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出境医 / 临床实验 / 睾丸疼痛的TENS(ICO):一项随机对照试验

睾丸疼痛的TENS(ICO):一项随机对照试验

研究描述
简要摘要:

特发性慢性统治(即睾丸疼痛)是一种充满挑战的疾病,尚未解决的睾丸疼痛导致困扰,日常生活的活动减少和生活质量下降。睾丸疼痛可能是由肿瘤,疝气,感染,创伤,静脉压缩,囊肿和/或术后或放射性疼痛引起的,尽管通常是未知的。非药物,保守的减轻疼痛干预措施包括热,冰,阴囊支持,物理治疗和/或咨询,通常应用作第一道防线。更具侵略性,侵入性和非保守性医疗选择包括药物,神经阻滞和/或手术,每种药物可能有效,但可能是侵入性和/或引起严重的副作用。但是,没有治疗睾丸疼痛的护理标准,许多男性对当前的生物医学或非药物治疗方案没有反应。 ICO需要新颖的,无创的治疗选择来改善困境,日常活动和生活质量。经牙性神经刺激(TENS)是用于急性和慢性疼痛的非药物干预措施。这种治疗涉及电流在皮肤中的应用。它是安全,易于使用且价格便宜的。尽管与睾丸疼痛产生了影响和困扰,但只有一项已知的研究检查了TENS对这种情况的疗效。一项2018年对睾丸疼痛患者的双盲,随机对照研究报告说,数十个改善疼痛和生活质量明显高于控制状况(仅镇痛)。这项2018年的研究缺乏安慰剂控制条件(即未知是否缓解疼痛是由于安慰剂作用引起的,因为知道干预正在发生,因此期望疼痛会减轻,因此疼痛感知与干预无关)。因此,这项研究的目的是使用随机的安慰剂对照设计检查TENS对睾丸疼痛的功效。这项研究的结果将用于告知一项更大的联邦资助研究。

一世。主要目的:评估TENS睾丸疼痛的功效

ii。次要目的:评估TENS的可行性

iii。第三个目的:评估睾丸疼痛的数十个耐受性

iii。评估灾难性灾难性的响应能力之间的关联。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛管理设备:经牙性电神经刺激(TENS)不适用

详细说明:

这项研究的总体目的是使用随机的安慰剂对照设计检查TENS对睾丸疼痛的功效。这项研究的结果将用于告知一项更大的联邦资助研究。这项研究是一项前瞻性,随机,双盲和安慰剂对照的跨界设计(每个参与者都完成了所有3个研究条件),随机分配到3个研究条件:1)主动数十个; 2)安慰剂数十个;或3)没有治疗控制。受试者将进行1倍/周的测试3周。每个受试者将以随机顺序接收三种治疗方法。重要的是,实验者和受试者将对治疗条件视而不见。第二个实验者将管理活跃或安慰剂数TENS或控件以确保适当的盲目性(以确保每次访问时都没有知道哪种TENS条件的偏见)。

参与者。将招募30名睾丸疼痛(持续> 3个月),年龄18-99岁。排除标准包括:疼痛强度等级≤3/10,TENS(起搏器)或TENS使用≤5年的禁忌症。由爱荷华大学生物医学机构审查委员会批准的参与者将提供书面知情同意书。连续处理。所有受试者坐在直立的位置时,所有受试者都将接受3个TENS治疗条件。四个粘合剂电极(2in x 2in)将双侧放置在:1)s骨(用于底座神经)上;和2)腹股沟(ilio yionynal神经)。

活跃的Tens包括使用EMPI选择的TENS单元(在研究之前使用示波器校准),以100 Hz的频率和100μsec的脉冲持续时间为30分钟的高频TEN。强度将增加,直到患者感到“最大强烈但舒适的感觉”以确保镇痛作用。

安慰剂数TENS参数将与活性数TEN(100 Hz和100μsec)相同,但是将使用一个新的安慰剂数TENS单位,以前经过测试和验证。安慰剂设备提供了30秒的电流,并将15秒以上的升至零输出提供。指示灯仍在上面,因此在主题看来该单元仍在产生电流。该单元显示了近100%的研究人员盲目,因此应用数十个的研究人员无法区分活跃的和安慰剂单位。使用此单元,大约约50%的受试者成功盲目蒙蔽了双眼。

无治疗控制包括应用与其他两个条件相同的TENS电极,但该设备仍关闭。这种情况将控制重复测试和任何安慰剂效应的潜在影响。

患者措施。每次疗程都将在数十个疗程之前和之后评估疼痛,​​以测量访问中的任何痛苦变化,从而导致疼痛变化。疼痛的变化将使用:1)用定性(即尖锐,令人痛苦)和定量疼痛量表的短形式McGill疼痛问卷调查问卷27;和2)10点数字疼痛强度级评分量表(NRS),范围从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛);这些疼痛措施是有效且可靠的。止痛药的摄入量也将被评估。最后,将使用疼痛灾难性量表来测量与疼痛相关的灾难性化(即应对),以确定对TENS干预的任何反应是否与处置性灾难性化有关(即,在启动TENS研究干预措施之前,它们的一般灾难性水平)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这项研究是一项前瞻性,随机,双盲和安慰剂对照的跨界设计(所有参与者都完成了3个条件中的每一个),随机分配为:1)主动TENS; 2)安慰剂数十个;或3)没有治疗控制。每个受试者将以随机顺序接受3个TENS治疗(每周三个单独的一周一次访问)。访问不必在连续三个星期内进行(取决于参与者的安排偏好),但所有三次访问都必须在一年内进行
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:实验者和受试者将对治疗条件视而不见。第二个实验者将管理活跃或安慰剂数TENS或控件以确保适当的盲目性(以确保每次访问时都没有知道哪种TENS条件的偏见)。
首要目标:治疗
官方标题:慢性睾丸疼痛(ICO)患者的数十个
实际学习开始日期 2020年12月23日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高感
使用EMPI选择的TENS单元以100 Hz的频率和100μsec的脉冲持续时间进行30分钟的活性TEN(在研究之前使用示波器校准)。强度将增加,直到患者感到“最大强烈但舒适的感觉”以确保镇痛作用。
设备:经牙性电神经刺激(TENS)
经牙性神经刺激(TENS)是用于急性和慢性疼痛的非药物干预措施。这种治疗涉及电流在皮肤中的应用。它是安全,易于使用且价格便宜的

安慰剂比较器:低感觉
安慰剂数TENS参数将与活性数TEN(100 Hz和100μsec)相同,但是将使用一个新的安慰剂TENS单位,以前经过测试和验证(Rakel等,2010)。安慰剂设备提供了30秒的电流,并将15秒以上的升至零输出提供。指示灯仍在上面,因此在主题看来该单元仍在产生电流。该单元显示了近100%的研究人员盲目,因此应用数十个的研究人员无法区分活跃的和安慰剂单位。使用此单元,大约约50%的受试者成功盲目蒙蔽了双眼。
设备:经牙性电神经刺激(TENS)
经牙性神经刺激(TENS)是用于急性和慢性疼痛的非药物干预措施。这种治疗涉及电流在皮肤中的应用。它是安全,易于使用且价格便宜的

没有干预:没有治疗控制
无治疗控制包括应用与其他两个条件相同的TENS电极,但该设备仍关闭。这种情况将控制重复测试和任何安慰剂效应的潜在影响。
结果措施
主要结果指标
  1. 短形式的McGill疼痛问卷调查(MPQ)疼痛评分的变化[时间范围:该结果度量将在每次访问开始后的10分钟内使用此结果措施(在应用TENS之前),并且在使用TENS后30分钟(访问MPQ内)更改)评估MPQ疼痛的内部访问变化。这是给予的
    定性(EGSHARP,痛苦)和定量疼痛量表。定量疼痛量表由15个描述符(11个感觉,4个情感)组成,这些描述量的强度量表为0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。

  2. 更改10点数字疼痛强度评分量表(NRS)疼痛评分[时间范围:该结果度量将在每次访问开始后的10分钟内使用此结果措施(在应用TENS之前),并且在使用TENS后30分钟(在内部进行30分钟)访问NRS更改)以评估NRS疼痛的内部访问变化。这是给予的
    定量疼痛量表范围从0(无疼痛)到10(可以想象的最坏疼痛)


次要结果度量
  1. 疼痛灾难性量表(PCS)[时间范围:该结果度量将在研究开始时(同意后;基线)。 PC的评分范围为0-52,较高的分数表示灾难性较差。 PCS分数的下降是一个很好的结果。这是给予的
    测量与疼痛相关的应对


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有至少一个降睾丸的个体。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁至99岁;
  2. 特发性慢性统治(ICO)的诊断
  3. 英语说话(不需要是母语)

排除标准:

  1. 第一届会议时疼痛强度评级小于2/10
  2. 无法阅读或写
  3. 无法遵循指示

4。

5.过去5年的使用时间。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amy Pearlman 2157769697 amy-pearlman@uiowa.edu
联系人:Jennifer E Lee,博士3193213217 jennifer-e-lee@uiowa.edu

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Amy Pearlman,MD Amy-Pearlman@uiowa.edu
联系人:Jennifer E Lee,博士Jennifer-e-lee@uiowa.edu
首席研究员:詹妮弗·李(Jennifer E Lee),马萨诸塞州,博士
赞助商和合作者
詹妮弗·E·李
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾米·M·珀尔曼(Amy M Pearlman),医学博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 短形式的McGill疼痛问卷调查(MPQ)疼痛评分的变化[时间范围:该结果度量将在每次访问开始后的10分钟内使用此结果措施(在应用TENS之前),并且在使用TENS后30分钟(访问MPQ内)更改)评估MPQ疼痛的内部访问变化。这是给予的
    定性(EGSHARP,痛苦)和定量疼痛量表。定量疼痛量表由15个描述符(11个感觉,4个情感)组成,这些描述量的强度量表为0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。
  • 更改10点数字疼痛强度评分量表(NRS)疼痛评分[时间范围:该结果度量将在每次访问开始后的10分钟内使用此结果措施(在应用TENS之前),并且在使用TENS后30分钟(在内部进行30分钟)访问NRS更改)以评估NRS疼痛的内部访问变化。这是给予的
    定量疼痛量表范围从0(无疼痛)到10(可以想象的最坏疼痛)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
疼痛灾难性量表(PCS)[时间范围:该结果度量将在研究开始时(同意后;基线)。 PC的评分范围为0-52,较高的分数表示灾难性较差。 PCS分数的下降是一个很好的结果。这是给予的
测量与疼痛相关的应对
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睾丸疼痛的TENS(ICO):一项随机对照试验
官方标题ICMJE慢性睾丸疼痛(ICO)患者的数十个
简要摘要

特发性慢性统治(即睾丸疼痛)是一种充满挑战的疾病,尚未解决的睾丸疼痛导致困扰,日常生活的活动减少和生活质量下降。睾丸疼痛可能是由肿瘤,疝气,感染,创伤,静脉压缩,囊肿和/或术后或放射性疼痛引起的,尽管通常是未知的。非药物,保守的减轻疼痛干预措施包括热,冰,阴囊支持,物理治疗和/或咨询,通常应用作第一道防线。更具侵略性,侵入性和非保守性医疗选择包括药物,神经阻滞和/或手术,每种药物可能有效,但可能是侵入性和/或引起严重的副作用。但是,没有治疗睾丸疼痛的护理标准,许多男性对当前的生物医学或非药物治疗方案没有反应。 ICO需要新颖的,无创的治疗选择来改善困境,日常活动和生活质量。经牙性神经刺激(TENS)是用于急性和慢性疼痛的非药物干预措施。这种治疗涉及电流在皮肤中的应用。它是安全,易于使用且价格便宜的。尽管与睾丸疼痛产生了影响和困扰,但只有一项已知的研究检查了TENS对这种情况的疗效。一项2018年对睾丸疼痛患者的双盲,随机对照研究报告说,数十个改善疼痛和生活质量明显高于控制状况(仅镇痛)。这项2018年的研究缺乏安慰剂控制条件(即未知是否缓解疼痛是由于安慰剂作用引起的,因为知道干预正在发生,因此期望疼痛会减轻,因此疼痛感知与干预无关)。因此,这项研究的目的是使用随机的安慰剂对照设计检查TENS对睾丸疼痛的功效。这项研究的结果将用于告知一项更大的联邦资助研究。

一世。主要目的:评估TENS睾丸疼痛的功效

ii。次要目的:评估TENS的可行性

iii。第三个目的:评估睾丸疼痛的数十个耐受性

iii。评估灾难性灾难性的响应能力之间的关联。

详细说明

这项研究的总体目的是使用随机的安慰剂对照设计检查TENS对睾丸疼痛的功效。这项研究的结果将用于告知一项更大的联邦资助研究。这项研究是一项前瞻性,随机,双盲和安慰剂对照的跨界设计(每个参与者都完成了所有3个研究条件),随机分配到3个研究条件:1)主动数十个; 2)安慰剂数十个;或3)没有治疗控制。受试者将进行1倍/周的测试3周。每个受试者将以随机顺序接收三种治疗方法。重要的是,实验者和受试者将对治疗条件视而不见。第二个实验者将管理活跃或安慰剂数TENS或控件以确保适当的盲目性(以确保每次访问时都没有知道哪种TENS条件的偏见)。

参与者。将招募30名睾丸疼痛(持续> 3个月),年龄18-99岁。排除标准包括:疼痛强度等级≤3/10,TENS(起搏器)或TENS使用≤5年的禁忌症。由爱荷华大学生物医学机构审查委员会批准的参与者将提供书面知情同意书。连续处理。所有受试者坐在直立的位置时,所有受试者都将接受3个TENS治疗条件。四个粘合剂电极(2in x 2in)将双侧放置在:1)s骨(用于底座神经)上;和2)腹股沟(ilio yionynal神经)。

活跃的Tens包括使用EMPI选择的TENS单元(在研究之前使用示波器校准),以100 Hz的频率和100μsec的脉冲持续时间为30分钟的高频TEN。强度将增加,直到患者感到“最大强烈但舒适的感觉”以确保镇痛作用。

安慰剂数TENS参数将与活性数TEN(100 Hz和100μsec)相同,但是将使用一个新的安慰剂数TENS单位,以前经过测试和验证。安慰剂设备提供了30秒的电流,并将15秒以上的升至零输出提供。指示灯仍在上面,因此在主题看来该单元仍在产生电流。该单元显示了近100%的研究人员盲目,因此应用数十个的研究人员无法区分活跃的和安慰剂单位。使用此单元,大约约50%的受试者成功盲目蒙蔽了双眼。

无治疗控制包括应用与其他两个条件相同的TENS电极,但该设备仍关闭。这种情况将控制重复测试和任何安慰剂效应的潜在影响。

患者措施。每次疗程都将在数十个疗程之前和之后评估疼痛,​​以测量访问中的任何痛苦变化,从而导致疼痛变化。疼痛的变化将使用:1)用定性(即尖锐,令人痛苦)和定量疼痛量表的短形式McGill疼痛问卷调查问卷27;和2)10点数字疼痛强度级评分量表(NRS),范围从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛);这些疼痛措施是有效且可靠的。止痛药的摄入量也将被评估。最后,将使用疼痛灾难性量表来测量与疼痛相关的灾难性化(即应对),以确定对TENS干预的任何反应是否与处置性灾难性化有关(即,在启动TENS研究干预措施之前,它们的一般灾难性水平)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这项研究是一项前瞻性,随机,双盲和安慰剂对照的跨界设计(所有参与者都完成了3个条件中的每一个),随机分配为:1)主动TENS; 2)安慰剂数十个;或3)没有治疗控制。每个受试者将以随机顺序接受3个TENS治疗(每周三个单独的一周一次访问)。访问不必在连续三个星期内进行(取决于参与者的安排偏好),但所有三次访问都必须在一年内进行
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
实验者和受试者将对治疗条件视而不见。第二个实验者将管理活跃或安慰剂数TENS或控件以确保适当的盲目性(以确保每次访问时都没有知道哪种TENS条件的偏见)。
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛管理
干预ICMJE设备:经牙性电神经刺激(TENS)
经牙性神经刺激(TENS)是用于急性和慢性疼痛的非药物干预措施。这种治疗涉及电流在皮肤中的应用。它是安全,易于使用且价格便宜的
研究臂ICMJE
  • 实验:高感
    使用EMPI选择的TENS单元以100 Hz的频率和100μsec的脉冲持续时间进行30分钟的活性TEN(在研究之前使用示波器校准)。强度将增加,直到患者感到“最大强烈但舒适的感觉”以确保镇痛作用。
    干预:装置:经牙性电神经刺激(TENS)
  • 安慰剂比较器:低感觉
    安慰剂数TENS参数将与活性数TEN(100 Hz和100μsec)相同,但是将使用一个新的安慰剂TENS单位,以前经过测试和验证(Rakel等,2010)。安慰剂设备提供了30秒的电流,并将15秒以上的升至零输出提供。指示灯仍在上面,因此在主题看来该单元仍在产生电流。该单元显示了近100%的研究人员盲目,因此应用数十个的研究人员无法区分活跃的和安慰剂单位。使用此单元,大约约50%的受试者成功盲目蒙蔽了双眼。
    干预:装置:经牙性电神经刺激(TENS)
  • 没有干预:没有治疗控制
    无治疗控制包括应用与其他两个条件相同的TENS电极,但该设备仍关闭。这种情况将控制重复测试和任何安慰剂效应的潜在影响。
出版物 *
  • Levine L.慢性统治:评估和讨论治疗方案。 ther adv urol。 2010年10月; 2(5-06):209-14。 doi:10.1177/1756287210390409。
  • Granitsiotis P,Kirk D.慢性睾丸疼痛:概述。 EUR UROL。 2004年4月; 45(4):430-6。审查。
  • Belanger GV,​​Verlee GT。雄性骨盆,腹股沟和睾丸疼痛的诊断和手术治疗。 Surg Clin North Am。 2016 Jun; 96(3):593-613。 doi:10.1016/j.suc.2016.02.014。审查。
  • Kavoussi PK,Costabile RA。 Orchialgia和慢性骨盆疼痛综合征。世界j urol。 2013年8月; 31(4):773-8。 doi:10.1007/s00345-013-1092-5。 EPUB 2013 5月5日。评论。
  • Masarani M,Cox R.慢性兰花的病因,病理生理学和管理。 bju int。 2003年3月; 91(5):435-7。审查。
  • Tojuola B,Layman J,Kartal I,Gudelogul A,Brahmbhatt J,ParekattilS。印度J urol。 2016 Jan-Mar; 32(1):21-6。 doi:10.4103/0970-1591.173110。审查。
  • Lee Je,Anderson CM,Perkhounkova Y,Sleeuwenhoek BM,Louison RR。经牙性电神经刺激可减少头颈癌患者的静静止疼痛:一项随机和安慰剂对照的双盲试验研究。癌症护士。 2019年5月/6月; 42(3):218-228。 doi:10.1097/ncc.0000000000000594。
  • Osiri M,Welch V,Brosseau L,Shea B,McGowan J,Tugwell P,Wells G.膝盖骨关节炎的经皮神经刺激。 Cochrane数据库Syst Rev. 2000;(4):CD002823。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2009;(4):CD002823。
  • Tantawy SA,Kamel DM,Abdelbasset WK。经皮神经刺激是否会减轻特发性慢性统治患者的疼痛并改善生活质量?一项随机对照试验。 J Pain Res。 2017年12月27日; 11:77-82。 doi:10.2147/jpr.s154815。 2018年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁至99岁;
  2. 特发性慢性统治(ICO)的诊断
  3. 英语说话(不需要是母语)

排除标准:

  1. 第一届会议时疼痛强度评级小于2/10
  2. 无法阅读或写
  3. 无法遵循指示

4。

5.过去5年的使用时间。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有至少一个降睾丸的个体。
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Amy Pearlman 2157769697 amy-pearlman@uiowa.edu
联系人:Jennifer E Lee,博士3193213217 jennifer-e-lee@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866784
其他研究ID编号ICMJE 202004356
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱荷华大学詹妮弗·E·李
研究赞助商ICMJE詹妮弗·E·李
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾米·M·珀尔曼(Amy M Pearlman),医学博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

特发性慢性统治(即睾丸疼痛)是一种充满挑战的疾病,尚未解决的睾丸疼痛导致困扰,日常生活的活动减少和生活质量下降。睾丸疼痛可能是由肿瘤,疝气,感染,创伤,静脉压缩,囊肿和/或术后或放射性疼痛引起的,尽管通常是未知的。非药物,保守的减轻疼痛干预措施包括热,冰,阴囊支持,物理治疗和/或咨询,通常应用作第一道防线。更具侵略性,侵入性和非保守性医疗选择包括药物,神经阻滞和/或手术,每种药物可能有效,但可能是侵入性和/或引起严重的副作用。但是,没有治疗睾丸疼痛的护理标准,许多男性对当前的生物医学或非药物治疗方案没有反应。 ICO需要新颖的,无创的治疗选择来改善困境,日常活动和生活质量。经牙性神经刺激(TENS)是用于急性和慢性疼痛的非药物干预措施。这种治疗涉及电流在皮肤中的应用。它是安全,易于使用且价格便宜的。尽管与睾丸疼痛产生了影响和困扰,但只有一项已知的研究检查了TENS对这种情况的疗效。一项2018年对睾丸疼痛患者的双盲,随机对照研究报告说,数十个改善疼痛和生活质量明显高于控制状况(仅镇痛)。这项2018年的研究缺乏安慰剂控制条件(即未知是否缓解疼痛是由于安慰剂作用引起的,因为知道干预正在发生,因此期望疼痛会减轻,因此疼痛感知与干预无关)。因此,这项研究的目的是使用随机的安慰剂对照设计检查TENS对睾丸疼痛的功效。这项研究的结果将用于告知一项更大的联邦资助研究。

一世。主要目的:评估TENS睾丸疼痛的功效

ii。次要目的:评估TENS的可行性

iii。第三个目的:评估睾丸疼痛的数十个耐受性

iii。评估灾难性灾难性的响应能力之间的关联。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛管理设备:经牙性电神经刺激(TENS)不适用

详细说明:

这项研究的总体目的是使用随机的安慰剂对照设计检查TENS对睾丸疼痛的功效。这项研究的结果将用于告知一项更大的联邦资助研究。这项研究是一项前瞻性,随机,双盲和安慰剂对照的跨界设计(每个参与者都完成了所有3个研究条件),随机分配到3个研究条件:1)主动数十个; 2)安慰剂数十个;或3)没有治疗控制。受试者将进行1倍/周的测试3周。每个受试者将以随机顺序接收三种治疗方法。重要的是,实验者和受试者将对治疗条件视而不见。第二个实验者将管理活跃或安慰剂数TENS或控件以确保适当的盲目性(以确保每次访问时都没有知道哪种TENS条件的偏见)。

参与者。将招募30名睾丸疼痛(持续> 3个月),年龄18-99岁。排除标准包括:疼痛强度等级≤3/10,TENS(起搏器)或TENS使用≤5年的禁忌症。由爱荷华大学生物医学机构审查委员会批准的参与者将提供书面知情同意书。连续处理。所有受试者坐在直立的位置时,所有受试者都将接受3个TENS治疗条件。四个粘合剂电极(2in x 2in)将双侧放置在:1)s骨(用于底座神经)上;和2)腹股沟(ilio yionynal神经)。

活跃的Tens包括使用EMPI选择的TENS单元(在研究之前使用示波器校准),以100 Hz的频率和100μsec的脉冲持续时间为30分钟的高频TEN。强度将增加,直到患者感到“最大强烈但舒适的感觉”以确保镇痛作用。

安慰剂数TENS参数将与活性数TEN(100 Hz和100μsec)相同,但是将使用一个新的安慰剂数TENS单位,以前经过测试和验证。安慰剂设备提供了30秒的电流,并将15秒以上的升至零输出提供。指示灯仍在上面,因此在主题看来该单元仍在产生电流。该单元显示了近100%的研究人员盲目,因此应用数十个的研究人员无法区分活跃的和安慰剂单位。使用此单元,大约约50%的受试者成功盲目蒙蔽了双眼。

无治疗控制包括应用与其他两个条件相同的TENS电极,但该设备仍关闭。这种情况将控制重复测试和任何安慰剂效应的潜在影响。

患者措施。每次疗程都将在数十个疗程之前和之后评估疼痛,​​以测量访问中的任何痛苦变化,从而导致疼痛变化。疼痛的变化将使用:1)用定性(即尖锐,令人痛苦)和定量疼痛量表的短形式McGill疼痛问卷调查问卷27;和2)10点数字疼痛强度级评分量表(NRS),范围从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛);这些疼痛措施是有效且可靠的。止痛药的摄入量也将被评估。最后,将使用疼痛灾难性量表来测量与疼痛相关的灾难性化(即应对),以确定对TENS干预的任何反应是否与处置性灾难性化有关(即,在启动TENS研究干预措施之前,它们的一般灾难性水平)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:这项研究是一项前瞻性,随机,双盲和安慰剂对照的跨界设计(所有参与者都完成了3个条件中的每一个),随机分配为:1)主动TENS; 2)安慰剂数十个;或3)没有治疗控制。每个受试者将以随机顺序接受3个TENS治疗(每周三个单独的一周一次访问)。访问不必在连续三个星期内进行(取决于参与者的安排偏好),但所有三次访问都必须在一年内进行
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:实验者和受试者将对治疗条件视而不见。第二个实验者将管理活跃或安慰剂数TENS或控件以确保适当的盲目性(以确保每次访问时都没有知道哪种TENS条件的偏见)。
首要目标:治疗
官方标题:慢性睾丸疼痛(ICO)患者的数十个
实际学习开始日期 2020年12月23日
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高感
使用EMPI选择的TENS单元以100 Hz的频率和100μsec的脉冲持续时间进行30分钟的活性TEN(在研究之前使用示波器校准)。强度将增加,直到患者感到“最大强烈但舒适的感觉”以确保镇痛作用。
设备:经牙性电神经刺激(TENS)
经牙性神经刺激(TENS)是用于急性和慢性疼痛的非药物干预措施。这种治疗涉及电流在皮肤中的应用。它是安全,易于使用且价格便宜的

安慰剂比较器:低感觉
安慰剂数TENS参数将与活性数TEN(100 Hz和100μsec)相同,但是将使用一个新的安慰剂TENS单位,以前经过测试和验证(Rakel等,2010)。安慰剂设备提供了30秒的电流,并将15秒以上的升至零输出提供。指示灯仍在上面,因此在主题看来该单元仍在产生电流。该单元显示了近100%的研究人员盲目,因此应用数十个的研究人员无法区分活跃的和安慰剂单位。使用此单元,大约约50%的受试者成功盲目蒙蔽了双眼。
设备:经牙性电神经刺激(TENS)
经牙性神经刺激(TENS)是用于急性和慢性疼痛的非药物干预措施。这种治疗涉及电流在皮肤中的应用。它是安全,易于使用且价格便宜的

没有干预:没有治疗控制
无治疗控制包括应用与其他两个条件相同的TENS电极,但该设备仍关闭。这种情况将控制重复测试和任何安慰剂效应的潜在影响。
结果措施
主要结果指标
  1. 短形式的McGill疼痛问卷调查(MPQ)疼痛评分的变化[时间范围:该结果度量将在每次访问开始后的10分钟内使用此结果措施(在应用TENS之前),并且在使用TENS后30分钟(访问MPQ内)更改)评估MPQ疼痛的内部访问变化。这是给予的
    定性(EGSHARP,痛苦)和定量疼痛量表。定量疼痛量表由15个描述符(11个感觉,4个情感)组成,这些描述量的强度量表为0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。

  2. 更改10点数字疼痛强度评分量表(NRS)疼痛评分[时间范围:该结果度量将在每次访问开始后的10分钟内使用此结果措施(在应用TENS之前),并且在使用TENS后30分钟(在内部进行30分钟)访问NRS更改)以评估NRS疼痛的内部访问变化。这是给予的
    定量疼痛量表范围从0(无疼痛)到10(可以想象的最坏疼痛)


次要结果度量
  1. 疼痛灾难性量表(PCS)[时间范围:该结果度量将在研究开始时(同意后;基线)。 PC的评分范围为0-52,较高的分数表示灾难性较差。 PCS分数的下降是一个很好的结果。这是给予的
    测量与疼痛相关的应对


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有至少一个降睾丸的个体。
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁至99岁;
  2. 特发性慢性统治(ICO)的诊断
  3. 英语说话(不需要是母语)

排除标准:

  1. 第一届会议时疼痛强度评级小于2/10
  2. 无法阅读或写
  3. 无法遵循指示

4。

5.过去5年的使用时间。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amy Pearlman 2157769697 amy-pearlman@uiowa.edu
联系人:Jennifer E Lee,博士3193213217 jennifer-e-lee@uiowa.edu

位置
位置表的布局表
爱荷华州美国
爱荷华大学招募
爱荷华州爱荷华州,美国,52242
联系人:Amy Pearlman,MD Amy-Pearlman@uiowa.edu
联系人:Jennifer E Lee,博士Jennifer-e-lee@uiowa.edu
首席研究员:詹妮弗·李(Jennifer E Lee),马萨诸塞州,博士
赞助商和合作者
詹妮弗·E·李
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾米·M·珀尔曼(Amy M Pearlman),医学博士爱荷华大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月23日
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 短形式的McGill疼痛问卷调查(MPQ)疼痛评分的变化[时间范围:该结果度量将在每次访问开始后的10分钟内使用此结果措施(在应用TENS之前),并且在使用TENS后30分钟(访问MPQ内)更改)评估MPQ疼痛的内部访问变化。这是给予的
    定性(EGSHARP,痛苦)和定量疼痛量表。定量疼痛量表由15个描述符(11个感觉,4个情感)组成,这些描述量的强度量表为0 =无,1 =轻度,2 =中度,3 =严重。
  • 更改10点数字疼痛强度评分量表(NRS)疼痛评分[时间范围:该结果度量将在每次访问开始后的10分钟内使用此结果措施(在应用TENS之前),并且在使用TENS后30分钟(在内部进行30分钟)访问NRS更改)以评估NRS疼痛的内部访问变化。这是给予的
    定量疼痛量表范围从0(无疼痛)到10(可以想象的最坏疼痛)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
疼痛灾难性量表(PCS)[时间范围:该结果度量将在研究开始时(同意后;基线)。 PC的评分范围为0-52,较高的分数表示灾难性较差。 PCS分数的下降是一个很好的结果。这是给予的
测量与疼痛相关的应对
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睾丸疼痛的TENS(ICO):一项随机对照试验
官方标题ICMJE慢性睾丸疼痛(ICO)患者的数十个
简要摘要

特发性慢性统治(即睾丸疼痛)是一种充满挑战的疾病,尚未解决的睾丸疼痛导致困扰,日常生活的活动减少和生活质量下降。睾丸疼痛可能是由肿瘤,疝气,感染,创伤,静脉压缩,囊肿和/或术后或放射性疼痛引起的,尽管通常是未知的。非药物,保守的减轻疼痛干预措施包括热,冰,阴囊支持,物理治疗和/或咨询,通常应用作第一道防线。更具侵略性,侵入性和非保守性医疗选择包括药物,神经阻滞和/或手术,每种药物可能有效,但可能是侵入性和/或引起严重的副作用。但是,没有治疗睾丸疼痛的护理标准,许多男性对当前的生物医学或非药物治疗方案没有反应。 ICO需要新颖的,无创的治疗选择来改善困境,日常活动和生活质量。经牙性神经刺激(TENS)是用于急性和慢性疼痛的非药物干预措施。这种治疗涉及电流在皮肤中的应用。它是安全,易于使用且价格便宜的。尽管与睾丸疼痛产生了影响和困扰,但只有一项已知的研究检查了TENS对这种情况的疗效。一项2018年对睾丸疼痛患者的双盲,随机对照研究报告说,数十个改善疼痛和生活质量明显高于控制状况(仅镇痛)。这项2018年的研究缺乏安慰剂控制条件(即未知是否缓解疼痛是由于安慰剂作用引起的,因为知道干预正在发生,因此期望疼痛会减轻,因此疼痛感知与干预无关)。因此,这项研究的目的是使用随机的安慰剂对照设计检查TENS对睾丸疼痛的功效。这项研究的结果将用于告知一项更大的联邦资助研究。

一世。主要目的:评估TENS睾丸疼痛的功效

ii。次要目的:评估TENS的可行性

iii。第三个目的:评估睾丸疼痛的数十个耐受性

iii。评估灾难性灾难性的响应能力之间的关联。

详细说明

这项研究的总体目的是使用随机的安慰剂对照设计检查TENS对睾丸疼痛的功效。这项研究的结果将用于告知一项更大的联邦资助研究。这项研究是一项前瞻性,随机,双盲和安慰剂对照的跨界设计(每个参与者都完成了所有3个研究条件),随机分配到3个研究条件:1)主动数十个; 2)安慰剂数十个;或3)没有治疗控制。受试者将进行1倍/周的测试3周。每个受试者将以随机顺序接收三种治疗方法。重要的是,实验者和受试者将对治疗条件视而不见。第二个实验者将管理活跃或安慰剂数TENS或控件以确保适当的盲目性(以确保每次访问时都没有知道哪种TENS条件的偏见)。

参与者。将招募30名睾丸疼痛(持续> 3个月),年龄18-99岁。排除标准包括:疼痛强度等级≤3/10,TENS(起搏器)或TENS使用≤5年的禁忌症。由爱荷华大学生物医学机构审查委员会批准的参与者将提供书面知情同意书。连续处理。所有受试者坐在直立的位置时,所有受试者都将接受3个TENS治疗条件。四个粘合剂电极(2in x 2in)将双侧放置在:1)s骨(用于底座神经)上;和2)腹股沟(ilio yionynal神经)。

活跃的Tens包括使用EMPI选择的TENS单元(在研究之前使用示波器校准),以100 Hz的频率和100μsec的脉冲持续时间为30分钟的高频TEN。强度将增加,直到患者感到“最大强烈但舒适的感觉”以确保镇痛作用。

安慰剂数TENS参数将与活性数TEN(100 Hz和100μsec)相同,但是将使用一个新的安慰剂数TENS单位,以前经过测试和验证。安慰剂设备提供了30秒的电流,并将15秒以上的升至零输出提供。指示灯仍在上面,因此在主题看来该单元仍在产生电流。该单元显示了近100%的研究人员盲目,因此应用数十个的研究人员无法区分活跃的和安慰剂单位。使用此单元,大约约50%的受试者成功盲目蒙蔽了双眼。

无治疗控制包括应用与其他两个条件相同的TENS电极,但该设备仍关闭。这种情况将控制重复测试和任何安慰剂效应的潜在影响。

患者措施。每次疗程都将在数十个疗程之前和之后评估疼痛,​​以测量访问中的任何痛苦变化,从而导致疼痛变化。疼痛的变化将使用:1)用定性(即尖锐,令人痛苦)和定量疼痛量表的短形式McGill疼痛问卷调查问卷27;和2)10点数字疼痛强度级评分量表(NRS),范围从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛);这些疼痛措施是有效且可靠的。止痛药的摄入量也将被评估。最后,将使用疼痛灾难性量表来测量与疼痛相关的灾难性化(即应对),以确定对TENS干预的任何反应是否与处置性灾难性化有关(即,在启动TENS研究干预措施之前,它们的一般灾难性水平)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
这项研究是一项前瞻性,随机,双盲和安慰剂对照的跨界设计(所有参与者都完成了3个条件中的每一个),随机分配为:1)主动TENS; 2)安慰剂数十个;或3)没有治疗控制。每个受试者将以随机顺序接受3个TENS治疗(每周三个单独的一周一次访问)。访问不必在连续三个星期内进行(取决于参与者的安排偏好),但所有三次访问都必须在一年内进行
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
实验者和受试者将对治疗条件视而不见。第二个实验者将管理活跃或安慰剂数TENS或控件以确保适当的盲目性(以确保每次访问时都没有知道哪种TENS条件的偏见)。
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛管理
干预ICMJE设备:经牙性电神经刺激(TENS)
经牙性神经刺激(TENS)是用于急性和慢性疼痛的非药物干预措施。这种治疗涉及电流在皮肤中的应用。它是安全,易于使用且价格便宜的
研究臂ICMJE
  • 实验:高感
    使用EMPI选择的TENS单元以100 Hz的频率和100μsec的脉冲持续时间进行30分钟的活性TEN(在研究之前使用示波器校准)。强度将增加,直到患者感到“最大强烈但舒适的感觉”以确保镇痛作用。
    干预:装置:经牙性电神经刺激(TENS)
  • 安慰剂比较器:低感觉
    安慰剂数TENS参数将与活性数TEN(100 Hz和100μsec)相同,但是将使用一个新的安慰剂TENS单位,以前经过测试和验证(Rakel等,2010)。安慰剂设备提供了30秒的电流,并将15秒以上的升至零输出提供。指示灯仍在上面,因此在主题看来该单元仍在产生电流。该单元显示了近100%的研究人员盲目,因此应用数十个的研究人员无法区分活跃的和安慰剂单位。使用此单元,大约约50%的受试者成功盲目蒙蔽了双眼。
    干预:装置:经牙性电神经刺激(TENS)
  • 没有干预:没有治疗控制
    无治疗控制包括应用与其他两个条件相同的TENS电极,但该设备仍关闭。这种情况将控制重复测试和任何安慰剂效应的潜在影响。
出版物 *
  • Levine L.慢性统治:评估和讨论治疗方案。 ther adv urol。 2010年10月; 2(5-06):209-14。 doi:10.1177/1756287210390409。
  • Granitsiotis P,Kirk D.慢性睾丸疼痛:概述。 EUR UROL。 2004年4月; 45(4):430-6。审查。
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  • Kavoussi PK,Costabile RA。 Orchialgia和慢性骨盆疼痛综合征。世界j urol。 2013年8月; 31(4):773-8。 doi:10.1007/s00345-013-1092-5。 EPUB 2013 5月5日。评论。
  • Masarani M,Cox R.慢性兰花的病因,病理生理学和管理。 bju int。 2003年3月; 91(5):435-7。审查。
  • Tojuola B,Layman J,Kartal I,Gudelogul A,Brahmbhatt J,ParekattilS。印度J urol。 2016 Jan-Mar; 32(1):21-6。 doi:10.4103/0970-1591.173110。审查。
  • Lee Je,Anderson CM,Perkhounkova Y,Sleeuwenhoek BM,Louison RR。经牙性电神经刺激可减少头颈癌患者的静静止疼痛:一项随机和安慰剂对照的双盲试验研究。癌症护士。 2019年5月/6月; 42(3):218-228。 doi:10.1097/ncc.0000000000000594。
  • Osiri M,Welch V,Brosseau L,Shea B,McGowan J,Tugwell P,Wells G.膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的经皮神经刺激。 Cochrane数据库Syst Rev. 2000;(4):CD002823。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2009;(4):CD002823。
  • Tantawy SA,Kamel DM,Abdelbasset WK。经皮神经刺激是否会减轻特发性慢性统治患者的疼痛并改善生活质量?一项随机对照试验。 J Pain Res。 2017年12月27日; 11:77-82。 doi:10.2147/jpr.s154815。 2018年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁至99岁;
  2. 特发性慢性统治(ICO)的诊断
  3. 英语说话(不需要是母语)

排除标准:

  1. 第一届会议时疼痛强度评级小于2/10
  2. 无法阅读或写
  3. 无法遵循指示

4。

5.过去5年的使用时间。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:只有至少一个降睾丸的个体。
年龄ICMJE 18年至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Amy Pearlman 2157769697 amy-pearlman@uiowa.edu
联系人:Jennifer E Lee,博士3193213217 jennifer-e-lee@uiowa.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866784
其他研究ID编号ICMJE 202004356
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方爱荷华大学詹妮弗·E·李
研究赞助商ICMJE詹妮弗·E·李
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾米·M·珀尔曼(Amy M Pearlman),医学博士爱荷华大学
PRS帐户爱荷华大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院