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出境医 / 临床实验 / 监督运动，非转移性乳腺癌（FATSOMCAN）的患者睡眠
监督运动，非转移性乳腺癌（FATSOMCAN）的患者睡眠
研究描述
简要摘要：
失眠症会影响约60％的接受放射化学治疗的患者，比普通人群观察到的患者高两倍。这种睡眠障碍会增加与癌症相关的疲劳（CRF），这是患者经常报告的副作用。相反，适应性体育锻炼（APA）可提高对治疗的耐受性，降低复发风险，增加生存和降低CRF的耐受性，这是众所周知的。本研究旨在评估非转移性乳腺癌患者，通过卧床多聚疗法的睡眠组成和体系结构，并验证APA康复计划的影响（在12周内每周3次），对质量和数量睡眠，白天嗜睡。生物学标记：将研究褪黑激素和体温，以更好地了解睡眠效果节奏的时间生物学机制。最后，将在计划结束时及其距离距离研究时对运动，疼痛，CRF以及最终生活质量的生理反应进行研究。通过体育锻炼改善睡眠唤醒节奏可以减少CRF，防止复发和合并症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：体育锻炼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 化学疗法期间非转移性乳腺癌患者的监督运动对睡眠的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育锻炼干预 ARM A：“标准的肿瘤护理以及3个月内的体育活动干预（3次 /周）”。 | 其他：体育锻炼 ARM A（介入）中的患者将在3个月内进行体育锻炼干预。患者应在每周3次课程中对周期级别计量计进行间隔培训计划。 |
| 没有干预：控制 手臂B：“标准肿瘤护理”。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线在6个月的基线总睡眠时间[时间范围：6个月]通过多摄影术评估
次要结果度量 ：
- 从6个月的基线睡眠质量变化[时间范围：6个月]通过ACTIMETRY进行评估
- 从6个月的疲劳基线得分（时间范围：6个月）的变化通过问卷调查多维疲劳清单进行评估（得分在20至100之间）
- 3个月的基线身体成分（时间范围：3个月）的变化。这是给予的评估了kg/m2的生物阻抗BMI
- 疼痛的分数[时间范围：基线（T0），3个月（T3）。这是给予的通过问卷调查简短疼痛清单 - 简短形式评估（得分在15至150之间）
- 炎症反应[时间范围：基线（T0），3个月（T3）。这是给予的用酶联免疫吸附测定法（ELISA）评估
- 体育锻炼水平[时间范围：基线（T0），3个月（T3），6个月（T6）。这是给予的用智能手表withings评估步骤数
- 基本呼吸功能探索[时间范围：基线（T0），3个月（T3）。这是给予的通过气动方学（Sensors Medics，USA，USA）评估支气管量和流量的评估。
- 焦虑水平[时间范围：基线（T0），3个月（T3），6个月（T6）。这是给予的通过问卷调查医院焦虑和抑郁量表进行评估（7至11岁以上）
- 褪黑激素的浓度[时间框架：基线（T0），3个月（T3），6个月（T6）。这是给予的通过唾液样品评估
- 体温[时间范围：基线（T0），3个月（T3），6个月（T6）。这是给予的通过Thermobuttons评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁的患者
- 非转移性乳腺癌患者接受化学疗法
- 失眠患者
- 对体育锻炼实践的非缔合证书
- 绝经后至少24个月的妇女，通过手术灭菌，或者，对于有生育潜力的妇女，使用有效的避孕方法（口服避孕药，避孕药注射，宫内内部装置，双损坏方法，避孕片）
- 知情同意的签名参加参加研究所需的目的和程序，并同意参加研究并遵守本研究固有的要求和限制
- 隶属于法国社会保障计划或这种计划的受益人。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mougin-Guillaume Fabienne | 0363082585 | fabienne.mougin-guillaume@univ-fcomte.fr |
位置
| 法国 | |
| ChuBesançon | 招募 |
| 法国贝桑松，25000 | |
| 联系人：Fabienne Mougin-Guillaume Fabienne.mougin-guillaume@univ-fcomte.fr | |
赞助商和合作者
中心医院大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线在6个月的基线总睡眠时间[时间范围：6个月] 通过多摄影术评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 监督运动，非转移性乳腺癌患者睡眠 | ||||
| 官方标题ICMJE | 化学疗法期间非转移性乳腺癌患者的监督运动对睡眠的影响 | ||||
| 简要摘要 | 失眠症会影响约60％的接受放射化学治疗的患者，比普通人群观察到的患者高两倍。这种睡眠障碍会增加与癌症相关的疲劳（CRF），这是患者经常报告的副作用。相反，适应性体育锻炼（APA）可提高对治疗的耐受性，降低复发风险，增加生存和降低CRF的耐受性，这是众所周知的。本研究旨在评估非转移性乳腺癌患者，通过卧床多聚疗法的睡眠组成和体系结构，并验证APA康复计划的影响（在12周内每周3次），对质量和数量睡眠，白天嗜睡。生物学标记：将研究褪黑激素和体温，以更好地了解睡眠效果节奏的时间生物学机制。最后，将在计划结束时及其距离距离研究时对运动，疼痛，CRF以及最终生活质量的生理反应进行研究。通过体育锻炼改善睡眠唤醒节奏可以减少CRF，防止复发和合并症。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：体育锻炼 ARM A（介入）中的患者将在3个月内进行体育锻炼干预。患者应在每周3次课程中对周期级别计量计进行间隔培训计划。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867096 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/482 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
失眠症会影响约60％的接受放射化学治疗的患者，比普通人群观察到的患者高两倍。这种睡眠障碍会增加与癌症相关的疲劳（CRF），这是患者经常报告的副作用。相反，适应性体育锻炼（APA）可提高对治疗的耐受性，降低复发风险，增加生存和降低CRF的耐受性，这是众所周知的。本研究旨在评估非转移性乳腺癌患者，通过卧床多聚疗法的睡眠组成和体系结构，并验证APA康复计划的影响（在12周内每周3次），对质量和数量睡眠，白天嗜睡。生物学标记：将研究褪黑激素和体温，以更好地了解睡眠效果节奏的时间生物学机制。最后，将在计划结束时及其距离距离研究时对运动，疼痛，CRF以及最终生活质量的生理反应进行研究。通过体育锻炼改善睡眠唤醒节奏可以减少CRF，防止复发和合并症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：体育锻炼 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 支持护理 |
| 官方标题： | 化学疗法期间非转移性乳腺癌患者的监督运动对睡眠的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体育锻炼干预 ARM A：“标准的肿瘤护理以及3个月内的体育活动干预（3次 /周）”。 | 其他：体育锻炼 ARM A（介入）中的患者将在3个月内进行体育锻炼干预。患者应在每周3次课程中对周期级别计量计进行间隔培训计划。 |
| 没有干预：控制 手臂B：“标准肿瘤护理”。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线在6个月的基线总睡眠时间[时间范围：6个月]通过多摄影术评估
次要结果度量 ：
- 从6个月的基线睡眠质量变化[时间范围：6个月]通过ACTIMETRY进行评估
- 从6个月的疲劳基线得分（时间范围：6个月）的变化通过问卷调查多维疲劳清单进行评估（得分在20至100之间）
- 3个月的基线身体成分（时间范围：3个月）的变化。这是给予的评估了kg/m2的生物阻抗BMI
- 疼痛的分数[时间范围：基线（T0），3个月（T3）。这是给予的通过问卷调查简短疼痛清单 - 简短形式评估（得分在15至150之间）
- 炎症反应[时间范围：基线（T0），3个月（T3）。这是给予的用酶联免疫吸附测定法（ELISA）评估
- 体育锻炼水平[时间范围：基线（T0），3个月（T3），6个月（T6）。这是给予的用智能手表withings评估步骤数
- 基本呼吸功能探索[时间范围：基线（T0），3个月（T3）。这是给予的通过气动方学（Sensors Medics，USA，USA）评估支气管量和流量的评估。
- 焦虑水平[时间范围：基线（T0），3个月（T3），6个月（T6）。这是给予的通过问卷调查医院焦虑和抑郁量表进行评估（7至11岁以上）
- 褪黑激素的浓度[时间框架：基线（T0），3个月（T3），6个月（T6）。这是给予的通过唾液样品评估
- 体温[时间范围：基线（T0），3个月（T3），6个月（T6）。这是给予的通过Thermobuttons评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至65岁的患者
- 非转移性乳腺癌患者接受化学疗法
- 失眠患者
- 对体育锻炼实践的非缔合证书
- 绝经后至少24个月的妇女，通过手术灭菌，或者，对于有生育潜力的妇女，使用有效的避孕方法（口服避孕药，避孕药注射，宫内内部装置，双损坏方法，避孕片）
- 知情同意的签名参加参加研究所需的目的和程序，并同意参加研究并遵守本研究固有的要求和限制
- 隶属于法国社会保障计划或这种计划的受益人。
排除标准：
- 用褪黑激素治疗或服用催眠药的患者
- 转移患者
- 静止（SAO2）≤92％的氧饱和度
- 没有失眠和 /或睡眠障碍的患者
- 自身免疫性疾病（全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）
- 有症状的骨关节炎' target='_blank'>关节炎，心血管疾病（心绞痛或不受控制的高血压）或肺部疾病（慢性阻塞性肺疾病）
- 营养不良（BMI <18 kg.m-2）或体重减轻> 10％的患者在过去3个月中
- 被认为不适合体育锻炼的精神病或认知障碍的患者
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 法律无能力或有限的法律能力
- 对研究人员预期的研究和 /或弱合作不太可能合作
- 没有健康保险的主题
- 受主体被排除在另一项研究之外或由“国家志愿者档案”提供的主题。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线在6个月的基线总睡眠时间[时间范围：6个月] 通过多摄影术评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 监督运动，非转移性乳腺癌患者睡眠 | ||||
| 官方标题ICMJE | 化学疗法期间非转移性乳腺癌患者的监督运动对睡眠的影响 | ||||
| 简要摘要 | 失眠症会影响约60％的接受放射化学治疗的患者，比普通人群观察到的患者高两倍。这种睡眠障碍会增加与癌症相关的疲劳（CRF），这是患者经常报告的副作用。相反，适应性体育锻炼（APA）可提高对治疗的耐受性，降低复发风险，增加生存和降低CRF的耐受性，这是众所周知的。本研究旨在评估非转移性乳腺癌患者，通过卧床多聚疗法的睡眠组成和体系结构，并验证APA康复计划的影响（在12周内每周3次），对质量和数量睡眠，白天嗜睡。生物学标记：将研究褪黑激素和体温，以更好地了解睡眠效果节奏的时间生物学机制。最后，将在计划结束时及其距离距离研究时对运动，疼痛，CRF以及最终生活质量的生理反应进行研究。通过体育锻炼改善睡眠唤醒节奏可以减少CRF，防止复发和合并症。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：体育锻炼 ARM A（介入）中的患者将在3个月内进行体育锻炼干预。患者应在每周3次课程中对周期级别计量计进行间隔培训计划。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04867096 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/482 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
