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出境医 / 临床实验 / 早期霍奇金淋巴瘤（漂流）的无辐射化学疗法
早期霍奇金淋巴瘤（漂流）的无辐射化学疗法
研究描述
简要摘要：
本研究的结果将提供有关IPET和MTV适应治疗策略的短期安全性和功效的信息，旨在评估标准ABVD化学疗法的直接疾病控制的可行性和安全性，而无需对患者的患者进行任何进一步的治疗风险非常低或治疗失败。第二个非常重要的终点将是INRT“按需”的功效，然后是Nivolumab维护一年，以挽救一线治疗失败的患者，并以2-y失败的“有限复发”的模式复发，这是2-y复发。 （FF2R）。参加该研究的患者还将要求参加长期的随访研究（超过十年），以评估参与参与其中的患者的患者的患病率和次要肿瘤的患病率。研究。还添加了探索性终点，例如通过无细胞DNA测定在预测长期控制疾病控制过程中获得的无细胞DNA测定最小残留疾病（MRD）检测的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：Nivolumab 10 mg/ml | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 无辐射治疗，用于初步治疗良好预后早期非卵石HL，由低代谢肿瘤体积和2个化学疗法循环后的阴性临时PET定义 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 Nivolumab，总剂量5760毫克毫克 | 药物：Nivolumab 10 mg/ml Nivolumab，100 mg，10 mg/ml |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单独的化学疗法3-Y PF的功效探索[时间范围：在治疗结束后的随访（36个月）中]为了探索疗效，仅在低风险的早期I-IIA HL患者中，单独的化学疗法仅3-Y PF，由低MTV和2疗程后的低MTV和阴性临时PET定义
次要结果度量 ：
- 在3-Y PFS化学疗法加上Nivolumab [时间范围：在治疗结束后的随访期间（36个月）中，有效探索效果探索]在高风险的早期（I-IIA）HL（EHL）中以3-Y PFS加上Nivolumab的3-Y PFS探索功效，由正PET-2或高基线MTV定义或两者兼而有之。
- 从第二次治疗失败（3-Y FF2TF）进行化学疗法的3-Y自由方面的功效探索，然后放疗“按需”加上Nivolumab的维持[时间范围：在治疗结束后的随访（36个月）]从第二次治疗衰竭（3-Y FF2TF）进行化学疗法的3-y自由方面探索功效，然后放疗“按需”，以及患者的nivolumab维持，并以“有限的复发”模式（请参阅下文）。低风险患者（MTV低和PET-2负）的整个组（复发和未倍率）高危早期（I-IIA）HL（EHL），由阳性PET-2或A定义高基线MTV或两者兼而有之
- 安全探索单独使用化学疗法的3-Y OS [时间范围：在治疗结束后的随访（36个月）中]在低风险的早期（I-IIA）HL患者中仅使用化学疗法治疗的3-Y OS探索安全性，这是由2个ABVD课程后的低代谢肿瘤量临时PET定义的
- 评估无细胞DNA（CFDNA）测定的能力[时间范围：在治疗结束后的随访（36个月）期间]评估无细胞DNA（CFDNA）测定的能力，检测单独接受化学疗法治疗的低风险患者随访期间即将发生的复发。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-60岁的男性或女性患者。
- 未经治疗的HL ANN ARBOR I期或II期患者根据改良的EORTC标准分层的非卵石疾病（请参阅附录A）；
- 根据当前的世界卫生组织分类（结节性硬化性，混合细胞，淋巴细胞富含淋巴细胞，淋巴细胞耗尽或经典的HL NOS），患者必须具有组织学确认的经典HL（淋巴结硬化，淋巴细胞混合性，淋巴细胞）[未另外指定]；
- ECOG性能状态0-2
- 血红蛋白必须> 8 gr./dl
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/μl
- 血小板计数≥100,000/μl
- 自愿参与研究的书面同意
- 血清肌酐<2.0 mg/dl和/或肌酐清除率或计算出的肌酐清除> 40 mL/minuse
- 除非已知的吉尔伯特综合征
- ALT或AST必须<3 x正常的上限。
- 女性患者：如果绝经后至少在入学前1年，或者，如果肥沃，则同意实践2种有效的避孕方法或同意实践真正的禁欲。
- 男性患者应同意练习障碍避孕或戒酒
排除标准：
- 复合淋巴瘤或结节性淋巴细胞 - 促型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤；
- 笨重的疾病（Lugano 2014定义：单个或集团的淋巴结质量，直径最大，尺寸为10厘米或更多厘米）；
- B症状；
- 疾病涉及的额外淋巴结位点；
- 在筛查期间既有哺乳和母乳喂养或血清妊娠阳性检查或在第一次剂量研究药物之前的第1天进行阳性的妊娠试验的女性患者；
- 需要胰岛素治疗的无偿糖尿病；
- 在调查人员认为，任何严重的医学或精神病疾病都可能干扰根据该方案的完成治疗；
- 通过免疫印迹和/或HIV-RNA的循环副本对HIV抗原进行积极搜索，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 主动丙型肝炎，带有HBV-DNA的循环副本，或带有HCV-RNA循环副本的活性丙型肝炎感染；
- 严重受损，肺和肾功能；
- 在第一次剂量或先前被诊断出患有另一种恶性肿瘤的3年内，被诊断或治疗了另一种恶性肿瘤，并有任何残留疾病的证据。如果患有非黑色素瘤皮肤癌或癌症的患者，则如果他们进行了完全切除，则不会排除任何类型的患者；
- 免疫抑制药物治疗中的主动自身免疫性疾病
- 左心室射血分数<50％；
- 在研究后2年内，心肌梗塞。
- 怀孕或泌乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jan M Zaucha，医学博士教授 | 58 584 43 40分机0048 | jzaucha@gumed.edu.pl | |
| 联系人：Anna Jelitto | 792130887 EXT 0048 | anna.jelitto@gumed.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| GdańskiUniwersytet Medyczny血液学和移植学系 | 招募 |
| 波兰的格登斯克 | |
| 联系人：Jan M Zaucha，教授，博士，医学博士58 584 43 40 EXT 0048 jzaucha@gumed.edu.pl.pl | |
| samodzielny publicznyzakładopieki zdrowotnej szpital uniwersytecki w krakowie | 尚未招募 |
| 波兰克拉科夫 | |
| 联系人：Agnieszka Giza，博士，医学博士 | |
| Instytut hematologii i Transfuzjogiii ul。 Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa | 尚未招募 |
| 波兰华沙 | |
| 联系人：Ewa Paszkiewicz-Kozik博士，医学博士 | |
| Uniwersyteckie Centrum kliniczne im。 jana mikulicza- radeckiego我们wrocławiu | 尚未招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫 | |
| 联系人：Tomasz Wrobel，教授，博士，医学博士71 7841764 | |
赞助商和合作者
格丹克医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Jan M Zaucha，医学博士教授 | 格丹克医科大学 | |
| 首席研究员： | Andrea Gallamini，医学博士教授 | 拉卡斯涅癌中心研究与临床创新部 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单独的化学疗法3-Y PF的功效探索[时间范围：在治疗结束后的随访（36个月）中] 为了探索疗效，仅在低风险的早期I-IIA HL患者中，单独的化学疗法仅3-Y PF，由低MTV和2疗程后的低MTV和阴性临时PET定义 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的无辐射化疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无辐射治疗，用于初步治疗良好预后早期非卵石HL，由低代谢肿瘤体积和2个化学疗法循环后的阴性临时PET定义 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的结果将提供有关IPET和MTV适应治疗策略的短期安全性和功效的信息，旨在评估标准ABVD化学疗法的直接疾病控制的可行性和安全性，而无需对患者的患者进行任何进一步的治疗风险非常低或治疗失败。第二个非常重要的终点将是INRT“按需”的功效，然后是Nivolumab维护一年，以挽救一线治疗失败的患者，并以2-y失败的“有限复发”的模式复发，这是2-y复发。 （FF2R）。参加该研究的患者还将要求参加长期的随访研究（超过十年），以评估参与参与其中的患者的患者的患病率和次要肿瘤的患病率。研究。还添加了探索性终点，例如通过无细胞DNA测定在预测长期控制疾病控制过程中获得的无细胞DNA测定最小残留疾病（MRD）检测的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab 10 mg/ml Nivolumab，100 mg，10 mg/ml | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 Nivolumab，总剂量5760毫克毫克 干预：药物：Nivolumab 10 mg/ml | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866654 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBK132/1/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
本研究的结果将提供有关IPET和MTV适应治疗策略的短期安全性和功效的信息，旨在评估标准ABVD化学疗法的直接疾病控制的可行性和安全性，而无需对患者的患者进行任何进一步的治疗风险非常低或治疗失败。第二个非常重要的终点将是INRT“按需”的功效，然后是Nivolumab维护一年，以挽救一线治疗失败的患者，并以2-y失败的“有限复发”的模式复发，这是2-y复发。 （FF2R）。参加该研究的患者还将要求参加长期的随访研究（超过十年），以评估参与参与其中的患者的患者的患病率和次要肿瘤的患病率。研究。还添加了探索性终点，例如通过无细胞DNA测定在预测长期控制疾病控制过程中获得的无细胞DNA测定最小残留疾病（MRD）检测的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：Nivolumab 10 mg/ml | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 无辐射治疗，用于初步治疗良好预后早期非卵石HL，由低代谢肿瘤体积和2个化学疗法循环后的阴性临时PET定义 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月2日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 单独的化学疗法3-Y PF的功效探索[时间范围：在治疗结束后的随访（36个月）中]为了探索疗效，仅在低风险的早期I-IIA HL患者中，单独的化学疗法仅3-Y PF，由低MTV和2疗程后的低MTV和阴性临时PET定义
次要结果度量 ：
- 在3-Y PFS化学疗法加上Nivolumab [时间范围：在治疗结束后的随访期间（36个月）中，有效探索效果探索]在高风险的早期（I-IIA）HL（EHL）中以3-Y PFS加上Nivolumab的3-Y PFS探索功效，由正PET-2或高基线MTV定义或两者兼而有之。
- 从第二次治疗失败（3-Y FF2TF）进行化学疗法的3-Y自由方面的功效探索，然后放疗“按需”加上Nivolumab的维持[时间范围：在治疗结束后的随访（36个月）]从第二次治疗衰竭（3-Y FF2TF）进行化学疗法的3-y自由方面探索功效，然后放疗“按需”，以及患者的nivolumab维持，并以“有限的复发”模式（请参阅下文）。低风险患者（MTV低和PET-2负）的整个组（复发和未倍率）高危早期（I-IIA）HL（EHL），由阳性PET-2或A定义高基线MTV或两者兼而有之
- 安全探索单独使用化学疗法的3-Y OS [时间范围：在治疗结束后的随访（36个月）中]在低风险的早期（I-IIA）HL患者中仅使用化学疗法治疗的3-Y OS探索安全性，这是由2个ABVD课程后的低代谢肿瘤量临时PET定义的
- 评估无细胞DNA（CFDNA）测定的能力[时间范围：在治疗结束后的随访（36个月）期间]评估无细胞DNA（CFDNA）测定的能力，检测单独接受化学疗法治疗的低风险患者随访期间即将发生的复发。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-60岁的男性或女性患者。
- 未经治疗的HL ANN ARBOR I期或II期患者根据改良的EORTC标准分层的非卵石疾病（请参阅附录A）；
- 根据当前的世界卫生组织分类（结节性硬化性，混合细胞，淋巴细胞富含淋巴细胞，淋巴细胞耗尽或经典的HL NOS），患者必须具有组织学确认的经典HL（淋巴结硬化，淋巴细胞混合性，淋巴细胞）[未另外指定]；
- ECOG性能状态0-2
- 血红蛋白必须> 8 gr./dl
- 绝对中性粒细胞计数≥1,000/μl
- 血小板计数≥100,000/μl
- 自愿参与研究的书面同意
- 血清肌酐<2.0 mg/dl和/或肌酐清除率或计算出的肌酐清除> 40 mL/minuse
- 除非已知的吉尔伯特综合征
- ALT或AST必须<3 x正常的上限。
- 女性患者：如果绝经后至少在入学前1年，或者，如果肥沃，则同意实践2种有效的避孕方法或同意实践真正的禁欲。
- 男性患者应同意练习障碍避孕或戒酒
排除标准：
- 复合淋巴瘤或结节性淋巴细胞 - 促型淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤；
- 笨重的疾病（Lugano 2014定义：单个或集团的淋巴结质量，直径最大，尺寸为10厘米或更多厘米）；
- B症状；
- 疾病涉及的额外淋巴结位点；
- 在筛查期间既有哺乳和母乳喂养或血清妊娠阳性检查或在第一次剂量研究药物之前的第1天进行阳性的妊娠试验的女性患者；
- 需要胰岛素治疗的无偿糖尿病；
- 在调查人员认为，任何严重的医学或精神病疾病都可能干扰根据该方案的完成治疗；
- 通过免疫印迹和/或HIV-RNA的循环副本对HIV抗原进行积极搜索，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 主动丙型肝炎，带有HBV-DNA的循环副本，或带有HCV-RNA循环副本的活性丙型肝炎感染；
- 严重受损，肺和肾功能；
- 在第一次剂量或先前被诊断出患有另一种恶性肿瘤的3年内，被诊断或治疗了另一种恶性肿瘤，并有任何残留疾病的证据。如果患有非黑色素瘤皮肤癌或癌症的患者，则如果他们进行了完全切除，则不会排除任何类型的患者；
- 免疫抑制药物治疗中的主动自身免疫性疾病
- 左心室射血分数<50％；
- 在研究后2年内，心肌梗塞。
- 怀孕或泌乳。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jan M Zaucha，医学博士教授 | 58 584 43 40分机0048 | jzaucha@gumed.edu.pl | |
| 联系人：Anna Jelitto | 792130887 EXT 0048 | anna.jelitto@gumed.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| GdańskiUniwersytet Medyczny血液学和移植学系 | 招募 |
| 波兰的格登斯克 | |
| 联系人：Jan M Zaucha，教授，博士，医学博士58 584 43 40 EXT 0048 jzaucha@gumed.edu.pl.pl | |
| samodzielny publicznyzakładopieki zdrowotnej szpital uniwersytecki w krakowie | 尚未招募 |
| 波兰克拉科夫 | |
| 联系人：Agnieszka Giza，博士，医学博士 | |
| Instytut hematologii i Transfuzjogiii ul。 Indiry Gandhi 14 02-776 Warszawa | 尚未招募 |
| 波兰华沙 | |
| 联系人：Ewa Paszkiewicz-Kozik博士，医学博士 | |
| Uniwersyteckie Centrum kliniczne im。 jana mikulicza- radeckiego我们wrocławiu | 尚未招募 |
| 波兰弗罗茨瓦夫 | |
| 联系人：Tomasz Wrobel，教授，博士，医学博士71 7841764 | |
赞助商和合作者
格丹克医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Jan M Zaucha，医学博士教授 | 格丹克医科大学 | |
| 首席研究员： | Andrea Gallamini，医学博士教授 | 拉卡斯涅癌中心研究与临床创新部 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 单独的化学疗法3-Y PF的功效探索[时间范围：在治疗结束后的随访（36个月）中] 为了探索疗效，仅在低风险的早期I-IIA HL患者中，单独的化学疗法仅3-Y PF，由低MTV和2疗程后的低MTV和阴性临时PET定义 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的无辐射化疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无辐射治疗，用于初步治疗良好预后早期非卵石HL，由低代谢肿瘤体积和2个化学疗法循环后的阴性临时PET定义 | ||||||||
| 简要摘要 | 本研究的结果将提供有关IPET和MTV适应治疗策略的短期安全性和功效的信息，旨在评估标准ABVD化学疗法的直接疾病控制的可行性和安全性，而无需对患者的患者进行任何进一步的治疗风险非常低或治疗失败。第二个非常重要的终点将是INRT“按需”的功效，然后是Nivolumab维护一年，以挽救一线治疗失败的患者，并以2-y失败的“有限复发”的模式复发，这是2-y复发。 （FF2R）。参加该研究的患者还将要求参加长期的随访研究（超过十年），以评估参与参与其中的患者的患者的患病率和次要肿瘤的患病率。研究。还添加了探索性终点，例如通过无细胞DNA测定在预测长期控制疾病控制过程中获得的无细胞DNA测定最小残留疾病（MRD）检测的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab 10 mg/ml Nivolumab，100 mg，10 mg/ml | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究组 Nivolumab，总剂量5760毫克毫克 干预：药物：Nivolumab 10 mg/ml | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866654 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NBK132/1/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格丹克医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
