病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
SLE(系统性狼疮) | 诊断测试:OPTVUE OCT |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用光学相干断层扫描和光学连贯性层析成像血管造影的后段评估全身性红斑狼疮患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月2日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
50名新诊断为没有治疗的患者 OCT和八八颗诊断为SLE患者 | 诊断测试:OPTVUE OCT 光学相干断层扫描 |
50名患者通过(HCQ)以小于6.5 mg/kg的剂量进行治疗(HCQ)少于5年 OCT&OCTA治疗SLE患者 | 诊断测试:OPTVUE OCT 光学相干断层扫描 |
50个正常受试者作为年龄和性别的对照组 正常受试者的OCT和OCTA | 诊断测试:OPTVUE OCT 光学相干断层扫描 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Hazem Mohamed,居民 | +201010045499 | Hazemmohamed2013@gmail.com | |
联系人:医学博士Mohamed Salah | 01003321802 | drmsalah1982@yahoo.com |
研究主任: | Azza Shehab,医学博士 | Minia大学医院 | |
研究主任: | 穆罕默德·法鲁克(Mohamed Farouk),医学博士 | Minia大学医院 | |
研究主任: | 医学博士穆罕默德·萨拉赫(Mohamed Salah) | Minia大学医院 | |
首席研究员: | Hazem Mohamed,居民 | Minia大学医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 使用OCT和OCTA对SLE患者的后段评估 | ||||||||||||
官方头衔 | 使用光学相干断层扫描和光学连贯性层析成像血管造影的后段评估全身性红斑狼疮患者 | ||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是在SLE患者中使用OCT-A评估使用OCT-A的不同结构视网膜变化;新诊断的患者和患者在治疗和将参数与正常受试者进行比较 | ||||||||||||
详细说明 | 全身性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫性炎症 涉及不同器官和系统的疾病。异质性 该疾病在其诊断和管理中代表了巨大的挑战。学习 报道说显示眼表现的SLE患者的百分比 可以达到30%。 眼部受累的发病机理尚不清楚,但免疫 复杂的血管病和炎症介质可能涉及。最多 发现SLE中常见的眼部表现为角膜结膜炎 Sicca(KCS)随后是视网膜病,最严重的表现是 视神经的参与可能会导致不可逆转的失明 前葡萄膜炎是SLE的罕见表现。 视网膜受累可能从亚临床血管变化到血管 威胁性视网膜病变。狼疮视网膜病是IgG的继发 复合介导的微血管病,导致小血管梗塞。现在, 现有生物标志物尚无协议来识别具有的SLE患者 亚临床视网膜参与或确定微血管的变化是 视网膜归因于SLE。狼疮视网膜病通常与 高疾病活动,尤其是肾炎和脑炎。 另一方面,羟基氯喹(HCQ)是狼疮治疗中的基石,很少以每天小于6.5 mg/kg的剂量引起眼部毒性。此外,在治疗时间长时间(> 5年)后,发现HCQ与视网膜病变有关。 HCQ与视网膜色素上皮(RPE)中的黑色素色素结合。这种结合可以将剂量集中在细胞中,并促进其长期影响。 HCQ的视网膜毒性的经典模式是RPE脱落,并以凹式保留为单位,称为Bull's-Eye Maculopathy。尽管这些患者的视力似乎完好无损,但患者对与阅读困难相关的中央scotomas抱怨。此外,颜色感知的降低可以看作是视网膜病变症状。这就是为什么在开始治疗和随访期间评估眼睛很重要的原因。 现代成像技术提供了更容易,更准确的评估,因为光学相干断层扫描(OCT)是一种无创成像技术,它可以拾取视网膜层的横截面图片,检测视网膜神经纤维层和黄斑的变薄。 光学相干断层扫描(OCTA)是一种相对较新的技术,可视化视网膜毛细管床及其微妙的变化。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | Minia省的居民被诊断为SLE健康的居民 | ||||||||||||
健康)状况 | SLE(系统性狼疮) | ||||||||||||
干涉 | 诊断测试:OPTVUE OCT 光学相干断层扫描 | ||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至60年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04866615 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | Oct&Octa在SLE中 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | Minia大学Hazem Mohamed Mohamed | ||||||||||||
研究赞助商 | Minia大学 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Minia大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年6月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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SLE(系统性狼疮) | 诊断测试:OPTVUE OCT |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 使用光学相干断层扫描和光学连贯性层析成像血管造影的后段评估全身性红斑狼疮患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月2日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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50名新诊断为没有治疗的患者 OCT和八八颗诊断为SLE患者 | 诊断测试:OPTVUE OCT 光学相干断层扫描 |
50名患者通过(HCQ)以小于6.5 mg/kg的剂量进行治疗(HCQ)少于5年 OCT&OCTA治疗SLE患者 | 诊断测试:OPTVUE OCT 光学相干断层扫描 |
50个正常受试者作为年龄和性别的对照组 正常受试者的OCT和OCTA | 诊断测试:OPTVUE OCT 光学相干断层扫描 |
符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Hazem Mohamed,居民 | +201010045499 | Hazemmohamed2013@gmail.com | |
联系人:医学博士Mohamed Salah | 01003321802 | drmsalah1982@yahoo.com |
研究主任: | Azza Shehab,医学博士 | Minia大学医院 | |
研究主任: | 穆罕默德·法鲁克(Mohamed Farouk),医学博士 | Minia大学医院 | |
研究主任: | 医学博士穆罕默德·萨拉赫(Mohamed Salah) | Minia大学医院 | |
首席研究员: | Hazem Mohamed,居民 | Minia大学医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年4月13日 | ||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短标题 | 使用OCT和OCTA对SLE患者的后段评估 | ||||||||||||
官方头衔 | 使用光学相干断层扫描和光学连贯性层析成像血管造影的后段评估全身性红斑狼疮患者 | ||||||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是在SLE患者中使用OCT-A评估使用OCT-A的不同结构视网膜变化;新诊断的患者和患者在治疗和将参数与正常受试者进行比较 | ||||||||||||
详细说明 | 全身性红斑狼疮(SLE)是一种慢性自身免疫性炎症 涉及不同器官和系统的疾病。异质性 该疾病在其诊断和管理中代表了巨大的挑战。学习 报道说显示眼表现的SLE患者的百分比 可以达到30%。 眼部受累的发病机理尚不清楚,但免疫 复杂的血管病和炎症介质可能涉及。最多 发现SLE中常见的眼部表现为角膜结膜炎 Sicca(KCS)随后是视网膜病,最严重的表现是 视神经的参与可能会导致不可逆转的失明 前葡萄膜炎是SLE的罕见表现。 视网膜受累可能从亚临床血管变化到血管 威胁性视网膜病变。狼疮视网膜病是IgG的继发 复合介导的微血管病,导致小血管梗塞。现在, 现有生物标志物尚无协议来识别具有的SLE患者 亚临床视网膜参与或确定微血管的变化是 视网膜归因于SLE。狼疮视网膜病通常与 高疾病活动,尤其是肾炎和脑炎。 另一方面,羟基氯喹(HCQ)是狼疮治疗中的基石,很少以每天小于6.5 mg/kg的剂量引起眼部毒性。此外,在治疗时间长时间(> 5年)后,发现HCQ与视网膜病变有关。 HCQ与视网膜色素上皮(RPE)中的黑色素色素结合。这种结合可以将剂量集中在细胞中,并促进其长期影响。 HCQ的视网膜毒性的经典模式是RPE脱落,并以凹式保留为单位,称为Bull's-Eye Maculopathy。尽管这些患者的视力似乎完好无损,但患者对与阅读困难相关的中央scotomas抱怨。此外,颜色感知的降低可以看作是视网膜病变症状。这就是为什么在开始治疗和随访期间评估眼睛很重要的原因。 现代成像技术提供了更容易,更准确的评估,因为光学相干断层扫描(OCT)是一种无创成像技术,它可以拾取视网膜层的横截面图片,检测视网膜神经纤维层和黄斑的变薄。 光学相干断层扫描(OCTA)是一种相对较新的技术,可视化视网膜毛细管床及其微妙的变化。 | ||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||
研究人群 | Minia省的居民被诊断为SLE健康的居民 | ||||||||||||
健康)状况 | SLE(系统性狼疮) | ||||||||||||
干涉 | 诊断测试:OPTVUE OCT 光学相干断层扫描 | ||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准 | 纳入标准: 排除标准: | ||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至60年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号 | NCT04866615 | ||||||||||||
其他研究ID编号 | Oct&Octa在SLE中 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||||||
责任方 | Minia大学Hazem Mohamed Mohamed | ||||||||||||
研究赞助商 | Minia大学 | ||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Minia大学 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年6月 |