围：随机后14天]患者数量需要补充氧气
- 住院时间[时间范围：随机后14天]住院和住院期限的患者人数
- 需要侵入性机械通气[时间范围：随机后14天]需要侵入性机械通气的患者数量
- 死亡率[时间范围：随机后14天]随机死亡的患者人数
次要结果度量 ：
- 氧饱和度测量[时间范围：随机后14天]SP02通过脉搏血氧饱和度测量
- 肌肉骨骼症状[时间范围：随机后14天]患者类似于疼痛的腰痛和肌痛测量的参与者
- 严重性标记的变化[时间范围：随机后14天]CRP测量
- 炎症标记的变化[时间范围：随机后14天]铁蛋白
- 严重性标记的变化[时间范围：随机后14天]D.Dimer
- 标记的更改[时间范围：随机化后14天]白细胞
- 不良效应[时间范围：随机后14天]与治疗产生不利影响的参与者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.鼻咽拭子标本中诊断或通过RT-PCR诊断的患者和/或通过计算机断层扫描与COVID-19岁患者兼容。患者或亲戚的书面知情同意。
-
排除标准1对任何方案药物的敏感性，2.e GFR小于30。3。怀孕。 4.MALIGNANCY。 5.参与另一项临床研究，并拒绝在以后或以后参加该研究，并且他们已经在其他疾病中服用秋水仙碱。
-
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 秋水仙碱在COVID-19感染患者中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱在COVID-19感染患者中的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年11月，有很多急性呼吸道疾病的病例（当时在2月11日被称为Covid_19），在中国武汉（Wuhan）报道了第一个病例，SARS COV-2以一种快速的方式传播，使整个世界涉及整个世界，很明显，秋水仙碱是一种最常用和广泛用于治疗和预防痛风急性攻击的药物，其他晶体诱发的关节炎，秋水仙碱在抑制NLRP3炎性症的激活中具有重要作用，从而降低了细胞因子的产生，研究的目的是评估秋水仙碱是否有效地治疗了Covid-19病例。并测量秋水仙碱在减轻和控制肺和肺部并发症中的有效性 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个开放标签，随机对照临床试验，参与者将被随机分配给两组（A组和B组），秋水仙碱（A组）将单独使用秋水仙碱片剂治疗或添加到当前的治疗中，秋水仙碱为0.5 mg每天两次（每天降低到0.5 mg/天，体重低或会产生副作用（如胃肠道症状），持续14天或直到症状消退，而对照组将根据Covid-19的常规治疗指南进行治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 100名患者将参加资格并参加该研究，将在符合纳入标准的Covid-19感染的患者中进行开放式Labell随机对照临床试验，要么在家中接受医疗保健的建议，并在家中进行跟进，并在家中进行跟进和跟进。 Erbil City（Erbil International Private Hospital Rozhawa紧急医院）的Covid-19中心。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.鼻咽拭子标本中诊断或通过RT-PCR诊断的患者和/或通过计算机断层扫描与COVID-19岁患者兼容。患者或亲戚的书面知情同意。 - 排除标准1对任何方案药物的敏感性，2.e GFR小于30。3。怀孕。 4.MALIGNANCY。 5.参与另一项临床研究，并拒绝在以后或以后参加该研究，并且他们已经在其他疾病中服用秋水仙碱。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊拉克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 秋水仙碱的有效性 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hawler医科大学Aryan Mohamadfatih Jalal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍勒医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍勒医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
2019年11月，有很多急性呼吸道疾病的病例（当时在2月11日被称为Covid_19），在中国武汉（Wuhan）报道了第一个病例，SARS COV-2以一种快速的方式传播，使整个世界涉及整个世界，很明显，秋水仙碱是一种最常用和广泛用于治疗和预防痛风急性攻击的药物，其他晶体诱发的关节炎' target='_blank'>关节炎，秋水仙碱在抑制NLRP3炎性症的激活中具有重要作用，从而降低了细胞因子的产生，研究的目的是评估秋水仙碱是否有效地治疗了Covid-19病例。并测量秋水仙碱在减轻和控制肺和肺部并发症中的有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物：秋水仙碱0.5毫克药物：常规护理治疗 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 100名患者将参加资格并参加该研究，将在符合纳入标准的Covid-19感染的患者中进行开放式Labell随机对照临床试验，要么在家中接受医疗保健的建议，并在家中进行跟进，并在家中进行跟进和跟进。 Erbil City（Erbil International Private Hospital Rozhawa紧急医院）的Covid-19中心。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 秋水仙碱在COVID-19感染患者中的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：秋水仙碱药物 | 药物：秋水仙碱0.5 mg 参与者将每天两次给予秋水仙碱治疗剂，持续14天，或直到症状减轻为止，体重低，腹泻和副作用（如腹泻和呕吐剂量）将减少并提供支持治疗。 其他名称：
|
| 主动比较器：通常的护理 对照组将根据伊拉克协议指南获得常规护理19 Covid-19治疗，并且不会接受秋水仙碱。 | 药物：通常的护理治疗 对照组将根据伊拉克协议指南获得常规护理19 Covid-19治疗，并且不会接受秋水仙碱。 其他名称：治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 需要补充氧[时间范围：随机后14天]患者数量需要补充氧气
- 住院时间[时间范围：随机后14天]住院和住院期限的患者人数
- 需要侵入性机械通气[时间范围：随机后14天]需要侵入性机械通气的患者数量
- 死亡率[时间范围：随机后14天]随机死亡的患者人数
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.鼻咽拭子标本中诊断或通过RT-PCR诊断的患者和/或通过计算机断层扫描与COVID-19岁患者兼容。患者或亲戚的书面知情同意。
-
排除标准1对任何方案药物的敏感性，2.e GFR小于30。3。怀孕。 4.MALIGNANCY。 5.参与另一项临床研究，并拒绝在以后或以后参加该研究，并且他们已经在其他疾病中服用秋水仙碱。
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联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 秋水仙碱在COVID-19感染患者中的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 秋水仙碱在COVID-19感染患者中的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年11月，有很多急性呼吸道疾病的病例（当时在2月11日被称为Covid_19），在中国武汉（Wuhan）报道了第一个病例，SARS COV-2以一种快速的方式传播，使整个世界涉及整个世界，很明显，秋水仙碱是一种最常用和广泛用于治疗和预防痛风急性攻击的药物，其他晶体诱发的关节炎' target='_blank'>关节炎，秋水仙碱在抑制NLRP3炎性症的激活中具有重要作用，从而降低了细胞因子的产生，研究的目的是评估秋水仙碱是否有效地治疗了Covid-19病例。并测量秋水仙碱在减轻和控制肺和肺部并发症中的有效性 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个开放标签，随机对照临床试验，参与者将被随机分配给两组（A组和B组），秋水仙碱（A组）将单独使用秋水仙碱片剂治疗或添加到当前的治疗中，秋水仙碱为0.5 mg每天两次（每天降低到0.5 mg/天，体重低或会产生副作用（如胃肠道症状），持续14天或直到症状消退，而对照组将根据Covid-19的常规治疗指南进行治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 100名患者将参加资格并参加该研究，将在符合纳入标准的Covid-19感染的患者中进行开放式Labell随机对照临床试验，要么在家中接受医疗保健的建议，并在家中进行跟进，并在家中进行跟进和跟进。 Erbil City（Erbil International Private Hospital Rozhawa紧急医院）的Covid-19中心。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.鼻咽拭子标本中诊断或通过RT-PCR诊断的患者和/或通过计算机断层扫描与COVID-19岁患者兼容。患者或亲戚的书面知情同意。 - 排除标准1对任何方案药物的敏感性，2.e GFR小于30。3。怀孕。 4.MALIGNANCY。 5.参与另一项临床研究，并拒绝在以后或以后参加该研究，并且他们已经在其他疾病中服用秋水仙碱。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊拉克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867226 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 秋水仙碱的有效性 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Hawler医科大学Aryan Mohamadfatih Jalal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍勒医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍勒医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||