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接受常规IVF或ICSI治疗的女性的儿童随访
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 常规IVF，ICSI | 其他：根据年龄和阶段问卷®的发展得分，第三版 - ASQ® -3其他：身体发育和一般健康其他：发展性危险信号 |
Over the past two decades, intracytoplasmic sperm injection (ICSI) indications have been extended and routinely applied to all cases of assisted reproductive techniques: unexplained infertility, poor-quality oocytes, low oocyte yeild, advanced marternal age, prior failed fertilization with conventional insemination,在卵母细胞和冷冻保存卵母细胞的体外成熟后（美国生殖医学学会的实践委员会，2020年）。 2004年，使用ICSI的受精占全球所有愿望的近60％。在中东，ICSI周期的数量从2000年（47.6％）迅速增加到2007年（65.2％），在2007年中东达到97.8％（Ishihara等人，2015年）。在2011年在欧洲记录的另一项调查，在总共437,510个新鲜胚胎转移周期中，使用ICSI技术进行了68％的周期。在男性不育症病例中，ICSI的实施率从76.3％增加到93.3％。特别是，在非男性不孕症的情况下，ICSI的发生率也从15.4％增加到66.9％。从2008 - 2012年开始，有494 907个治疗周期，74.6％使用ICSI。其中，ICSI占男性不育周期的92.9％，而非男性不孕症周期的64.5％占了64.5％（Boulet，2015）。
但是，ICSI是一种侵入性技术，它绕过了自然的受精障碍。这引起了人们对ICSI出生婴儿异常发生率的增加，因为在所有避孕案例中，这种技术都越来越多地使用。相比之下，有一些研究也将IVF与ICSI进行了比较，并表明在ICSI周期中，多种妊娠和低出生体重婴儿的发生率低于IVF，尽管两组婴儿之间的存活没有差异（Boulet等，2015）。
除了短期结局外，我们还必须考虑长期的孕产妇和新生儿结局。比较上述方法（如果有的话）对儿童心理运动发展的影响（如果有的话）仍然没有太多证据。
因此，我们决定进行一项研究，以比较使用ICSI技术和在非男性因子不育夫妇中使用ICSI技术和常规IVF从怀孕中出生的婴儿的身体，心理和运动发育。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 通过非男性因子不育的夫妻，通过胞质内精子注射（ICSI）与常规体外受精（IVF）出生的儿童的发育结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICSI 在ICSI组中，卵母细胞检索后3-4小时，将使用ICSI进行授精。 OCC将通过使用透明质酸酶来剥离。只有成熟的卵母细胞会被调解。 | 其他：根据年龄和阶段问卷®的发展得分，第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®，第三版（ASQ®-3）是一种开发筛查工具，旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家，易于使用，对家庭友好，并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他：身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 其他：发展性危险信号 发育红旗问卷 |
| 常规IVF 在常规IVF组中，将由常规IVF执行授精。检索后两个小时，收集的OCC将被启用2小时，浓度为100,000个机动精子/mL。染色的OCC将在培养基中培养过夜。 | 其他：根据年龄和阶段问卷®的发展得分，第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®，第三版（ASQ®-3）是一种开发筛查工具，旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家，易于使用，对家庭友好，并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他：身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 其他：发展性危险信号 发育红旗问卷 |
- 在每个方面[时间范围：出生后最多66个月]的ASQ-3分数异常的患者人数
ASQ-3（年龄和阶段QuestionAires®）有5个方面：沟通，电动机总和，电动机，解决问题和个人社会，每个方面都有6个问题，如果答案是肯定的，得分= 10，有时= 5，并且还没有= 0。
ASQ-3的异常ASQ-3分数= ASQ-3得分低于该方面的平均值2个标准偏差。
- 沟通得分[时间范围：出生后最多66个月]6个问题，如果答案是“是”，则得分= 10，有时= 5，尚未= 0。将使用总分：最小= 0，最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
- 总电机的得分[时间范围：出生后66个月最多]6个问题，如果答案是“是”，则得分= 10，有时= 5，尚未= 0。将使用总分：最小= 0，最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
- 精细电机的分数[时间范围：出生后66个月]6个问题，如果答案是“是”，则得分= 10，有时= 5，尚未= 0。将使用总分：最小= 0，最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
- 解决问题的分数[时间范围：出生后最多66个月]6个问题，如果答案是“是”，则得分= 10，有时= 5，尚未= 0。将使用总分：最小= 0，最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
- 个人社会的评分[时间范围：出生后66个月最多]6个问题，如果答案是“是”，则得分= 10，有时= 5，尚未= 0。将使用总分：最小= 0，最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
- 至少有一个危险信号的儿童率[时间范围：从出生后2到5.5年]
他或她按年龄至少有一个危险信号：
从12到<18个月大：
- 不爬行
- 受支持时无法忍受
- 不寻找他/她看到你隐藏的东西
- 不说单词（“ baba”，“妈妈” ...）
- 不学习诸如挥舞或摇头之类的手势
- 没有指向事物
- 失去他/她曾经有过的技能
从18至<24个月大：
- 不要指向向他人展示事物
- 不能走路
- 不知道什么是熟悉的事情
- 不会获得新单词
- 至少没有6个字
- 当照料者离开或返回时，没有注意到或介意
- 失去他曾经有过的技能
从24到<36个月大：
- 不使用2字的短语
- 不知道该如何处理常见的事情，例如刷子，汤匙
- 不复制动作和单词
- 不遵循简单的说明
- 不会稳定行走
- 失去他/她曾经有过的技能
- 母乳喂养的持续时间[时间范围：出生后24个月最多]母乳喂养的持续时间
- 断奶开始的婴儿年龄[时间范围：出生后24个月最多]断奶开始的婴儿年龄
- 导致住院的疾病名称[时间范围：出生后66个月最多]导致医院入院的疾病的名称
- 体重[时间范围：通过学习完成，平均1.5个月]考试日期的重量
- 高度[时间范围：通过学习完成，平均1.5个月]考试日期的高度
- 长期疾病和慢性病的速度[时间范围：出生后66个月]长期疾病和慢性病的速度
| 符合研究资格的年龄： | 12个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 非男性因素夫妇中从ICSI与常规IVF出生的活婴儿（NCT03428919）
- 父母同意参加这项研究。
排除标准：
- 婴儿在围产期后死亡。
| 联系人：Nghia An Nguyen，博士 | +84903199796 | nghianguyen@ump.edu.vn | |
| 联系人：Lan Thi ngoc Vuong，博士 | +84903008889 | lanvuong@ump.edu.vn |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在每个方面[时间范围：出生后最多66个月]的ASQ-3分数异常的患者人数 ASQ-3（年龄和阶段QuestionAires®）有5个方面：沟通，电动机总和，电动机，解决问题和个人社会，每个方面都有6个问题，如果答案是肯定的，得分= 10，有时= 5，并且还没有= 0。在一个方面中的异常ASQ-3分数= ASQ-3得分低于该方面的平均值2个标准偏差。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 长期疾病和慢性病的速度[时间范围：出生后66个月] 长期疾病和慢性病的速度 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受常规IVF或ICSI治疗的女性的儿童随访 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过非男性因子不育的夫妻，通过胞质内精子注射（ICSI）与常规体外受精（IVF）出生的儿童的发育结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较使用ICSI技术和常规IVF在非男性因素不育夫妇中从怀孕中出生的婴儿的身体，心理和运动发育。基于我们以前的RCT（NCT03428919），将非男性因子夫妇随机分配给IVF或ICSI，这导致了这两组特征的相似性。因此，分析这些后代的结果将是有价值的。 | ||||||||
| 详细说明 | Over the past two decades, intracytoplasmic sperm injection (ICSI) indications have been extended and routinely applied to all cases of assisted reproductive techniques: unexplained infertility, poor-quality oocytes, low oocyte yeild, advanced marternal age, prior failed fertilization with conventional insemination,在卵母细胞和冷冻保存卵母细胞的体外成熟后（美国生殖医学学会的实践委员会，2020年）。 2004年，使用ICSI的受精占全球所有愿望的近60％。在中东，ICSI周期的数量从2000年（47.6％）迅速增加到2007年（65.2％），在2007年中东达到97.8％（Ishihara等人，2015年）。在2011年在欧洲记录的另一项调查，在总共437,510个新鲜胚胎转移周期中，使用ICSI技术进行了68％的周期。在男性不育症病例中，ICSI的实施率从76.3％增加到93.3％。特别是，在非男性不孕症的情况下，ICSI的发生率也从15.4％增加到66.9％。从2008 - 2012年开始，有494 907个治疗周期，74.6％使用ICSI。其中，ICSI占男性不育周期的92.9％，而非男性不孕症周期的64.5％占了64.5％（Boulet，2015）。 但是，ICSI是一种侵入性技术，它绕过了自然的受精障碍。这引起了人们对ICSI出生婴儿异常发生率的增加，因为在所有避孕案例中，这种技术都越来越多地使用。相比之下，有一些研究也将IVF与ICSI进行了比较，并表明在ICSI周期中，多种妊娠和低出生体重婴儿的发生率低于IVF，尽管两组婴儿之间的存活没有差异（Boulet等，2015）。 除了短期结局外，我们还必须考虑长期的孕产妇和新生儿结局。比较上述方法（如果有的话）对儿童心理运动发展的影响（如果有的话）仍然没有太多证据。 因此，我们决定进行一项研究，以比较使用ICSI技术和在非男性因子不育夫妇中使用ICSI技术和常规IVF从怀孕中出生的婴儿的身体，心理和运动发育。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 通过胞质内精子注射（ICSI）与常规体外受精（IVF）出生的活婴儿（NCT03428919） | ||||||||
| 健康）状况 | 常规IVF，ICSI | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 12个月至36个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04866524 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 04/2021/mé-héđ | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | MỹC医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | MỹC医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | MỹC医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 常规IVF，ICSI | 其他：根据年龄和阶段问卷®的发展得分，第三版 - ASQ® -3其他：身体发育和一般健康其他：发展性危险信号 |
Over the past two decades, intracytoplasmic sperm injection (ICSI) indications have been extended and routinely applied to all cases of assisted reproductive techniques: unexplained infertility, poor-quality oocytes, low oocyte yeild, advanced marternal age, prior failed fertilization with conventional insemination,在卵母细胞和冷冻保存卵母细胞的体外成熟后（美国生殖医学学会的实践委员会，2020年）。 2004年，使用ICSI的受精占全球所有愿望的近60％。在中东，ICSI周期的数量从2000年（47.6％）迅速增加到2007年（65.2％），在2007年中东达到97.8％（Ishihara等人，2015年）。在2011年在欧洲记录的另一项调查，在总共437,510个新鲜胚胎转移周期中，使用ICSI技术进行了68％的周期。在男性不育症病例中，ICSI的实施率从76.3％增加到93.3％。特别是，在非男性不孕症的情况下，ICSI的发生率也从15.4％增加到66.9％。从2008 - 2012年开始，有494 907个治疗周期，74.6％使用ICSI。其中，ICSI占男性不育周期的92.9％，而非男性不孕症周期的64.5％占了64.5％（Boulet，2015）。
但是，ICSI是一种侵入性技术，它绕过了自然的受精障碍。这引起了人们对ICSI出生婴儿异常发生率的增加，因为在所有避孕案例中，这种技术都越来越多地使用。相比之下，有一些研究也将IVF与ICSI进行了比较，并表明在ICSI周期中，多种妊娠和低出生体重婴儿的发生率低于IVF，尽管两组婴儿之间的存活没有差异（Boulet等，2015）。
除了短期结局外，我们还必须考虑长期的孕产妇和新生儿结局。比较上述方法（如果有的话）对儿童心理运动发展的影响（如果有的话）仍然没有太多证据。
因此，我们决定进行一项研究，以比较使用ICSI技术和在非男性因子不育夫妇中使用ICSI技术和常规IVF从怀孕中出生的婴儿的身体，心理和运动发育。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 通过非男性因子不育的夫妻，通过胞质内精子注射（ICSI）与常规体外受精（IVF）出生的儿童的发育结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICSI 在ICSI组中，卵母细胞检索后3-4小时，将使用ICSI进行授精。 OCC将通过使用透明质酸酶来剥离。只有成熟的卵母细胞会被调解。 | 其他：根据年龄和阶段问卷®的发展得分，第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®，第三版（ASQ®-3）是一种开发筛查工具，旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家，易于使用，对家庭友好，并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他：身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 其他：发展性危险信号 发育红旗问卷 |
| 常规IVF 在常规IVF组中，将由常规IVF执行授精。检索后两个小时，收集的OCC将被启用2小时，浓度为100,000个机动精子/mL。染色的OCC将在培养基中培养过夜。 | 其他：根据年龄和阶段问卷®的发展得分，第三版-ASQ® -3 年龄和阶段问卷®，第三版（ASQ®-3）是一种开发筛查工具，旨在由早期的教育者和医疗保健专业人员使用。它依靠父母作为专家，易于使用，对家庭友好，并创建了捕捉延迟和庆祝里程碑所需的快照。 其他：身体发展和一般健康 身体发展和一般健康检查 其他：发展性危险信号 发育红旗问卷 |
- 在每个方面[时间范围：出生后最多66个月]的ASQ-3分数异常的患者人数
ASQ-3（年龄和阶段QuestionAires®）有5个方面：沟通，电动机总和，电动机，解决问题和个人社会，每个方面都有6个问题，如果答案是肯定的，得分= 10，有时= 5，并且还没有= 0。
ASQ-3的异常ASQ-3分数= ASQ-3得分低于该方面的平均值2个标准偏差。
- 沟通得分[时间范围：出生后最多66个月]6个问题，如果答案是“是”，则得分= 10，有时= 5，尚未= 0。将使用总分：最小= 0，最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
- 总电机的得分[时间范围：出生后66个月最多]6个问题，如果答案是“是”，则得分= 10，有时= 5，尚未= 0。将使用总分：最小= 0，最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
- 精细电机的分数[时间范围：出生后66个月]6个问题，如果答案是“是”，则得分= 10，有时= 5，尚未= 0。将使用总分：最小= 0，最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
- 解决问题的分数[时间范围：出生后最多66个月]6个问题，如果答案是“是”，则得分= 10，有时= 5，尚未= 0。将使用总分：最小= 0，最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
- 个人社会的评分[时间范围：出生后66个月最多]6个问题，如果答案是“是”，则得分= 10，有时= 5，尚未= 0。将使用总分：最小= 0，最大分数=60。每个阶段中的每个方面都有替代的阈值
- 至少有一个危险信号的儿童率[时间范围：从出生后2到5.5年]
他或她按年龄至少有一个危险信号：
从12到<18个月大：
- 不爬行
- 受支持时无法忍受
- 不寻找他/她看到你隐藏的东西
- 不说单词（“ baba”，“妈妈” ...）
- 不学习诸如挥舞或摇头之类的手势
- 没有指向事物
- 失去他/她曾经有过的技能
从18至<24个月大：
- 不要指向向他人展示事物
- 不能走路
- 不知道什么是熟悉的事情
- 不会获得新单词
- 至少没有6个字
- 当照料者离开或返回时，没有注意到或介意
- 失去他曾经有过的技能
从24到<36个月大：
- 不使用2字的短语
- 不知道该如何处理常见的事情，例如刷子，汤匙
- 不复制动作和单词
- 不遵循简单的说明
- 不会稳定行走
- 失去他/她曾经有过的技能
- 母乳喂养的持续时间[时间范围：出生后24个月最多]母乳喂养的持续时间
- 断奶开始的婴儿年龄[时间范围：出生后24个月最多]断奶开始的婴儿年龄
- 导致住院的疾病名称[时间范围：出生后66个月最多]导致医院入院的疾病的名称
- 体重[时间范围：通过学习完成，平均1.5个月]考试日期的重量
- 高度[时间范围：通过学习完成，平均1.5个月]考试日期的高度
- 长期疾病和慢性病的速度[时间范围：出生后66个月]长期疾病和慢性病的速度
| 符合研究资格的年龄： | 12个月至36个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 非男性因素夫妇中从ICSI与常规IVF出生的活婴儿（NCT03428919）
- 父母同意参加这项研究。
排除标准：
- 婴儿在围产期后死亡。
| 联系人：Nghia An Nguyen，博士 | +84903199796 | nghianguyen@ump.edu.vn | |
| 联系人：Lan Thi ngoc Vuong，博士 | +84903008889 | lanvuong@ump.edu.vn |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在每个方面[时间范围：出生后最多66个月]的ASQ-3分数异常的患者人数 ASQ-3（年龄和阶段QuestionAires®）有5个方面：沟通，电动机总和，电动机，解决问题和个人社会，每个方面都有6个问题，如果答案是肯定的，得分= 10，有时= 5，并且还没有= 0。在一个方面中的异常ASQ-3分数= ASQ-3得分低于该方面的平均值2个标准偏差。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 长期疾病和慢性病的速度[时间范围：出生后66个月] 长期疾病和慢性病的速度 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 接受常规IVF或ICSI治疗的女性的儿童随访 | ||||||||
| 官方头衔 | 通过非男性因子不育的夫妻，通过胞质内精子注射（ICSI）与常规体外受精（IVF）出生的儿童的发育结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较使用ICSI技术和常规IVF在非男性因素不育夫妇中从怀孕中出生的婴儿的身体，心理和运动发育。基于我们以前的RCT（NCT03428919），将非男性因子夫妇随机分配给IVF或ICSI，这导致了这两组特征的相似性。因此，分析这些后代的结果将是有价值的。 | ||||||||
| 详细说明 | Over the past two decades, intracytoplasmic sperm injection (ICSI) indications have been extended and routinely applied to all cases of assisted reproductive techniques: unexplained infertility, poor-quality oocytes, low oocyte yeild, advanced marternal age, prior failed fertilization with conventional insemination,在卵母细胞和冷冻保存卵母细胞的体外成熟后（美国生殖医学学会的实践委员会，2020年）。 2004年，使用ICSI的受精占全球所有愿望的近60％。在中东，ICSI周期的数量从2000年（47.6％）迅速增加到2007年（65.2％），在2007年中东达到97.8％（Ishihara等人，2015年）。在2011年在欧洲记录的另一项调查，在总共437,510个新鲜胚胎转移周期中，使用ICSI技术进行了68％的周期。在男性不育症病例中，ICSI的实施率从76.3％增加到93.3％。特别是，在非男性不孕症的情况下，ICSI的发生率也从15.4％增加到66.9％。从2008 - 2012年开始，有494 907个治疗周期，74.6％使用ICSI。其中，ICSI占男性不育周期的92.9％，而非男性不孕症周期的64.5％占了64.5％（Boulet，2015）。 但是，ICSI是一种侵入性技术，它绕过了自然的受精障碍。这引起了人们对ICSI出生婴儿异常发生率的增加，因为在所有避孕案例中，这种技术都越来越多地使用。相比之下，有一些研究也将IVF与ICSI进行了比较，并表明在ICSI周期中，多种妊娠和低出生体重婴儿的发生率低于IVF，尽管两组婴儿之间的存活没有差异（Boulet等，2015）。 除了短期结局外，我们还必须考虑长期的孕产妇和新生儿结局。比较上述方法（如果有的话）对儿童心理运动发展的影响（如果有的话）仍然没有太多证据。 因此，我们决定进行一项研究，以比较使用ICSI技术和在非男性因子不育夫妇中使用ICSI技术和常规IVF从怀孕中出生的婴儿的身体，心理和运动发育。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 通过胞质内精子注射（ICSI）与常规体外受精（IVF）出生的活婴儿（NCT03428919） | ||||||||
| 健康）状况 | 常规IVF，ICSI | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 350 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 12个月至36个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04866524 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 04/2021/mé-héđ | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | MỹC医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | MỹC医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | MỹC医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||