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出境医 / 临床实验 / 磁性疗法与微波疗法结合了膝盖骨关节炎的运动。 (MT-MW-EX)

磁性疗法与微波疗法结合了膝盖骨关节炎的运动。 (MT-MW-EX)

研究描述
简要摘要:

膝关节骨关节炎的高患病率以及用于应用磁疗(MT)的明确指标的缺乏,因此有必要研究这种疗法对膝关节骨关节炎患者的影响。此外,没有任何研究比较该项目(MT)和微波(MW)中提出的两种干预措施的有效性,这些干预措施通常在临床实践中应用,没有可靠的科学证据来证明其使用合理。

本临床试验的目的是将MT与MW进行比较,同时在疼痛的膝关节骨关节炎患者中及其对疼痛和功能的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎疼痛设备:磁性疗法加运动设备:微波炉加运动装置:假磁治疗加运动不适用

详细说明:

这项研究是一项双盲,虚假的,随机的临床试验,其主要目的是研究与微波相比,磁性疗法(MT)中等膝关节骨关节炎(MT)中等膝关节骨关节炎的疼痛和功能的影响( MW)应用程序与锻炼计划相结合,并与安慰剂结合使用锻炼计划。该研究将在西班牙的主要医疗保健中心的几个中心进行。在获得Talavera de la Reina医院(托莱多)伦理和临床研究委员会的批准后。建议在2021年5月至2022年5月之间进行研究。

次要目标是:

  • 调查MT和MW的干预措施以及运动对膝盖骨关节炎患者的生活质量和心理社会因素的影响。
  • 评估两种干预措施对膝关节运动学以及运动范围和下肢强度的影响。
  • 评估参与者和专业人士的盲目方法的成功。
  • 测量MT和MW在膝盖中度骨关节炎患者中的应用可能不良影响。

参与者将被随机分为三组:

  • A组:磁疗合并加运动计划。
  • B组:假磁治疗加运动计划。
  • C组:微波联合加入运动计划。

至少有72名45岁以上的成年人被诊断为符合纳入标准的膝盖骨关节炎,将由自愿入院招募。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,假对照,随机临床试验。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:对MT和MT安慰剂组的任务只有外部设备制造商的技术人员才知道编码MT设备的外部设备制造商。编码的MT设备将以这样的方式进行编程,使得应用干预措施的物理治疗师将在不知道分配患者的组的情况下为每个参与者输入代码。因此,应用干预措施的治疗师只会知道分配给MW组。对于受试者的盲目,安慰剂治疗将遵循与实验组(会话,应用区和设备的数量)相同的方案。执行招聘的研究人员,参与者,研究人员将对数据进行评估和分析,以及将适用锻炼计划的治疗师。
首要目标:治疗
官方标题:磁疗和微波的有效性以及膝关节骨关节炎患者的治疗运动。
估计研究开始日期 2021年5月24日
估计初级完成日期 2022年5月20日
估计 学习完成日期 2022年7月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:磁治疗加运动

患者将总共接受12个课程,每周3次磁疗。治疗持续时间为20分钟,磁场频率为50Hz,功率为100高斯。

磁疗治疗后,患者将必须进行12次课程,每周3个课程的治疗锻炼计划,持续时间为25分钟。在微波和假手术组中,该练习计划将相同。

设备:磁性疗法加运动
将使用Varimag-4E磁性疗法装置。它是脉冲射频能量设备。该设备的电压为220V,强度4安培,频率50 Hz和100高斯的最大功率。对于主动治疗应用,患者将处于仰卧位,并将在双侧膝盖骨关节炎的情况下在50 cm线圈中引入两个膝盖。在单侧膝盖骨关节炎的情况下,受影响的膝盖将在30厘米线圈中引入。治疗的持续时间为20分钟,施用的频率为50 Hz,功率为100高斯。
其他名称:磁疗,varimag-4e。

安慰剂比较器:假磁治疗加运动
患者将总共接受12次疗程,每周3次假手术疗法。对于模拟/假磁治疗组,它将以与真实MT组相同的方式应用,但是将对设备进行编程以应用0高斯。执行该应用程序的物理治疗师将无法访问设备显示屏上的磁性疗法参数,而只需要输入代码即可。应用假磁疗应用后,患者将必须执行治疗运动程序。
设备:假磁治疗加运动
在活动/安慰剂治疗中,协议和设备将相同。假装置不会发出电磁场。用户无法感受到活动设备的能量,并且无法以安慰剂设备以任何方式区分活动设备。
其他名称:假磁疗,varimag-4e。

主动比较器:Microwave Plus练习
患者将总共接受12个课程,每周3次微波治疗。在单侧膝盖骨关节炎的情况下,会议的持续时间为20分钟,前侧为10分钟,在关节后侧10分钟。在双侧膝关节骨关节炎的情况下,MW将在两个膝盖的前侧面施加20分钟。微波会话结束后,患者将必须执行治疗运动程序。
设备:Microwave Plus练习
深层加热疗法的应用将与患者处于坐姿。 Varitron 250-EP微波设备将以2450 MHz的频率和250W的最大输出功率使用。在单侧膝盖骨关节炎的情况下,直径为170mm的圆形涂抹器将放置在距膝盖约15厘米的情况下。会议的持续时间为20分钟,在内部面部10分钟,膝盖外表面上的10分钟。在双侧膝盖骨关节炎的情况下,大型腰部涂抹器将距两条膝盖的前面部大约15厘米,持续20分钟。患者将必须感知中等的热感觉。
其他名称:深加热疗法,Varitron 250-EP。

结果措施
主要结果指标
  1. 膝盖疼痛的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    在运动和休息处感知到的膝盖疼痛将以标准的10 cm视觉模拟量表(VAS)进行测量。它将以mm表示。值为0“无疼痛”,值10“最严重的痛苦”。

  2. 功能的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    西安省和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC-24)将测量身体功能,疼痛和僵硬。它是一份自我管理的问卷,由24个项目组成,分为3个子量表。 WOMAC上较高的分数表明疼痛,僵硬和功能局限性较差。

  3. 每日膝盖疼痛[时间范围:每个治疗前。每周3次会议(总共4周)]
    每天使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量膝盖疼痛的水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。

  4. 每日功能水平[时间范围:在每个治疗课程之前(在4周内)]
    使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量功能水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。

  5. 每日睡眠质量[时间范围:在每次治疗之前(在4周内)]
    每次使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量睡眠质量。它将以mm表示。值0将是最好的,而最差的10。

  6. 每天摄入口服非阿片类镇痛药[时间范围:在每次治疗之前(在4周内)]
    在每个治疗课程之前的24小时内,每天摄入口服非阿片类镇痛药(每天的药丸数量)是值0的最佳值,最差10。

  7. 平衡和跌倒风险的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    测试时间上升并进行(拖船)将在几秒钟内表示。它利用一个人从椅子上升起的时间,走三米,转约180度,走回椅子,然后坐下。测试将进行3次。将使用三个测试的平均值。进行此测试的时间更少,表明移动性更好。


次要结果度量
  1. 患者生活质量的变化[时间范围:索引在干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)是一份问卷调查,可评估一般生活质量衡量的措施,其中一个问题包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑,以及/沮丧。通常使用5位数字(配置文件)表示每个健康状态,其中11111表示完美的健康状况,而55555则是最糟糕的健康状态。

  2. 下肢强度的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    最大的等膝膝关节伸展和屈曲强度将通过手动测力计进行测量,并将在kgs中表达。研究人员将执行三个测量值,最终结果将是三个测量值。

  3. 盲目评估[时间范围:4周后治疗]
    每次干预后,参与者和评估者失明的成功将通过问卷进行评估:(1)“强烈相信应用干预是新的治疗方法”; (2)“有些认为应用干预是新的治疗方法”; (3)“有些相信应用干预是安慰剂”,(4)“强烈相信应用干预是安慰剂”,或(5)“不知道”。

  4. 有不良影响的参与者人数[时间范围:发布每个治疗课程(在4周内)]
    研究人员将报告遭受不良影响的参与者人数(例如皮肤红斑,急躁或瘙痒...)。

  5. 膝盖运动范围的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    膝正活跃和被动的运动范围将使用Werium传感器进行测量。它将以程度表示。将计算3个屈曲和扩展运动的平均值。

  6. 感知的通用健康状况的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)问卷还包括视觉模拟量表(VAS),通过该量表,受访者可以报告其感知的健康状况,其成绩从0(最差的健康状况)到100(最糟糕的健康状况)(最好的健康状况)。

  7. 止痛药和抗抑郁药的剂量[时间框架:基线和4周时的剂量差异。这是给予的

    基线将记录镇痛药和抗抑郁药的剂量。

    考虑到世界卫生组织的治疗步骤和剂量,将建立4个有关基础状态的价值:“增加,减少,被消除或维持下去”。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 45岁以上的患者
  • 单侧或双侧膝盖骨关节炎
  • Kellgren和Lawrence(KL)II级或III级。
  • 视觉模拟量表(VAS)大于40mm。
  • 影响超过一年的发展。
  • 签署并了解知情同意书。

排除标准:

  • 次要原因骨关节炎
  • 不受控制的代谢疾病的历史。
  • 失调或不受控制的病理
  • 肿瘤过程。
  • 胶原症和神经系统疾病
  • 治疗前至少1个月,药物或侵入性治疗的变化。
  • 接受理疗或在骨关节炎开始前一个月接受理疗治疗。
  • 热敏感性改变的患者。
  • 起搏器
  • 皮肤改变(最近的伤口或烧伤)。
  • 膝盖假体
  • 血栓质量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JuanAvendañoCoy,博士925268800 EXT 5423 juan.avendano@uclm.es
联系人:Natalia CominoSuárez,博士候选人natalia.comino@cajal.csic.es

赞助商和合作者
卡斯蒂利亚大学曼查大学
Centro de Salud Talavera Centro y Centro de Salud la Algodonera。
ClínicaRadiodiadiagnósticoMarazuela
Empresa Helios Electromedicina SL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 膝盖疼痛的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    在运动和休息处感知到的膝盖疼痛将以标准的10 cm视觉模拟量表(VAS)进行测量。它将以mm表示。值为0“无疼痛”,值10“最严重的痛苦”。
  • 功能的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    西安省和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC-24)将测量身体功能,疼痛和僵硬。它是一份自我管理的问卷,由24个项目组成,分为3个子量表。 WOMAC上较高的分数表明疼痛,僵硬和功能局限性较差。
  • 每日膝盖疼痛[时间范围:每个治疗前。每周3次会议(总共4周)]
    每天使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量膝盖疼痛的水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。
  • 每日功能水平[时间范围:在每个治疗课程之前(在4周内)]
    使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量功能水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。
  • 每日睡眠质量[时间范围:在每次治疗之前(在4周内)]
    每次使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量睡眠质量。它将以mm表示。值0将是最好的,而最差的10。
  • 每天摄入口服非阿片类镇痛药[时间范围:在每次治疗之前(在4周内)]
    在每个治疗课程之前的24小时内,每天摄入口服非阿片类镇痛药(每天的药丸数量)是值0的最佳值,最差10。
  • 平衡和跌倒风险的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    测试时间上升并进行(拖船)将在几秒钟内表示。它利用一个人从椅子上升起的时间,走三米,转约180度,走回椅子,然后坐下。测试将进行3次。将使用三个测试的平均值。进行此测试的时间更少,表明移动性更好。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 膝盖疼痛的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    在运动和休息处感知到的膝盖疼痛将以标准的10 cm视觉模拟量表(VAS)进行测量。它将以mm表示。值为0“无疼痛”,值10“最严重的痛苦”。
  • 功能的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    西安省和麦克马斯特大学关节炎指数(WOMAC-24)将测量身体功能,疼痛和僵硬。它是一份自我管理的问卷,由24个项目组成,分为3个子量表。 WOMAC上较高的分数表明疼痛,僵硬和功能局限性较差。
  • 每日膝盖疼痛[时间范围:每个治疗前。每周3次会议(总计3周)]
    每天使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量膝盖疼痛的水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。
  • 每日功能水平[时间范围:在每个治疗会议之前(在3周内)]
    使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量功能水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。
  • 每日睡眠质量[时间范围:在每次治疗之前(在3周内)]
    每次使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量睡眠质量。它将以mm表示。值0将是最好的,而最差的10。
  • 每天摄入口服非阿片类镇痛药[时间范围:在每次治疗之前(3周内)]
    在每个治疗课程之前的24小时内,每天摄入口服非阿片类镇痛药(每天的药丸数量)是值0的最佳值,最差10。
  • 平衡和跌倒风险的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    测试时间上升并进行(拖船)将在几秒钟内表示。它利用一个人从椅子上升起的时间,走三米,转约180度,走回椅子,然后坐下。测试将进行3次。将使用三个测试的平均值。进行此测试的时间更少,表明移动性更好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 患者生活质量的变化[时间范围:索引在干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)是一份问卷调查,可评估一般生活质量衡量的措施,其中一个问题包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑,以及/沮丧。通常使用5位数字(配置文件)表示每个健康状态,其中11111表示完美的健康状况,而55555则是最糟糕的健康状态。
  • 下肢强度的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    最大的等膝膝关节伸展和屈曲强度将通过手动测力计进行测量,并将在kgs中表达。研究人员将执行三个测量值,最终结果将是三个测量值。
  • 盲目评估[时间范围:4周后治疗]
    每次干预后,参与者和评估者失明的成功将通过问卷进行评估:(1)“强烈相信应用干预是新的治疗方法”; (2)“有些认为应用干预是新的治疗方法”; (3)“有些相信应用干预是安慰剂”,(4)“强烈相信应用干预是安慰剂”,或(5)“不知道”。
  • 有不良影响的参与者人数[时间范围:发布每个治疗课程(在4周内)]
    研究人员将报告遭受不良影响的参与者人数(例如皮肤红斑,急躁或瘙痒...)。
  • 膝盖运动范围的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    膝正活跃和被动的运动范围将使用Werium传感器进行测量。它将以程度表示。将计算3个屈曲和扩展运动的平均值。
  • 感知的通用健康状况的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)问卷还包括视觉模拟量表(VAS),通过该量表,受访者可以报告其感知的健康状况,其成绩从0(最差的健康状况)到100(最糟糕的健康状况)(最好的健康状况)。
  • 止痛药和抗抑郁药的剂量[时间框架:基线和4周时的剂量差异。这是给予的
    基线将记录镇痛药和抗抑郁药的剂量。考虑到世界卫生组织的治疗步骤和剂量,将建立4个有关基础状态的价值:“增加,减少,被消除或维持下去”。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 患者生活质量的变化[时间范围:索引在干预后3周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)是一份问卷调查,可评估一般生活质量衡量的措施,其中一个问题包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑,以及/沮丧。通常使用5位数字(配置文件)表示每个健康状态,其中11111表示完美的健康状况,而55555则是最糟糕的健康状态。
  • 下肢强度的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    最大的等膝膝关节伸展和屈曲强度将通过手动测力计进行测量,并将在kgs中表达。研究人员将执行三个测量值,最终结果将是三个测量值。
  • 盲目评估[时间范围:3周后治疗]
    每次干预后,参与者和评估者失明的成功将通过问卷进行评估:(1)“强烈相信应用干预是新的治疗方法”; (2)“有些认为应用干预是新的治疗方法”; (3)“有些相信应用干预是安慰剂”,(4)“强烈相信应用干预是安慰剂”,或(5)“不知道”。
  • 有不良影响的参与者人数[时间范围:发布每个治疗课程(在3周内)]
    研究人员将报告遭受不良影响的参与者人数(例如皮肤红斑,急躁或瘙痒...)。
  • 膝盖运动范围的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    膝正活跃和被动的运动范围将使用Werium传感器进行测量。它将以程度表示。将计算3个屈曲和扩展运动的平均值。
  • 感知的通用健康状况的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)问卷还包括视觉模拟量表(VAS),通过该量表,受访者可以报告其感知的健康状况,其成绩从0(最差的健康状况)到100(最糟糕的健康状况)(最好的健康状况)。
  • 止痛药和抗抑郁药的剂量[时间框架:基线和3周时的剂量差异。这是给予的
    基线将记录镇痛药和抗抑郁药的剂量。考虑到世界卫生组织的治疗步骤和剂量,将建立4个有关基础状态的价值:“增加,减少,被消除或维持下去”。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磁性疗法与微波疗法结合了膝盖骨关节炎的运动。
官方标题ICMJE磁疗和微波的有效性以及膝关节骨关节炎患者的治疗运动。
简要摘要

膝关节骨关节炎的高患病率以及用于应用磁疗(MT)的明确指标的缺乏,因此有必要研究这种疗法对膝关节骨关节炎患者的影响。此外,没有任何研究比较该项目(MT)和微波(MW)中提出的两种干预措施的有效性,这些干预措施通常在临床实践中应用,没有可靠的科学证据来证明其使用合理。

本临床试验的目的是将MT与MW进行比较,同时在疼痛的膝关节骨关节炎患者中及其对疼痛和功能的影响。

详细说明

这项研究是一项双盲,虚假的,随机的临床试验,其主要目的是研究与微波相比,磁性疗法(MT)中等膝关节骨关节炎(MT)中等膝关节骨关节炎的疼痛和功能的影响( MW)应用程序与锻炼计划相结合,并与安慰剂结合使用锻炼计划。该研究将在西班牙的主要医疗保健中心的几个中心进行。在获得Talavera de la Reina医院(托莱多)伦理和临床研究委员会的批准后。建议在2021年5月至2022年5月之间进行研究。

次要目标是:

  • 调查MT和MW的干预措施以及运动对膝盖骨关节炎患者的生活质量和心理社会因素的影响。
  • 评估两种干预措施对膝关节运动学以及运动范围和下肢强度的影响。
  • 评估参与者和专业人士的盲目方法的成功。
  • 测量MT和MW在膝盖中度骨关节炎患者中的应用可能不良影响。

参与者将被随机分为三组:

  • A组:磁疗合并加运动计划。
  • B组:假磁治疗加运动计划。
  • C组:微波联合加入运动计划。

至少有72名45岁以上的成年人被诊断为符合纳入标准的膝盖骨关节炎,将由自愿入院招募。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,假对照,随机临床试验。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
对MT和MT安慰剂组的任务只有外部设备制造商的技术人员才知道编码MT设备的外部设备制造商。编码的MT设备将以这样的方式进行编程,使得应用干预措施的物理治疗师将在不知道分配患者的组的情况下为每个参与者输入代码。因此,应用干预措施的治疗师只会知道分配给MW组。对于受试者的盲目,安慰剂治疗将遵循与实验组(会话,应用区和设备的数量)相同的方案。执行招聘的研究人员,参与者,研究人员将对数据进行评估和分析,以及将适用锻炼计划的治疗师。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:磁性疗法加运动
    将使用Varimag-4E磁性疗法装置。它是脉冲射频能量设备。该设备的电压为220V,强度4安培,频率50 Hz和100高斯的最大功率。对于主动治疗应用,患者将处于仰卧位,并将在双侧膝盖骨关节炎的情况下在50 cm线圈中引入两个膝盖。在单侧膝盖骨关节炎的情况下,受影响的膝盖将在30厘米线圈中引入。治疗的持续时间为20分钟,施用的频率为50 Hz,功率为100高斯。
    其他名称:磁疗,varimag-4e。
  • 设备:Microwave Plus练习
    深层加热疗法的应用将与患者处于坐姿。 Varitron 250-EP微波设备将以2450 MHz的频率和250W的最大输出功率使用。在单侧膝盖骨关节炎的情况下,直径为170mm的圆形涂抹器将放置在距膝盖约15厘米的情况下。会议的持续时间为20分钟,在内部面部10分钟,膝盖外表面上的10分钟。在双侧膝盖骨关节炎的情况下,大型腰部涂抹器将距两条膝盖的前面部大约15厘米,持续20分钟。患者将必须感知中等的热感觉。
    其他名称:深加热疗法,Varitron 250-EP。
  • 设备:假磁治疗加运动
    在活动/安慰剂治疗中,协议和设备将相同。假装置不会发出电磁场。用户无法感受到活动设备的能量,并且无法以安慰剂设备以任何方式区分活动设备。
    其他名称:假磁疗,varimag-4e。
研究臂ICMJE
  • 实验:磁治疗加运动

    患者将总共接受12个课程,每周3次磁疗。治疗持续时间为20分钟,磁场频率为50Hz,功率为100高斯。

    磁疗治疗后,患者将必须进行12次课程,每周3个课程的治疗锻炼计划,持续时间为25分钟。在微波和假手术组中,该练习计划将相同。

    干预:设备:磁疗和锻炼
  • 安慰剂比较器:假磁治疗加运动
    患者将总共接受12次疗程,每周3次假手术疗法。对于模拟/假磁治疗组,它将以与真实MT组相同的方式应用,但是将对设备进行编程以应用0高斯。执行该应用程序的物理治疗师将无法访问设备显示屏上的磁性疗法参数,而只需要输入代码即可。应用假磁疗应用后,患者将必须执行治疗运动程序。
    干预:设备:假磁治疗加运动
  • 主动比较器:Microwave Plus练习
    患者将总共接受12个课程,每周3次微波治疗。在单侧膝盖骨关节炎的情况下,会议的持续时间为20分钟,前侧为10分钟,在关节后侧10分钟。在双侧膝关节骨关节炎的情况下,MW将在两个膝盖的前侧面施加20分钟。微波会话结束后,患者将必须执行治疗运动程序。
    干预:设备:Microwave Plus练习
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月25日
估计初级完成日期2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 45岁以上的患者
  • 单侧或双侧膝盖骨关节炎
  • Kellgren和Lawrence(KL)II级或III级。
  • 视觉模拟量表(VAS)大于40mm。
  • 影响超过一年的发展。
  • 签署并了解知情同意书。

排除标准:

  • 次要原因骨关节炎
  • 不受控制的代谢疾病的历史。
  • 失调或不受控制的病理
  • 肿瘤过程。
  • 胶原症和神经系统疾病
  • 治疗前至少1个月,药物或侵入性治疗的变化。
  • 接受理疗或在骨关节炎开始前一个月接受理疗治疗。
  • 热敏感性改变的患者。
  • 起搏器
  • 皮肤改变(最近的伤口或烧伤)。
  • 膝盖假体
  • 血栓质量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JuanAvendañoCoy,博士925268800 EXT 5423 juan.avendano@uclm.es
联系人:Natalia CominoSuárez,博士候选人 natalia.comino@cajal.csic.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866745
其他研究ID编号ICMJE Magneto-Gifto
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在科学杂志社交媒体上以海报格式出版的国会演讲
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 08/01/2022。数据将发表在科学期刊上
责任方卡斯蒂利亚大学曼查大学
研究赞助商ICMJE卡斯蒂利亚大学曼查大学
合作者ICMJE
  • Centro de Salud Talavera Centro y Centro de Salud la Algodonera。
  • ClínicaRadiodiadiagnósticoMarazuela
  • Empresa Helios Electromedicina SL
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡斯蒂利亚大学曼查大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的高患病率以及用于应用磁疗(MT)的明确指标的缺乏,因此有必要研究这种疗法对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的影响。此外,没有任何研究比较该项目(MT)和微波(MW)中提出的两种干预措施的有效性,这些干预措施通常在临床实践中应用,没有可靠的科学证据来证明其使用合理。

本临床试验的目的是将MT与MW进行比较,同时在疼痛的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中及其对疼痛和功能的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛设备:磁性疗法加运动设备:微波炉加运动装置:假磁治疗加运动不适用

详细说明:

这项研究是一项双盲,虚假的,随机的临床试验,其主要目的是研究与微波相比,磁性疗法(MT)中等膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(MT)中等膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛和功能的影响( MW)应用程序与锻炼计划相结合,并与安慰剂结合使用锻炼计划。该研究将在西班牙的主要医疗保健中心的几个中心进行。在获得Talavera de la Reina医院(托莱多)伦理和临床研究委员会的批准后。建议在2021年5月至2022年5月之间进行研究。

次要目标是:

  • 调查MT和MW的干预措施以及运动对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的生活质量和心理社会因素的影响。
  • 评估两种干预措施对膝关节运动学以及运动范围和下肢强度的影响。
  • 评估参与者和专业人士的盲目方法的成功。
  • 测量MT和MW在膝盖中度骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的应用可能不良影响。

参与者将被随机分为三组:

  • A组:磁疗合并加运动计划。
  • B组:假磁治疗加运动计划。
  • C组:微波联合加入运动计划。

至少有72名45岁以上的成年人被诊断为符合纳入标准的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎,将由自愿入院招募。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,假对照,随机临床试验。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:对MT和MT安慰剂组的任务只有外部设备制造商的技术人员才知道编码MT设备的外部设备制造商。编码的MT设备将以这样的方式进行编程,使得应用干预措施的物理治疗师将在不知道分配患者的组的情况下为每个参与者输入代码。因此,应用干预措施的治疗师只会知道分配给MW组。对于受试者的盲目,安慰剂治疗将遵循与实验组(会话,应用区和设备的数量)相同的方案。执行招聘的研究人员,参与者,研究人员将对数据进行评估和分析,以及将适用锻炼计划的治疗师。
首要目标:治疗
官方标题:磁疗和微波的有效性以及膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的治疗运动。
估计研究开始日期 2021年5月24日
估计初级完成日期 2022年5月20日
估计 学习完成日期 2022年7月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:磁治疗加运动

患者将总共接受12个课程,每周3次磁疗。治疗持续时间为20分钟,磁场频率为50Hz,功率为100高斯。

磁疗治疗后,患者将必须进行12次课程,每周3个课程的治疗锻炼计划,持续时间为25分钟。在微波和假手术组中,该练习计划将相同。

设备:磁性疗法加运动
将使用Varimag-4E磁性疗法装置。它是脉冲射频能量设备。该设备的电压为220V,强度4安培,频率50 Hz和100高斯的最大功率。对于主动治疗应用,患者将处于仰卧位,并将在双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下在50 cm线圈中引入两个膝盖。在单侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,受影响的膝盖将在30厘米线圈中引入。治疗的持续时间为20分钟,施用的频率为50 Hz,功率为100高斯。
其他名称:磁疗,varimag-4e。

安慰剂比较器:假磁治疗加运动
患者将总共接受12次疗程,每周3次假手术疗法。对于模拟/假磁治疗组,它将以与真实MT组相同的方式应用,但是将对设备进行编程以应用0高斯。执行该应用程序的物理治疗师将无法访问设备显示屏上的磁性疗法参数,而只需要输入代码即可。应用假磁疗应用后,患者将必须执行治疗运动程序。
设备:假磁治疗加运动
在活动/安慰剂治疗中,协议和设备将相同。假装置不会发出电磁场。用户无法感受到活动设备的能量,并且无法以安慰剂设备以任何方式区分活动设备。
其他名称:假磁疗,varimag-4e。

主动比较器:Microwave Plus练习
患者将总共接受12个课程,每周3次微波治疗。在单侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,会议的持续时间为20分钟,前侧为10分钟,在关节后侧10分钟。在双侧膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,MW将在两个膝盖的前侧面施加20分钟。微波会话结束后,患者将必须执行治疗运动程序。
设备:Microwave Plus练习
深层加热疗法的应用将与患者处于坐姿。 Varitron 250-EP微波设备将以2450 MHz的频率和250W的最大输出功率使用。在单侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,直径为170mm的圆形涂抹器将放置在距膝盖约15厘米的情况下。会议的持续时间为20分钟,在内部面部10分钟,膝盖外表面上的10分钟。在双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,大型腰部涂抹器将距两条膝盖的前面部大约15厘米,持续20分钟。患者将必须感知中等的热感觉。
其他名称:深加热疗法,Varitron 250-EP。

结果措施
主要结果指标
  1. 膝盖疼痛的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    在运动和休息处感知到的膝盖疼痛将以标准的10 cm视觉模拟量表(VAS)进行测量。它将以mm表示。值为0“无疼痛”,值10“最严重的痛苦”。

  2. 功能的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    西安省和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC-24)将测量身体功能,疼痛和僵硬。它是一份自我管理的问卷,由24个项目组成,分为3个子量表。 WOMAC上较高的分数表明疼痛,僵硬和功能局限性较差。

  3. 每日膝盖疼痛[时间范围:每个治疗前。每周3次会议(总共4周)]
    每天使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量膝盖疼痛的水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。

  4. 每日功能水平[时间范围:在每个治疗课程之前(在4周内)]
    使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量功能水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。

  5. 每日睡眠质量[时间范围:在每次治疗之前(在4周内)]
    每次使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量睡眠质量。它将以mm表示。值0将是最好的,而最差的10。

  6. 每天摄入口服非阿片类镇痛药[时间范围:在每次治疗之前(在4周内)]
    在每个治疗课程之前的24小时内,每天摄入口服非阿片类镇痛药(每天的药丸数量)是值0的最佳值,最差10。

  7. 平衡和跌倒风险的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    测试时间上升并进行(拖船)将在几秒钟内表示。它利用一个人从椅子上升起的时间,走三米,转约180度,走回椅子,然后坐下。测试将进行3次。将使用三个测试的平均值。进行此测试的时间更少,表明移动性更好。


次要结果度量
  1. 患者生活质量的变化[时间范围:索引在干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)是一份问卷调查,可评估一般生活质量衡量的措施,其中一个问题包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑,以及/沮丧。通常使用5位数字(配置文件)表示每个健康状态,其中11111表示完美的健康状况,而55555则是最糟糕的健康状态。

  2. 下肢强度的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    最大的等膝膝关节伸展和屈曲强度将通过手动测力计进行测量,并将在kgs中表达。研究人员将执行三个测量值,最终结果将是三个测量值。

  3. 盲目评估[时间范围:4周后治疗]
    每次干预后,参与者和评估者失明的成功将通过问卷进行评估:(1)“强烈相信应用干预是新的治疗方法”; (2)“有些认为应用干预是新的治疗方法”; (3)“有些相信应用干预是安慰剂”,(4)“强烈相信应用干预是安慰剂”,或(5)“不知道”。

  4. 有不良影响的参与者人数[时间范围:发布每个治疗课程(在4周内)]
    研究人员将报告遭受不良影响的参与者人数(例如皮肤红斑,急躁或瘙痒...)。

  5. 膝盖运动范围的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    膝正活跃和被动的运动范围将使用Werium传感器进行测量。它将以程度表示。将计算3个屈曲和扩展运动的平均值。

  6. 感知的通用健康状况的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)问卷还包括视觉模拟量表(VAS),通过该量表,受访者可以报告其感知的健康状况,其成绩从0(最差的健康状况)到100(最糟糕的健康状况)(最好的健康状况)。

  7. 止痛药和抗抑郁药的剂量[时间框架:基线和4周时的剂量差异。这是给予的

    基线将记录镇痛药和抗抑郁药的剂量。

    考虑到世界卫生组织的治疗步骤和剂量,将建立4个有关基础状态的价值:“增加,减少,被消除或维持下去”。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 45岁以上的患者
  • 单侧或双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • Kellgren和Lawrence(KL)II级或III级。
  • 视觉模拟量表(VAS)大于40mm。
  • 影响超过一年的发展。
  • 签署并了解知情同意书

排除标准:

  • 次要原因骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 不受控制的代谢疾病的历史。
  • 失调或不受控制的病理
  • 肿瘤过程。
  • 胶原症和神经系统疾病
  • 治疗前至少1个月,药物或侵入性治疗的变化。
  • 接受理疗或在骨关节炎' target='_blank'>关节炎开始前一个月接受理疗治疗。
  • 热敏感性改变的患者。
  • 起搏器
  • 皮肤改变(最近的伤口或烧伤)。
  • 膝盖假体
  • 血栓质量
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JuanAvendañoCoy,博士925268800 EXT 5423 juan.avendano@uclm.es
联系人:Natalia CominoSuárez,博士候选人natalia.comino@cajal.csic.es

赞助商和合作者
卡斯蒂利亚大学曼查大学
Centro de Salud Talavera Centro y Centro de Salud la Algodonera。
ClínicaRadiodiadiagnósticoMarazuela
Empresa Helios Electromedicina SL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月30日
最后更新发布日期2021年5月19日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 膝盖疼痛的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    在运动和休息处感知到的膝盖疼痛将以标准的10 cm视觉模拟量表(VAS)进行测量。它将以mm表示。值为0“无疼痛”,值10“最严重的痛苦”。
  • 功能的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    西安省和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC-24)将测量身体功能,疼痛和僵硬。它是一份自我管理的问卷,由24个项目组成,分为3个子量表。 WOMAC上较高的分数表明疼痛,僵硬和功能局限性较差。
  • 每日膝盖疼痛[时间范围:每个治疗前。每周3次会议(总共4周)]
    每天使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量膝盖疼痛的水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。
  • 每日功能水平[时间范围:在每个治疗课程之前(在4周内)]
    使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量功能水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。
  • 每日睡眠质量[时间范围:在每次治疗之前(在4周内)]
    每次使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量睡眠质量。它将以mm表示。值0将是最好的,而最差的10。
  • 每天摄入口服非阿片类镇痛药[时间范围:在每次治疗之前(在4周内)]
    在每个治疗课程之前的24小时内,每天摄入口服非阿片类镇痛药(每天的药丸数量)是值0的最佳值,最差10。
  • 平衡和跌倒风险的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    测试时间上升并进行(拖船)将在几秒钟内表示。它利用一个人从椅子上升起的时间,走三米,转约180度,走回椅子,然后坐下。测试将进行3次。将使用三个测试的平均值。进行此测试的时间更少,表明移动性更好。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 膝盖疼痛的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    在运动和休息处感知到的膝盖疼痛将以标准的10 cm视觉模拟量表(VAS)进行测量。它将以mm表示。值为0“无疼痛”,值10“最严重的痛苦”。
  • 功能的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    西安省和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC-24)将测量身体功能,疼痛和僵硬。它是一份自我管理的问卷,由24个项目组成,分为3个子量表。 WOMAC上较高的分数表明疼痛,僵硬和功能局限性较差。
  • 每日膝盖疼痛[时间范围:每个治疗前。每周3次会议(总计3周)]
    每天使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量膝盖疼痛的水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。
  • 每日功能水平[时间范围:在每个治疗会议之前(在3周内)]
    使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量功能水平。它将以mm表示。值0将是最好的,也是最差的功能。
  • 每日睡眠质量[时间范围:在每次治疗之前(在3周内)]
    每次使用标准的10 cm视觉模拟量表(VAS),将在每次治疗之前测量睡眠质量。它将以mm表示。值0将是最好的,而最差的10。
  • 每天摄入口服非阿片类镇痛药[时间范围:在每次治疗之前(3周内)]
    在每个治疗课程之前的24小时内,每天摄入口服非阿片类镇痛药(每天的药丸数量)是值0的最佳值,最差10。
  • 平衡和跌倒风险的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    测试时间上升并进行(拖船)将在几秒钟内表示。它利用一个人从椅子上升起的时间,走三米,转约180度,走回椅子,然后坐下。测试将进行3次。将使用三个测试的平均值。进行此测试的时间更少,表明移动性更好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 患者生活质量的变化[时间范围:索引在干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)是一份问卷调查,可评估一般生活质量衡量的措施,其中一个问题包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑,以及/沮丧。通常使用5位数字(配置文件)表示每个健康状态,其中11111表示完美的健康状况,而55555则是最糟糕的健康状态。
  • 下肢强度的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    最大的等膝膝关节伸展和屈曲强度将通过手动测力计进行测量,并将在kgs中表达。研究人员将执行三个测量值,最终结果将是三个测量值。
  • 盲目评估[时间范围:4周后治疗]
    每次干预后,参与者和评估者失明的成功将通过问卷进行评估:(1)“强烈相信应用干预是新的治疗方法”; (2)“有些认为应用干预是新的治疗方法”; (3)“有些相信应用干预是安慰剂”,(4)“强烈相信应用干预是安慰剂”,或(5)“不知道”。
  • 有不良影响的参与者人数[时间范围:发布每个治疗课程(在4周内)]
    研究人员将报告遭受不良影响的参与者人数(例如皮肤红斑,急躁或瘙痒...)。
  • 膝盖运动范围的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    膝正活跃和被动的运动范围将使用Werium传感器进行测量。它将以程度表示。将计算3个屈曲和扩展运动的平均值。
  • 感知的通用健康状况的变化[时间范围:干预后4周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)问卷还包括视觉模拟量表(VAS),通过该量表,受访者可以报告其感知的健康状况,其成绩从0(最差的健康状况)到100(最糟糕的健康状况)(最好的健康状况)。
  • 止痛药和抗抑郁药的剂量[时间框架:基线和4周时的剂量差异。这是给予的
    基线将记录镇痛药和抗抑郁药的剂量。考虑到世界卫生组织的治疗步骤和剂量,将建立4个有关基础状态的价值:“增加,减少,被消除或维持下去”。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 患者生活质量的变化[时间范围:索引在干预后3周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)是一份问卷调查,可评估一般生活质量衡量的措施,其中一个问题包括移动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑,以及/沮丧。通常使用5位数字(配置文件)表示每个健康状态,其中11111表示完美的健康状况,而55555则是最糟糕的健康状态。
  • 下肢强度的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    最大的等膝膝关节伸展和屈曲强度将通过手动测力计进行测量,并将在kgs中表达。研究人员将执行三个测量值,最终结果将是三个测量值。
  • 盲目评估[时间范围:3周后治疗]
    每次干预后,参与者和评估者失明的成功将通过问卷进行评估:(1)“强烈相信应用干预是新的治疗方法”; (2)“有些认为应用干预是新的治疗方法”; (3)“有些相信应用干预是安慰剂”,(4)“强烈相信应用干预是安慰剂”,或(5)“不知道”。
  • 有不良影响的参与者人数[时间范围:发布每个治疗课程(在3周内)]
    研究人员将报告遭受不良影响的参与者人数(例如皮肤红斑,急躁或瘙痒...)。
  • 膝盖运动范围的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线的平均差异。这是给予的
    膝正活跃和被动的运动范围将使用Werium传感器进行测量。它将以程度表示。将计算3个屈曲和扩展运动的平均值。
  • 感知的通用健康状况的变化[时间范围:干预后3周,1个月和3个月的基线变化。这是给予的
    欧洲生活质量5维度(Euroqol 5D-5L)问卷还包括视觉模拟量表(VAS),通过该量表,受访者可以报告其感知的健康状况,其成绩从0(最差的健康状况)到100(最糟糕的健康状况)(最好的健康状况)。
  • 止痛药和抗抑郁药的剂量[时间框架:基线和3周时的剂量差异。这是给予的
    基线将记录镇痛药和抗抑郁药的剂量。考虑到世界卫生组织的治疗步骤和剂量,将建立4个有关基础状态的价值:“增加,减少,被消除或维持下去”。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE磁性疗法与微波疗法结合了膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的运动。
官方标题ICMJE磁疗和微波的有效性以及膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的治疗运动。
简要摘要

膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的高患病率以及用于应用磁疗(MT)的明确指标的缺乏,因此有必要研究这种疗法对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的影响。此外,没有任何研究比较该项目(MT)和微波(MW)中提出的两种干预措施的有效性,这些干预措施通常在临床实践中应用,没有可靠的科学证据来证明其使用合理。

本临床试验的目的是将MT与MW进行比较,同时在疼痛的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中及其对疼痛和功能的影响。

详细说明

这项研究是一项双盲,虚假的,随机的临床试验,其主要目的是研究与微波相比,磁性疗法(MT)中等膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(MT)中等膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛和功能的影响( MW)应用程序与锻炼计划相结合,并与安慰剂结合使用锻炼计划。该研究将在西班牙的主要医疗保健中心的几个中心进行。在获得Talavera de la Reina医院(托莱多)伦理和临床研究委员会的批准后。建议在2021年5月至2022年5月之间进行研究。

次要目标是:

  • 调查MT和MW的干预措施以及运动对膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的生活质量和心理社会因素的影响。
  • 评估两种干预措施对膝关节运动学以及运动范围和下肢强度的影响。
  • 评估参与者和专业人士的盲目方法的成功。
  • 测量MT和MW在膝盖中度骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中的应用可能不良影响。

参与者将被随机分为三组:

  • A组:磁疗合并加运动计划。
  • B组:假磁治疗加运动计划。
  • C组:微波联合加入运动计划。

至少有72名45岁以上的成年人被诊断为符合纳入标准的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎,将由自愿入院招募。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,假对照,随机临床试验。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
对MT和MT安慰剂组的任务只有外部设备制造商的技术人员才知道编码MT设备的外部设备制造商。编码的MT设备将以这样的方式进行编程,使得应用干预措施的物理治疗师将在不知道分配患者的组的情况下为每个参与者输入代码。因此,应用干预措施的治疗师只会知道分配给MW组。对于受试者的盲目,安慰剂治疗将遵循与实验组(会话,应用区和设备的数量)相同的方案。执行招聘的研究人员,参与者,研究人员将对数据进行评估和分析,以及将适用锻炼计划的治疗师。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:磁性疗法加运动
    将使用Varimag-4E磁性疗法装置。它是脉冲射频能量设备。该设备的电压为220V,强度4安培,频率50 Hz和100高斯的最大功率。对于主动治疗应用,患者将处于仰卧位,并将在双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下在50 cm线圈中引入两个膝盖。在单侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,受影响的膝盖将在30厘米线圈中引入。治疗的持续时间为20分钟,施用的频率为50 Hz,功率为100高斯。
    其他名称:磁疗,varimag-4e。
  • 设备:Microwave Plus练习
    深层加热疗法的应用将与患者处于坐姿。 Varitron 250-EP微波设备将以2450 MHz的频率和250W的最大输出功率使用。在单侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,直径为170mm的圆形涂抹器将放置在距膝盖约15厘米的情况下。会议的持续时间为20分钟,在内部面部10分钟,膝盖外表面上的10分钟。在双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,大型腰部涂抹器将距两条膝盖的前面部大约15厘米,持续20分钟。患者将必须感知中等的热感觉。
    其他名称:深加热疗法,Varitron 250-EP。
  • 设备:假磁治疗加运动
    在活动/安慰剂治疗中,协议和设备将相同。假装置不会发出电磁场。用户无法感受到活动设备的能量,并且无法以安慰剂设备以任何方式区分活动设备。
    其他名称:假磁疗,varimag-4e。
研究臂ICMJE
  • 实验:磁治疗加运动

    患者将总共接受12个课程,每周3次磁疗。治疗持续时间为20分钟,磁场频率为50Hz,功率为100高斯。

    磁疗治疗后,患者将必须进行12次课程,每周3个课程的治疗锻炼计划,持续时间为25分钟。在微波和假手术组中,该练习计划将相同。

    干预:设备:磁疗和锻炼
  • 安慰剂比较器:假磁治疗加运动
    患者将总共接受12次疗程,每周3次假手术疗法。对于模拟/假磁治疗组,它将以与真实MT组相同的方式应用,但是将对设备进行编程以应用0高斯。执行该应用程序的物理治疗师将无法访问设备显示屏上的磁性疗法参数,而只需要输入代码即可。应用假磁疗应用后,患者将必须执行治疗运动程序。
    干预:设备:假磁治疗加运动
  • 主动比较器:Microwave Plus练习
    患者将总共接受12个课程,每周3次微波治疗。在单侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,会议的持续时间为20分钟,前侧为10分钟,在关节后侧10分钟。在双侧膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,MW将在两个膝盖的前侧面施加20分钟。微波会话结束后,患者将必须执行治疗运动程序。
    干预:设备:Microwave Plus练习
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月25日
估计初级完成日期2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 45岁以上的患者
  • 单侧或双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • Kellgren和Lawrence(KL)II级或III级。
  • 视觉模拟量表(VAS)大于40mm。
  • 影响超过一年的发展。
  • 签署并了解知情同意书

排除标准:

  • 次要原因骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 不受控制的代谢疾病的历史。
  • 失调或不受控制的病理
  • 肿瘤过程。
  • 胶原症和神经系统疾病
  • 治疗前至少1个月,药物或侵入性治疗的变化。
  • 接受理疗或在骨关节炎' target='_blank'>关节炎开始前一个月接受理疗治疗。
  • 热敏感性改变的患者。
  • 起搏器
  • 皮肤改变(最近的伤口或烧伤)。
  • 膝盖假体
  • 血栓质量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:JuanAvendañoCoy,博士925268800 EXT 5423 juan.avendano@uclm.es
联系人:Natalia CominoSuárez,博士候选人 natalia.comino@cajal.csic.es
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866745
其他研究ID编号ICMJE Magneto-Gifto
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:在科学杂志社交媒体上以海报格式出版的国会演讲
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 08/01/2022。数据将发表在科学期刊上
责任方卡斯蒂利亚大学曼查大学
研究赞助商ICMJE卡斯蒂利亚大学曼查大学
合作者ICMJE
  • Centro de Salud Talavera Centro y Centro de Salud la Algodonera。
  • ClínicaRadiodiadiagnósticoMarazuela
  • Empresa Helios Electromedicina SL
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡斯蒂利亚大学曼查大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素