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出境医 / 临床实验 / 调查减肥的早期标记

调查减肥的早期标记

研究描述
简要摘要:
该研究将包括30个不同组中随机分配的女性:G1:减肥缓慢和G2:快速体重减轻。每个组的总持续时间将有所不同,G1和G2分别超过20周和10周,以尝试与减肥量(大约20磅)相匹配。符合纳入标准的参与者将被随机分为快速或缓慢的减肥组。快速和缓慢减肥的能量剥夺分别为-1000 kcal/day和-500 kcal/day。根据基线静息能量消耗(REE;通过间接热量法确定)及其体育活动水平计算得出一周。根据初步会议的2天能量摄入量的结果,将对每个参与者进行个性化饮食大量营养素成分,并用从经过验证的食物菜单中选择的食物来衡量。将指示个人在饮食期间维持能量限制和大量营养素成分的水平,但是根据加拿大糖尿病协会系统,他们将能够进行食物交换。它将测量参与者的体重,身体成分,食欲,静息能量消耗,能量摄入,可容纳性,嗅觉性能,食物奖励,食物增强和冲动性。参与者将共有7个会议:1个初步,基线,7天的干预,3个随访和最终评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥食欲肥胖行为:节食不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:临床试验
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:减肥率对绝经前妇女的最终结果的影响
实际学习开始日期 2015年11月1日
实际的初级完成日期 2017年1月2日
实际 学习完成日期 2018年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:快速减肥
该小组的参与者将在1000 kcal/天剥夺10周
行为:节食
两组的最低热量摄入量将在1200 kcal中进行预设,以避免干预期间的微量营养素缺陷。根据初步会议的2天能量摄入量的结果,将对每个参与者进行个性化饮食大量营养素成分,并用从经过验证的食物菜单中选择的食物来衡量。将指示个人在饮食期间维持能量限制和大量营养素成分的水平,但是根据加拿大糖尿病协会系统,他们将能够进行食物交换。这种方法使个人可以在减肥过程中选择自己享受的食物,但数量较少。
其他名称:
  • 热量限制(-500 kcal/day)
  • 热量限制(-1000 kcal/day)

实验:减肥缓慢
该小组的参与者将在500 kcal/天(根据他们的个人能量需求计算)20周内被剥夺
行为:节食
两组的最低热量摄入量将在1200 kcal中进行预设,以避免干预期间的微量营养素缺陷。根据初步会议的2天能量摄入量的结果,将对每个参与者进行个性化饮食大量营养素成分,并用从经过验证的食物菜单中选择的食物来衡量。将指示个人在饮食期间维持能量限制和大量营养素成分的水平,但是根据加拿大糖尿病协会系统,他们将能够进行食物交换。这种方法使个人可以在减肥过程中选择自己享受的食物,但数量较少。
其他名称:
  • 热量限制(-500 kcal/day)
  • 热量限制(-1000 kcal/day)

结果措施
主要结果指标
  1. 减肥后的静息能量消耗变化[时间范围:10周]
    静息能量支出将在基线时测量,最后干预

  2. 减肥后静息能量消耗的变化[时间范围:20周]
    将在基线和干预结束时测量静息能量支出


次要结果度量
  1. 减肥后使用视觉模拟量表来改变空腹食欲的感觉[时间范围:10周]
    使用视觉模拟量表的食欲将在基线时以禁食状态(12h)和减肥干预结束时测量

  2. 减肥后使用视觉模拟量表来改变空腹食欲的感觉[时间范围:10周]
    使用视觉模拟量表的食欲将以30,60,90,120,150,150,180分钟的速度测量,在基线后和减肥干预结束时

  3. 减肥后使用视觉模拟量表改变后野食感觉[时间范围:20周]
    使用视觉模拟量表的食欲将在基线时以禁食状态(12h)和每个干预结束时测量

  4. 减肥后使用视觉模拟量表改变后野食感觉[时间范围:20周]
    使用视觉模拟量表的食欲将以30,60,90,120,150,150,180分钟的速度测量,在基线后和减肥干预结束时

  5. 减肥后使用LFPQ的食物奖励变化[时间范围:10周]
    明确的喜欢,明确和隐性的需求将使用名为Leeds偏好食品问卷的工具来衡量。将在基线和干预结束时采取措施

  6. 减肥后使用LFPQ的食物奖励变化[时间范围:20周]
    明确的喜欢,明确和隐性的需求将使用名为Leeds偏好食品问卷的工具来衡量。将在基线和干预结束时采取措施

  7. 减肥后使用Barrat冲动量表的冲动性变化[时间范围:10周]
    将在基线和干预结束时使用巴拉特冲动量表采取措施

  8. 减肥后使用巴拉特冲动量表的冲动变化[时间范围:20周]
    将在基线和干预结束时使用巴拉特冲动量表采取措施

  9. 使用行为选择任务的食物加固变化[时间范围:10周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。

  10. 使用行为选择计算机任务的食品加固变化[时间范围:20周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择计算机任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。

  11. 使用行为选择计算机任务的食物加固变化[时间范围:10周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择计算机任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。

  12. 使用行为计算机选择任务的食物加固变化[时间范围:20周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。

  13. 使用“ Sniffin Sticks”测试(时间范围:10周)的嗅觉变化
    嗅觉将使用Sniffin的棍棒(Burghart Instruments,Wedel,德国)进行测量,这是3个测试的气味标记,这些标记是测量气味检测阈值,气味歧视和在基线和干预后90分钟的气味鉴定的。

  14. 使用“ Sniffin Sticks”测试[时间范围:20周]的嗅觉变化
    嗅觉将使用Sniffin的棍棒(Burghart Instruments,Wedel,德国)进行测量,这是3个测试的气味标记,这些标记是测量气味检测阈值,气味歧视和在基线和干预后90分钟的气味鉴定的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 呈现30≥BMI≥40kg/m2,
  • 出现腰围> 88厘米
  • 必须体重稳定(最近6个月±2公斤)
  • 必须久坐(每周不到150分钟)
  • 必须能够用英语阅读
  • 必须不展示酒精或滥用毒品的历史
  • 必须是定期月经周期的绝经前

排除标准:

  • 目前的分数>在16个项目的暴饮暴食症状中> 12和/或分数> 19
  • 介绍心血管疾病,周围血管疾病或中风的任何病史或证据;
  • 取决于胰岛素(75G口服葡萄糖耐量测试)
  • 提出已知的肾脏和/或肝病
  • 目前需要治疗的哮喘
  • 现在的血浆胆固醇> 8 mmol/L
  • 目前的收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg
  • 目前炎症疾病或癌症的史
  • 目前未治疗的甲状腺或垂体疾病
  • 定期食用可能影响心血管功能和/或代谢的药物
  • 目前的食物过敏
  • 怀孕
  • 吸烟者
联系人和位置

赞助商和合作者
渥太华大学
Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克·杜塞特(Eric Doucet),博士渥太华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2015年11月1日
实际的初级完成日期2017年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 减肥后的静息能量消耗变化[时间范围:10周]
    静息能量支出将在基线时测量,最后干预
  • 减肥后静息能量消耗的变化[时间范围:20周]
    将在基线和干预结束时测量静息能量支出
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 减肥后使用视觉模拟量表来改变空腹食欲的感觉[时间范围:10周]
    使用视觉模拟量表的食欲将在基线时以禁食状态(12h)和减肥干预结束时测量
  • 减肥后使用视觉模拟量表来改变空腹食欲的感觉[时间范围:10周]
    使用视觉模拟量表的食欲将以30,60,90,120,150,150,180分钟的速度测量,在基线后和减肥干预结束时
  • 减肥后使用视觉模拟量表改变后野食感觉[时间范围:20周]
    使用视觉模拟量表的食欲将在基线时以禁食状态(12h)和每个干预结束时测量
  • 减肥后使用视觉模拟量表改变后野食感觉[时间范围:20周]
    使用视觉模拟量表的食欲将以30,60,90,120,150,150,180分钟的速度测量,在基线后和减肥干预结束时
  • 减肥后使用LFPQ的食物奖励变化[时间范围:10周]
    明确的喜欢,明确和隐性的需求将使用名为Leeds偏好食品问卷的工具来衡量。将在基线和干预结束时采取措施
  • 减肥后使用LFPQ的食物奖励变化[时间范围:20周]
    明确的喜欢,明确和隐性的需求将使用名为Leeds偏好食品问卷的工具来衡量。将在基线和干预结束时采取措施
  • 减肥后使用Barrat冲动量表的冲动性变化[时间范围:10周]
    将在基线和干预结束时使用巴拉特冲动量表采取措施
  • 减肥后使用巴拉特冲动量表的冲动变化[时间范围:20周]
    将在基线和干预结束时使用巴拉特冲动量表采取措施
  • 使用行为选择任务的食物加固变化[时间范围:10周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。
  • 使用行为选择计算机任务的食品加固变化[时间范围:20周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择计算机任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。
  • 使用行为选择计算机任务的食物加固变化[时间范围:10周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择计算机任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。
  • 使用行为计算机选择任务的食物加固变化[时间范围:20周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。
  • 使用“ Sniffin Sticks”测试(时间范围:10周)的嗅觉变化
    嗅觉将使用Sniffin的棍棒(Burghart Instruments,Wedel,德国)进行测量,这是3个测试的气味标记,这些标记是测量气味检测阈值,气味歧视和在基线和干预后90分钟的气味鉴定的。
  • 使用“ Sniffin Sticks”测试[时间范围:20周]的嗅觉变化
    嗅觉将使用Sniffin的棍棒(Burghart Instruments,Wedel,德国)进行测量,这是3个测试的气味标记,这些标记是测量气味检测阈值,气味歧视和在基线和干预后90分钟的气味鉴定的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调查减肥的早期标记
官方标题ICMJE减肥率对绝经前妇女的最终结果的影响
简要摘要该研究将包括30个不同组中随机分配的女性:G1:减肥缓慢和G2:快速体重减轻。每个组的总持续时间将有所不同,G1和G2分别超过20周和10周,以尝试与减肥量(大约20磅)相匹配。符合纳入标准的参与者将被随机分为快速或缓慢的减肥组。快速和缓慢减肥的能量剥夺分别为-1000 kcal/day和-500 kcal/day。根据基线静息能量消耗(REE;通过间接热量法确定)及其体育活动水平计算得出一周。根据初步会议的2天能量摄入量的结果,将对每个参与者进行个性化饮食大量营养素成分,并用从经过验证的食物菜单中选择的食物来衡量。将指示个人在饮食期间维持能量限制和大量营养素成分的水平,但是根据加拿大糖尿病协会系统,他们将能够进行食物交换。它将测量参与者的体重,身体成分,食欲,静息能量消耗,能量摄入,可容纳性,嗅觉性能,食物奖励,食物增强和冲动性。参与者将共有7个会议:1个初步,基线,7天的干预,3个随访和最终评估。
详细说明

在这次访问期间,初步会议(大约3个小时),参与者将收到同意书,并将告知他们的实验程序,这些程序将在每个实验会议期间使用,以及将用于获取必要数据的设备。它们的体重(数字尺度),高度(标准标准计),腰围和血压将在开始时测量。如果参与者符合研究的纳入标准,他们将有同等的机会被分配给两组之一。一项干预将持续10周,第二次干预将持续20周,但两组均设计为产生相同的体重减轻。我们将测量它们的静息代谢(您在休息时使用的能量)(间接量热法)。然后,我们将根据他们的个人选择提供早餐,我们建议他们在15分钟内“尽可能多地吃或尽可能少地吃东西”。然后,他们将被要求完成其他问卷调查表,分别衡量人格特征和食物成瘾症状的耶鲁食品添加问卷。本次会议将在实验课程期间确定他们的早餐,并确定在饮食期间将采用大量营养素成分(碳水化合物,脂肪和蛋白质的百分比)。他们将被要求填写食物菜单,并在您的余下时间以及在参观之后的一天中选择您的饭菜。我们将在午餐盒和单独的袋子中提供您所有的食品。他们将能够携带这些物品,并将指示他们只吃这两天的食物。最后,他们将被要求在您的上臂周围佩戴双轴加速度计,在7天内每天24小时,包括睡觉时,但在接触水时应将其除去(例如,在洗澡,淋浴或游泳时)设备不防水。

第二次访问:(大约1小时)初步阶段完成后,将邀请参与者参加实验室的第二次会议,以便接受与减肥计划有关的饮食指示。这种饮食是您将在减肥计划期间(根据他们的小组而定为10或20周)遵循的饮食。饮食将使用加拿大食品交换系统开处方。这种方法将使您可以在减肥期间选择自己享受的食物,但是数量较少。

交换清单是含有类似碳水化合物,蛋白质,脂肪和卡路里的食物组。加拿大交换系统有七个交换集团:谷物和淀粉;水果;牛奶和替代品;蔬菜;肉类和替代品;脂肪;无限消费。

在任何小组中,参与者都可以将一种食物交换为另一个食物。例如,在肉类组中,一些等于一种瘦肉交换的样品食品可能是:1盎司。没有皮肤或1盎司的白肉鸡或火鸡。瘦牛肉。

每日进餐计划将包含所有七个食品交换清单中的食物,以确保它们是完整且平衡的营养。但是,根据初步会议评估的个人饮食,将建议每组的部分数量。本届会议还将用于阐明参与者在项目和干预方面遇到的任何潜在问题。

第三和第四实验会议(每个大约6小时)

到达实验室(禁食12小时,7:30 h)

参与者将共有3个实验性会话:在开始减肥计划开始后5到7天之前,在开始饮食(基线测量)之前和减肥计划结束时。这些访问中的每一个大约需要6个小时。这是对每个实验会议期间将采用的不同方法/过程的详细说明:

A.人体测量学,身体成分和静息代谢率评估,标准早餐和食欲测量值(约4.5小时) - 参与者的身高和体重将在实验室进行实验室后立即测量。它们的体内脂肪和肌肉量(通过双能X射线吸收仪)以及您的静息代谢(通过间接量热法)也将得到测量。之后,我们将向他们提供早餐。这顿饭将包含您在初步会议期间消费的每项项目的确切量。他们将有15分钟的时间食用这顿饭。此外,他们将被要求回答4个特定问题,以使用100毫米的视觉模拟量表来量化食欲,渴望,饥饿,饱满和预期的食物消费)早餐消费后30分钟3小时(30、60、90、120、150和180分钟)。

B.双能X射线吸收法(约10分钟):我们将使用双能X射线吸收仪(DXA)评估参与者的体内脂肪。他们将被要求穿上标准的医院礼服,躺在检查桌上,在评估过程中不要进行任何动作。同时,低强度的X射线将扫描您的整个身体。

C.间接​​量热法(约45分钟) - 在此测量过程中,将要求参与者保持30分钟的休息。将放置一个有机玻璃引擎盖(类似于塑料气泡),将在其头上放置新鲜空气。将在30分钟的收集期间确定过期的空气进行分析,并确定氧气和二氧化碳的百分比。通过这种测量,我们将能够确定参与者的氧气消耗率。有了这些信息,我们可以计算出它们的静止能量消耗率。该程序没有任何风险。

D. Leeds食品偏好问卷(LFPQ)(约15分钟) - 这项任务提供了对计算机屏幕上向参与者展示的一系列食物图像的需求和喜欢的措施。在测试期间,每个食物图像依次呈现其他食物图像。每次试验期间,将指示参与者选择您“最想吃的食物”。参与者还需要根据以下问题来依次对100毫米视觉模拟量表进行评分。 “和“现在要体验到这些食物的嘴将是多么令人愉快”。此任务将在午餐消费后立即在早餐后60分钟和180分钟完成。

E.行为选择任务 - 对于此任务,参与者将坐在笔记本电脑前,这将向他们展示2个老虎机游戏:一个是赚取您喜欢的小吃食品的积分,另一个是赚取您喜欢的水果/蔬菜。然后,他们将有机会通过玩这些不同的老虎机来赚取您最喜欢的小吃和/或喜欢的水果/蔬菜的积分。要赚取积分,当将光标放在选择的插槽计算机上时,他们必须按下鼠标上的按钮,然后启动该插槽计算机。然后,当屏幕上的所有三个对象匹配时,就会赚取积分。这项任务将在利兹食品偏好调查表中立即完成,在早餐后180分钟进行管理,游戏期间赚取的小吃/水果量将随身携带午餐。

F.嗅觉(气味)能力测量 - 派遣者需要完成3种不同的气味测试。首先,随后将向它们展示一组3个胶囊,它们必须识别出3个胶囊中的哪个有气味(其他2个胶囊是无味的)。其次,随后将向它们展示一组3个胶囊,它们必须识别3个胶囊中的哪个带来不同的气味(其他2个胶囊将具有相同的气味)。最后,他们将被要求识别胶囊释放的正确气味。一些气味的例子包括玫瑰,标记,香蕉和草。

G.评估午餐时的食物摄入量(约30分钟) - 午餐的能量摄入量将通过在实验课程结束时进行测试餐(大约4小时后到达实验室)来测量。这顿饭将从食物菜单中选择,其中包含57种不同的食物和饮料。准备并提供选定的食品后,参与者将有30分钟的时间从您在菜单上选择的食物中摄入“尽可能多或尽可能少”。然后,将准备,测量和放置选定的食品,供您在实验室吃饭。

在干预期间,将要求参与者进行四次随访(每次大约90分钟),每两周一次或每月评估(取决于您将被随机分组​​)进行一次每两周或每月的评估。在这些后续课程中,我们将评估参与者的体重,静息代谢率和禁食食欲。一旦他们到达实验室(禁食12小时),我们将测量其当前体重,食欲和静息代谢率。我们将在参与者离开之前提供早餐。参与者总共将完成3次后续访问。

干预后,将在基线实验会议上使用相同的协议(大约6小时)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
临床试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 减肥
  • 食欲
  • 肥胖
干预ICMJE行为:节食
两组的最低热量摄入量将在1200 kcal中进行预设,以避免干预期间的微量营养素缺陷。根据初步会议的2天能量摄入量的结果,将对每个参与者进行个性化饮食大量营养素成分,并用从经过验证的食物菜单中选择的食物来衡量。将指示个人在饮食期间维持能量限制和大量营养素成分的水平,但是根据加拿大糖尿病协会系统,他们将能够进行食物交换。这种方法使个人可以在减肥过程中选择自己享受的食物,但数量较少。
其他名称:
  • 热量限制(-500 kcal/day)
  • 热量限制(-1000 kcal/day)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:快速减肥
    该小组的参与者将在1000 kcal/天剥夺10周
    干预:行为:节食
  • 实验:减肥缓慢
    该小组的参与者将在500 kcal/天(根据他们的个人能量需求计算)20周内被剥夺
    干预:行为:节食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月30日
实际的初级完成日期2017年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 呈现30≥BMI≥40kg/m2,
  • 出现腰围> 88厘米
  • 必须体重稳定(最近6个月±2公斤)
  • 必须久坐(每周不到150分钟)
  • 必须能够用英语阅读
  • 必须不展示酒精或滥用毒品的历史
  • 必须是定期月经周期的绝经前

排除标准:

  • 目前的分数>在16个项目的暴饮暴食症状中> 12和/或分数> 19
  • 介绍心血管疾病,周围血管疾病或中风的任何病史或证据;
  • 取决于胰岛素(75G口服葡萄糖耐量测试)
  • 提出已知的肾脏和/或肝病
  • 目前需要治疗的哮喘
  • 现在的血浆胆固醇> 8 mmol/L
  • 目前的收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg
  • 目前炎症疾病或癌症的史
  • 目前未治疗的甲状腺或垂体疾病
  • 定期食用可能影响心血管功能和/或代谢的药物
  • 目前的食物过敏
  • 怀孕
  • 吸烟者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866875
其他研究ID编号ICMJE BMRU
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方渥太华大学埃里克·杜塞特(Eric Doucet)
研究赞助商ICMJE渥太华大学
合作者ICMJE Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
研究人员ICMJE
首席研究员:埃里克·杜塞特(Eric Doucet),博士渥太华大学
PRS帐户渥太华大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究将包括30个不同组中随机分配的女性:G1:减肥缓慢和G2:快速体重减轻。每个组的总持续时间将有所不同,G1和G2分别超过20周和10周,以尝试与减肥量(大约20磅)相匹配。符合纳入标准的参与者将被随机分为快速或缓慢的减肥组。快速和缓慢减肥的能量剥夺分别为-1000 kcal/day和-500 kcal/day。根据基线静息能量消耗(REE;通过间接热量法确定)及其体育活动水平计算得出一周。根据初步会议的2天能量摄入量的结果,将对每个参与者进行个性化饮食大量营养素成分,并用从经过验证的食物菜单中选择的食物来衡量。将指示个人在饮食期间维持能量限制和大量营养素成分的水平,但是根据加拿大糖尿病协会系统,他们将能够进行食物交换。它将测量参与者的体重,身体成分,食欲,静息能量消耗,能量摄入,可容纳性,嗅觉性能,食物奖励,食物增强和冲动性。参与者将共有7个会议:1个初步,基线,7天的干预,3个随访和最终评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
减肥食欲肥胖行为:节食不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:临床试验
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:减肥率对绝经前妇女的最终结果的影响
实际学习开始日期 2015年11月1日
实际的初级完成日期 2017年1月2日
实际 学习完成日期 2018年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:快速减肥
该小组的参与者将在1000 kcal/天剥夺10周
行为:节食
两组的最低热量摄入量将在1200 kcal中进行预设,以避免干预期间的微量营养素缺陷。根据初步会议的2天能量摄入量的结果,将对每个参与者进行个性化饮食大量营养素成分,并用从经过验证的食物菜单中选择的食物来衡量。将指示个人在饮食期间维持能量限制和大量营养素成分的水平,但是根据加拿大糖尿病协会系统,他们将能够进行食物交换。这种方法使个人可以在减肥过程中选择自己享受的食物,但数量较少。
其他名称:
  • 热量限制(-500 kcal/day)
  • 热量限制(-1000 kcal/day)

实验:减肥缓慢
该小组的参与者将在500 kcal/天(根据他们的个人能量需求计算)20周内被剥夺
行为:节食
两组的最低热量摄入量将在1200 kcal中进行预设,以避免干预期间的微量营养素缺陷。根据初步会议的2天能量摄入量的结果,将对每个参与者进行个性化饮食大量营养素成分,并用从经过验证的食物菜单中选择的食物来衡量。将指示个人在饮食期间维持能量限制和大量营养素成分的水平,但是根据加拿大糖尿病协会系统,他们将能够进行食物交换。这种方法使个人可以在减肥过程中选择自己享受的食物,但数量较少。
其他名称:
  • 热量限制(-500 kcal/day)
  • 热量限制(-1000 kcal/day)

结果措施
主要结果指标
  1. 减肥后的静息能量消耗变化[时间范围:10周]
    静息能量支出将在基线时测量,最后干预

  2. 减肥后静息能量消耗的变化[时间范围:20周]
    将在基线和干预结束时测量静息能量支出


次要结果度量
  1. 减肥后使用视觉模拟量表来改变空腹食欲的感觉[时间范围:10周]
    使用视觉模拟量表的食欲将在基线时以禁食状态(12h)和减肥干预结束时测量

  2. 减肥后使用视觉模拟量表来改变空腹食欲的感觉[时间范围:10周]
    使用视觉模拟量表的食欲将以30,60,90,120,150,150,180分钟的速度测量,在基线后和减肥干预结束时

  3. 减肥后使用视觉模拟量表改变后野食感觉[时间范围:20周]
    使用视觉模拟量表的食欲将在基线时以禁食状态(12h)和每个干预结束时测量

  4. 减肥后使用视觉模拟量表改变后野食感觉[时间范围:20周]
    使用视觉模拟量表的食欲将以30,60,90,120,150,150,180分钟的速度测量,在基线后和减肥干预结束时

  5. 减肥后使用LFPQ的食物奖励变化[时间范围:10周]
    明确的喜欢,明确和隐性的需求将使用名为Leeds偏好食品问卷的工具来衡量。将在基线和干预结束时采取措施

  6. 减肥后使用LFPQ的食物奖励变化[时间范围:20周]
    明确的喜欢,明确和隐性的需求将使用名为Leeds偏好食品问卷的工具来衡量。将在基线和干预结束时采取措施

  7. 减肥后使用Barrat冲动量表的冲动性变化[时间范围:10周]
    将在基线和干预结束时使用巴拉特冲动量表采取措施

  8. 减肥后使用巴拉特冲动量表的冲动变化[时间范围:20周]
    将在基线和干预结束时使用巴拉特冲动量表采取措施

  9. 使用行为选择任务的食物加固变化[时间范围:10周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。

  10. 使用行为选择计算机任务的食品加固变化[时间范围:20周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择计算机任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。

  11. 使用行为选择计算机任务的食物加固变化[时间范围:10周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择计算机任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。

  12. 使用行为计算机选择任务的食物加固变化[时间范围:20周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。

  13. 使用“ Sniffin Sticks”测试(时间范围:10周)的嗅觉变化
    嗅觉将使用Sniffin的棍棒(Burghart Instruments,Wedel,德国)进行测量,这是3个测试的气味标记,这些标记是测量气味检测阈值,气味歧视和在基线和干预后90分钟的气味鉴定的。

  14. 使用“ Sniffin Sticks”测试[时间范围:20周]的嗅觉变化
    嗅觉将使用Sniffin的棍棒(Burghart Instruments,Wedel,德国)进行测量,这是3个测试的气味标记,这些标记是测量气味检测阈值,气味歧视和在基线和干预后90分钟的气味鉴定的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 呈现30≥BMI≥40kg/m2,
  • 出现腰围> 88厘米
  • 必须体重稳定(最近6个月±2公斤)
  • 必须久坐(每周不到150分钟)
  • 必须能够用英语阅读
  • 必须不展示酒精或滥用毒品的历史
  • 必须是定期月经周期的绝经前

排除标准:

  • 目前的分数>在16个项目的暴饮暴食症状中> 12和/或分数> 19
  • 介绍心血管疾病,周围血管疾病或中风的任何病史或证据;
  • 取决于胰岛素(75G口服葡萄糖耐量测试)
  • 提出已知的肾脏和/或肝病
  • 目前需要治疗的哮喘
  • 现在的血浆胆固醇> 8 mmol/L
  • 目前的收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg
  • 目前炎症疾病或癌症的史
  • 目前未治疗的甲状腺垂体疾病
  • 定期食用可能影响心血管功能和/或代谢的药物
  • 目前的食物过敏
  • 怀孕
  • 吸烟者
联系人和位置

赞助商和合作者
渥太华大学
Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:埃里克·杜塞特(Eric Doucet),博士渥太华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年10月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2015年11月1日
实际的初级完成日期2017年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 减肥后的静息能量消耗变化[时间范围:10周]
    静息能量支出将在基线时测量,最后干预
  • 减肥后静息能量消耗的变化[时间范围:20周]
    将在基线和干预结束时测量静息能量支出
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 减肥后使用视觉模拟量表来改变空腹食欲的感觉[时间范围:10周]
    使用视觉模拟量表的食欲将在基线时以禁食状态(12h)和减肥干预结束时测量
  • 减肥后使用视觉模拟量表来改变空腹食欲的感觉[时间范围:10周]
    使用视觉模拟量表的食欲将以30,60,90,120,150,150,180分钟的速度测量,在基线后和减肥干预结束时
  • 减肥后使用视觉模拟量表改变后野食感觉[时间范围:20周]
    使用视觉模拟量表的食欲将在基线时以禁食状态(12h)和每个干预结束时测量
  • 减肥后使用视觉模拟量表改变后野食感觉[时间范围:20周]
    使用视觉模拟量表的食欲将以30,60,90,120,150,150,180分钟的速度测量,在基线后和减肥干预结束时
  • 减肥后使用LFPQ的食物奖励变化[时间范围:10周]
    明确的喜欢,明确和隐性的需求将使用名为Leeds偏好食品问卷的工具来衡量。将在基线和干预结束时采取措施
  • 减肥后使用LFPQ的食物奖励变化[时间范围:20周]
    明确的喜欢,明确和隐性的需求将使用名为Leeds偏好食品问卷的工具来衡量。将在基线和干预结束时采取措施
  • 减肥后使用Barrat冲动量表的冲动性变化[时间范围:10周]
    将在基线和干预结束时使用巴拉特冲动量表采取措施
  • 减肥后使用巴拉特冲动量表的冲动变化[时间范围:20周]
    将在基线和干预结束时使用巴拉特冲动量表采取措施
  • 使用行为选择任务的食物加固变化[时间范围:10周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。
  • 使用行为选择计算机任务的食品加固变化[时间范围:20周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择计算机任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。
  • 使用行为选择计算机任务的食物加固变化[时间范围:10周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择计算机任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。
  • 使用行为计算机选择任务的食物加固变化[时间范围:20周]
    早餐后180分钟,将使用行为选择任务来测量食物加固。将在基线和干预结束时采取措施。
  • 使用“ Sniffin Sticks”测试(时间范围:10周)的嗅觉变化
    嗅觉将使用Sniffin的棍棒(Burghart Instruments,Wedel,德国)进行测量,这是3个测试的气味标记,这些标记是测量气味检测阈值,气味歧视和在基线和干预后90分钟的气味鉴定的。
  • 使用“ Sniffin Sticks”测试[时间范围:20周]的嗅觉变化
    嗅觉将使用Sniffin的棍棒(Burghart Instruments,Wedel,德国)进行测量,这是3个测试的气味标记,这些标记是测量气味检测阈值,气味歧视和在基线和干预后90分钟的气味鉴定的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调查减肥的早期标记
官方标题ICMJE减肥率对绝经前妇女的最终结果的影响
简要摘要该研究将包括30个不同组中随机分配的女性:G1:减肥缓慢和G2:快速体重减轻。每个组的总持续时间将有所不同,G1和G2分别超过20周和10周,以尝试与减肥量(大约20磅)相匹配。符合纳入标准的参与者将被随机分为快速或缓慢的减肥组。快速和缓慢减肥的能量剥夺分别为-1000 kcal/day和-500 kcal/day。根据基线静息能量消耗(REE;通过间接热量法确定)及其体育活动水平计算得出一周。根据初步会议的2天能量摄入量的结果,将对每个参与者进行个性化饮食大量营养素成分,并用从经过验证的食物菜单中选择的食物来衡量。将指示个人在饮食期间维持能量限制和大量营养素成分的水平,但是根据加拿大糖尿病协会系统,他们将能够进行食物交换。它将测量参与者的体重,身体成分,食欲,静息能量消耗,能量摄入,可容纳性,嗅觉性能,食物奖励,食物增强和冲动性。参与者将共有7个会议:1个初步,基线,7天的干预,3个随访和最终评估。
详细说明

在这次访问期间,初步会议(大约3个小时),参与者将收到同意书,并将告知他们的实验程序,这些程序将在每个实验会议期间使用,以及将用于获取必要数据的设备。它们的体重(数字尺度),高度(标准标准计),腰围和血压将在开始时测量。如果参与者符合研究的纳入标准,他们将有同等的机会被分配给两组之一。一项干预将持续10周,第二次干预将持续20周,但两组均设计为产生相同的体重减轻。我们将测量它们的静息代谢(您在休息时使用的能量)(间接量热法)。然后,我们将根据他们的个人选择提供早餐,我们建议他们在15分钟内“尽可能多地吃或尽可能少地吃东西”。然后,他们将被要求完成其他问卷调查表,分别衡量人格特征和食物成瘾症状的耶鲁食品添加问卷。本次会议将在实验课程期间确定他们的早餐,并确定在饮食期间将采用大量营养素成分(碳水化合物,脂肪和蛋白质的百分比)。他们将被要求填写食物菜单,并在您的余下时间以及在参观之后的一天中选择您的饭菜。我们将在午餐盒和单独的袋子中提供您所有的食品。他们将能够携带这些物品,并将指示他们只吃这两天的食物。最后,他们将被要求在您的上臂周围佩戴双轴加速度计,在7天内每天24小时,包括睡觉时,但在接触水时应将其除去(例如,在洗澡,淋浴或游泳时)设备不防水。

第二次访问:(大约1小时)初步阶段完成后,将邀请参与者参加实验室的第二次会议,以便接受与减肥计划有关的饮食指示。这种饮食是您将在减肥计划期间(根据他们的小组而定为10或20周)遵循的饮食。饮食将使用加拿大食品交换系统开处方。这种方法将使您可以在减肥期间选择自己享受的食物,但是数量较少。

交换清单是含有类似碳水化合物,蛋白质,脂肪和卡路里的食物组。加拿大交换系统有七个交换集团:谷物和淀粉;水果;牛奶和替代品;蔬菜;肉类和替代品;脂肪;无限消费。

在任何小组中,参与者都可以将一种食物交换为另一个食物。例如,在肉类组中,一些等于一种瘦肉交换的样品食品可能是:1盎司。没有皮肤或1盎司的白肉鸡或火鸡。瘦牛肉。

每日进餐计划将包含所有七个食品交换清单中的食物,以确保它们是完整且平衡的营养。但是,根据初步会议评估的个人饮食,将建议每组的部分数量。本届会议还将用于阐明参与者在项目和干预方面遇到的任何潜在问题。

第三和第四实验会议(每个大约6小时)

到达实验室(禁食12小时,7:30 h)

参与者将共有3个实验性会话:在开始减肥计划开始后5到7天之前,在开始饮食(基线测量)之前和减肥计划结束时。这些访问中的每一个大约需要6个小时。这是对每个实验会议期间将采用的不同方法/过程的详细说明:

A.人体测量学,身体成分和静息代谢率评估,标准早餐和食欲测量值(约4.5小时) - 参与者的身高和体重将在实验室进行实验室后立即测量。它们的体内脂肪和肌肉量(通过双能X射线吸收仪)以及您的静息代谢(通过间接量热法)也将得到测量。之后,我们将向他们提供早餐。这顿饭将包含您在初步会议期间消费的每项项目的确切量。他们将有15分钟的时间食用这顿饭。此外,他们将被要求回答4个特定问题,以使用100毫米的视觉模拟量表来量化食欲,渴望,饥饿,饱满和预期的食物消费)早餐消费后30分钟3小时(30、60、90、120、150和180分钟)。

B.双能X射线吸收法(约10分钟):我们将使用双能X射线吸收仪(DXA)评估参与者的体内脂肪。他们将被要求穿上标准的医院礼服,躺在检查桌上,在评估过程中不要进行任何动作。同时,低强度的X射线将扫描您的整个身体。

C.间接​​量热法(约45分钟) - 在此测量过程中,将要求参与者保持30分钟的休息。将放置一个有机玻璃引擎盖(类似于塑料气泡),将在其头上放置新鲜空气。将在30分钟的收集期间确定过期的空气进行分析,并确定氧气和二氧化碳的百分比。通过这种测量,我们将能够确定参与者的氧气消耗率。有了这些信息,我们可以计算出它们的静止能量消耗率。该程序没有任何风险。

D. Leeds食品偏好问卷(LFPQ)(约15分钟) - 这项任务提供了对计算机屏幕上向参与者展示的一系列食物图像的需求和喜欢的措施。在测试期间,每个食物图像依次呈现其他食物图像。每次试验期间,将指示参与者选择您“最想吃的食物”。参与者还需要根据以下问题来依次对100毫米视觉模拟量表进行评分。 “和“现在要体验到这些食物的嘴将是多么令人愉快”。此任务将在午餐消费后立即在早餐后60分钟和180分钟完成。

E.行为选择任务 - 对于此任务,参与者将坐在笔记本电脑前,这将向他们展示2个老虎机游戏:一个是赚取您喜欢的小吃食品的积分,另一个是赚取您喜欢的水果/蔬菜。然后,他们将有机会通过玩这些不同的老虎机来赚取您最喜欢的小吃和/或喜欢的水果/蔬菜的积分。要赚取积分,当将光标放在选择的插槽计算机上时,他们必须按下鼠标上的按钮,然后启动该插槽计算机。然后,当屏幕上的所有三个对象匹配时,就会赚取积分。这项任务将在利兹食品偏好调查表中立即完成,在早餐后180分钟进行管理,游戏期间赚取的小吃/水果量将随身携带午餐。

F.嗅觉(气味)能力测量 - 派遣者需要完成3种不同的气味测试。首先,随后将向它们展示一组3个胶囊,它们必须识别出3个胶囊中的哪个有气味(其他2个胶囊是无味的)。其次,随后将向它们展示一组3个胶囊,它们必须识别3个胶囊中的哪个带来不同的气味(其他2个胶囊将具有相同的气味)。最后,他们将被要求识别胶囊释放的正确气味。一些气味的例子包括玫瑰,标记,香蕉和草。

G.评估午餐时的食物摄入量(约30分钟) - 午餐的能量摄入量将通过在实验课程结束时进行测试餐(大约4小时后到达实验室)来测量。这顿饭将从食物菜单中选择,其中包含57种不同的食物和饮料。准备并提供选定的食品后,参与者将有30分钟的时间从您在菜单上选择的食物中摄入“尽可能多或尽可能少”。然后,将准备,测量和放置选定的食品,供您在实验室吃饭。

在干预期间,将要求参与者进行四次随访(每次大约90分钟),每两周一次或每月评估(取决于您将被随机分组​​)进行一次每两周或每月的评估。在这些后续课程中,我们将评估参与者的体重,静息代谢率和禁食食欲。一旦他们到达实验室(禁食12小时),我们将测量其当前体重,食欲和静息代谢率。我们将在参与者离开之前提供早餐。参与者总共将完成3次后续访问。

干预后,将在基线实验会议上使用相同的协议(大约6小时)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
临床试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 减肥
  • 食欲
  • 肥胖
干预ICMJE行为:节食
两组的最低热量摄入量将在1200 kcal中进行预设,以避免干预期间的微量营养素缺陷。根据初步会议的2天能量摄入量的结果,将对每个参与者进行个性化饮食大量营养素成分,并用从经过验证的食物菜单中选择的食物来衡量。将指示个人在饮食期间维持能量限制和大量营养素成分的水平,但是根据加拿大糖尿病协会系统,他们将能够进行食物交换。这种方法使个人可以在减肥过程中选择自己享受的食物,但数量较少。
其他名称:
  • 热量限制(-500 kcal/day)
  • 热量限制(-1000 kcal/day)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:快速减肥
    该小组的参与者将在1000 kcal/天剥夺10周
    干预:行为:节食
  • 实验:减肥缓慢
    该小组的参与者将在500 kcal/天(根据他们的个人能量需求计算)20周内被剥夺
    干预:行为:节食
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月30日
实际的初级完成日期2017年1月2日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 呈现30≥BMI≥40kg/m2,
  • 出现腰围> 88厘米
  • 必须体重稳定(最近6个月±2公斤)
  • 必须久坐(每周不到150分钟)
  • 必须能够用英语阅读
  • 必须不展示酒精或滥用毒品的历史
  • 必须是定期月经周期的绝经前

排除标准:

  • 目前的分数>在16个项目的暴饮暴食症状中> 12和/或分数> 19
  • 介绍心血管疾病,周围血管疾病或中风的任何病史或证据;
  • 取决于胰岛素(75G口服葡萄糖耐量测试)
  • 提出已知的肾脏和/或肝病
  • 目前需要治疗的哮喘
  • 现在的血浆胆固醇> 8 mmol/L
  • 目前的收缩压> 140 mmHg或舒张压> 90 mmHg
  • 目前炎症疾病或癌症的史
  • 目前未治疗的甲状腺垂体疾病
  • 定期食用可能影响心血管功能和/或代谢的药物
  • 目前的食物过敏
  • 怀孕
  • 吸烟者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866875
其他研究ID编号ICMJE BMRU
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方渥太华大学埃里克·杜塞特(Eric Doucet)
研究赞助商ICMJE渥太华大学
合作者ICMJE Conselho nacional de desenvolvimentocientíficficoetecnológico
研究人员ICMJE
首席研究员:埃里克·杜塞特(Eric Doucet),博士渥太华大学
PRS帐户渥太华大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素