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出境医 / 临床实验 / 使用OCT和OCTA对SLE患者的后段评估

使用OCT和OCTA对SLE患者的后段评估

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是在SLE患者中使用OCT-A评估使用OCT-A的不同结构视网膜变化;新诊断的患者和患者在治疗和将参数与正常受试者进行比较

病情或疾病 干预/治疗
SLE(系统性狼疮)诊断测试:OPTVUE OCT

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用光学相干断层扫描和光学连贯性层析成像血管造影的后段评估全身性红斑狼疮患者
估计研究开始日期 2021年6月2日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
50名新诊断为没有治疗的患者
OCT和八八颗诊断为SLE患者
诊断测试:OPTVUE OCT
光学相干断层扫描

50名患者通过(HCQ)以小于6.5 mg/kg的剂量进行治疗(HCQ)少于5年
OCT&OCTA治疗SLE患者
诊断测试:OPTVUE OCT
光学相干断层扫描

50个正常受试者作为年龄和性别的对照组
正常受试者的OCT和OCTA
诊断测试:OPTVUE OCT
光学相干断层扫描

结果措施
主要结果指标
  1. 测量血管密度[时间范围:3个月]
    使用OCT血管造影术的150名受试者的150名受试者的视网膜浅表和深层层的血管密度分为3组。

  2. 凹陷血管区的测量[时间范围:3个月]
    1)使用OCT血管造影比较3组之间凹起的血管区。

  3. 黄斑厚度的测量[时间范围:3个月]
    使用OCT比较3组之间的黄斑厚度。

  4. 视网膜神经纤维层的测量厚度[时间范围:3个月]
    使用OCT比较3组视网膜神经纤维层的厚度。

  5. 测量神经节细胞层复合物的厚度[时间框架:3个月]
    使用OCT比较3组之间的神经节细胞层复合物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
Minia省的居民被诊断为SLE健康的居民
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 风湿病学家诊断出的SLE患者,没有眼部检查时没有眼

排除标准:

  1. 眼内手术病史的患者是白内障手术视网膜脱离手术和抗云可瘤手术的患者。
  2. 具有明显介质不透明的患者是角膜不透明,白内障
  3. 眼部疾病作为青光眼葡萄膜炎的患者。
  4. 具有视网膜感情的患者,例如病理近视,黄斑孔,与年龄相关的黄斑变性和视网膜血管闭塞。
  5. 全身性疾病的患者作为糖尿病(DM),高血压,异常肾功能
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hazem Mohamed,居民+201010045499 Hazemmohamed2013@gmail.com
联系人:医学博士Mohamed Salah 01003321802 drmsalah1982@yahoo.com

赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Azza Shehab,医学博士Minia大学医院
研究主任:穆罕默德·法鲁克(Mohamed Farouk),医学博士Minia大学医院
研究主任:医学博士穆罕默德·萨拉赫(Mohamed Salah) Minia大学医院
首席研究员: Hazem Mohamed,居民Minia大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月13日
第一个发布日期2021年4月30日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期2021年6月2日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 测量血管密度[时间范围:3个月]
    使用OCT血管造影术的150名受试者的150名受试者的视网膜浅表和深层层的血管密度分为3组。
  • 凹陷血管区的测量[时间范围:3个月]
    1)使用OCT血管造影比较3组之间凹起的血管区。
  • 黄斑厚度的测量[时间范围:3个月]
    使用OCT比较3组之间的黄斑厚度。
  • 视网膜神经纤维层的测量厚度[时间范围:3个月]
    使用OCT比较3组视网膜神经纤维层的厚度。
  • 测量神经节细胞层复合物的厚度[时间框架:3个月]
    使用OCT比较3组之间的神经节细胞层复合物。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用OCT和OCTA对SLE患者的后段评估
官方头衔使用光学相干断层扫描和光学连贯性层析成像血管造影的后段评估全身性红斑狼疮患者
简要摘要该研究的目的是在SLE患者中使用OCT-A评估使用OCT-A的不同结构视网膜变化;新诊断的患者和患者在治疗和将参数与正常受试者进行比较
详细说明

全身性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫性炎症

涉及不同器官和系统的疾病。异质性

该疾病在其诊断和管理中代表了巨大的挑战。学习

报道说显示眼表现的SLE患者的百分比

可以达到30%。

眼部受累的发病机理尚不清楚,但免疫

复杂的血管病和炎症介质可能涉及。最多

发现SLE中常见的眼部表现为角膜结膜炎

Sicca(KCS)随后是视网膜病,最严重的表现是

视神经的参与可能会导致不可逆转的失明

葡萄膜炎是SLE的罕见表现。

视网膜受累可能从亚临床血管变化到血管

威胁性视网膜病变。狼疮视网膜病是IgG的继发

复合介导的微血管病,导致小血管梗塞。现在,

现有生物标志物尚无协议来识别具有的SLE患者

亚临床视网膜参与或确定微血管的变化是

视网膜归因于SLE。狼疮视网膜病通常与

高疾病活动,尤其是肾炎和脑炎。

另一方面,羟基氯喹(HCQ)是狼疮治疗中的基石,很少以每天小于6.5 mg/kg的剂量引起眼部毒性。此外,在治疗时间长时间(> 5年)后,发现HCQ与视网膜病变有关。

HCQ与视网膜色素上皮(RPE)中的黑色素色素结合。这种结合可以将剂量集中在细胞中,并促进其长期影响。 HCQ的视网膜毒性的经典模式是RPE脱落,并以凹式保留为单位,称为Bull's-Eye Maculopathy。尽管这些患者的视力似乎完好无损,但患者对与阅读困难相关的中央scotomas抱怨。此外,颜色感知的降低可以看作是视网膜病变症状。这就是为什么在开始治疗和随访期间评估眼睛很重要的原因。

现代成像技术提供了更容易,更准确的评估,因为光学相干断层扫描(OCT)是一种无创成像技术,它可以拾取视网膜层的横截面图片,检测视网膜神经纤维层和黄斑的变薄。

光学相干断层扫描(OCTA)是一种相对较新的技术,可视化视网膜毛细管床及其微妙的变化。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Minia省的居民被诊断为SLE健康的居民
健康)状况SLE(系统性狼疮)
干涉诊断测试:OPTVUE OCT
光学相干断层扫描
研究组/队列
  • 50名新诊断为没有治疗的患者
    OCT和八八颗诊断为SLE患者
    干预:诊断测试:OPTVUE OCT
  • 50名患者通过(HCQ)以小于6.5 mg/kg的剂量进行治疗(HCQ)少于5年
    OCT&OCTA治疗SLE患者
    干预:诊断测试:OPTVUE OCT
  • 50个正常受试者作为年龄和性别的对照组
    正常受试者的OCT和OCTA
    干预:诊断测试:OPTVUE OCT
出版物 *
  • Larosa M,Iaccarino L,Gatto M,Punzi L,DoriaA。全身性红斑狼疮的诊断和分类方面的进步。专家Rev Clin Immunol。 2016年12月; 12(12):1309-1320。 EPUB 2016年7月8日。评论。
  • Shoughy SS,Tabbara KF。全身性红斑狼疮中的眼部发现。沙特J Ophthalmol。 2016年4月7日; 30(2):117-21。 doi:10.1016/j.sjopt.2016.02.001。 EPUB 2016 2月16日。评论。
  • El-Shereef RR,Mohamed AS,Hamdy L.全身性红斑狼疮的眼部表现。风湿性Int。 2013 Jun; 33(6):1637-42。 doi:10.1007/s00296-011-2296-X。 Epub 2011年12月28日。
  • Kahwage PP,Ferriani MP,Furtado JM,De Carvalho LM,Pileggi GS,Gomes FH,Terreri MT,MagalhãesCS,Pereira RM,Sacchetti SB,Marini R,Marini R,BonfáE,Silva CA,Silva CA,Ferriani VP。儿童期系统性红斑狼疮患者的葡萄膜炎:多中心调查。临床风湿病。 2017年3月; 36(3):547-553。 doi:10.1007/s10067-016-3534-0。 EPUB 2017年1月9日。
  • Sivaraj RR,Durrani OM,Denniston AK,Murray Pi,GordonC。风湿病学(牛津)。 2007年12月; 46(12):1757-62。 Epub 2007年8月5日。评论。
  • Farrell DF。视网膜对抗疟药的毒性:氯喹和羟基氯喹:一项神经生理学研究。临床眼科。 2012; 6:377-83。 doi:10.2147/opth.s27731。 Epub 2012 3月8日。
  • Marmor MF,Kellner U,Lai TY,Melles RB,Mieler WF;美国眼科学会。关于筛查氯喹和羟基氯喹视网膜病的建议(2016年修订版)。眼科。 2016年6月; 123(6):1386-94。 doi:10.1016/j.ophtha.2016.01.058。 Epub 2016 3月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 风湿病学家诊断出的SLE患者,没有眼部检查时没有眼

排除标准:

  1. 眼内手术病史的患者是白内障手术视网膜脱离手术和抗云可瘤手术的患者。
  2. 具有明显介质不透明的患者是角膜不透明,白内障
  3. 眼部疾病作为青光眼葡萄膜炎的患者。
  4. 具有视网膜感情的患者,例如病理近视,黄斑孔,与年龄相关的黄斑变性和视网膜血管闭塞。
  5. 全身性疾病的患者作为糖尿病(DM),高血压,异常肾功能
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至60年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Hazem Mohamed,居民+201010045499 Hazemmohamed2013@gmail.com
联系人:医学博士Mohamed Salah 01003321802 drmsalah1982@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04866615
其他研究ID编号Oct&Octa在SLE中
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Minia大学Hazem Mohamed Mohamed
研究赞助商Minia大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Azza Shehab,医学博士Minia大学医院
研究主任:穆罕默德·法鲁克(Mohamed Farouk),医学博士Minia大学医院
研究主任:医学博士穆罕默德·萨拉赫(Mohamed Salah) Minia大学医院
首席研究员: Hazem Mohamed,居民Minia大学医院
PRS帐户Minia大学
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是在SLE患者中使用OCT-A评估使用OCT-A的不同结构视网膜变化;新诊断的患者和患者在治疗和将参数与正常受试者进行比较

病情或疾病 干预/治疗
SLE(系统性狼疮)诊断测试:OPTVUE OCT

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用光学相干断层扫描和光学连贯性层析成像血管造影的后段评估全身性红斑狼疮患者
估计研究开始日期 2021年6月2日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
50名新诊断为没有治疗的患者
OCT和八八颗诊断为SLE患者
诊断测试:OPTVUE OCT
光学相干断层扫描

50名患者通过(HCQ)以小于6.5 mg/kg的剂量进行治疗(HCQ)少于5年
OCT&OCTA治疗SLE患者
诊断测试:OPTVUE OCT
光学相干断层扫描

50个正常受试者作为年龄和性别的对照组
正常受试者的OCT和OCTA
诊断测试:OPTVUE OCT
光学相干断层扫描

结果措施
主要结果指标
  1. 测量血管密度[时间范围:3个月]
    使用OCT血管造影术的150名受试者的150名受试者的视网膜浅表和深层层的血管密度分为3组。

  2. 凹陷血管区的测量[时间范围:3个月]
    1)使用OCT血管造影比较3组之间凹起的血管区。

  3. 黄斑厚度的测量[时间范围:3个月]
    使用OCT比较3组之间的黄斑厚度。

  4. 视网膜神经纤维层的测量厚度[时间范围:3个月]
    使用OCT比较3组视网膜神经纤维层的厚度。

  5. 测量神经节细胞层复合物的厚度[时间框架:3个月]
    使用OCT比较3组之间的神经节细胞层复合物。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
Minia省的居民被诊断为SLE健康的居民
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 风湿病' target='_blank'>风湿病学家诊断出的SLE患者,没有眼部检查时没有眼

排除标准:

  1. 眼内手术病史的患者是白内障手术视网膜脱离手术和抗云可瘤手术的患者。
  2. 具有明显介质不透明的患者是角膜不透明,白内障
  3. 眼部疾病作为青光眼葡萄膜炎的患者。
  4. 具有视网膜感情的患者,例如病理近视,黄斑孔,与年龄相关的黄斑变性和视网膜血管闭塞。
  5. 全身性疾病的患者作为糖尿病(DM),高血压,异常肾功能
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hazem Mohamed,居民+201010045499 Hazemmohamed2013@gmail.com
联系人:医学博士Mohamed Salah 01003321802 drmsalah1982@yahoo.com

赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Azza Shehab,医学博士Minia大学医院
研究主任:穆罕默德·法鲁克(Mohamed Farouk),医学博士Minia大学医院
研究主任:医学博士穆罕默德·萨拉赫(Mohamed Salah) Minia大学医院
首席研究员: Hazem Mohamed,居民Minia大学医院
追踪信息
首先提交日期2021年4月13日
第一个发布日期2021年4月30日
最后更新发布日期2021年6月3日
估计研究开始日期2021年6月2日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月26日)
  • 测量血管密度[时间范围:3个月]
    使用OCT血管造影术的150名受试者的150名受试者的视网膜浅表和深层层的血管密度分为3组。
  • 凹陷血管区的测量[时间范围:3个月]
    1)使用OCT血管造影比较3组之间凹起的血管区。
  • 黄斑厚度的测量[时间范围:3个月]
    使用OCT比较3组之间的黄斑厚度。
  • 视网膜神经纤维层的测量厚度[时间范围:3个月]
    使用OCT比较3组视网膜神经纤维层的厚度。
  • 测量神经节细胞层复合物的厚度[时间框架:3个月]
    使用OCT比较3组之间的神经节细胞层复合物。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用OCT和OCTA对SLE患者的后段评估
官方头衔使用光学相干断层扫描和光学连贯性层析成像血管造影的后段评估全身性红斑狼疮患者
简要摘要该研究的目的是在SLE患者中使用OCT-A评估使用OCT-A的不同结构视网膜变化;新诊断的患者和患者在治疗和将参数与正常受试者进行比较
详细说明

全身性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫性炎症

涉及不同器官和系统的疾病。异质性

该疾病在其诊断和管理中代表了巨大的挑战。学习

报道说显示眼表现的SLE患者的百分比

可以达到30%。

眼部受累的发病机理尚不清楚,但免疫

复杂的血管病和炎症介质可能涉及。最多

发现SLE中常见的眼部表现为角膜结膜炎

Sicca(KCS)随后是视网膜病,最严重的表现是

神经的参与可能会导致不可逆转的失明

葡萄膜炎是SLE的罕见表现。

视网膜受累可能从亚临床血管变化到血管

威胁性视网膜病变。狼疮视网膜病是IgG的继发

复合介导的微血管病,导致小血管梗塞。现在,

现有生物标志物尚无协议来识别具有的SLE患者

亚临床视网膜参与或确定微血管的变化是

视网膜归因于SLE。狼疮视网膜病通常与

高疾病活动,尤其是肾炎和脑炎。

另一方面,羟基氯喹(HCQ)是狼疮治疗中的基石,很少以每天小于6.5 mg/kg的剂量引起眼部毒性。此外,在治疗时间长时间(> 5年)后,发现HCQ与视网膜病变有关。

HCQ与视网膜色素上皮(RPE)中的黑色素色素结合。这种结合可以将剂量集中在细胞中,并促进其长期影响。 HCQ的视网膜毒性的经典模式是RPE脱落,并以凹式保留为单位,称为Bull's-Eye Maculopathy。尽管这些患者的视力似乎完好无损,但患者对与阅读困难相关的中央scotomas抱怨。此外,颜色感知的降低可以看作是视网膜病变症状。这就是为什么在开始治疗和随访期间评估眼睛很重要的原因。

现代成像技术提供了更容易,更准确的评估,因为光学相干断层扫描(OCT)是一种无创成像技术,它可以拾取视网膜层的横截面图片,检测视网膜神经纤维层和黄斑的变薄。

光学相干断层扫描(OCTA)是一种相对较新的技术,可视化视网膜毛细管床及其微妙的变化。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群Minia省的居民被诊断为SLE健康的居民
健康)状况SLE(系统性狼疮)
干涉诊断测试:OPTVUE OCT
光学相干断层扫描
研究组/队列
  • 50名新诊断为没有治疗的患者
    OCT和八八颗诊断为SLE患者
    干预:诊断测试:OPTVUE OCT
  • 50名患者通过(HCQ)以小于6.5 mg/kg的剂量进行治疗(HCQ)少于5年
    OCT&OCTA治疗SLE患者
    干预:诊断测试:OPTVUE OCT
  • 50个正常受试者作为年龄和性别的对照组
    正常受试者的OCT和OCTA
    干预:诊断测试:OPTVUE OCT
出版物 *
  • Larosa M,Iaccarino L,Gatto M,Punzi L,DoriaA。全身性红斑狼疮的诊断和分类方面的进步。专家Rev Clin Immunol。 2016年12月; 12(12):1309-1320。 EPUB 2016年7月8日。评论。
  • Shoughy SS,Tabbara KF。全身性红斑狼疮中的眼部发现。沙特J Ophthalmol。 2016年4月7日; 30(2):117-21。 doi:10.1016/j.sjopt.2016.02.001。 EPUB 2016 2月16日。评论。
  • El-Shereef RR,Mohamed AS,Hamdy L.全身性红斑狼疮的眼部表现。风湿性Int。 2013 Jun; 33(6):1637-42。 doi:10.1007/s00296-011-2296-X。 Epub 2011年12月28日。
  • Kahwage PP,Ferriani MP,Furtado JM,De Carvalho LM,Pileggi GS,Gomes FH,Terreri MT,MagalhãesCS,Pereira RM,Sacchetti SB,Marini R,Marini R,BonfáE,Silva CA,Silva CA,Ferriani VP。儿童期系统性红斑狼疮患者的葡萄膜炎:多中心调查。临床风湿病' target='_blank'>风湿病。 2017年3月; 36(3):547-553。 doi:10.1007/s10067-016-3534-0。 EPUB 2017年1月9日。
  • Sivaraj RR,Durrani OM,Denniston AK,Murray Pi,GordonC。风湿病' target='_blank'>风湿病学(牛津)。 2007年12月; 46(12):1757-62。 Epub 2007年8月5日。评论。
  • Farrell DF。视网膜对抗疟药的毒性:氯喹和羟基氯喹:一项神经生理学研究。临床眼科。 2012; 6:377-83。 doi:10.2147/opth.s27731。 Epub 2012 3月8日。
  • Marmor MF,Kellner U,Lai TY,Melles RB,Mieler WF;美国眼科学会。关于筛查氯喹和羟基氯喹视网膜病的建议(2016年修订版)。眼科。 2016年6月; 123(6):1386-94。 doi:10.1016/j.ophtha.2016.01.058。 Epub 2016 3月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月26日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 风湿病' target='_blank'>风湿病学家诊断出的SLE患者,没有眼部检查时没有眼

排除标准:

  1. 眼内手术病史的患者是白内障手术视网膜脱离手术和抗云可瘤手术的患者。
  2. 具有明显介质不透明的患者是角膜不透明,白内障
  3. 眼部疾病作为青光眼葡萄膜炎的患者。
  4. 具有视网膜感情的患者,例如病理近视,黄斑孔,与年龄相关的黄斑变性和视网膜血管闭塞。
  5. 全身性疾病的患者作为糖尿病(DM),高血压,异常肾功能
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至60年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Hazem Mohamed,居民+201010045499 Hazemmohamed2013@gmail.com
联系人:医学博士Mohamed Salah 01003321802 drmsalah1982@yahoo.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04866615
其他研究ID编号Oct&Octa在SLE中
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Minia大学Hazem Mohamed Mohamed
研究赞助商Minia大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Azza Shehab,医学博士Minia大学医院
研究主任:穆罕默德·法鲁克(Mohamed Farouk),医学博士Minia大学医院
研究主任:医学博士穆罕默德·萨拉赫(Mohamed Salah) Minia大学医院
首席研究员: Hazem Mohamed,居民Minia大学医院
PRS帐户Minia大学
验证日期2021年6月