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出境医 / 临床实验 / 分享减肥的医疗约会(小)

分享减肥的医疗约会(小)

研究描述
简要摘要:
随机对照试验确定6个月的共享医疗任命是否会导致临床和统计学上的重大减肥。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖行为:分享减肥的医疗约会不适用

详细说明:
肥胖患者将被随机分为对照组或干预组。干预组将每周参加90分钟的访问,持续4周,然后每两周一次,总计26周/15次访问。每次访问都将重点放在密集的生活方式变化上:卡路里限制,以产生500-750卡路里的赤字,增加体育锻炼和行为疗法,包括定期自我监测食物摄入量,体育锻炼和体重。将提供的其他行为疗法包括减轻压力,最大化睡眠和控制环境的技术。此外,这些患者将有机会在每次访问结束时与研究团队的成员一对一见面,以讨论个人目标和进步。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 23名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:分享减肥的医疗约会
实际学习开始日期 2019年2月27日
实际的初级完成日期 2019年8月21日
实际 学习完成日期 2019年8月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
接受干预措施的小组将每周参加90分钟的小组访问,持续4周,然后每两周一次进行26周/15次访问。每次访问都将着重于密集的生活方式改变。此外,这些患者将有机会在每次访问结束时与研究团队的成员一对一见面,以讨论个人目标和进步。建议改变药物治疗疗法的改变,以减少或避免使用药物,这可能有助于体重增加,减肥药物将在药剂师或医生一对一的时间内作为个性化治疗策略处方作为个性化治疗策略,如果患者负担得起而且不存在禁忌症。
行为:分享减肥的医疗约会
提供教育和生活方式改变建议的共享医疗预约,以促进肥胖患者的体重减轻
其他名称:小型研究

没有干预:对照组
对照组将在研究的开始和结束时进行测量。他们将在研究期间继续接受通常的医疗保健护理,并且在研究期间不会受到调查人员的任何教育。在研究完成后,将为他们提供延迟干预的选择。
结果措施
主要结果指标
  1. 每个小组的参与者的百分比损失了最初体重的至少5%[时间范围:6个月]
    体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。每个参与者将计算体重的百分比,并且主要结局将包括5%体重的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的每个组的体重的平均变化。
    体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。将计算每个参与者的重量变化,并将报告平均值。

  2. 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的平均体重变化百分比变化百分比
    体重将在初始和最终访问时使用Tanita DC-430身体成分分析仪进行衡量,并在病历中记录。每个参与者将计算体重的百分比减轻,并将报告平均值。

  3. 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的每组的平均体重指数(BMI)的平均变化
    将使用初始和最终访问时测量的重量和高度计算BMI,并将为每个参与者计算差异并记录在病历中。重量将使用Tanita DC-430身体成分分析仪和使用医生尺度上的标准计测量的高度测量。每个组的平均值将报告。

  4. 从基线到最终访问[时间范围:6个月],每组的人体脂肪百分比的平均变化平均变化
    Tanita DC-430身体成分分析仪将用于在初始和最终访问中测量每个参与者的身体脂肪百分比,并记录在病历中。将为每个参与者计算更改,并将报告每个组的平均值。

  5. 每组没有体重增加的参与者的平均百分比[时间范围:6个月]
    体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。每组在研究期间减肥或不增加体重的参与者的百分比将报告为每组。

  6. 高血压或糖尿病的剂量或药物数量的平均变化[时间范围:6个月]
    体重减轻或体重增加会影响糖尿病和高血压药物的需求。在初次和最终访问中,医疗记录中将记录高血压2型糖尿病的药物的数量和剂量。每个组的数字或剂量变化将报告。

  7. 访问依从性对每个结果的影响[时间范围:6个月]
    我们将评估访问的出勤率或如何影响每组每个结果的结果。出勤率将记录在病历中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • USF家族或通用内科诊所的当前患者
  • BMI为30或更高
  • 能够说和阅读英语

排除标准:

  • 年龄超过75岁,患有终末期肾脏疾病的患者估计GFR小于15 mL/min,糖尿病,A1C> 9%,急性冠状动脉综合征(例如,由于障碍量表,不稳定的绞痛,起搏器或除颤器),最近体重减轻的病史(> 5%的体重),孕妇或母乳喂养女性,痴呆或不稳定的精神疾病,参与当前或前三个月的任何结构化减肥计划,癌症或无法完成学习方案的任何人(运动方案)数量,食物摄入量)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
伯德学院
坦帕,佛罗里达州,美国,33613
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
美国临床药学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rachel B Franks,Pharmd南佛罗里达大学健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月27日
实际的初级完成日期2019年8月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
每个小组的参与者的百分比损失了最初体重的至少5%[时间范围:6个月]
体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。每个参与者将计算体重的百分比,并且主要结局将包括5%体重的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的每个组的体重的平均变化。
    体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。将计算每个参与者的重量变化,并将报告平均值。
  • 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的平均体重变化百分比变化百分比
    体重将在初始和最终访问时使用Tanita DC-430身体成分分析仪进行衡量,并在病历中记录。每个参与者将计算体重的百分比减轻,并将报告平均值。
  • 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的每组的平均体重指数(BMI)的平均变化
    将使用初始和最终访问时测量的重量和高度计算BMI,并将为每个参与者计算差异并记录在病历中。重量将使用Tanita DC-430身体成分分析仪和使用医生尺度上的标准计测量的高度测量。每个组的平均值将报告。
  • 从基线到最终访问[时间范围:6个月],每组的人体脂肪百分比的平均变化平均变化
    Tanita DC-430身体成分分析仪将用于在初始和最终访问中测量每个参与者的身体脂肪百分比,并记录在病历中。将为每个参与者计算更改,并将报告每个组的平均值。
  • 每组没有体重增加的参与者的平均百分比[时间范围:6个月]
    体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。每组在研究期间减肥或不增加体重的参与者的百分比将报告为每组。
  • 高血压或糖尿病的剂量或药物数量的平均变化[时间范围:6个月]
    体重减轻或体重增加会影响糖尿病和高血压药物的需求。在初次和最终访问中,医疗记录中将记录高血压2型糖尿病的药物的数量和剂量。每个组的数字或剂量变化将报告。
  • 访问依从性对每个结果的影响[时间范围:6个月]
    我们将评估访问的出勤率或如何影响每组每个结果的结果。出勤率将记录在病历中。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分享减肥的医疗约会
官方标题ICMJE分享减肥的医疗约会
简要摘要随机对照试验确定6个月的共享医疗任命是否会导致临床和统计学上的重大减肥。
详细说明肥胖患者将被随机分为对照组或干预组。干预组将每周参加90分钟的访问,持续4周,然后每两周一次,总计26周/15次访问。每次访问都将重点放在密集的生活方式变化上:卡路里限制,以产生500-750卡路里的赤字,增加体育锻炼和行为疗法,包括定期自我监测食物摄入量,体育锻炼和体重。将提供的其他行为疗法包括减轻压力,最大化睡眠和控制环境的技术。此外,这些患者将有机会在每次访问结束时与研究团队的成员一对一见面,以讨论个人目标和进步。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE行为:分享减肥的医疗约会
提供教育和生活方式改变建议的共享医疗预约,以促进肥胖患者的体重减轻
其他名称:小型研究
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    接受干预措施的小组将每周参加90分钟的小组访问,持续4周,然后每两周一次进行26周/15次访问。每次访问都将着重于密集的生活方式改变。此外,这些患者将有机会在每次访问结束时与研究团队的成员一对一见面,以讨论个人目标和进步。建议改变药物治疗疗法的改变,以减少或避免使用药物,这可能有助于体重增加,减肥药物将在药剂师或医生一对一的时间内作为个性化治疗策略处方作为个性化治疗策略,如果患者负担得起而且不存在禁忌症。
    干预:行为:减肥共享医疗约会
  • 没有干预:对照组
    对照组将在研究的开始和结束时进行测量。他们将在研究期间继续接受通常的医疗保健护理,并且在研究期间不会受到调查人员的任何教育。在研究完成后,将为他们提供延迟干预的选择。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
23
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月21日
实际的初级完成日期2019年8月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • USF家族或通用内科诊所的当前患者
  • BMI为30或更高
  • 能够说和阅读英语

排除标准:

  • 年龄超过75岁,患有终末期肾脏疾病的患者估计GFR小于15 mL/min,糖尿病,A1C> 9%,急性冠状动脉综合征(例如,由于障碍量表,不稳定的绞痛,起搏器或除颤器),最近体重减轻的病史(> 5%的体重),孕妇或母乳喂养女性,痴呆或不稳定的精神疾病,参与当前或前三个月的任何结构化减肥计划,癌症或无法完成学习方案的任何人(运动方案)数量,食物摄入量)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866966
其他研究ID编号ICMJE 00033354
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方雷切尔·弗兰克斯(Rachel B. Franks),南佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE南佛罗里达大学
合作者ICMJE美国临床药学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Rachel B Franks,Pharmd南佛罗里达大学健康
PRS帐户南佛罗里达大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
随机对照试验确定6个月的共享医疗任命是否会导致临床和统计学上的重大减肥。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖行为:分享减肥的医疗约会不适用

详细说明:
肥胖患者将被随机分为对照组或干预组。干预组将每周参加90分钟的访问,持续4周,然后每两周一次,总计26周/15次访问。每次访问都将重点放在密集的生活方式变化上:卡路里限制,以产生500-750卡路里的赤字,增加体育锻炼和行为疗法,包括定期自我监测食物摄入量,体育锻炼和体重。将提供的其他行为疗法包括减轻压力,最大化睡眠和控制环境的技术。此外,这些患者将有机会在每次访问结束时与研究团队的成员一对一见面,以讨论个人目标和进步。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 23名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:分享减肥的医疗约会
实际学习开始日期 2019年2月27日
实际的初级完成日期 2019年8月21日
实际 学习完成日期 2019年8月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
接受干预措施的小组将每周参加90分钟的小组访问,持续4周,然后每两周一次进行26周/15次访问。每次访问都将着重于密集的生活方式改变。此外,这些患者将有机会在每次访问结束时与研究团队的成员一对一见面,以讨论个人目标和进步。建议改变药物治疗疗法的改变,以减少或避免使用药物,这可能有助于体重增加,减肥药物将在药剂师或医生一对一的时间内作为个性化治疗策略处方作为个性化治疗策略,如果患者负担得起而且不存在禁忌症。
行为:分享减肥的医疗约会
提供教育和生活方式改变建议的共享医疗预约,以促进肥胖患者的体重减轻
其他名称:小型研究

没有干预:对照组
对照组将在研究的开始和结束时进行测量。他们将在研究期间继续接受通常的医疗保健护理,并且在研究期间不会受到调查人员的任何教育。在研究完成后,将为他们提供延迟干预的选择。
结果措施
主要结果指标
  1. 每个小组的参与者的百分比损失了最初体重的至少5%[时间范围:6个月]
    体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。每个参与者将计算体重的百分比,并且主要结局将包括5%体重的参与者的百分比。


次要结果度量
  1. 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的每个组的体重的平均变化。
    体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。将计算每个参与者的重量变化,并将报告平均值。

  2. 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的平均体重变化百分比变化百分比
    体重将在初始和最终访问时使用Tanita DC-430身体成分分析仪进行衡量,并在病历中记录。每个参与者将计算体重的百分比减轻,并将报告平均值。

  3. 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的每组的平均体重指数(BMI)的平均变化
    将使用初始和最终访问时测量的重量和高度计算BMI,并将为每个参与者计算差异并记录在病历中。重量将使用Tanita DC-430身体成分分析仪和使用医生尺度上的标准计测量的高度测量。每个组的平均值将报告。

  4. 从基线到最终访问[时间范围:6个月],每组的人体脂肪百分比的平均变化平均变化
    Tanita DC-430身体成分分析仪将用于在初始和最终访问中测量每个参与者的身体脂肪百分比,并记录在病历中。将为每个参与者计算更改,并将报告每个组的平均值。

  5. 每组没有体重增加的参与者的平均百分比[时间范围:6个月]
    体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。每组在研究期间减肥或不增加体重的参与者的百分比将报告为每组。

  6. 高血压或糖尿病的剂量或药物数量的平均变化[时间范围:6个月]
    体重减轻或体重增加会影响糖尿病和高血压药物的需求。在初次和最终访问中,医疗记录中将记录高血压2型糖尿病的药物的数量和剂量。每个组的数字或剂量变化将报告。

  7. 访问依从性对每个结果的影响[时间范围:6个月]
    我们将评估访问的出勤率或如何影响每组每个结果的结果。出勤率将记录在病历中。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • USF家族或通用内科诊所的当前患者
  • BMI为30或更高
  • 能够说和阅读英语

排除标准:

  • 年龄超过75岁,患有终末期肾脏疾病的患者估计GFR小于15 mL/min,糖尿病,A1C> 9%,急性冠状动脉综合征(例如,由于障碍量表,不稳定的绞痛,起搏器或除颤器),最近体重减轻的病史(> 5%的体重),孕妇或母乳喂养女性,痴呆或不稳定的精神疾病,参与当前或前三个月的任何结构化减肥计划,癌症或无法完成学习方案的任何人(运动方案)数量,食物摄入量)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
伯德学院
坦帕,佛罗里达州,美国,33613
赞助商和合作者
南佛罗里达大学
美国临床药学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Rachel B Franks,Pharmd南佛罗里达大学健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年12月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月27日
实际的初级完成日期2019年8月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
每个小组的参与者的百分比损失了最初体重的至少5%[时间范围:6个月]
体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。每个参与者将计算体重的百分比,并且主要结局将包括5%体重的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的每个组的体重的平均变化。
    体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。将计算每个参与者的重量变化,并将报告平均值。
  • 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的平均体重变化百分比变化百分比
    体重将在初始和最终访问时使用Tanita DC-430身体成分分析仪进行衡量,并在病历中记录。每个参与者将计算体重的百分比减轻,并将报告平均值。
  • 从基线到最终访问[时间范围:6个月]的每组的平均体重指数(BMI)的平均变化
    将使用初始和最终访问时测量的重量和高度计算BMI,并将为每个参与者计算差异并记录在病历中。重量将使用Tanita DC-430身体成分分析仪和使用医生尺度上的标准计测量的高度测量。每个组的平均值将报告。
  • 从基线到最终访问[时间范围:6个月],每组的人体脂肪百分比的平均变化平均变化
    Tanita DC-430身体成分分析仪将用于在初始和最终访问中测量每个参与者的身体脂肪百分比,并记录在病历中。将为每个参与者计算更改,并将报告每个组的平均值。
  • 每组没有体重增加的参与者的平均百分比[时间范围:6个月]
    体重将在两组参与者的Tanita DC-430身体成分分析仪中在初始和最终访问中进行测量,并记录在病历中。每组在研究期间减肥或不增加体重的参与者的百分比将报告为每组。
  • 高血压或糖尿病的剂量或药物数量的平均变化[时间范围:6个月]
    体重减轻或体重增加会影响糖尿病和高血压药物的需求。在初次和最终访问中,医疗记录中将记录高血压2型糖尿病的药物的数量和剂量。每个组的数字或剂量变化将报告。
  • 访问依从性对每个结果的影响[时间范围:6个月]
    我们将评估访问的出勤率或如何影响每组每个结果的结果。出勤率将记录在病历中。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE分享减肥的医疗约会
官方标题ICMJE分享减肥的医疗约会
简要摘要随机对照试验确定6个月的共享医疗任命是否会导致临床和统计学上的重大减肥。
详细说明肥胖患者将被随机分为对照组或干预组。干预组将每周参加90分钟的访问,持续4周,然后每两周一次,总计26周/15次访问。每次访问都将重点放在密集的生活方式变化上:卡路里限制,以产生500-750卡路里的赤字,增加体育锻炼和行为疗法,包括定期自我监测食物摄入量,体育锻炼和体重。将提供的其他行为疗法包括减轻压力,最大化睡眠和控制环境的技术。此外,这些患者将有机会在每次访问结束时与研究团队的成员一对一见面,以讨论个人目标和进步。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE行为:分享减肥的医疗约会
提供教育和生活方式改变建议的共享医疗预约,以促进肥胖患者的体重减轻
其他名称:小型研究
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    接受干预措施的小组将每周参加90分钟的小组访问,持续4周,然后每两周一次进行26周/15次访问。每次访问都将着重于密集的生活方式改变。此外,这些患者将有机会在每次访问结束时与研究团队的成员一对一见面,以讨论个人目标和进步。建议改变药物治疗疗法的改变,以减少或避免使用药物,这可能有助于体重增加,减肥药物将在药剂师或医生一对一的时间内作为个性化治疗策略处方作为个性化治疗策略,如果患者负担得起而且不存在禁忌症。
    干预:行为:减肥共享医疗约会
  • 没有干预:对照组
    对照组将在研究的开始和结束时进行测量。他们将在研究期间继续接受通常的医疗保健护理,并且在研究期间不会受到调查人员的任何教育。在研究完成后,将为他们提供延迟干预的选择。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
23
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月21日
实际的初级完成日期2019年8月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • USF家族或通用内科诊所的当前患者
  • BMI为30或更高
  • 能够说和阅读英语

排除标准:

  • 年龄超过75岁,患有终末期肾脏疾病的患者估计GFR小于15 mL/min,糖尿病,A1C> 9%,急性冠状动脉综合征(例如,由于障碍量表,不稳定的绞痛,起搏器或除颤器),最近体重减轻的病史(> 5%的体重),孕妇或母乳喂养女性,痴呆或不稳定的精神疾病,参与当前或前三个月的任何结构化减肥计划,癌症或无法完成学习方案的任何人(运动方案)数量,食物摄入量)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866966
其他研究ID编号ICMJE 00033354
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方雷切尔·弗兰克斯(Rachel B. Franks),南佛罗里达大学
研究赞助商ICMJE南佛罗里达大学
合作者ICMJE美国临床药学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Rachel B Franks,Pharmd南佛罗里达大学健康
PRS帐户南佛罗里达大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素