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出境医 / 临床实验 / 评估HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步功效的研究与抗PD-1抗体结合
评估HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步功效的研究与抗PD-1抗体结合
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的多中心1期研究。该试验由第1A部分剂量确认和第1B剂量扩展组成，旨在评估HBM4003与Pembrolizumab结合使用晚期NSCLC和其他实质性肿瘤患者的HBM4003与Pembrolizumab结合使用的安全性，耐受性，PK/PD和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：HBM4003和Pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
受试者将与HBM4003与pembrolizumab结合使用长达2年，或直到确认的疾病进展，不可接受的耐受性或通过撤回同意而停止治疗，以首先发生。
该试验包括：
- 筛查期：28天
治疗期：
- 第1A部分剂量确认研究
- 第1B部分剂量扩展研究
治疗后的随访期，包括
- 安全随访期：最后剂量研究药物后28天；
- 治疗后的随访访问：最后一剂研究药物后的第84天；
- 生存随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的1阶段临床研究，用于评估HBM4003与抗PD-1单克隆抗体结合使用HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBM4003+pembrolizumab HBM4003与患有晚期NSCLC和其他实体瘤的受试者中的pembrolizumab结合 | 药物：HBM4003和Pembrolizumab 在每个21天周期中，将在第1天用HBM4003和Pembrolizumab治疗受试者。 其他名称：HBM4003 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1A部分：在第一次药物管理后1个周期（21天）之内，每个剂量组中有DLT的受试者数量[时间范围：大约21天]DLT观察期定义为一个治疗周期，总计21天
- 第1B部分：ORR [时间范围：最多2年]具有完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者比例
次要结果度量 ：
- 第1A部分：ORR [时间范围：最多2年]包括具有完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例
- 第1A部分：疾病控制率，DCR [时间范围：最多2年]包括具有完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者比例
- 第1A部分：响应持续时间，DOR [时间范围：最多2年]计算从第一个确认的CR或PR到疾病进展或死亡日期的持续时间（出于任何原因）
- 第1A部分：疾病控制持续时间，DDC [时间范围：最多2年]对于患有CR，PR或SD的受试者，从初始给药到疾病进展或死亡日期（出于任何原因）的持续时间
- CMAX [时间范围：最多2年]峰血浆浓度
- tmax [时间范围：最多2年]达到最大血清浓度的时间
- AUC0 last [时间范围：最多2年]等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到最后
- AUC0-TAU [时间范围：最多2年]血清浓度与时间曲线的面积从时间零到给药间隔Tau
- UC0-INF [时间范围：最多2年]血清浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大
- VSS [时间范围：最多2年]稳态分布量
- CL [时间范围：最多2年]清除
- T1/2 [时间范围：最多2年]终端半衰期
- 第1A部分：HBM4003和Pembrolizumab的免疫原性[时间范围：最多2年]包括阳性抗药物抗体（ADA）的发生。 ADA阳性受试者中和抗体的发生
- 第1B部分：经历至少一个与治疗相关的AE的受试者数量[时间范围：最多2年]评估安全
- 第1B部分：DCR [时间范围：最多2年]包括CR，PR和SD受试者的比例
- 第1B部分：DOR [时间范围：最多2年]计算从第一个确认的CR或PR到疾病进展日期或（出于任何原因）死亡的持续时间。
- 第1B部分：DDC [时间范围：最多2年]对于患有CR，PR或SD的受试者，计算从初始药物到疾病进展的日期或（出于任何原因）死亡的持续时间
- 第1B部分：总生存（OS）[时间范围：最多2年]从治疗开始到受试者死亡的时间长度（出于任何原因）
- 第1B部分：无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]从治疗开始到疾病进展或死亡开始的时间长度（出于任何原因）
- 第1B部分：HBM4003和Pembrolizumab的免疫原性[时间范围：最多2年]包括阳性抗药物抗体（ADA）的发生。 ADA阳性受试者中和抗体的发生。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性患者≥18岁，入学时≤75岁。
- 第1A部分的患者：被诊断出患有晚期或复发实体瘤的患者。
- 第1B部分的患者：被诊断为转移性NSCLC的患者，并确认为阴性肿瘤PD-L1表达（TPS <1％）。
- 第1B剂量扩张研究的患者：从未接受过全身疗法作为晚期或转移性疾病的主要疗法。
- 患者必须能够提供新鲜的肿瘤组织或存档的肿瘤组织。
- 估计生存时间超过3个月的患者。
- 根据recist（1.1版），基线时至少有一个可测量病变的患者。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态评分≤1的患者。
- 器官功能的患者必须满足研究要求。
- 具有生育潜力的男性或女性需要使用有效的避孕方法。
- 愿意并且能够遵守研究指定的访问时间表，治疗计划，实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- NSCLC患有EGFR敏感突变或基于诊断结果的ALK易位的患者。
- 除非该研究是一项观察性（非干预）临床研究，否则同时参加另一项临床研究的患者已经处于介入研究的生存随访期。
- 患有严重过敏性疾病的病史，严重药物过敏的病史，对大分子蛋白制剂或HBM4003或pembrolizumab摄取剂的已知或怀疑过敏。
- 以前和伴随的药物或治疗被排除在CTLA4，PD-1，PD-L1。
- 从以前的治疗中完全恢复不足。
- 可能影响研究产品疗效和安全性的疾病。
- 在首次剂量之前的5年内，其他恶性疾病的病史。
- 在筛查或以前的成像证据（基于CT或MRI评估）期间，主动脑转移或瘦脑转移。
- 在首次剂量前2周内接受了非中心神经系统病变的姑息放疗的患者。
- 在首次剂量之前的6个月内接受了30多个GY肺部辐射疗法的患者。
- 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的病史。
- 患有胸膜积液，心包积液或腹水的患者。
- 可能有其他疾病的患者影响本研究的功效或安全评估（例如精神障碍，酒精中毒，吸毒等）。
- 怀孕或母乳喂养的妇女，或计划在研究期间以及最后一次研究药物后的3个月内怀孕的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：xi刘 | +8618616529165 | hbm4003public@harbourbiomed.com | |
| 联系人：彼得赵 | +8617601647910 | hbm4003public@harbourbiomed.com |
赞助商和合作者
港口Biomed（广州）有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Shun Lu，医生 | 上海胸部医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步功效的研究与抗PD-1抗体结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的1阶段临床研究，用于评估HBM4003与抗PD-1单克隆抗体结合使用HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心1期研究。该试验由第1A部分剂量确认和第1B剂量扩展组成，旨在评估HBM4003与Pembrolizumab结合使用晚期NSCLC和其他实质性肿瘤患者的HBM4003与Pembrolizumab结合使用的安全性，耐受性，PK/PD和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者将与HBM4003与pembrolizumab结合使用长达2年，或直到确认的疾病进展，不可接受的耐受性或通过撤回同意而停止治疗，以首先发生。 该试验包括：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HBM4003和Pembrolizumab 在每个21天周期中，将在第1天用HBM4003和Pembrolizumab治疗受试者。 其他名称：HBM4003 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HBM4003+pembrolizumab HBM4003与患有晚期NSCLC和其他实体瘤的受试者中的pembrolizumab结合 干预：药物：HBM4003和Pembrolizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866485 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4003.3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的多中心1期研究。该试验由第1A部分剂量确认和第1B剂量扩展组成，旨在评估HBM4003与Pembrolizumab结合使用晚期NSCLC和其他实质性肿瘤患者的HBM4003与Pembrolizumab结合使用的安全性，耐受性，PK/PD和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物：HBM4003和Pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
受试者将与HBM4003与pembrolizumab结合使用长达2年，或直到确认的疾病进展，不可接受的耐受性或通过撤回同意而停止治疗，以首先发生。
该试验包括：
- 筛查期：28天
治疗期：
- 第1A部分剂量确认研究
- 第1B部分剂量扩展研究
治疗后的随访期，包括
- 安全随访期：最后剂量研究药物后28天；
- 治疗后的随访访问：最后一剂研究药物后的第84天；
- 生存随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 66名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的1阶段临床研究，用于评估HBM4003与抗PD-1单克隆抗体结合使用HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步功效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HBM4003+pembrolizumab HBM4003与患有晚期NSCLC和其他实体瘤的受试者中的pembrolizumab结合 | 药物：HBM4003和Pembrolizumab 在每个21天周期中，将在第1天用HBM4003和Pembrolizumab治疗受试者。 其他名称：HBM4003 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1A部分：在第一次药物管理后1个周期（21天）之内，每个剂量组中有DLT的受试者数量[时间范围：大约21天]DLT观察期定义为一个治疗周期，总计21天
- 第1B部分：ORR [时间范围：最多2年]具有完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者比例
次要结果度量 ：
- 第1A部分：ORR [时间范围：最多2年]包括具有完全反应（CR）和部分响应（PR）的受试者的比例
- 第1A部分：疾病控制率，DCR [时间范围：最多2年]包括具有完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者比例
- 第1A部分：响应持续时间，DOR [时间范围：最多2年]计算从第一个确认的CR或PR到疾病进展或死亡日期的持续时间（出于任何原因）
- 第1A部分：疾病控制持续时间，DDC [时间范围：最多2年]对于患有CR，PR或SD的受试者，从初始给药到疾病进展或死亡日期（出于任何原因）的持续时间
- CMAX [时间范围：最多2年]峰血浆浓度
- tmax [时间范围：最多2年]达到最大血清浓度的时间
- AUC0 last [时间范围：最多2年]等离子体浓度与时间曲线的面积从时间零到最后
- AUC0-TAU [时间范围：最多2年]血清浓度与时间曲线的面积从时间零到给药间隔Tau
- UC0-INF [时间范围：最多2年]血清浓度与时间曲线的面积从时间零到无穷大
- VSS [时间范围：最多2年]稳态分布量
- CL [时间范围：最多2年]清除
- T1/2 [时间范围：最多2年]终端半衰期
- 第1A部分：HBM4003和Pembrolizumab的免疫原性[时间范围：最多2年]包括阳性抗药物抗体（ADA）的发生。 ADA阳性受试者中和抗体的发生
- 第1B部分：经历至少一个与治疗相关的AE的受试者数量[时间范围：最多2年]评估安全
- 第1B部分：DCR [时间范围：最多2年]包括CR，PR和SD受试者的比例
- 第1B部分：DOR [时间范围：最多2年]计算从第一个确认的CR或PR到疾病进展日期或（出于任何原因）死亡的持续时间。
- 第1B部分：DDC [时间范围：最多2年]对于患有CR，PR或SD的受试者，计算从初始药物到疾病进展的日期或（出于任何原因）死亡的持续时间
- 第1B部分：总生存（OS）[时间范围：最多2年]从治疗开始到受试者死亡的时间长度（出于任何原因）
- 第1B部分：无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]从治疗开始到疾病进展或死亡开始的时间长度（出于任何原因）
- 第1B部分：HBM4003和Pembrolizumab的免疫原性[时间范围：最多2年]包括阳性抗药物抗体（ADA）的发生。 ADA阳性受试者中和抗体的发生。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时，男性或女性患者≥18岁，入学时≤75岁。
- 第1A部分的患者：被诊断出患有晚期或复发实体瘤的患者。
- 第1B部分的患者：被诊断为转移性NSCLC的患者，并确认为阴性肿瘤PD-L1表达（TPS <1％）。
- 第1B剂量扩张研究的患者：从未接受过全身疗法作为晚期或转移性疾病的主要疗法。
- 患者必须能够提供新鲜的肿瘤组织或存档的肿瘤组织。
- 估计生存时间超过3个月的患者。
- 根据recist（1.1版），基线时至少有一个可测量病变的患者。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态评分≤1的患者。
- 器官功能的患者必须满足研究要求。
- 具有生育潜力的男性或女性需要使用有效的避孕方法。
- 愿意并且能够遵守研究指定的访问时间表，治疗计划，实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- NSCLC患有EGFR敏感突变或基于诊断结果的ALK易位的患者。
- 除非该研究是一项观察性（非干预）临床研究，否则同时参加另一项临床研究的患者已经处于介入研究的生存随访期。
- 患有严重过敏性疾病的病史，严重药物过敏的病史，对大分子蛋白制剂或HBM4003或pembrolizumab摄取剂的已知或怀疑过敏。
- 以前和伴随的药物或治疗被排除在CTLA4，PD-1，PD-L1。
- 从以前的治疗中完全恢复不足。
- 可能影响研究产品疗效和安全性的疾病。
- 在首次剂量之前的5年内，其他恶性疾病的病史。
- 在筛查或以前的成像证据（基于CT或MRI评估）期间，主动脑转移或瘦脑转移。
- 在首次剂量前2周内接受了非中心神经系统病变的姑息放疗的患者。
- 在首次剂量之前的6个月内接受了30多个GY肺部辐射疗法的患者。
- 间质性肺部疾病或非感染性肺炎的病史。
- 患有胸膜积液，心包积液或腹水的患者。
- 可能有其他疾病的患者影响本研究的功效或安全评估（例如精神障碍，酒精中毒，吸毒等）。
- 怀孕或母乳喂养的妇女，或计划在研究期间以及最后一次研究药物后的3个月内怀孕的妇女。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月14日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步功效的研究与抗PD-1抗体结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的1阶段临床研究，用于评估HBM4003与抗PD-1单克隆抗体结合使用HBM4003的安全性，耐受性，PK/PD和初步功效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的多中心1期研究。该试验由第1A部分剂量确认和第1B剂量扩展组成，旨在评估HBM4003与Pembrolizumab结合使用晚期NSCLC和其他实质性肿瘤患者的HBM4003与Pembrolizumab结合使用的安全性，耐受性，PK/PD和初步疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者将与HBM4003与pembrolizumab结合使用长达2年，或直到确认的疾病进展，不可接受的耐受性或通过撤回同意而停止治疗，以首先发生。 该试验包括：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HBM4003和Pembrolizumab 在每个21天周期中，将在第1天用HBM4003和Pembrolizumab治疗受试者。 其他名称：HBM4003 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HBM4003+pembrolizumab HBM4003与患有晚期NSCLC和其他实体瘤的受试者中的pembrolizumab结合 干预：药物：HBM4003和Pembrolizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866485 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4003.3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 港口Biomed（广州）有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
