膝关节骨关节炎的高患病率以及用于应用磁疗(MT)的明确指标的缺乏,因此有必要研究这种疗法对膝关节骨关节炎患者的影响。此外,没有任何研究比较该项目(MT)和微波(MW)中提出的两种干预措施的有效性,这些干预措施通常在临床实践中应用,没有可靠的科学证据来证明其使用合理。
本临床试验的目的是将MT与MW进行比较,同时在疼痛的膝关节骨关节炎患者中及其对疼痛和功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎疼痛 | 设备:磁性疗法加运动设备:微波炉加运动装置:假磁治疗加运动 | 不适用 |
这项研究是一项双盲,虚假的,随机的临床试验,其主要目的是研究与微波相比,磁性疗法(MT)中等膝关节骨关节炎(MT)中等膝关节骨关节炎的疼痛和功能的影响( MW)应用程序与锻炼计划相结合,并与安慰剂结合使用锻炼计划。该研究将在西班牙的主要医疗保健中心的几个中心进行。在获得Talavera de la Reina医院(托莱多)伦理和临床研究委员会的批准后。建议在2021年5月至2022年5月之间进行研究。
次要目标是:
参与者将被随机分为三组:
至少有72名45岁以上的成年人被诊断为符合纳入标准的膝盖骨关节炎,将由自愿入院招募。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 双盲,假对照,随机临床试验。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 对MT和MT安慰剂组的任务只有外部设备制造商的技术人员才知道编码MT设备的外部设备制造商。编码的MT设备将以这样的方式进行编程,使得应用干预措施的物理治疗师将在不知道分配患者的组的情况下为每个参与者输入代码。因此,应用干预措施的治疗师只会知道分配给MW组。对于受试者的盲目,安慰剂治疗将遵循与实验组(会话,应用区和设备的数量)相同的方案。执行招聘的研究人员,参与者,研究人员将对数据进行评估和分析,以及将适用锻炼计划的治疗师。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 磁疗和微波的有效性以及膝关节骨关节炎患者的治疗运动。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:磁治疗加运动 患者将总共接受12个课程,每周3次磁疗。治疗持续时间为20分钟,磁场频率为50Hz,功率为100高斯。 磁疗治疗后,患者将必须进行12次课程,每周3个课程的治疗锻炼计划,持续时间为25分钟。在微波和假手术组中,该练习计划将相同。 | 设备:磁性疗法加运动 将使用Varimag-4E磁性疗法装置。它是脉冲射频能量设备。该设备的电压为220V,强度4安培,频率50 Hz和100高斯的最大功率。对于主动治疗应用,患者将处于仰卧位,并将在双侧膝盖骨关节炎的情况下在50 cm线圈中引入两个膝盖。在单侧膝盖骨关节炎的情况下,受影响的膝盖将在30厘米线圈中引入。治疗的持续时间为20分钟,施用的频率为50 Hz,功率为100高斯。 其他名称:磁疗,varimag-4e。 |
| 安慰剂比较器:假磁治疗加运动 患者将总共接受12次疗程,每周3次假手术疗法。对于模拟/假磁治疗组,它将以与真实MT组相同的方式应用,但是将对设备进行编程以应用0高斯。执行该应用程序的物理治疗师将无法访问设备显示屏上的磁性疗法参数,而只需要输入代码即可。应用假磁疗应用后,患者将必须执行治疗运动程序。 | 设备:假磁治疗加运动 在活动/安慰剂治疗中,协议和设备将相同。假装置不会发出电磁场。用户无法感受到活动设备的能量,并且无法以安慰剂设备以任何方式区分活动设备。 其他名称:假磁疗,varimag-4e。 |
| 主动比较器:Microwave Plus练习 | 设备:Microwave Plus练习 深层加热疗法的应用将与患者处于坐姿。 Varitron 250-EP微波设备将以2450 MHz的频率和250W的最大输出功率使用。在单侧膝盖骨关节炎的情况下,直径为170mm的圆形涂抹器将放置在距膝盖约15厘米的情况下。会议的持续时间为20分钟,在内部面部10分钟,膝盖外表面上的10分钟。在双侧膝盖骨关节炎的情况下,大型腰部涂抹器将距两条膝盖的前面部大约15厘米,持续20分钟。患者将必须感知中等的热感觉。 其他名称:深加热疗法,Varitron 250-EP。 |
基线将记录镇痛药和抗抑郁药的剂量。
考虑到世界卫生组织的治疗步骤和剂量,将建立4个有关基础状态的价值:“增加,减少,被消除或维持下去”。
| 符合研究资格的年龄: | 45年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:JuanAvendañoCoy,博士 | 925268800 EXT 5423 | juan.avendano@uclm.es | |
| 联系人:Natalia CominoSuárez,博士候选人 | natalia.comino@cajal.csic.es |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磁性疗法与微波疗法结合了膝盖骨关节炎的运动。 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 磁疗和微波的有效性以及膝关节骨关节炎患者的治疗运动。 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 膝关节骨关节炎的高患病率以及用于应用磁疗(MT)的明确指标的缺乏,因此有必要研究这种疗法对膝关节骨关节炎患者的影响。此外,没有任何研究比较该项目(MT)和微波(MW)中提出的两种干预措施的有效性,这些干预措施通常在临床实践中应用,没有可靠的科学证据来证明其使用合理。 本临床试验的目的是将MT与MW进行比较,同时在疼痛的膝关节骨关节炎患者中及其对疼痛和功能的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项双盲,虚假的,随机的临床试验,其主要目的是研究与微波相比,磁性疗法(MT)中等膝关节骨关节炎(MT)中等膝关节骨关节炎的疼痛和功能的影响( MW)应用程序与锻炼计划相结合,并与安慰剂结合使用锻炼计划。该研究将在西班牙的主要医疗保健中心的几个中心进行。在获得Talavera de la Reina医院(托莱多)伦理和临床研究委员会的批准后。建议在2021年5月至2022年5月之间进行研究。 次要目标是:
参与者将被随机分为三组:
至少有72名45岁以上的成年人被诊断为符合纳入标准的膝盖骨关节炎,将由自愿入院招募。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲,假对照,随机临床试验。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 对MT和MT安慰剂组的任务只有外部设备制造商的技术人员才知道编码MT设备的外部设备制造商。编码的MT设备将以这样的方式进行编程,使得应用干预措施的物理治疗师将在不知道分配患者的组的情况下为每个参与者输入代码。因此,应用干预措施的治疗师只会知道分配给MW组。对于受试者的盲目,安慰剂治疗将遵循与实验组(会话,应用区和设备的数量)相同的方案。执行招聘的研究人员,参与者,研究人员将对数据进行评估和分析,以及将适用锻炼计划的治疗师。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月25日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866745 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Magneto-Gifto | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的高患病率以及用于应用磁疗(MT)的明确指标的缺乏,因此有必要研究这种疗法对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的影响。此外,没有任何研究比较该项目(MT)和微波(MW)中提出的两种干预措施的有效性,这些干预措施通常在临床实践中应用,没有可靠的科学证据来证明其使用合理。
本临床试验的目的是将MT与MW进行比较,同时在疼痛的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中及其对疼痛和功能的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛 | 设备:磁性疗法加运动设备:微波炉加运动装置:假磁治疗加运动 | 不适用 |
这项研究是一项双盲,虚假的,随机的临床试验,其主要目的是研究与微波相比,磁性疗法(MT)中等膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(MT)中等膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛和功能的影响( MW)应用程序与锻炼计划相结合,并与安慰剂结合使用锻炼计划。该研究将在西班牙的主要医疗保健中心的几个中心进行。在获得Talavera de la Reina医院(托莱多)伦理和临床研究委员会的批准后。建议在2021年5月至2022年5月之间进行研究。
次要目标是:
参与者将被随机分为三组:
至少有72名45岁以上的成年人被诊断为符合纳入标准的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎,将由自愿入院招募。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 双盲,假对照,随机临床试验。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 对MT和MT安慰剂组的任务只有外部设备制造商的技术人员才知道编码MT设备的外部设备制造商。编码的MT设备将以这样的方式进行编程,使得应用干预措施的物理治疗师将在不知道分配患者的组的情况下为每个参与者输入代码。因此,应用干预措施的治疗师只会知道分配给MW组。对于受试者的盲目,安慰剂治疗将遵循与实验组(会话,应用区和设备的数量)相同的方案。执行招聘的研究人员,参与者,研究人员将对数据进行评估和分析,以及将适用锻炼计划的治疗师。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 磁疗和微波的有效性以及膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的治疗运动。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:磁治疗加运动 | 设备:磁性疗法加运动 将使用Varimag-4E磁性疗法装置。它是脉冲射频能量设备。该设备的电压为220V,强度4安培,频率50 Hz和100高斯的最大功率。对于主动治疗应用,患者将处于仰卧位,并将在双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下在50 cm线圈中引入两个膝盖。在单侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,受影响的膝盖将在30厘米线圈中引入。治疗的持续时间为20分钟,施用的频率为50 Hz,功率为100高斯。 其他名称:磁疗,varimag-4e。 |
| 安慰剂比较器:假磁治疗加运动 患者将总共接受12次疗程,每周3次假手术疗法。对于模拟/假磁治疗组,它将以与真实MT组相同的方式应用,但是将对设备进行编程以应用0高斯。执行该应用程序的物理治疗师将无法访问设备显示屏上的磁性疗法参数,而只需要输入代码即可。应用假磁疗应用后,患者将必须执行治疗运动程序。 | 设备:假磁治疗加运动 在活动/安慰剂治疗中,协议和设备将相同。假装置不会发出电磁场。用户无法感受到活动设备的能量,并且无法以安慰剂设备以任何方式区分活动设备。 其他名称:假磁疗,varimag-4e。 |
| 主动比较器:Microwave Plus练习 | 设备:Microwave Plus练习 深层加热疗法的应用将与患者处于坐姿。 Varitron 250-EP微波设备将以2450 MHz的频率和250W的最大输出功率使用。在单侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,直径为170mm的圆形涂抹器将放置在距膝盖约15厘米的情况下。会议的持续时间为20分钟,在内部面部10分钟,膝盖外表面上的10分钟。在双侧膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的情况下,大型腰部涂抹器将距两条膝盖的前面部大约15厘米,持续20分钟。患者将必须感知中等的热感觉。 其他名称:深加热疗法,Varitron 250-EP。 |
基线将记录镇痛药和抗抑郁药的剂量。
考虑到世界卫生组织的治疗步骤和剂量,将建立4个有关基础状态的价值:“增加,减少,被消除或维持下去”。
| 符合研究资格的年龄: | 45年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 磁性疗法与微波疗法结合了膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的运动。 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 磁疗和微波的有效性以及膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的治疗运动。 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的高患病率以及用于应用磁疗(MT)的明确指标的缺乏,因此有必要研究这种疗法对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的影响。此外,没有任何研究比较该项目(MT)和微波(MW)中提出的两种干预措施的有效性,这些干预措施通常在临床实践中应用,没有可靠的科学证据来证明其使用合理。 本临床试验的目的是将MT与MW进行比较,同时在疼痛的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中及其对疼痛和功能的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项双盲,虚假的,随机的临床试验,其主要目的是研究与微波相比,磁性疗法(MT)中等膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(MT)中等膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的疼痛和功能的影响( MW)应用程序与锻炼计划相结合,并与安慰剂结合使用锻炼计划。该研究将在西班牙的主要医疗保健中心的几个中心进行。在获得Talavera de la Reina医院(托莱多)伦理和临床研究委员会的批准后。建议在2021年5月至2022年5月之间进行研究。 次要目标是:
参与者将被随机分为三组:
至少有72名45岁以上的成年人被诊断为符合纳入标准的膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎,将由自愿入院招募。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲,假对照,随机临床试验。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 对MT和MT安慰剂组的任务只有外部设备制造商的技术人员才知道编码MT设备的外部设备制造商。编码的MT设备将以这样的方式进行编程,使得应用干预措施的物理治疗师将在不知道分配患者的组的情况下为每个参与者输入代码。因此,应用干预措施的治疗师只会知道分配给MW组。对于受试者的盲目,安慰剂治疗将遵循与实验组(会话,应用区和设备的数量)相同的方案。执行招聘的研究人员,参与者,研究人员将对数据进行评估和分析,以及将适用锻炼计划的治疗师。 主要目的:治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月25日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866745 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Magneto-Gifto | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||