连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 正念和缓慢呼吸的互动效果
正念和缓慢呼吸的互动效果
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解有关情绪，睡眠和生理学的特定压力管理实践。参与者将被分配给三种干预措施之一（他们都是积极的干预措施 - 没有一个是“等待名单”）。每次干预措施都要求参与者每天进行每天20分钟的练习，持续8周。在8周的开始和结束时，将收集心率和血压的调查表和措施，包括虚拟实验室访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力压力，心理压力生理睡眠缓慢呼吸 | 行为：缓慢的呼吸（SPB）行为：正念（M）行为：瑜伽呼吸（SPB+M） | 不适用 |
详细说明：
缓慢节奏的呼吸（SPB），正念（M）及其组合（SPB+M）以瑜伽，瑜伽呼吸，Tai Chi，气功和其他实践的形式被认为是不同的干预形式，但通常被认为是不可算力的它们对自主神经系统的影响有联系和重叠。尽管科学界继续对SPB，M及其相互作用（SPB+M）可能独有的自主机制建立理解实现“拆除”解释框架。
该试点项目的目的是比较SPB和M对自主功能的单独和组合影响。我们将测试三臂干预试验（每组n = 5）的可行性，涉及每天20分钟的练习8周，并在干预前后进行多模式的非卧床自主神经措施。我们将首先关注健康的年轻人人群，然后将转化为高血压，失眠和其他临床组。
目标1：根据呼吸速度和主观正念区分SPB，M和SPB+M训练。
AIM 2：获取使用常规指标和非线性动力学的自主法规中的三种干预措施，以比较三种干预措施。
目标3：开发方法以检查三种干预措施的自主性调节，压力和睡眠领域的关系。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 检查正念和缓慢呼吸对压力生理的互动效果：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：节奏缓慢的呼吸（SPB） 首先将为参与者提供有关自主法规的呼吸和益处科学的简要概述。然后，参与者将通过听觉音调获得特定的练习指导，并以6呼吸/分钟（4-6个计数）的节奏进行指导。将鼓励每个参与者尽可能舒适，轻松地呼吸，同时保持肺部根据音频指导移动。随附的培训和每日指导提醒将强调遵循特定呼吸节奏的重要性，而无需考虑思想或内在的经验。将采用柔和但坚定的语调，以最大程度地减少放松效果的可能性，同时与其他条件中使用的语音相似。 | 行为：缓慢的呼吸（SPB） 请参阅手臂描述 |
| 实验：正念（M） 程序基于Berghoff等人，提供了正念实践，定义，实践指示，共同挑战和建议的简要历史。然后，录音将指导正念练习。特定于这项研究的是，为了进一步区分这三个条件，引导的音频记录将强调参与体验质量而不改变或注意呼吸模式的重要性。 | 行为：正念（M） 请参阅手臂描述 |
| 实验：瑜伽呼吸（SPB+M） 将合成其他两个条件的信息，目的是引起对SPB所使用的相同呼吸指导的关注，同时也观察了练习过程中的经验质量。 | 行为：瑜伽呼吸（SPB+M） 请参阅手臂描述 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸率[时间范围：8周（干预后），在虚拟实验室访问期间进行15分钟的练习时间]参与者将在训练和日常练习期间穿着极地H10胸带心率监测器，呼吸率将从HR间间隔系列中得出。我们希望参与者在8周的记录练习过程中随机分配给SPB和SPB+M的呼吸速度较慢。
- 五个方面正念问卷（FFMQ）[时间范围：8周（干预后）在虚拟实验室访问之前以电子方式完成]我们希望M和SPB+M能够更高度报告与正念一致的经验素质。主要结果将集中于总分，总结五个方面（总得分范围：39-195；得分更高，反映了更高的正念等级）。
次要结果度量 ：
- 收缩压[时间范围：8周（干预后），压力诱导任务（Stroop测试）在虚拟实验室访问期间]我们假设组合的SPB+M条件将显示出下部收缩期BP的模式。
- 心率变异性（标准化高频功率，HFNU）[时间范围：8周（干预后），压力诱导任务（Stroop测试）在虚拟实验室访问期间]我们假设组合的SPB+M条件将显示出更高的HFNU模式。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至24年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-24岁。
排除标准：
- 活跃感染/疾病
- 当前未经治疗的精神或身体健康状况被认为可能干扰完成学习程序的能力（由研究人员共识决定）
- 当前使用具有已知作用的药物对压力生理的使用（抗抑郁药[SSRI，SNSI，NDRI，非典型，TCA，MAOI]，Anitpsychotics，Anitpsychotics，苯并二氮卓类药物，非苯并二氮杂二氮化受体激动剂，褪黑素情绪稳定剂，抗惊厥药，抗胆碱药，第一代抗组胺药以及NRI，抗毒素，阿片类药物或全身性皮质类固醇等兴奋剂）
- 中度/实质性的先前冥想，瑜伽或其他思维体练习自我报告为5或更高的自我评价，询问“您对冥想，瑜伽或其他思维身体干预措施的经验如何？”
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael R Goldstein，博士 | （617）356-7246 | mrgoldst@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：Huan Yang，博士 | hyang7@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Michael R Goldstein，博士mrgoldst@bidmc.harvard.edu | |
| 首席研究员：迈克尔·戈德斯坦（Michael R Goldstein），博士 | |
| 首席研究员：Huan Yang，博士 | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·戈德斯坦（Michael R Goldstein），博士 | 哈佛医学院贝丝以色列执事医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 正念和缓慢呼吸的互动效果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 检查正念和缓慢呼吸对压力生理的互动效果：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解有关情绪，睡眠和生理学的特定压力管理实践。参与者将被分配给三种干预措施之一（他们都是积极的干预措施 - 没有一个是“等待名单”）。每次干预措施都要求参与者每天进行每天20分钟的练习，持续8周。在8周的开始和结束时，将收集心率和血压的调查表和措施，包括虚拟实验室访问。 | ||||||||
| 详细说明 | 缓慢节奏的呼吸（SPB），正念（M）及其组合（SPB+M）以瑜伽，瑜伽呼吸，Tai Chi，气功和其他实践的形式被认为是不同的干预形式，但通常被认为是不可算力的它们对自主神经系统的影响有联系和重叠。尽管科学界继续对SPB，M及其相互作用（SPB+M）可能独有的自主机制建立理解实现“拆除”解释框架。 该试点项目的目的是比较SPB和M对自主功能的单独和组合影响。我们将测试三臂干预试验（每组n = 5）的可行性，涉及每天20分钟的练习8周，并在干预前后进行多模式的非卧床自主神经措施。我们将首先关注健康的年轻人人群，然后将转化为高血压，失眠和其他临床组。 目标1：根据呼吸速度和主观正念区分SPB，M和SPB+M训练。 AIM 2：获取使用常规指标和非线性动力学的自主法规中的三种干预措施，以比较三种干预措施。 目标3：开发方法以检查三种干预措施的自主性调节，压力和睡眠领域的关系。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至24年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866901 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000992 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·戈德斯坦（Michael R. Goldstein），贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解有关情绪，睡眠和生理学的特定压力管理实践。参与者将被分配给三种干预措施之一（他们都是积极的干预措施 - 没有一个是“等待名单”）。每次干预措施都要求参与者每天进行每天20分钟的练习，持续8周。在8周的开始和结束时，将收集心率和血压的调查表和措施，包括虚拟实验室访问。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力压力，心理压力生理睡眠缓慢呼吸 | 行为：缓慢的呼吸（SPB）行为：正念（M）行为：瑜伽呼吸（SPB+M） | 不适用 |
详细说明：
缓慢节奏的呼吸（SPB），正念（M）及其组合（SPB+M）以瑜伽，瑜伽呼吸，Tai Chi，气功和其他实践的形式被认为是不同的干预形式，但通常被认为是不可算力的它们对自主神经系统的影响有联系和重叠。尽管科学界继续对SPB，M及其相互作用（SPB+M）可能独有的自主机制建立理解实现“拆除”解释框架。
该试点项目的目的是比较SPB和M对自主功能的单独和组合影响。我们将测试三臂干预试验（每组n = 5）的可行性，涉及每天20分钟的练习8周，并在干预前后进行多模式的非卧床自主神经措施。我们将首先关注健康的年轻人人群，然后将转化为高血压，失眠和其他临床组。
目标1：根据呼吸速度和主观正念区分SPB，M和SPB+M训练。
AIM 2：获取使用常规指标和非线性动力学的自主法规中的三种干预措施，以比较三种干预措施。
目标3：开发方法以检查三种干预措施的自主性调节，压力和睡眠领域的关系。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 检查正念和缓慢呼吸对压力生理的互动效果：一项试点研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：节奏缓慢的呼吸（SPB） 首先将为参与者提供有关自主法规的呼吸和益处科学的简要概述。然后，参与者将通过听觉音调获得特定的练习指导，并以6呼吸/分钟（4-6个计数）的节奏进行指导。将鼓励每个参与者尽可能舒适，轻松地呼吸，同时保持肺部根据音频指导移动。随附的培训和每日指导提醒将强调遵循特定呼吸节奏的重要性，而无需考虑思想或内在的经验。将采用柔和但坚定的语调，以最大程度地减少放松效果的可能性，同时与其他条件中使用的语音相似。 | 行为：缓慢的呼吸（SPB） 请参阅手臂描述 |
| 实验：正念（M） 程序基于Berghoff等人，提供了正念实践，定义，实践指示，共同挑战和建议的简要历史。然后，录音将指导正念练习。特定于这项研究的是，为了进一步区分这三个条件，引导的音频记录将强调参与体验质量而不改变或注意呼吸模式的重要性。 | 行为：正念（M） 请参阅手臂描述 |
| 实验：瑜伽呼吸（SPB+M） 将合成其他两个条件的信息，目的是引起对SPB所使用的相同呼吸指导的关注，同时也观察了练习过程中的经验质量。 | 行为：瑜伽呼吸（SPB+M） 请参阅手臂描述 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸率[时间范围：8周（干预后），在虚拟实验室访问期间进行15分钟的练习时间]参与者将在训练和日常练习期间穿着极地H10胸带心率监测器，呼吸率将从HR间间隔系列中得出。我们希望参与者在8周的记录练习过程中随机分配给SPB和SPB+M的呼吸速度较慢。
- 五个方面正念问卷（FFMQ）[时间范围：8周（干预后）在虚拟实验室访问之前以电子方式完成]我们希望M和SPB+M能够更高度报告与正念一致的经验素质。主要结果将集中于总分，总结五个方面（总得分范围：39-195；得分更高，反映了更高的正念等级）。
次要结果度量 ：
- 收缩压[时间范围：8周（干预后），压力诱导任务（Stroop测试）在虚拟实验室访问期间]我们假设组合的SPB+M条件将显示出下部收缩期BP的模式。
- 心率变异性（标准化高频功率，HFNU）[时间范围：8周（干预后），压力诱导任务（Stroop测试）在虚拟实验室访问期间]我们假设组合的SPB+M条件将显示出更高的HFNU模式。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至24年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michael R Goldstein，博士 | （617）356-7246 | mrgoldst@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：Huan Yang，博士 | hyang7@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Michael R Goldstein，博士mrgoldst@bidmc.harvard.edu | |
| 首席研究员：迈克尔·戈德斯坦（Michael R Goldstein），博士 | |
| 首席研究员：Huan Yang，博士 | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
杨百翰和妇女医院
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·戈德斯坦（Michael R Goldstein），博士 | 哈佛医学院贝丝以色列执事医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 正念和缓慢呼吸的互动效果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 检查正念和缓慢呼吸对压力生理的互动效果：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解有关情绪，睡眠和生理学的特定压力管理实践。参与者将被分配给三种干预措施之一（他们都是积极的干预措施 - 没有一个是“等待名单”）。每次干预措施都要求参与者每天进行每天20分钟的练习，持续8周。在8周的开始和结束时，将收集心率和血压的调查表和措施，包括虚拟实验室访问。 | ||||||||
| 详细说明 | 缓慢节奏的呼吸（SPB），正念（M）及其组合（SPB+M）以瑜伽，瑜伽呼吸，Tai Chi，气功和其他实践的形式被认为是不同的干预形式，但通常被认为是不可算力的它们对自主神经系统的影响有联系和重叠。尽管科学界继续对SPB，M及其相互作用（SPB+M）可能独有的自主机制建立理解实现“拆除”解释框架。 该试点项目的目的是比较SPB和M对自主功能的单独和组合影响。我们将测试三臂干预试验（每组n = 5）的可行性，涉及每天20分钟的练习8周，并在干预前后进行多模式的非卧床自主神经措施。我们将首先关注健康的年轻人人群，然后将转化为高血压，失眠和其他临床组。 目标1：根据呼吸速度和主观正念区分SPB，M和SPB+M训练。 AIM 2：获取使用常规指标和非线性动力学的自主法规中的三种干预措施，以比较三种干预措施。 目标3：开发方法以检查三种干预措施的自主性调节，压力和睡眠领域的关系。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至24年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866901 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000992 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·戈德斯坦（Michael R. Goldstein），贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
