| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 药物:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 单臂开放标签,II期,果替尼与CAMRelizumab在非MSI-H / DMMR难治性结直肠癌中结合使用。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 Fruquintinib 5mg D1-21+ CAMRelizumab 200mg D1;每4周重复一次 | 药物:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 Fruquintinib 5mg D1-21+CAMRelizumab 200 mg D1 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yanhong Gu,博士 | 00862568306714 | guluer@163.com | |
| 联系人:小陈博士 | 008613585172066 | xiaofengch198019@126.com |
| 中国,江苏 | |
| 南京医科大学第一家附属医院 | |
| Nanjing,江苏,中国,210029 | |
| 联系人:Yanhong GU,博士13813908678 guluer@163.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年] 完全响应总数(CR) +部分响应总数(PR)的受试者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 果实替尼与非MSI-H/DMMR难治性结直肠癌中的CAMRelizumab结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单臂开放标签,II期,果替尼与CAMRelizumab在非MSI-H / DMMR难治性结直肠癌中结合使用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 有限的代理是MCRC的标准第一线和第二行处理后的可选。如今,癌症疗法进入了免疫疗法时代。批准的癌症疗法包括pembrolizumab和nivolumab,但仅适用于MSI-H患者。 95%的非MSI-H / DMMR晚结直肠癌患者无法从中受益。因此,在MCRC中使用PD-1 / PD-L1单克隆抗体受到极大限制。我们先前的研究表明,抗PD-1与Fruquintib结合可以显着抑制MSS小鼠中CRC的生长。同时,一项回顾性临床研究表明,MSS CRC的患者可以从辛蒂利莫布与Fruquintinib结合使用。 CAMRelizumab是PD-1单克隆抗体,已批准用于多种肿瘤。 Camrelizumab与Fruquintinib结合的前瞻性临床试验可能会给非MSI-H / DMMR患者治疗MCRC带来新的希望。这项研究旨在探索疗效,晚结直肠癌的安全性未能在中国人群中进行标准治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 Fruquintinib 5mg D1-21+CAMRelizumab 200 mg D1 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 Fruquintinib 5mg D1-21+ CAMRelizumab 200mg D1;每4周重复一次 干预:药物:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866862 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 保持G 05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 药物:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 单臂开放标签,II期,果替尼与CAMRelizumab在非MSI-H / DMMR难治性结直肠癌中结合使用。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 Fruquintinib 5mg D1-21+ CAMRelizumab 200mg D1;每4周重复一次 | 药物:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 Fruquintinib 5mg D1-21+CAMRelizumab 200 mg D1 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多2年] 完全响应总数(CR) +部分响应总数(PR)的受试者百分比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 果实替尼与非MSI-H/DMMR难治性结直肠癌中的CAMRelizumab结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单臂开放标签,II期,果替尼与CAMRelizumab在非MSI-H / DMMR难治性结直肠癌中结合使用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 有限的代理是MCRC的标准第一线和第二行处理后的可选。如今,癌症疗法进入了免疫疗法时代。批准的癌症疗法包括pembrolizumab和nivolumab,但仅适用于MSI-H患者。 95%的非MSI-H / DMMR晚结直肠癌患者无法从中受益。因此,在MCRC中使用PD-1 / PD-L1单克隆抗体受到极大限制。我们先前的研究表明,抗PD-1与Fruquintib结合可以显着抑制MSS小鼠中CRC的生长。同时,一项回顾性临床研究表明,MSS CRC的患者可以从辛蒂利莫布与Fruquintinib结合使用。 CAMRelizumab是PD-1单克隆抗体,已批准用于多种肿瘤。 Camrelizumab与Fruquintinib结合的前瞻性临床试验可能会给非MSI-H / DMMR患者治疗MCRC带来新的希望。这项研究旨在探索疗效,晚结直肠癌的安全性未能在中国人群中进行标准治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 Fruquintinib 5mg D1-21+CAMRelizumab 200 mg D1 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 Fruquintinib 5mg D1-21+ CAMRelizumab 200mg D1;每4周重复一次 干预:药物:Fruquintinib和Camrelizumab的组合 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866862 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 保持G 05 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南京医科大学的第一家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||