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出境医 / 临床实验 / 单端口机器人辅助乳头乳房切除术（SPRNSM）（SPRNSM）的前瞻性注册试验
单端口机器人辅助乳头乳房切除术（SPRNSM）（SPRNSM）的前瞻性注册试验
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性注册试验，旨在确定单个端口机器人辅助乳头乳房切除术（SPRNSM）的结果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIA乳腺癌AJCC V8解剖学II期乳腺癌AJCC v8解剖学期I乳腺癌I乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic IIA乳腺癌ajcc v8 ajcc v8癌原位预后I期乳腺癌AJCC V8预后II期乳腺癌AJCC V8 BRCA1突变BRCA2突变 |
详细说明：
以前已经描述了带有多端口机器人的机器人辅助乳头乳房切除术，例如Da Vinci XI，但由于乳房等小区域而构成了巨大的障碍。单端口Da Vinci SP（直观手术）设计用于小型腔手术，可能更适合此手术。这是一项前瞻性注册试验，用于研究进行单端口机器人辅助乳头乳房切除术的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 单端口机器人辅助乳头乳房切除术的预期注册试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过腋窝切口完成SPRNSM的可行性[时间范围：最多1年]测量完成手术的患者数量，通过腋窝切口诉转换为打开切口，以促进乳房的去除。
- 需要重新手术的患者的并发症率[时间范围：最多1年]SPRNSM后需要第二次手术的出血患者数量
- 感染患者的并发症发生率需要膨胀组织扩张器[时间范围：最多1年]手术后需要膨胀的手术后感染患者数量
- 乳房切除术瓣坏死患者的并发症发生率[时间范围：长达1年]皮肤皮瓣评分的皮肤或乳头膜膜皮瓣坏死的患者数量
- 手术时间趋势具有围手术期限的手术时间趋势[时间范围：最多1年]测量与每位患者其他结果有关的全部手术时间
次要结果度量 ：
- 患者报告的结果[时间范围：最多1年]使用乳房Q测量患者满意度。可能的分数范围为1-10个李克特量表，得分较高，表明更好/差的结果。
- 患者报告的结果[时间范围：最多1年]皮肤和乳头感觉柱与Semmes Weinstein单丝检查手术
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
有资格获得乳头保留乳房切除术的成年女性。
标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Deborah E Farr，MD 214-648-4133 Deborah.farr@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Misbah Shabbir 214-648-5689 misbah.shabbir@utsouthwestern.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Deborah Farr | 西南 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 单端口机器人辅助乳头乳房切除术（SPRNSM）的前瞻性注册试验 | ||||
| 官方头衔 | 单端口机器人辅助乳头乳房切除术的预期注册试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性注册试验，旨在确定单个端口机器人辅助乳头乳房切除术（SPRNSM）的结果。 | ||||
| 详细说明 | 以前已经描述了带有多端口机器人的机器人辅助乳头乳房切除术，例如Da Vinci XI，但由于乳房等小区域而构成了巨大的障碍。单端口Da Vinci SP（直观手术）设计用于小型腔手术，可能更适合此手术。这是一项前瞻性注册试验，用于研究进行单端口机器人辅助乳头乳房切除术的结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有资格获得乳头保留乳房切除术的成年女性。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 按照护理标准的手术候选人
有关患者解剖因素和/或肿瘤位置，有资格获得开放乳头乳切除术的手术候选者 排除标准： 孕妇或护理妇女患者没有能力在当前使用尼古丁的大量使用（定义为20卷烟/天）的能力吸烟者 患者：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04866992 | ||||
| 其他研究ID编号 | Stu-2019-0522 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 黛博拉·法尔（Deborah Farr），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 研究赞助商 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性注册试验，旨在确定单个端口机器人辅助乳头乳房切除术（SPRNSM）的结果。
| 病情或疾病 |
|---|
| 解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC V8解剖学期IIA乳腺癌AJCC V8解剖学II期乳腺癌AJCC v8解剖学期I乳腺癌I乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Anatomic IIA乳腺癌ajcc v8 ajcc v8癌原位预后I期乳腺癌AJCC V8预后II期乳腺癌AJCC V8 BRCA1突变BRCA2突变 |
详细说明：
以前已经描述了带有多端口机器人的机器人辅助乳头乳房切除术，例如Da Vinci XI，但由于乳房等小区域而构成了巨大的障碍。单端口Da Vinci SP（直观手术）设计用于小型腔手术，可能更适合此手术。这是一项前瞻性注册试验，用于研究进行单端口机器人辅助乳头乳房切除术的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 单端口机器人辅助乳头乳房切除术的预期注册试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过腋窝切口完成SPRNSM的可行性[时间范围：最多1年]测量完成手术的患者数量，通过腋窝切口诉转换为打开切口，以促进乳房的去除。
- 需要重新手术的患者的并发症率[时间范围：最多1年]SPRNSM后需要第二次手术的出血患者数量
- 感染患者的并发症发生率需要膨胀组织扩张器[时间范围：最多1年]手术后需要膨胀的手术后感染患者数量
- 乳房切除术瓣坏死患者的并发症发生率[时间范围：长达1年]皮肤皮瓣评分的皮肤或乳头膜膜皮瓣坏死的患者数量
- 手术时间趋势具有围手术期限的手术时间趋势[时间范围：最多1年]测量与每位患者其他结果有关的全部手术时间
次要结果度量 ：
- 患者报告的结果[时间范围：最多1年]使用乳房Q测量患者满意度。可能的分数范围为1-10个李克特量表，得分较高，表明更好/差的结果。
- 患者报告的结果[时间范围：最多1年]皮肤和乳头感觉柱与Semmes Weinstein单丝检查手术
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
有资格获得乳头保留乳房切除术的成年女性。
标准
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗中心 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Deborah E Farr，MD 214-648-4133 Deborah.farr@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：Misbah Shabbir 214-648-5689 misbah.shabbir@utsouthwestern.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Deborah Farr | 西南 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 单端口机器人辅助乳头乳房切除术（SPRNSM）的前瞻性注册试验 | ||||
| 官方头衔 | 单端口机器人辅助乳头乳房切除术的预期注册试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性注册试验，旨在确定单个端口机器人辅助乳头乳房切除术（SPRNSM）的结果。 | ||||
| 详细说明 | 以前已经描述了带有多端口机器人的机器人辅助乳头乳房切除术，例如Da Vinci XI，但由于乳房等小区域而构成了巨大的障碍。单端口Da Vinci SP（直观手术）设计用于小型腔手术，可能更适合此手术。这是一项前瞻性注册试验，用于研究进行单端口机器人辅助乳头乳房切除术的结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有资格获得乳头保留乳房切除术的成年女性。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 按照护理标准的手术候选人
有关患者解剖因素和/或肿瘤位置，有资格获得开放乳头乳切除术的手术候选者 排除标准： 孕妇或护理妇女患者没有能力在当前使用尼古丁的大量使用（定义为20卷烟/天）的能力吸烟者 患者：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04866992 | ||||
| 其他研究ID编号 | Stu-2019-0522 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 黛博拉·法尔（Deborah Farr），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 研究赞助商 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
