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一项评估健康志愿者中CKD-344的安全性和药代动力学的临床研究
研究描述
简要摘要：
评估CKD-344的药代动力学和安全性的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗凝物 | 药物：Lixiana（D006）药物：CKD-344 | 阶段1 |
详细说明：
一项1期临床试验，用于评估CKD-344治疗后健康成人志愿者的安全性和药代动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，随机，单剂量，2序列，2期，交叉1阶段研究，以评估健康成人志愿者中CKD-344的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：A组
| 药物：Lixiana（D006） NOAC（因子XA抑制剂） 其他名称：参考药物 药物：CKD-344 NOAC（因子XA抑制剂） 其他名称：测试药物 |
实验：B组
| 药物：Lixiana（D006） NOAC（因子XA抑制剂） 其他名称：参考药物 药物：CKD-344 NOAC（因子XA抑制剂） 其他名称：测试药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CKD-344的auct（曲线下方）[时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1.5，1.5，2，3，3，4，4，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]CKD-344的血浆浓度时间曲线下的面积，从零时间到最后一个可测量的浓度。
- cmax [时间范围：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时剂量]在血液采样时间内观察到CKD-344的最大浓度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年志愿者≥19岁
- 重量≥60kg，计算出的体重指数（BMI）为18至30 kg/m2
- 那些没有先天性疾病或慢性疾病并且没有异常症状或发现的人。
- 那些符合实验室（血液学，血液凝结，血液化学，血清学，尿液分析）的临床试验的人。
- 那些同意在临床试验参与期间避孕的人。
- 在完全理解该临床试验的详细描述之后，那些自愿决定参加并同意遵守警告的人。
排除标准：
- 那些有医学证据或具有临床意义的胃肠道，心血管，内分泌，肺，血液学，感染性疾病，肾脏，尿液，精神病，神经系统，骨骼肌肉，免疫，免疫等史的人。
- 那些有胃肠道手术史的人，除了简单的阑尾切除术和疝气手术。
- 那些在研究产品的第10天内服用了处方药或非处方药的人。
- 那些在第一次临床试验药物进行之前的6个月内接受了研究产品或参加生物等效性测试的人。
- 那些在研究产品的第一个剂量之前4周内捐赠了全血或血液成分的人。
- 那些超过酒精和香烟的人比标准以下。 A.酒精：男人 - 21杯/周，女人-14杯/周B.吸烟：20支香烟/天
- 那些超过AST（或ALT）参考范围的上限的2倍或γ-GTP参考范围的上限的1.5倍。
- 那些对药物或药物成分过敏的人，例如过敏反应。
- 患有特定疾病的患者（例如严重出血疾病，严重的肾脏/肝病，不受控制的严重高血压等）
- 那些被认为不适合参加研究的人。
- 那些有怀孕或哺乳的女人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 | +82-70-4665-9174 | yook.noh@gmail.com | |
| 联系人：Yook-Hwan Noh | +82-70-4665-9174 | yook.noh@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| H+扬吉医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：yook-hwanyook-hwan noh +827046659174 yook.noh@gmail.com | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
| 首席研究员： | Yook-Hwan Noh | 韩国 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估健康志愿者中CKD-344的安全性和药代动力学的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，随机，单剂量，2序列，2期，交叉1阶段研究，以评估健康成人志愿者中CKD-344的安全性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估CKD-344的药代动力学和安全性的临床试验 | ||||||||
| 详细说明 | 一项1期临床试验，用于评估CKD-344治疗后健康成人志愿者的安全性和药代动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抗凝物 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867200 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A109_02BE2106 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估CKD-344的药代动力学和安全性的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗凝物 | 药物：Lixiana（D006）药物：CKD-344 | 阶段1 |
详细说明：
一项1期临床试验，用于评估CKD-344治疗后健康成人志愿者的安全性和药代动力学。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，随机，单剂量，2序列，2期，交叉1阶段研究，以评估健康成人志愿者中CKD-344的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：A组
| 药物：Lixiana（D006） NOAC（因子XA抑制剂） 其他名称：参考药物 药物：CKD-344 NOAC（因子XA抑制剂） 其他名称：测试药物 |
实验：B组
| 药物：Lixiana（D006） NOAC（因子XA抑制剂） 其他名称：参考药物 药物：CKD-344 NOAC（因子XA抑制剂） 其他名称：测试药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CKD-344的auct（曲线下方）[时间框架：predose，0.25，0.5，0.75，1.5，1.5，2，3，3，4，4，6，6，8，8，12，24，48小时剂量后48小时]CKD-344的血浆浓度时间曲线下的面积，从零时间到最后一个可测量的浓度。
- cmax [时间范围：predose，0.25，0.5，0.75，1，1.5，2，3，4，6，6，8，8，12，24，48小时剂量]在血液采样时间内观察到CKD-344的最大浓度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年志愿者≥19岁
- 重量≥60kg，计算出的体重指数（BMI）为18至30 kg/m2
- 那些没有先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病或慢性疾病并且没有异常症状或发现的人。
- 那些符合实验室（血液学，血液凝结，血液化学，血清学，尿液分析）的临床试验的人。
- 那些同意在临床试验参与期间避孕的人。
- 在完全理解该临床试验的详细描述之后，那些自愿决定参加并同意遵守警告的人。
排除标准：
- 那些有医学证据或具有临床意义的胃肠道，心血管，内分泌，肺，血液学，感染性疾病，肾脏，尿液，精神病，神经系统，骨骼肌肉，免疫，免疫等史的人。
- 那些有胃肠道手术史的人，除了简单的阑尾切除术和疝气手术。
- 那些在研究产品的第10天内服用了处方药或非处方药的人。
- 那些在第一次临床试验药物进行之前的6个月内接受了研究产品或参加生物等效性测试的人。
- 那些在研究产品的第一个剂量之前4周内捐赠了全血或血液成分的人。
- 那些超过酒精和香烟的人比标准以下。 A.酒精：男人 - 21杯/周，女人-14杯/周B.吸烟：20支香烟/天
- 那些超过AST（或ALT）参考范围的上限的2倍或γ-GTP参考范围的上限的1.5倍。
- 那些对药物或药物成分过敏的人，例如过敏反应。
- 患有特定疾病的患者（例如严重出血疾病，严重的肾脏/肝病，不受控制的严重高血压等）
- 那些被认为不适合参加研究的人。
- 那些有怀孕或哺乳的女人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估健康志愿者中CKD-344的安全性和药代动力学的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，随机，单剂量，2序列，2期，交叉1阶段研究，以评估健康成人志愿者中CKD-344的安全性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估CKD-344的药代动力学和安全性的临床试验 | ||||||||
| 详细说明 | 一项1期临床试验，用于评估CKD-344治疗后健康成人志愿者的安全性和药代动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抗凝物 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867200 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A109_02BE2106 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
