我们的总体目的是通过跟随患者从受伤之日起直到发生全部伤口愈合的患者来定义HO的病理生理学,流行病学和自然史,HO的窗口已经过去。
具体目标
目标1:分类骨折患者的急性和慢性生理特征以及与HO的发展如何相关。在这里,研究人员将研究对患者的凝血,纤维蛋白水解和炎症谱的全身扰动。
目标2:确定创伤性骨折后HO发育的真正发生率和时间过程。为了实现这一目标,研究人员将研究患有髋部骨折的患者,中轴/远端股骨骨折,肱骨骨折,近端半径骨折以及肘关节脱位/断裂和裂缝以及在受伤后长达一年的后续图像。
目标3:定义HO发育的组织学特征。为了实现这一目标,研究人员将对骨折区域周围受伤的肌肉样本进行组织学分析。
目标4:确定哪种合并症,医源性或环境影响与HO的形成有关。为了实现这一目标,研究人员将评估数据,包括受伤类型,手术类型,手术持续时间,手术方法,污染(开放式封闭伤害),并发症(Malunion,nonnonion,感染,硬件故障,硬件),硬件类型,合并症(吸烟,心脏病史,糖尿病)和药物。
病情或疾病 |
---|
异位骨化 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1025名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 定义异位骨化的病理生理学:一项前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
小组/队列 |
---|
骨科创伤,儿科和关节患者 在这项研究的正常护理过程中,患者将额外有9毫升的血液,多达4次。术中,我们将要求外科医生运行的区域的细分伤害肌肉的组织样品。手术期间将没有其他组织样品,但是在我们的研究中,在正常手术过程中被去除的内容将用于分析。 |
健康的志愿者 血液将来自至少重110磅的健康的,未怀孕的成年人。在同意时,所有志愿者将获得100毫升的单血。 |
符合研究资格的年龄: | 最多70年(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
受伤的患者将从诊所的骨科创伤,儿科和关节服务中招募。
健康的志愿者将从VUMC医疗中心周围的传单和研究竞争中征集。
联系人:朱莉·M·谢尔顿(Julie M Shelton),bba | 615-322-4506 | julie.m.daniels@vumc.org | |
联系人:医学博士Jonathan Schoenecker | 615-343-5875 | jon.schonecker@vumc.org |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特儿童骨科 | |
田纳西州纳什维尔,美国37232 | |
联系人:Julie M Shelton,BBA 615-322-4683 Julie.m.daniels@vumc.org | |
联系人:乔纳森·舒纳克(Jonathan Schoenecker),医学博士,博士6153435875 jon.schoenecker@vumc.org | |
首席研究员:医学博士Jonathan Schoenecker |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 定义异位骨化的病理生理学:一项前瞻性研究 | ||||||||
官方头衔 | 定义异位骨化的病理生理学:一项前瞻性研究 | ||||||||
简要摘要 | 我们的总体目的是通过跟随患者从受伤之日起直到发生全部伤口愈合的患者来定义HO的病理生理学,流行病学和自然史,HO的窗口已经过去。 具体目标 目标1:分类骨折患者的急性和慢性生理特征以及与HO的发展如何相关。在这里,研究人员将研究对患者的凝血,纤维蛋白水解和炎症谱的全身扰动。 目标2:确定创伤性骨折后HO发育的真正发生率和时间过程。为了实现这一目标,研究人员将研究患有髋部骨折的患者,中轴/远端股骨骨折,肱骨骨折,近端半径骨折以及肘关节脱位/断裂和裂缝以及在受伤后长达一年的后续图像。 目标3:定义HO发育的组织学特征。为了实现这一目标,研究人员将对骨折区域周围受伤的肌肉样本进行组织学分析。 目标4:确定哪种合并症,医源性或环境影响与HO的形成有关。为了实现这一目标,研究人员将评估数据,包括受伤类型,手术类型,手术持续时间,手术方法,污染(开放式封闭伤害),并发症(Malunion,nonnonion,感染,硬件故障,硬件),硬件类型,合并症(吸烟,心脏病史,糖尿病)和药物。 | ||||||||
详细说明 | 上述一般包含/排除标准将用于确定患者资格。所有合格的患者将使用由管理团队提供的Starpanel的患者清单确定。该研究将继续进行,直到所有合格的患者入学(我们的研究目标是招募至少1000名患者)。如果患者同意参加研究,则将要求他们由研究团队签署知情同意文件。 手臂1 入学: 人口统计学和合并症将记录以下患者数据:年龄,性别,身高,体重,入院日期,出院日期,诊断日期,伤害时间,伤害类型,外侧手术,手术方法,使用植入物,手术时间,工会时间,污染(开放式与封闭伤害),合并症(吸烟,心脏病史,糖尿病等),当前药物。 实验室患者在这项研究的正常护理过程中将额外抽血9毫升,多达4次。抽签将在医院的住院治疗时发生。抽奖的时机将围绕着他们的手术时间。他们将在手术前24小时内,手术后,手术后24小时和手术后72小时吸血。实验室值,包括具有DIF的CBC,CMP,D-二聚体,CRP,PT/INR,PTT,PTT,纤维蛋白原,乳酸,PAI-1,纤溶酶原激活测定法,发色原料,纤溶酶 - 抗纤溶酶复合物和磷酸盐将被收集学习。患者在手术前后经常抽血,一个用于打字,另一个作为常规实验室的一部分。研究人员将使用这些血液的残留物,这些抽血将存储在范德比尔特实验室核心中,并通过关键研究人员检索以进行进一步分析。其余的等离子体将来自另一个残留的血液或额外的抽血。 术中组织样品,研究人员将要求从外科医生运行的区域进行清创伤的肌肉的组织样品。手术期间将没有其他组织样品,但是在我们的研究中,在正常手术过程中被去除的内容将用于分析。该研究将分析的组织量会因手术医师决定接受正常运行过程的受伤肌肉的多少而有所不同。如果组织样品不容易访问,例如,在髓内指甲固定的情况下,研究人员将放弃样品。 跟进 将检查射线照相成像和随访预约的笔记,例如:MALUNION,骨不连,感染,硬件故障,去除硬件,无定形组织钙化,有症状的HO或无症状HO。还将记录钙化并发症发展的时间。为了记录外科后并发症,研究人员将使用成像,照片,进度注释,诊所注释,ICD-9代码,CPT代码和手术报告。 随访访问的时间范围将基于参与者医师的偏好。受伤引起的任何并发症将记录在案。如果并发症发生在受伤后的两年内,将记录在记录中。除记录并发症外,在此时间范围内不会进行研究活动。 临床实践指南 所有患者将根据范德比尔特儿童医院或范德比尔特医疗中心的既定临床实践指南进行治疗,从而减少了患者的结果差异和因治疗医师的可变性而产生的结果。 ARM 2志愿者抽血将取血来自健康的非怀孕的成年人,重量至少为110磅。在同意时,所有志愿者将获得100毫升的单血。志愿者的血液体积的不超过2.5%,在任何时候都将获得(一次坐着110磅的人最多100毫升)。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 受伤的患者将从诊所的骨科创伤,儿科和关节服务中招募。 健康的志愿者将从VUMC医疗中心周围的传单和研究竞争中征集。 | ||||||||
健康)状况 | 异位骨化 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1025 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 手臂1-受伤的患者 纳入标准:
排除标准:
手臂2-健康志愿者 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 最多70年(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04867018 | ||||||||
其他研究ID编号 | 333333 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 范德比尔特大学医学中心的乔恩·舒纳克(Jon Schoenecker) | ||||||||
研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |
我们的总体目的是通过跟随患者从受伤之日起直到发生全部伤口愈合的患者来定义HO的病理生理学,流行病学和自然史,HO的窗口已经过去。
具体目标
目标1:分类骨折患者的急性和慢性生理特征以及与HO的发展如何相关。在这里,研究人员将研究对患者的凝血,纤维蛋白水解和炎症谱的全身扰动。
目标2:确定创伤性骨折后HO发育的真正发生率和时间过程。为了实现这一目标,研究人员将研究患有髋部骨折的患者,中轴/远端股骨骨折,肱骨骨折,近端半径骨折以及肘关节脱位/断裂和裂缝以及在受伤后长达一年的后续图像。
目标3:定义HO发育的组织学特征。为了实现这一目标,研究人员将对骨折区域周围受伤的肌肉样本进行组织学分析。
目标4:确定哪种合并症,医源性或环境影响与HO的形成有关。为了实现这一目标,研究人员将评估数据,包括受伤类型,手术类型,手术持续时间,手术方法,污染(开放式封闭伤害),并发症(Malunion,nonnonion,感染,硬件故障,硬件),硬件类型,合并症(吸烟,心脏病史,糖尿病)和药物。
病情或疾病 |
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异位骨化 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 1025名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 定义异位骨化的病理生理学:一项前瞻性研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月1日 |
小组/队列 |
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骨科创伤,儿科和关节患者 在这项研究的正常护理过程中,患者将额外有9毫升的血液,多达4次。术中,我们将要求外科医生运行的区域的细分伤害肌肉的组织样品。手术期间将没有其他组织样品,但是在我们的研究中,在正常手术过程中被去除的内容将用于分析。 |
健康的志愿者 血液将来自至少重110磅的健康的,未怀孕的成年人。在同意时,所有志愿者将获得100毫升的单血。 |
符合研究资格的年龄: | 最多70年(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
受伤的患者将从诊所的骨科创伤,儿科和关节服务中招募。
健康的志愿者将从VUMC医疗中心周围的传单和研究竞争中征集。
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月19日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 定义异位骨化的病理生理学:一项前瞻性研究 | ||||||||
官方头衔 | 定义异位骨化的病理生理学:一项前瞻性研究 | ||||||||
简要摘要 | 我们的总体目的是通过跟随患者从受伤之日起直到发生全部伤口愈合的患者来定义HO的病理生理学,流行病学和自然史,HO的窗口已经过去。 具体目标 目标1:分类骨折患者的急性和慢性生理特征以及与HO的发展如何相关。在这里,研究人员将研究对患者的凝血,纤维蛋白水解和炎症谱的全身扰动。 目标2:确定创伤性骨折后HO发育的真正发生率和时间过程。为了实现这一目标,研究人员将研究患有髋部骨折的患者,中轴/远端股骨骨折,肱骨骨折,近端半径骨折以及肘关节脱位/断裂和裂缝以及在受伤后长达一年的后续图像。 目标3:定义HO发育的组织学特征。为了实现这一目标,研究人员将对骨折区域周围受伤的肌肉样本进行组织学分析。 目标4:确定哪种合并症,医源性或环境影响与HO的形成有关。为了实现这一目标,研究人员将评估数据,包括受伤类型,手术类型,手术持续时间,手术方法,污染(开放式封闭伤害),并发症(Malunion,nonnonion,感染,硬件故障,硬件),硬件类型,合并症(吸烟,心脏病史,糖尿病)和药物。 | ||||||||
详细说明 | 上述一般包含/排除标准将用于确定患者资格。所有合格的患者将使用由管理团队提供的Starpanel的患者清单确定。该研究将继续进行,直到所有合格的患者入学(我们的研究目标是招募至少1000名患者)。如果患者同意参加研究,则将要求他们由研究团队签署知情同意文件。 手臂1 入学: 人口统计学和合并症将记录以下患者数据:年龄,性别,身高,体重,入院日期,出院日期,诊断日期,伤害时间,伤害类型,外侧手术,手术方法,使用植入物,手术时间,工会时间,污染(开放式与封闭伤害),合并症(吸烟,心脏病史,糖尿病等),当前药物。 实验室患者在这项研究的正常护理过程中将额外抽血9毫升,多达4次。抽签将在医院的住院治疗时发生。抽奖的时机将围绕着他们的手术时间。他们将在手术前24小时内,手术后,手术后24小时和手术后72小时吸血。实验室值,包括具有DIF的CBC,CMP,D-二聚体,CRP,PT/INR,PTT,PTT,纤维蛋白原,乳酸,PAI-1,纤溶酶原激活测定法,发色原料,纤溶酶 - 抗纤溶酶复合物和磷酸盐将被收集学习。患者在手术前后经常抽血,一个用于打字,另一个作为常规实验室的一部分。研究人员将使用这些血液的残留物,这些抽血将存储在范德比尔特实验室核心中,并通过关键研究人员检索以进行进一步分析。其余的等离子体将来自另一个残留的血液或额外的抽血。 术中组织样品,研究人员将要求从外科医生运行的区域进行清创伤的肌肉的组织样品。手术期间将没有其他组织样品,但是在我们的研究中,在正常手术过程中被去除的内容将用于分析。该研究将分析的组织量会因手术医师决定接受正常运行过程的受伤肌肉的多少而有所不同。如果组织样品不容易访问,例如,在髓内指甲固定的情况下,研究人员将放弃样品。 跟进 将检查射线照相成像和随访预约的笔记,例如:MALUNION,骨不连,感染,硬件故障,去除硬件,无定形组织钙化,有症状的HO或无症状HO。还将记录钙化并发症发展的时间。为了记录外科后并发症,研究人员将使用成像,照片,进度注释,诊所注释,ICD-9代码,CPT代码和手术报告。 随访访问的时间范围将基于参与者医师的偏好。受伤引起的任何并发症将记录在案。如果并发症发生在受伤后的两年内,将记录在记录中。除记录并发症外,在此时间范围内不会进行研究活动。 临床实践指南 所有患者将根据范德比尔特儿童医院或范德比尔特医疗中心的既定临床实践指南进行治疗,从而减少了患者的结果差异和因治疗医师的可变性而产生的结果。 ARM 2志愿者抽血将取血来自健康的非怀孕的成年人,重量至少为110磅。在同意时,所有志愿者将获得100毫升的单血。志愿者的血液体积的不超过2.5%,在任何时候都将获得(一次坐着110磅的人最多100毫升)。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 受伤的患者将从诊所的骨科创伤,儿科和关节服务中招募。 健康的志愿者将从VUMC医疗中心周围的传单和研究竞争中征集。 | ||||||||
健康)状况 | 异位骨化 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 1025 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年6月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 手臂1-受伤的患者 纳入标准:
排除标准:
手臂2-健康志愿者 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 最多70年(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04867018 | ||||||||
其他研究ID编号 | 333333 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 范德比尔特大学医学中心的乔恩·舒纳克(Jon Schoenecker) | ||||||||
研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 |