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出境医 / 临床实验 / 子宫保存后(PAS)后胎盘摄影谱结果(PAS)

子宫保存后(PAS)后胎盘摄影谱结果(PAS)

研究描述
简要摘要:
研究将针对具有子宫保存的胎盘摄影症患者进行,并记录有关手术成功,失血量和输血量的立即保存结果超声检查或宫腔镜检查,尤其是地皮c和宫内synechia。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胎盘摄影光谱步骤:子宫壁缺损诊断测试的关闭:超声诊断测试:门诊宫腔镜检查不适用

详细说明:

在机构审查委员会批准和书面知情同意书后,招募案件将遭受以下操作:

  1. 数据注册包括:

    • 年龄。
    • 产科历史,包括急性,平等,以前的剖宫产数量以及活着的孩子的数量和性别。
    • 当前怀孕的细节,包括月经周内的持续时间,在课程过程中遇到任何问题。
    • 渴望未来的生育能力。
    • 医学,外科和药物史。
  2. 人体测量法包括在怀孕前和手术时重量,身高和体重指数(BMI)。
  3. 一般检查,包括生命体征,以及任何相关问题的迹象。
  4. 常规实验室研究特别强调了全血数,凝结素材以及包括血糖水平,肾脏和肝功能测试。
  5. 详细的超声检查检查以评估胎儿生物特征和福祉排除因素,并确认诊断PAS并评估侵袭程度,以及使用型腹部换能器的严重程度,频率为2-5 megahertz(MHz)和跨性别频率频率为4-10 MHz的传感器。

术中细节将记录在案。记录患者的随访。通过估计显着性水平为0.05的单个比例分布来计算样本量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:子宫将在胎盘隆起上方5mm处切开。子宫外部化,然后将羊膜刺穿,以达到胎盘的无障碍极,以检测其后面的裂解计划。外科医生的独立手通过了先前的计划,从对高阻力的阻力最小。缺陷将通过使用vicryl(1-0)在45mm的圆针上通过缝合线从子宫内部修复。缝合线将从一个边缘传递到床并将其传递到另一个边缘,直到我们随后完全关闭缺陷,控制出血。子宫疤痕通过两层缝合缝线,第一层在外部压缩胎盘床缺陷。 3个月后,将进行超声检查和门诊宫腔镜检查以检查任何子宫异常
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在胎盘谱系中,剖腹产后,子宫保存的短期和中等学期结局
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有胎盘的孕妇

通过电凝或连接,将剖析膀胱并动员到阴道上,并固定桥接容器。子宫将在胎盘隆起上方5毫米处切开,然后送胎儿,然后输送甲状腺素100微克 /1 mL血管内血管内。将修复子宫壁缺陷。如果过度出血,我们可能会恢复到内动脉连接,然后插入腹腔内排水管和常规的腹壁闭合。

分娩后3个月后,如果有症状的患者或异常超声检查,将对所有患者和门诊宫腔镜检查进行不同方式的超声检查。

步骤:子宫壁缺陷的关闭
子宫外部化,然后将羊膜刺穿,以达到胎盘的无障碍极,以检测其后面的裂解计划。外科医生的独立手通过了先前的计划,从对高阻力的阻力最小。缺陷将通过使用vicryl(1-0)在45mm的圆针上通过缝合线从子宫内部修复。缝合线将从一个边缘传递到床并将其传递到另一个边缘,直到我们随后完全关闭缺陷,控制出血。子宫疤痕通过两层缝合缝线,第一层在外部压缩胎盘床缺陷。
其他名称:双重压缩缝合线

诊断测试:超声检查

在进行腹部和经阴道超声之前,将进行诊断PAS并绘制子宫壁缺陷。

3个月后,具有不同模态的经典和阴道超声,以评估子宫壁,腔,子宫内膜,子宫肌和子宫颈。地皮厄尔斯将被定义为子宫壁上的缺陷,其中残留子宫肌层厚度和残留子宫肌层和总肌层厚度之间的比率将被测量和记录。还将记录地下层的形状。


诊断测试:门诊宫腔镜检查
如果患者有症状或具有异常超声检查,将在患者同意评估子宫腔后进行办公宫腔镜。它将在月经周期的增殖阶段进行。在手术前一小时将给予非甾体类抗炎药,然后患者将处于岩性切开术的位置。遵循无菌规则,刚性4 mM的宫腔镜将通过子宫颈插入子宫中,而无需使用窥镜或延伸。将识别任何病理,并记录数据。
其他名称:办公室宫腔镜检查

结果措施
主要结果指标
  1. 恢复月经的日期[时间范围:手术后1到6个月]
    计算手术持续时间直到月经恢复

  2. 月经异常[时间范围:手术后2到6个月]
    月经异常的创纪录类型,例如闭经,寡头瘤和痛经

  3. 子宫异常出血[时间范围:手术后2到6个月]
    记录月经返回月经(例如月经过多)月经,月经一月的子宫出血异常出血的存在

  4. 骨盆疼痛[时间范围:手术后2到6个月]
    记录骨盆疼痛的存在及其持续时间

  5. 地平线[时间范围:3到5个月]
    将进行跨阴道和腹部超声,以记录地缘静脉内的存在,残留子宫肌层和总肌层之间的形状和比率

  6. 宫内粘连[时间范围:手术后3到5个月3]
    同意后,有症状的患者将进行门诊宫腔镜检查,以检查子宫腔记录宫内粘附的存在,并根据美国生育学会的粘附分类为轻度,中度和重度

  7. 流血流失[时间范围:48小时到手术后2个月]
    记录卵子期间失血持续时间和每天平均卫生棉条数量

  8. 避孕药使用[时间范围:术中直到手术后5个月]
    记录避孕方法所使用的


次要结果度量
  1. 操作时间[时间范围:术中]
    记录手术的总时间

  2. 维修时间[时间范围:术中]
    记录从胎盘分离到子宫壁闭合的缺陷修复长度

  3. 估计失血[时间范围:术中]
    记录失血量

  4. 挤满了红细胞输血[时间范围:术中直到手术后24小时]
    记录红细胞输出的量

  5. 新鲜的冷冻血浆(FFP)输血[时间范围:术中直到24小时术后]
    记录FFP输血的数量

  6. 膀胱损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对膀胱受伤

  7. 输尿管损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对输尿管受伤

  8. 肠损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对肠子受伤

  9. 手术部位感染[时间范围:手术后1个月24小时]
    记录伤口感染的存在

  10. 尿量输出[时间范围:术中]
    记录尿量的量

  11. 内动脉连接[时间范围:术中]
    记录内部动脉是否为单侧还是双侧连接

  12. 术前血红蛋白[时间范围:术前]
    记录血红蛋白的量

  13. 术后血红蛋白[时间范围:手术后6小时内术后术]
    记录血红蛋白的量

  14. 住院[时间范围:术后直到手术后10天]
    记录手术后住院期限

  15. ICU入院[时间范围:术后直接直到手术后5天]
    记录进入ICU的患者人数

  16. 中级护理入院[时间范围:记录入学ICU的患者人数]
    记录接受中级护理的患者人数

  17. 手术诊断[时间范围:术中]
    记录胎盘Accreta光谱的类型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕的女性患者
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •在超声检查中诊断为具有胎盘浓度。

    • 怀孕是单例,胎儿还活着。
    • 选修剖腹产在36-38胎周完成。

排除标准:

  • •要求子宫切除术的患者。

    • 并存的子宫病理,例如肌瘤或妇科恶性肿瘤。
    • 出血核糖的患者。
    • BMI> 40的病态肥胖症
    • 预定干预之前,患有劳动疼痛或阴道出血的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Omar Y Elshorbag​​y,AS.lec 01111362322分机002 o_kamal13@alexmed.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
医学院
亚历山大,埃及,21131
联系人:Omar Y Elshorbag​​y,AS.LEC 01111362322 EXT 002 O_KAMAL13@ALEXMED.EDU.EG.EG.EG
首席研究员:Omar y Elshorbag​​y,AS.lec
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Mervat S al-Sedik,医学博士医学系妇产科和妇科学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 恢复月经的日期[时间范围:手术后1到6个月]
    计算手术持续时间直到月经恢复
  • 月经异常[时间范围:手术后2到6个月]
    月经异常的创纪录类型,例如闭经,寡头瘤和痛经
  • 子宫异常出血[时间范围:手术后2到6个月]
    记录月经返回月经(例如月经过多)月经,月经一月的子宫出血异常出血的存在
  • 骨盆疼痛[时间范围:手术后2到6个月]
    记录骨盆疼痛的存在及其持续时间
  • 地平线[时间范围:3到5个月]
    将进行跨阴道和腹部超声,以记录地缘静脉内的存在,残留子宫肌层和总肌层之间的形状和比率
  • 宫内粘连[时间范围:手术后3到5个月3]
    同意后,有症状的患者将进行门诊宫腔镜检查,以检查子宫腔记录宫内粘附的存在,并根据美国生育学会的粘附分类为轻度,中度和重度
  • 流血流失[时间范围:48小时到手术后2个月]
    记录卵子期间失血持续时间和每天平均卫生棉条数量
  • 避孕药使用[时间范围:术中直到手术后5个月]
    记录避孕方法所使用的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 操作时间[时间范围:术中]
    记录手术的总时间
  • 维修时间[时间范围:术中]
    记录从胎盘分离到子宫壁闭合的缺陷修复长度
  • 估计失血[时间范围:术中]
    记录失血量
  • 挤满了红细胞输血[时间范围:术中直到手术后24小时]
    记录红细胞输出的量
  • 新鲜的冷冻血浆(FFP)输血[时间范围:术中直到24小时术后]
    记录FFP输血的数量
  • 膀胱损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对膀胱受伤
  • 输尿管损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对输尿管受伤
  • 肠损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对肠子受伤
  • 手术部位感染[时间范围:手术后1个月24小时]
    记录伤口感染的存在
  • 尿量输出[时间范围:术中]
    记录尿量的量
  • 内动脉连接[时间范围:术中]
    记录内部动脉是否为单侧还是双侧连接
  • 术前血红蛋白[时间范围:术前]
    记录血红蛋白的量
  • 术后血红蛋白[时间范围:手术后6小时内术后术]
    记录血红蛋白的量
  • 住院[时间范围:术后直到手术后10天]
    记录手术后住院期限
  • ICU入院[时间范围:术后直接直到手术后5天]
    记录进入ICU的患者人数
  • 中级护理入院[时间范围:记录入学ICU的患者人数]
    记录接受中级护理的患者人数
  • 手术诊断[时间范围:术中]
    记录胎盘Accreta光谱的类型
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫保守后胎盘染色谱结果
官方标题ICMJE在胎盘谱系中,剖腹产后,子宫保存的短期和中等学期结局
简要摘要研究将针对具有子宫保存的胎盘摄影症患者进行,并记录有关手术成功,失血量和输血量的立即保存结果超声检查或宫腔镜检查,尤其是地皮c和宫内synechia。
详细说明

在机构审查委员会批准和书面知情同意书后,招募案件将遭受以下操作:

  1. 数据注册包括:

    • 年龄。
    • 产科历史,包括急性,平等,以前的剖宫产数量以及活着的孩子的数量和性别。
    • 当前怀孕的细节,包括月经周内的持续时间,在课程过程中遇到任何问题。
    • 渴望未来的生育能力。
    • 医学,外科和药物史。
  2. 人体测量法包括在怀孕前和手术时重量,身高和体重指数(BMI)。
  3. 一般检查,包括生命体征,以及任何相关问题的迹象。
  4. 常规实验室研究特别强调了全血数,凝结素材以及包括血糖水平,肾脏和肝功能测试。
  5. 详细的超声检查检查以评估胎儿生物特征和福祉排除因素,并确认诊断PAS并评估侵袭程度,以及使用型腹部换能器的严重程度,频率为2-5 megahertz(MHz)和跨性别频率频率为4-10 MHz的传感器。

术中细节将记录在案。记录患者的随访。通过估计显着性水平为0.05的单个比例分布来计算样本量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
子宫将在胎盘隆起上方5mm处切开。子宫外部化,然后将羊膜刺穿,以达到胎盘的无障碍极,以检测其后面的裂解计划。外科医生的独立手通过了先前的计划,从对高阻力的阻力最小。缺陷将通过使用vicryl(1-0)在45mm的圆针上通过缝合线从子宫内部修复。缝合线将从一个边缘传递到床并将其传递到另一个边缘,直到我们随后完全关闭缺陷,控制出血。子宫疤痕通过两层缝合缝线,第一层在外部压缩胎盘床缺陷。 3个月后,将进行超声检查和门诊宫腔镜检查以检查任何子宫异常
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胎盘摄影光谱
干预ICMJE
  • 步骤:子宫壁缺陷的关闭
    子宫外部化,然后将羊膜刺穿,以达到胎盘的无障碍极,以检测其后面的裂解计划。外科医生的独立手通过了先前的计划,从对高阻力的阻力最小。缺陷将通过使用vicryl(1-0)在45mm的圆针上通过缝合线从子宫内部修复。缝合线将从一个边缘传递到床并将其传递到另一个边缘,直到我们随后完全关闭缺陷,控制出血。子宫疤痕通过两层缝合缝线,第一层在外部压缩胎盘床缺陷。
    其他名称:双重压缩缝合线
  • 诊断测试:超声检查

    在进行腹部和经阴道超声之前,将进行诊断PAS并绘制子宫壁缺陷。

    3个月后,具有不同模态的经典和阴道超声,以评估子宫壁,腔,子宫内膜,子宫肌和子宫颈。地皮厄尔斯将被定义为子宫壁上的缺陷,其中残留子宫肌层厚度和残留子宫肌层和总肌层厚度之间的比率将被测量和记录。还将记录地下层的形状。

  • 诊断测试:门诊宫腔镜检查
    如果患者有症状或具有异常超声检查,将在患者同意评估子宫腔后进行办公宫腔镜。它将在月经周期的增殖阶段进行。在手术前一小时将给予非甾体类抗炎药,然后患者将处于岩性切开术的位置。遵循无菌规则,刚性4 mM的宫腔镜将通过子宫颈插入子宫中,而无需使用窥镜或延伸。将识别任何病理,并记录数据。
    其他名称:办公室宫腔镜检查
研究臂ICMJE实验:患有胎盘的孕妇

通过电凝或连接,将剖析膀胱并动员到阴道上,并固定桥接容器。子宫将在胎盘隆起上方5毫米处切开,然后送胎儿,然后输送甲状腺素100微克 /1 mL血管内血管内。将修复子宫壁缺陷。如果过度出血,我们可能会恢复到内动脉连接,然后插入腹腔内排水管和常规的腹壁闭合。

分娩后3个月后,如果有症状的患者或异常超声检查,将对所有患者和门诊宫腔镜检查进行不同方式的超声检查。

干预措施:
  • 步骤:子宫壁缺陷的关闭
  • 诊断测试:超声检查
  • 诊断测试:门诊宫腔镜检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •在超声检查中诊断为具有胎盘浓度。

    • 怀孕是单例,胎儿还活着。
    • 选修剖腹产在36-38胎周完成。

排除标准:

  • •要求子宫切除术的患者。

    • 并存的子宫病理,例如肌瘤或妇科恶性肿瘤。
    • 出血核糖的患者。
    • BMI> 40的病态肥胖症
    • 预定干预之前,患有劳动疼痛或阴道出血的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕的女性患者
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Omar Y Elshorbag​​y,AS.lec 01111362322分机002 o_kamal13@alexmed.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866888
其他研究ID编号ICMJE H.R1987
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的个人患者数据(IPD)导致出版
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版1个月后
访问标准:它将与产科医生和妇科医生分享
责任方亚历山大大学
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Mervat S al-Sedik,医学博士医学系妇产科和妇科学系
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究将针对具有子宫保存的胎盘摄影症患者进行,并记录有关手术成功,失血量和输血量的立即保存结果超声检查或宫腔镜检查,尤其是地皮c和宫内synechia。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胎盘摄影光谱步骤:子宫壁缺损诊断测试的关闭:超声诊断测试:门诊宫腔镜检查不适用

详细说明:

在机构审查委员会批准和书面知情同意书后,招募案件将遭受以下操作:

  1. 数据注册包括:

    • 年龄。
    • 产科历史,包括急性,平等,以前的剖宫产数量以及活着的孩子的数量和性别。
    • 当前怀孕的细节,包括月经周内的持续时间,在课程过程中遇到任何问题。
    • 渴望未来的生育能力。
    • 医学,外科和药物史。
  2. 人体测量法包括在怀孕前和手术时重量,身高和体重指数(BMI)。
  3. 一般检查,包括生命体征,以及任何相关问题的迹象。
  4. 常规实验室研究特别强调了全血数,凝结素材以及包括血糖水平,肾脏和肝功能测试。
  5. 详细的超声检查检查以评估胎儿生物特征和福祉排除因素,并确认诊断PAS并评估侵袭程度,以及使用型腹部换能器的严重程度,频率为2-5 megahertz(MHz)和跨性别频率频率为4-10 MHz的传感器。

术中细节将记录在案。记录患者的随访。通过估计显着性水平为0.05的单个比例分布来计算样本量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:子宫将在胎盘隆起上方5mm处切开。子宫外部化,然后将羊膜刺穿,以达到胎盘的无障碍极,以检测其后面的裂解计划。外科医生的独立手通过了先前的计划,从对高阻力的阻力最小。缺陷将通过使用vicryl(1-0)在45mm的圆针上通过缝合线从子宫内部修复。缝合线将从一个边缘传递到床并将其传递到另一个边缘,直到我们随后完全关闭缺陷,控制出血。子宫疤痕通过两层缝合缝线,第一层在外部压缩胎盘床缺陷。 3个月后,将进行超声检查和门诊宫腔镜检查以检查任何子宫异常
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:在胎盘谱系中,剖腹产后,子宫保存的短期和中等学期结局
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:患有胎盘的孕妇

通过电凝或连接,将剖析膀胱并动员到阴道上,并固定桥接容器。子宫将在胎盘隆起上方5毫米处切开,然后送胎儿,然后输送甲状腺素100微克 /1 mL血管内血管内。将修复子宫壁缺陷。如果过度出血,我们可能会恢复到内动脉连接,然后插入腹腔内排水管和常规的腹壁闭合。

分娩后3个月后,如果有症状的患者或异常超声检查,将对所有患者和门诊宫腔镜检查进行不同方式的超声检查。

步骤:子宫壁缺陷的关闭
子宫外部化,然后将羊膜刺穿,以达到胎盘的无障碍极,以检测其后面的裂解计划。外科医生的独立手通过了先前的计划,从对高阻力的阻力最小。缺陷将通过使用vicryl(1-0)在45mm的圆针上通过缝合线从子宫内部修复。缝合线将从一个边缘传递到床并将其传递到另一个边缘,直到我们随后完全关闭缺陷,控制出血。子宫疤痕通过两层缝合缝线,第一层在外部压缩胎盘床缺陷。
其他名称:双重压缩缝合线

诊断测试:超声检查

在进行腹部和经阴道超声之前,将进行诊断PAS并绘制子宫壁缺陷。

3个月后,具有不同模态的经典和阴道超声,以评估子宫壁,腔,子宫内膜,子宫肌和子宫颈。地皮厄尔斯将被定义为子宫壁上的缺陷,其中残留子宫肌层厚度和残留子宫肌层和总肌层厚度之间的比率将被测量和记录。还将记录地下层的形状。


诊断测试:门诊宫腔镜检查
如果患者有症状或具有异常超声检查,将在患者同意评估子宫腔后进行办公宫腔镜。它将在月经周期的增殖阶段进行。在手术前一小时将给予非甾体类抗炎药,然后患者将处于岩性切开术的位置。遵循无菌规则,刚性4 mM的宫腔镜将通过子宫颈插入子宫中,而无需使用窥镜或延伸。将识别任何病理,并记录数据。
其他名称:办公室宫腔镜检查

结果措施
主要结果指标
  1. 恢复月经的日期[时间范围:手术后1到6个月]
    计算手术持续时间直到月经恢复

  2. 月经异常[时间范围:手术后2到6个月]
    月经异常的创纪录类型,例如闭经,寡头瘤和痛经

  3. 子宫异常出血[时间范围:手术后2到6个月]
    记录月经返回月经(例如月经过多)月经,月经一月的子宫出血异常出血的存在

  4. 骨盆疼痛[时间范围:手术后2到6个月]
    记录骨盆疼痛的存在及其持续时间

  5. 地平线[时间范围:3到5个月]
    将进行跨阴道和腹部超声,以记录地缘静脉内的存在,残留子宫肌层和总肌层之间的形状和比率

  6. 宫内粘连[时间范围:手术后3到5个月3]
    同意后,有症状的患者将进行门诊宫腔镜检查,以检查子宫腔记录宫内粘附的存在,并根据美国生育学会的粘附分类为轻度,中度和重度

  7. 流血流失[时间范围:48小时到手术后2个月]
    记录卵子期间失血持续时间和每天平均卫生棉条数量

  8. 避孕药使用[时间范围:术中直到手术后5个月]
    记录避孕方法所使用的


次要结果度量
  1. 操作时间[时间范围:术中]
    记录手术的总时间

  2. 维修时间[时间范围:术中]
    记录从胎盘分离到子宫壁闭合的缺陷修复长度

  3. 估计失血[时间范围:术中]
    记录失血量

  4. 挤满了红细胞输血[时间范围:术中直到手术后24小时]
    记录红细胞输出的量

  5. 新鲜的冷冻血浆(FFP)输血[时间范围:术中直到24小时术后]
    记录FFP输血的数量

  6. 膀胱损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对膀胱受伤

  7. 输尿管损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对输尿管受伤

  8. 肠损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对肠子受伤

  9. 手术部位感染[时间范围:手术后1个月24小时]
    记录伤口感染的存在

  10. 尿量输出[时间范围:术中]
    记录尿量的量

  11. 内动脉连接[时间范围:术中]
    记录内部动脉是否为单侧还是双侧连接

  12. 术前血红蛋白[时间范围:术前]
    记录血红蛋白的量

  13. 术后血红蛋白[时间范围:手术后6小时内术后术]
    记录血红蛋白的量

  14. 住院[时间范围:术后直到手术后10天]
    记录手术后住院期限

  15. ICU入院[时间范围:术后直接直到手术后5天]
    记录进入ICU的患者人数

  16. 中级护理入院[时间范围:记录入学ICU的患者人数]
    记录接受中级护理的患者人数

  17. 手术诊断[时间范围:术中]
    记录胎盘Accreta光谱的类型


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕的女性患者
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • •在超声检查中诊断为具有胎盘浓度。

    • 怀孕是单例,胎儿还活着。
    • 选修剖腹产在36-38胎周完成。

排除标准:

  • •要求子宫切除术的患者。

    • 并存的子宫病理,例如肌瘤或妇科恶性肿瘤。
    • 出血核糖的患者。
    • BMI> 40的病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症
    • 预定干预之前,患有劳动疼痛或阴道出血的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Omar Y Elshorbag​​y,AS.lec 01111362322分机002 o_kamal13@alexmed.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
医学院
亚历山大,埃及,21131
联系人:Omar Y Elshorbag​​y,AS.LEC 01111362322 EXT 002 O_KAMAL13@ALEXMED.EDU.EG.EG.EG
首席研究员:Omar y Elshorbag​​y,AS.lec
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Mervat S al-Sedik,医学博士医学系妇产科和妇科学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 恢复月经的日期[时间范围:手术后1到6个月]
    计算手术持续时间直到月经恢复
  • 月经异常[时间范围:手术后2到6个月]
    月经异常的创纪录类型,例如闭经,寡头瘤和痛经
  • 子宫异常出血[时间范围:手术后2到6个月]
    记录月经返回月经(例如月经过多)月经,月经一月的子宫出血异常出血的存在
  • 骨盆疼痛[时间范围:手术后2到6个月]
    记录骨盆疼痛的存在及其持续时间
  • 地平线[时间范围:3到5个月]
    将进行跨阴道和腹部超声,以记录地缘静脉内的存在,残留子宫肌层和总肌层之间的形状和比率
  • 宫内粘连[时间范围:手术后3到5个月3]
    同意后,有症状的患者将进行门诊宫腔镜检查,以检查子宫腔记录宫内粘附的存在,并根据美国生育学会的粘附分类为轻度,中度和重度
  • 流血流失[时间范围:48小时到手术后2个月]
    记录卵子期间失血持续时间和每天平均卫生棉条数量
  • 避孕药使用[时间范围:术中直到手术后5个月]
    记录避孕方法所使用的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月27日)
  • 操作时间[时间范围:术中]
    记录手术的总时间
  • 维修时间[时间范围:术中]
    记录从胎盘分离到子宫壁闭合的缺陷修复长度
  • 估计失血[时间范围:术中]
    记录失血量
  • 挤满了红细胞输血[时间范围:术中直到手术后24小时]
    记录红细胞输出的量
  • 新鲜的冷冻血浆(FFP)输血[时间范围:术中直到24小时术后]
    记录FFP输血的数量
  • 膀胱损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对膀胱受伤
  • 输尿管损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对输尿管受伤
  • 肠损伤[时间范围:术中直到手术后2周]
    记录他们是否对肠子受伤
  • 手术部位感染[时间范围:手术后1个月24小时]
    记录伤口感染的存在
  • 尿量输出[时间范围:术中]
    记录尿量的量
  • 内动脉连接[时间范围:术中]
    记录内部动脉是否为单侧还是双侧连接
  • 术前血红蛋白[时间范围:术前]
    记录血红蛋白的量
  • 术后血红蛋白[时间范围:手术后6小时内术后术]
    记录血红蛋白的量
  • 住院[时间范围:术后直到手术后10天]
    记录手术后住院期限
  • ICU入院[时间范围:术后直接直到手术后5天]
    记录进入ICU的患者人数
  • 中级护理入院[时间范围:记录入学ICU的患者人数]
    记录接受中级护理的患者人数
  • 手术诊断[时间范围:术中]
    记录胎盘Accreta光谱的类型
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE子宫保守后胎盘染色谱结果
官方标题ICMJE在胎盘谱系中,剖腹产后,子宫保存的短期和中等学期结局
简要摘要研究将针对具有子宫保存的胎盘摄影症患者进行,并记录有关手术成功,失血量和输血量的立即保存结果超声检查或宫腔镜检查,尤其是地皮c和宫内synechia。
详细说明

在机构审查委员会批准和书面知情同意书后,招募案件将遭受以下操作:

  1. 数据注册包括:

    • 年龄。
    • 产科历史,包括急性,平等,以前的剖宫产数量以及活着的孩子的数量和性别。
    • 当前怀孕的细节,包括月经周内的持续时间,在课程过程中遇到任何问题。
    • 渴望未来的生育能力。
    • 医学,外科和药物史。
  2. 人体测量法包括在怀孕前和手术时重量,身高和体重指数(BMI)。
  3. 一般检查,包括生命体征,以及任何相关问题的迹象。
  4. 常规实验室研究特别强调了全血数,凝结素材以及包括血糖水平,肾脏和肝功能测试。
  5. 详细的超声检查检查以评估胎儿生物特征和福祉排除因素,并确认诊断PAS并评估侵袭程度,以及使用型腹部换能器的严重程度,频率为2-5 megahertz(MHz)和跨性别频率频率为4-10 MHz的传感器。

术中细节将记录在案。记录患者的随访。通过估计显着性水平为0.05的单个比例分布来计算样本量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
子宫将在胎盘隆起上方5mm处切开。子宫外部化,然后将羊膜刺穿,以达到胎盘的无障碍极,以检测其后面的裂解计划。外科医生的独立手通过了先前的计划,从对高阻力的阻力最小。缺陷将通过使用vicryl(1-0)在45mm的圆针上通过缝合线从子宫内部修复。缝合线将从一个边缘传递到床并将其传递到另一个边缘,直到我们随后完全关闭缺陷,控制出血。子宫疤痕通过两层缝合缝线,第一层在外部压缩胎盘床缺陷。 3个月后,将进行超声检查和门诊宫腔镜检查以检查任何子宫异常
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胎盘摄影光谱
干预ICMJE
  • 步骤:子宫壁缺陷的关闭
    子宫外部化,然后将羊膜刺穿,以达到胎盘的无障碍极,以检测其后面的裂解计划。外科医生的独立手通过了先前的计划,从对高阻力的阻力最小。缺陷将通过使用vicryl(1-0)在45mm的圆针上通过缝合线从子宫内部修复。缝合线将从一个边缘传递到床并将其传递到另一个边缘,直到我们随后完全关闭缺陷,控制出血。子宫疤痕通过两层缝合缝线,第一层在外部压缩胎盘床缺陷。
    其他名称:双重压缩缝合线
  • 诊断测试:超声检查

    在进行腹部和经阴道超声之前,将进行诊断PAS并绘制子宫壁缺陷。

    3个月后,具有不同模态的经典和阴道超声,以评估子宫壁,腔,子宫内膜,子宫肌和子宫颈。地皮厄尔斯将被定义为子宫壁上的缺陷,其中残留子宫肌层厚度和残留子宫肌层和总肌层厚度之间的比率将被测量和记录。还将记录地下层的形状。

  • 诊断测试:门诊宫腔镜检查
    如果患者有症状或具有异常超声检查,将在患者同意评估子宫腔后进行办公宫腔镜。它将在月经周期的增殖阶段进行。在手术前一小时将给予非甾体类抗炎药,然后患者将处于岩性切开术的位置。遵循无菌规则,刚性4 mM的宫腔镜将通过子宫颈插入子宫中,而无需使用窥镜或延伸。将识别任何病理,并记录数据。
    其他名称:办公室宫腔镜检查
研究臂ICMJE实验:患有胎盘的孕妇

通过电凝或连接,将剖析膀胱并动员到阴道上,并固定桥接容器。子宫将在胎盘隆起上方5毫米处切开,然后送胎儿,然后输送甲状腺素100微克 /1 mL血管内血管内。将修复子宫壁缺陷。如果过度出血,我们可能会恢复到内动脉连接,然后插入腹腔内排水管和常规的腹壁闭合。

分娩后3个月后,如果有症状的患者或异常超声检查,将对所有患者和门诊宫腔镜检查进行不同方式的超声检查。

干预措施:
  • 步骤:子宫壁缺陷的关闭
  • 诊断测试:超声检查
  • 诊断测试:门诊宫腔镜检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月27日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •在超声检查中诊断为具有胎盘浓度。

    • 怀孕是单例,胎儿还活着。
    • 选修剖腹产在36-38胎周完成。

排除标准:

  • •要求子宫切除术的患者。

    • 并存的子宫病理,例如肌瘤或妇科恶性肿瘤。
    • 出血核糖的患者。
    • BMI> 40的病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症
    • 预定干预之前,患有劳动疼痛或阴道出血的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕的女性患者
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Omar Y Elshorbag​​y,AS.lec 01111362322分机002 o_kamal13@alexmed.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866888
其他研究ID编号ICMJE H.R1987
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:所有基础的个人患者数据(IPD)导致出版
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:出版1个月后
访问标准:它将与产科医生和妇科医生分享
责任方亚历山大大学
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Mervat S al-Sedik,医学博士医学系妇产科和妇科学系
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院