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出境医 / 临床实验 / 失眠症的接受和承诺疗法（ACT-I）
失眠症的接受和承诺疗法（ACT-I）
研究描述
简要摘要：
失眠是一个经常抱怨，与身体和心理健康的障碍有关。尽管认知行为疗法（CBT）证明了失眠的有效结果，但有些人对这种类型的干预或依从性的困难不反应。接受和承诺疗法（ACT）将自己作为治疗失眠的潜在有用的干预措施，而不是专注于控制症状，而是专注于通过基于价值的行动接受相关的感觉和思想。这项研究的目的是评估ACT对成人慢性失眠的有效性。参与者将是18至59岁之间的150名成年人，被诊断出患有慢性失眠症，他们将被随机分配到该法案，CBT和等待名单（WL）组。对于这两个组（ACT和CBT），干预措施将在六组和每周课程中进行。评估睡眠方式，失眠，抑郁，焦虑，心理灵活性，睡眠的接受，对睡眠的信念，人格特质的接受，治疗后的治疗和六个月的随访。干预完成后，参与者将回应合规性和满意度的清单。将使用混合ANOVA比较结果，然后在适当的情况下进行多个比较测试。对于主要和次要结果，将计算效果的大小。效果的大小将使用Cohen的平方部分ETA和D计算。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为：失眠行为的接受和承诺疗法：失眠的认知行为疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 成人慢性失眠的接受和承诺疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：失眠作用 | 行为：失眠的接受和承诺疗法 ACT-I治疗组：被诊断出患有慢性失眠的参与者将接受组治疗。这六个课程将针对ACT中使用的接受，正念，可用性，价值，价值，滥用和承诺的治疗过程中的睡眠过程的心理教育。 其他名称：Act-I |
| 主动比较器：失眠的CBT | 行为：失眠的认知行为疗法 主动对照组CBT-I：被诊断出患有慢性失眠症的参与者将在一组中接受治疗。这六个会议将针对认知行为的组成部分，例如教育和睡眠卫生，刺激控制，睡眠限制和对信仰信念的神秘化 /重组。 其他名称：cbt-i |
| 没有干预：等待清单 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）的得分[时间范围：基线，7周零24周，在治疗开始后。这是给予的失眠严重程度指数（ISI）的总得分变化
次要结果度量 ：
- 减少睡眠发作潜伏期（SOL）[时间范围：基线，在治疗开始后7周零24周。这是给予的通过睡眠日记测量的睡眠开始潜伏期（SOL）的减少
- 睡眠发作后的尾流（WASO）[时间范围：基线，在治疗开始后7周零24周。这是给予的睡眠发作后的尾流（WASO）减少了睡眠日记
- 总睡眠时间增加（TST）[时间范围：基线，7周零24周，在治疗开始后。这是给予的通过睡眠日记测量的总睡眠时间（TST）增加
- 睡眠效率提高（SE）[时间范围：基线，7周零24周，在治疗开始后。这是给予的通过睡眠日记测量的睡眠效率提高（SE）
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）的变化[时间范围：基线，7周和24周开始治疗。这是给予的焦虑变量（HADAS-A）的总得分变化和抑郁变量的总分数（HADAS-D）
- 接受和行动问卷II（AAQ-II）[时间范围：基线，7周零24周，治疗开始后7周零24周）的变化。这是给予的更改接受和行动问卷的总分数（AAQ-II）
- 睡眠问题接受问卷（SPAQ）的变化[时间范围：基线，7周零24周，在治疗开始后。这是给予的更改睡眠问题接受调查表（SPAQ）的总得分
- 对睡眠的功能失调的信念和态度的变化（DBAS-16）[时间范围：基线，7周零24周，治疗开始后。这是给予的改变功能失调的信念和对睡眠的态度的总分（DBAS-16）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：圣保罗大学综合医院。 | +55（11）26616518 | renatha.rafihi@hc.fm.usp.br | |
| 联系人：Pesquisa Act | +55（47）991810917 | pesquisa.act.insonia@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 圣保罗大学综合医院。 | 招募 |
| 巴西圣保罗，05403903 | |
| 联系人：Renatha Rafihi-Ferreira +5547991810917 Renatha.rerafihi@hc.fm.usp.br | |
| 首席研究员：Renatha Rafihi-Ferreira，博士 | |
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
调查人员
| 首席研究员： | Renatha Rafihi-Ferreira，博士 | 圣保罗大学综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数（ISI）的得分[时间范围：基线，7周零24周，在治疗开始后。这是给予的 失眠严重程度指数（ISI）的总得分变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 失眠的接受和承诺疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人慢性失眠的接受和承诺疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 失眠是一个经常抱怨，与身体和心理健康的障碍有关。尽管认知行为疗法（CBT）证明了失眠的有效结果，但有些人对这种类型的干预或依从性的困难不反应。接受和承诺疗法（ACT）将自己作为治疗失眠的潜在有用的干预措施，而不是专注于控制症状，而是专注于通过基于价值的行动接受相关的感觉和思想。这项研究的目的是评估ACT对成人慢性失眠的有效性。参与者将是18至59岁之间的150名成年人，被诊断出患有慢性失眠症，他们将被随机分配到该法案，CBT和等待名单（WL）组。对于这两个组（ACT和CBT），干预措施将在六组和每周课程中进行。评估睡眠方式，失眠，抑郁，焦虑，心理灵活性，睡眠的接受，对睡眠的信念，人格特质的接受，治疗后的治疗和六个月的随访。干预完成后，参与者将回应合规性和满意度的清单。将使用混合ANOVA比较结果，然后在适当的情况下进行多个比较测试。对于主要和次要结果，将计算效果的大小。效果的大小将使用Cohen的平方部分ETA和D计算。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866914 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 65743917.2.0000.0068 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
失眠是一个经常抱怨，与身体和心理健康的障碍有关。尽管认知行为疗法（CBT）证明了失眠的有效结果，但有些人对这种类型的干预或依从性的困难不反应。接受和承诺疗法（ACT）将自己作为治疗失眠的潜在有用的干预措施，而不是专注于控制症状，而是专注于通过基于价值的行动接受相关的感觉和思想。这项研究的目的是评估ACT对成人慢性失眠的有效性。参与者将是18至59岁之间的150名成年人，被诊断出患有慢性失眠症，他们将被随机分配到该法案，CBT和等待名单（WL）组。对于这两个组（ACT和CBT），干预措施将在六组和每周课程中进行。评估睡眠方式，失眠，抑郁，焦虑，心理灵活性，睡眠的接受，对睡眠的信念，人格特质的接受，治疗后的治疗和六个月的随访。干预完成后，参与者将回应合规性和满意度的清单。将使用混合ANOVA比较结果，然后在适当的情况下进行多个比较测试。对于主要和次要结果，将计算效果的大小。效果的大小将使用Cohen的平方部分ETA和D计算。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 行为：失眠行为的接受和承诺疗法：失眠的认知行为疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 成人慢性失眠的接受和承诺疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：失眠作用 | 行为：失眠的接受和承诺疗法 ACT-I治疗组：被诊断出患有慢性失眠的参与者将接受组治疗。这六个课程将针对ACT中使用的接受，正念，可用性，价值，价值，滥用和承诺的治疗过程中的睡眠过程的心理教育。 其他名称：Act-I |
| 主动比较器：失眠的CBT | 行为：失眠的认知行为疗法 主动对照组CBT-I：被诊断出患有慢性失眠症的参与者将在一组中接受治疗。这六个会议将针对认知行为的组成部分，例如教育和睡眠卫生，刺激控制，睡眠限制和对信仰信念的神秘化 /重组。 其他名称：cbt-i |
| 没有干预：等待清单 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）的得分[时间范围：基线，7周零24周，在治疗开始后。这是给予的失眠严重程度指数（ISI）的总得分变化
次要结果度量 ：
- 减少睡眠发作潜伏期（SOL）[时间范围：基线，在治疗开始后7周零24周。这是给予的通过睡眠日记测量的睡眠开始潜伏期（SOL）的减少
- 睡眠发作后的尾流（WASO）[时间范围：基线，在治疗开始后7周零24周。这是给予的睡眠发作后的尾流（WASO）减少了睡眠日记
- 总睡眠时间增加（TST）[时间范围：基线，7周零24周，在治疗开始后。这是给予的通过睡眠日记测量的总睡眠时间（TST）增加
- 睡眠效率提高（SE）[时间范围：基线，7周零24周，在治疗开始后。这是给予的通过睡眠日记测量的睡眠效率提高（SE）
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）的变化[时间范围：基线，7周和24周开始治疗。这是给予的
- 接受和行动问卷II（AAQ-II）[时间范围：基线，7周零24周，治疗开始后7周零24周）的变化。这是给予的更改接受和行动问卷的总分数（AAQ-II）
- 睡眠问题接受问卷（SPAQ）的变化[时间范围：基线，7周零24周，在治疗开始后。这是给予的更改睡眠问题接受调查表（SPAQ）的总得分
- 对睡眠的功能失调的信念和态度的变化（DBAS-16）[时间范围：基线，7周零24周，治疗开始后。这是给予的改变功能失调的信念和对睡眠的态度的总分（DBAS-16）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：圣保罗大学综合医院。 | +55（11）26616518 | renatha.rafihi@hc.fm.usp.br | |
| 联系人：Pesquisa Act | +55（47）991810917 | pesquisa.act.insonia@gmail.com |
位置
| 巴西 | |
| 圣保罗大学综合医院。 | 招募 |
| 巴西圣保罗，05403903 | |
| 联系人：Renatha Rafihi-Ferreira +5547991810917 Renatha.rerafihi@hc.fm.usp.br | |
| 首席研究员：Renatha Rafihi-Ferreira，博士 | |
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
调查人员
| 首席研究员： | Renatha Rafihi-Ferreira，博士 | 圣保罗大学综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 失眠严重程度指数（ISI）的得分[时间范围：基线，7周零24周，在治疗开始后。这是给予的 失眠严重程度指数（ISI）的总得分变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 失眠的接受和承诺疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成人慢性失眠的接受和承诺疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 失眠是一个经常抱怨，与身体和心理健康的障碍有关。尽管认知行为疗法（CBT）证明了失眠的有效结果，但有些人对这种类型的干预或依从性的困难不反应。接受和承诺疗法（ACT）将自己作为治疗失眠的潜在有用的干预措施，而不是专注于控制症状，而是专注于通过基于价值的行动接受相关的感觉和思想。这项研究的目的是评估ACT对成人慢性失眠的有效性。参与者将是18至59岁之间的150名成年人，被诊断出患有慢性失眠症，他们将被随机分配到该法案，CBT和等待名单（WL）组。对于这两个组（ACT和CBT），干预措施将在六组和每周课程中进行。评估睡眠方式，失眠，抑郁，焦虑，心理灵活性，睡眠的接受，对睡眠的信念，人格特质的接受，治疗后的治疗和六个月的随访。干预完成后，参与者将回应合规性和满意度的清单。将使用混合ANOVA比较结果，然后在适当的情况下进行多个比较测试。对于主要和次要结果，将计算效果的大小。效果的大小将使用Cohen的平方部分ETA和D计算。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866914 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 65743917.2.0000.0068 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
