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出境医 / 临床实验 / 中国东部2型糖尿病风险的观察性研究
中国东部2型糖尿病风险的观察性研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在省省2型糖尿病中的动脉硬化心血管疾病的筛查和干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 包括GLP-1 RAS在内的抗糖尿病药物 应用2型糖尿病患者，患有ASCVD高风险的抗糖尿病药物（包括GLP-1 RAS） |
| 抗糖尿病药物不包括GLP-1 RAS 应用2型糖尿病患者ASCVD高风险的糖尿病患者，抗糖尿病药物不包括GLP-1 RAS，例如二甲双胍，胰岛素 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 血糖控制[时间范围：最多2年]随访期间，禁食和餐后血糖的变化
- 脂质水平[时间范围：最多2年]脂质水平的变化（总胆固醇，总甘油三酸酯，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白（在随访期间）
- 血压水平[时间范围：最多2年]血压的变化（MMHG）在随访期间
- 体重[时间范围：最多2年]随访期间的体重变化（kg）
- 脂肪分布指标[时间范围：最多2年]随访期间的腹部周长的变化（cm）
- 脂肪分布指标[时间范围：最多2年]腰围的变化（cm）在随访期间
- 微血管并发症[时间范围：最多2年]微血管并发症（，例如糖尿病性视网膜病，糖尿病性肾病（随访时间）
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病
- HBA1C≥7.0％
先前的CVD队列：以下标准的年龄≥50和≥1。
没有先验的CVD组：以下标准的年龄≥60y和≥1。
排除标准：
- 1型糖尿病
- 其他类型的糖尿病
- 降钙素≥50ng/L
- 在筛选前的3个月内使用GLP-1受体激动剂（Exenatide，Liraglutide或其他）或Pramlintide或任何DPP-4抑制剂
- 在筛查前3个月内，使用人NPH胰岛素或长效胰岛素类似物或预混合胰岛素以外的胰岛素使用。在此期间，允许在此期间与其他胰岛素相关的其他胰岛素，并由调查人员酌情决定
- 血糖控制的急性代偿
- 前14天的急性冠状动脉或脑血管事件
- 目前有计划的冠状动脉，颈动脉或周围动脉血运重建
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA IV类）
- 当前连续肾脏替代疗法
- 末期肝病
- 固体器官移植或等待固体器官移植的病史
- 恶性肿瘤
- 多种内分泌肿瘤2（MEN2）或家族性甲状腺癌（FMTC）的家庭或个人病史
- 非家庭甲状腺癌的个人病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiao Ye，医学博士 | +86-571-85893937 | semper_fi@foxmail.com | |
| 联系人：Yu Lei，医学博士 | +86-571-85893937 |
赞助商和合作者
省省人民医院
Zhejiang Provence预防医学协会
宁波医疗中心Lihuili医院
温州医科大学附属CIXI医院
普托人民医院
Yuhuan的第二人民医院
温德特人医院
Shuguang医院
第一人民医院
纳克恩人民医院
第一人民医院隶属于惠州大学
TCM的Lishui医院
杭州传统医学医院
吉安格·格林敦心血管医院
杭州红十字医院
第二所医学院，WMU
小米第一人民医院
千山小医院
Yiwu中央医院
Quzhou医院
TCM的金华医院
Shaoxing Central Hospital
Shaoxinig第二医院
中国科学院的Huamei医院
调查人员
| 首席研究员： | 小吴，医学博士 | 省省人民医院内科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 新发作的心血管事件[时间范围：最多2年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国东部2型糖尿病风险的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 在省省2型糖尿病中的动脉硬化心血管疾病的筛查和干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是筛查患有心血管疾病的高风险的2型糖尿病患者，并干预或没有胰高血糖素（如肽-1受体激动剂）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2型糖尿病患者超过18岁，患有动脉粥样硬化心血管疾病的风险很高 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04866667 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ZJPPHNFM001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 小叶，医学博士，省省人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 省省人民医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 省省人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在省省2型糖尿病中的动脉硬化心血管疾病的筛查和干预 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 包括GLP-1 RAS在内的抗糖尿病药物 应用2型糖尿病患者，患有ASCVD高风险的抗糖尿病药物（包括GLP-1 RAS） |
| 抗糖尿病药物不包括GLP-1 RAS |
结果措施
次要结果度量 ：
- 血糖控制[时间范围：最多2年]随访期间，禁食和餐后血糖的变化
- 脂质水平[时间范围：最多2年]
- 血压水平[时间范围：最多2年]血压的变化（MMHG）在随访期间
- 体重[时间范围：最多2年]随访期间的体重变化（kg）
- 脂肪分布指标[时间范围：最多2年]随访期间的腹部周长的变化（cm）
- 脂肪分布指标[时间范围：最多2年]腰围的变化（cm）在随访期间
- 微血管并发症[时间范围：最多2年]微血管并发症（，例如糖尿病性视网膜病，糖尿病性肾病（随访时间）
生物测量保留率：DNA样品
血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
- 2型糖尿病
- HBA1C≥7.0％
先前的CVD队列：以下标准的年龄≥50和≥1。
没有先验的CVD组：以下标准的年龄≥60y和≥1。
排除标准：
- 1型糖尿病
- 其他类型的糖尿病
- 降钙素≥50ng/L
- 在筛选前的3个月内使用GLP-1受体激动剂（Exenatide，Liraglutide或其他）或Pramlintide或任何DPP-4抑制剂
- 在筛查前3个月内，使用人NPH胰岛素或长效胰岛素类似物或预混合胰岛素以外的胰岛素使用。在此期间，允许在此期间与其他胰岛素相关的其他胰岛素，并由调查人员酌情决定
- 血糖控制的急性代偿
- 前14天的急性冠状动脉或脑血管事件
- 目前有计划的冠状动脉，颈动脉或周围动脉血运重建
- 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（NYHA IV类）
- 当前连续肾脏替代疗法
- 末期肝病
- 固体器官移植或等待固体器官移植的病史
- 恶性肿瘤
- 多种内分泌肿瘤2（MEN2）或家族性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（FMTC）的家庭或个人病史
- 非家庭甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiao Ye，医学博士 | +86-571-85893937 | semper_fi@foxmail.com | |
| 联系人：Yu Lei，医学博士 | +86-571-85893937 |
赞助商和合作者
省省人民医院
Zhejiang Provence预防医学协会
宁波医疗中心Lihuili医院
温州医科大学附属CIXI医院
普托人民医院
Yuhuan的第二人民医院
温德特人医院
Shuguang医院
第一人民医院
纳克恩人民医院
第一人民医院隶属于惠州大学
TCM的Lishui医院
杭州传统医学医院
吉安格·格林敦心血管医院
杭州红十字医院
第二所医学院，WMU
小米第一人民医院
千山小医院
Yiwu中央医院
Quzhou医院
TCM的金华医院
Shaoxing Central Hospital
Shaoxinig第二医院
中国科学院的Huamei医院
调查人员
| 首席研究员： | 小吴，医学博士 | 省省人民医院内科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 新发作的心血管事件[时间范围：最多2年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中国东部2型糖尿病风险的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 在省省2型糖尿病中的动脉硬化心血管疾病的筛查和干预 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是筛查患有心血管疾病的高风险的2型糖尿病患者，并干预或没有胰高血糖素（如肽-1受体激动剂）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 2型糖尿病患者超过18岁，患有动脉粥样硬化心血管疾病的风险很高 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04866667 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ZJPPHNFM001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 小叶，医学博士，省省人民医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 省省人民医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 省省人民医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
