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出境医 / 临床实验 / 远程监督的TDC，用于减慢ALS疾病进展
远程监督的TDC，用于减慢ALS疾病进展
研究描述
简要摘要：
大多数ALS护理都集中在患者的支持和症状管理上，这使得康复成为减缓疾病进展，延长寿命和增长生活质量的组成部分。大脑刺激已被越来越多地作为一种有希望的神经调节工具，可在几种神经系统疾病中进行运动功能。我们提出了一种新的机制，使用远程监督的大脑刺激来保留ALS个体的运动功能。该项目还将旨在探索ALS个体上和下运动神经元机制的大脑刺激的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化症（ALS） | 其他：经颅直流刺激（TDCS）其他：假TDC +阳极TDCS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程监督的经颅直流电流刺激，以减缓肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的疾病进展减缓 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经颅直流刺激（TDCS） 促进性经颅直流电流刺激（TDCS） | 其他：经颅直流刺激（TDC） 无创脑刺激 其他名称：Soterix Medical 1x1 TDCS迷你CT刺激器 |
| 假比较器：延迟启动的经颅直流电流刺激（TDCS）对照组 假TDC，然后切换到Anodal TDCS。 | 其他：假TDC +阳极TDCS 假非侵入性脑刺激或阳极无创脑刺激 其他名称：Soterix Medical 1x1 TDCS迷你CT刺激器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修订后的ALS功能评级量表（ALSFRS-R）[时间范围：从基线变为训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的该问卷评估了随着时间的推移的功能和与日常活动有关的问题（例如语音，吞咽，步行等问题）的疾病进展。分数在0-40之间的分数范围在0-40之间，得分较高，与保留更多功能相对应。
- 肌肉力量测试[时间范围：从基线变为训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的双侧踝背屈的最大强度将使用手持测功机和医学研究委员会（MRC）量表进行肌肉强度测试。
次要结果度量 ：
- 步态速度[时间范围：在训练和基线后立即更改为立即变为3个月。这是给予的自选择和快速步行将被衡量为10米步行测试（10MWT）的2次试验的平均步行速度。
- 步行10米[时间范围：在训练和基线后立即更改为立即进行跟进。这是给予的10米步行测试（10MWT）是一种性能度量，用于评估短距离内每秒的步行速度。
- 踝关节控制[时间范围：从基线变为训练和基线后立即改变，再到3个月的跟进。这是给予的参与者将在定制的脚踝跟踪设备中以脚踝背屈和plotharflexion跟踪计算机生成的正弦靶标。将计算通过踝运动跟踪目标的精度。
- Euroqol-5D（EQ-5D）的生活质量[时间范围：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的生活质量将以Euroqol-5D（EQ-5D）的量表来衡量，该问卷旨在评估生活质量的问题。
- Euroqual-Visual-Visual模拟量表（EQ-VAS）[时间范围：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的生活质量将以视觉模拟量表进行测量，并标有标有“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最糟糕的健康状况”，以应对与生活质量方面有关的问题。
- 疲劳严重程度量表[时间范围：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的9个项目量表衡量疲劳的严重程度及其对参与者的日常活动和生活方式的影响，分数较高，代表更多的疲劳和疲劳在日常活动中起着更大的作用。最低分数= 0，最大得分= 63。
- 使用经颅磁刺激（TMS）[时间框架：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的将使用单脉冲经颅磁刺激（TMS）测量胫骨前运动神经元机制。
- 使用周围神经刺激（PNS）[时间框架：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访时，上和下运动神经元机制。这是给予的ALS中的上运动神经元机制也将使用膝盖或肘部的外周神经刺激进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据El Escorial修订的标准诊断确定的肌萎缩性侧索硬化症
- 脊柱发作ALS具有最初或下肢的初始弱点。
- 在过去的24个月内被诊断为ALS
- 入学时ALSFRS-R前斜率的1-2点变化（从弱点发作以来，得分从48的持续时间下降到持续时间的下降比）
- 缓慢的生命容量大于或等于预测值的40％
- ALSFRS-R的“吞咽”得分≥2
- ALSFRS-R的“步行”得分≥2
- 能够提供知情同意
- riluzole或Edaravone稳定剂量或无药物
- 远程管理TDC的护理人员的可用性
排除标准：
- 受试者有鳞茎发作ALS
- 除ALS以外的任何神经诊断
- 精神疾病
- 任何其他伴随的疾病，都影响了包括全身性疾病，心血管疾病，肝或肾脏疾病的ALS预后
- 每天12小时以上的气管静态或无创通气
- 参加正在进行的ALS药品试验的注册
- 主题计划在3个月内移动。
TMS排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sangeetha Madhavan，PT，博士 | 312-355-2517 | smadhava@uic.edu |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | Sangeetha Madhavan | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程监督的TDC，用于减慢ALS疾病进展 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 远程监督的经颅直流电流刺激，以减缓肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的疾病进展减缓 | ||||||
| 简要摘要 | 大多数ALS护理都集中在患者的支持和症状管理上，这使得康复成为减缓疾病进展，延长寿命和增长生活质量的组成部分。大脑刺激已被越来越多地作为一种有希望的神经调节工具，可在几种神经系统疾病中进行运动功能。我们提出了一种新的机制，使用远程监督的大脑刺激来保留ALS个体的运动功能。该项目还将旨在探索ALS个体上和下运动神经元机制的大脑刺激的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS） | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
TMS排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866771 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0097 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Sangeetha Madhavan，伊利诺伊大学的芝加哥大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 合作者ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
大多数ALS护理都集中在患者的支持和症状管理上，这使得康复成为减缓疾病进展，延长寿命和增长生活质量的组成部分。大脑刺激已被越来越多地作为一种有希望的神经调节工具，可在几种神经系统疾病中进行运动功能。我们提出了一种新的机制，使用远程监督的大脑刺激来保留ALS个体的运动功能。该项目还将旨在探索ALS个体上和下运动神经元机制的大脑刺激的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化症（ALS） | 其他：经颅直流刺激（TDCS）其他：假TDC +阳极TDCS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 远程监督的经颅直流电流刺激，以减缓肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的疾病进展减缓 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：经颅直流刺激（TDCS） 促进性经颅直流电流刺激（TDCS） | 其他：经颅直流刺激（TDC） 无创脑刺激 其他名称：Soterix Medical 1x1 TDCS迷你CT刺激器 |
| 假比较器：延迟启动的经颅直流电流刺激（TDCS）对照组 假TDC，然后切换到Anodal TDCS。 | 其他：假TDC +阳极TDCS 假非侵入性脑刺激或阳极无创脑刺激 其他名称：Soterix Medical 1x1 TDCS迷你CT刺激器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修订后的ALS功能评级量表（ALSFRS-R）[时间范围：从基线变为训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的该问卷评估了随着时间的推移的功能和与日常活动有关的问题（例如语音，吞咽，步行等问题）的疾病进展。分数在0-40之间的分数范围在0-40之间，得分较高，与保留更多功能相对应。
- 肌肉力量测试[时间范围：从基线变为训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的双侧踝背屈的最大强度将使用手持测功机和医学研究委员会（MRC）量表进行肌肉强度测试。
次要结果度量 ：
- 步态速度[时间范围：在训练和基线后立即更改为立即变为3个月。这是给予的自选择和快速步行将被衡量为10米步行测试（10MWT）的2次试验的平均步行速度。
- 步行10米[时间范围：在训练和基线后立即更改为立即进行跟进。这是给予的10米步行测试（10MWT）是一种性能度量，用于评估短距离内每秒的步行速度。
- 踝关节控制[时间范围：从基线变为训练和基线后立即改变，再到3个月的跟进。这是给予的参与者将在定制的脚踝跟踪设备中以脚踝背屈和plotharflexion跟踪计算机生成的正弦靶标。将计算通过踝运动跟踪目标的精度。
- Euroqol-5D（EQ-5D）的生活质量[时间范围：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的生活质量将以Euroqol-5D（EQ-5D）的量表来衡量，该问卷旨在评估生活质量的问题。
- Euroqual-Visual-Visual模拟量表（EQ-VAS）[时间范围：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的生活质量将以视觉模拟量表进行测量，并标有标有“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最糟糕的健康状况”，以应对与生活质量方面有关的问题。
- 疲劳严重程度量表[时间范围：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的9个项目量表衡量疲劳的严重程度及其对参与者的日常活动和生活方式的影响，分数较高，代表更多的疲劳和疲劳在日常活动中起着更大的作用。最低分数= 0，最大得分= 63。
- 使用经颅磁刺激（TMS）[时间框架：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访。这是给予的将使用单脉冲经颅磁刺激（TMS）测量胫骨前运动神经元机制。
- 使用周围神经刺激（PNS）[时间框架：从基线到训练和基线后立即变化，再到3个月的随访时，上和下运动神经元机制。这是给予的ALS中的上运动神经元机制也将使用膝盖或肘部的外周神经刺激进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据El Escorial修订的标准诊断确定的肌萎缩性侧索硬化症
- 脊柱发作ALS具有最初或下肢的初始弱点。
- 在过去的24个月内被诊断为ALS
- 入学时ALSFRS-R前斜率的1-2点变化（从弱点发作以来，得分从48的持续时间下降到持续时间的下降比）
- 缓慢的生命容量大于或等于预测值的40％
- ALSFRS-R的“吞咽”得分≥2
- ALSFRS-R的“步行”得分≥2
- 能够提供知情同意
- riluzole或Edaravone稳定剂量或无药物
- 远程管理TDC的护理人员的可用性
排除标准：
- 受试者有鳞茎发作ALS
- 除ALS以外的任何神经诊断
- 精神疾病
- 任何其他伴随的疾病，都影响了包括全身性疾病，心血管疾病，肝或肾脏疾病的ALS预后
- 每天12小时以上的气管静态或无创通气
- 参加正在进行的ALS药品试验的注册
- 主题计划在3个月内移动。
TMS排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sangeetha Madhavan，PT，博士 | 312-355-2517 | smadhava@uic.edu |
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥
芝加哥大学
调查人员
| 首席研究员： | Sangeetha Madhavan | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程监督的TDC，用于减慢ALS疾病进展 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 远程监督的经颅直流电流刺激，以减缓肌萎缩性侧面硬化症（ALS）的疾病进展减缓 | ||||||
| 简要摘要 | 大多数ALS护理都集中在患者的支持和症状管理上，这使得康复成为减缓疾病进展，延长寿命和增长生活质量的组成部分。大脑刺激已被越来越多地作为一种有希望的神经调节工具，可在几种神经系统疾病中进行运动功能。我们提出了一种新的机制，使用远程监督的大脑刺激来保留ALS个体的运动功能。该项目还将旨在探索ALS个体上和下运动神经元机制的大脑刺激的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS） | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
TMS排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866771 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0097 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sangeetha Madhavan，伊利诺伊大学的芝加哥大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 合作者ICMJE | 芝加哥大学 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
