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出境医 / 临床实验 / 实时双耳声音对使用右美托汀镇静的影响
实时双耳声音对使用右美托汀镇静的影响
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估实时双耳声音是否影响脊柱麻醉后接受右美托咪定镇静剂的患者右美托汀的剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇静性不良反应 | 过程：实时双耳声音程序：音乐程序：控制 | 不适用 |
详细说明：
脊柱麻醉后接受右美托咪定进行镇静的患者被随机分配给双耳组，音频组和对照组。脊柱麻醉后，SEDLINE连续监测开始。实时双耳声音应用音乐播放到双耳组，正常音乐播放到音频组，并且没有声音的耳机应用于对照组。观察者对警觉/镇静量表（OAA）和患者状态指数（PSI）的评估每分钟以1μg/kg的速度加载10分钟（6μg/kg/hr）。当OAAS分数为3或以下时，将停止加载。然后，以0.6μg/kg/hr的速率连续注入右美托咪定，每30分钟评估OAAS。如果OAAS低于3，则输注率降低（-0.1μg/kg/hr），如果OAAS高于3。连续输注速率不得超过1μg/kg（+0.1μg/kg/hr）（+0.1μg/kg/hr） /小时。在组之间比较了患者预测的体重和输注时间（μg/kg/hr）校正的总右美托咪定剂量。另外，观察到观察到载荷剂量（μg/kg）和连续输注剂量（μg/kg/hr），额外的镇静使用，血压，心率，心电图变化，呼吸抑郁症和氧饱和度。手术后评估患者的满意度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 189名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊柱麻醉期间使用右美托胺的实时双耳声音对镇静的影响：一项随机，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双耳组 通过耳机播放实时双耳声音应用音乐 | 程序：实时双耳声音 在镇静期间，通过耳机在每只耳朵上播放每只耳朵的频率差异（实时双耳声音）。 |
| 主动比较器：音频组 通过耳机播放音乐。 | 过程：音乐 镇静期间，通过耳机在两只耳朵上播放相同的音乐 |
| 假比较器：对照组 佩戴不会产生声音的耳机。 | 过程：控制 镇静时只戴耳机 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 右美托咪定剂量[时间范围：术中（手术镇静期间）]通过患者预测的体重和输注时间（μg/kg/hr）校正的总右美托咪定剂量
次要结果度量 ：
- 观察者对警觉/镇静量表的评估（0〜5）[时间范围：在手术和麻醉后护理单位（PACU）的镇静期间]观察者对机敏/镇静量表的评估（0，对痛苦的斜方肌挤压没有反应； 1，只有在痛苦的斜方肌挤压后才做出反应； 2，仅在轻度刺激或摇动后才做出反应； 3，只有在姓名后才响应，只有在姓名后才回应两者; 4，对以正常语调说的名字的名字做出反应； 5，很容易回应以正常语气说的名字）
- 患者状态指数（PSI）[时间范围：术中（手术镇静期间）]通过SEDLINE镇静监视器（美国马西莫）获得的患者状态指数（PSI）
- 右美托咪定负荷剂量[时间范围：术中（手术镇静期间）]注射右美托咪定加载剂量直到OAA达到3或更少
- 右美托汀连续输注剂量[时间范围：术中（手术镇静）]从右美托咪定加载末端注入的右美托咪定量的总量到缝合手术部位的开始
- 其他镇静剂[时间范围：术中（手术镇静期间）]使用其他镇静剂
- 不良事件[时间范围：术中（手术镇静期间）]
- 患者满意度[时间范围：术中（离开手术室时）]患者对术中镇静评分的满意度从0到10），在离开手术室时测量术中镇静剂（0〜10）
- 麻醉后恢复分数（0〜10）[时间范围：在麻醉后恢复室]麻醉后恢复评分（0〜10，更高的分数意味着更好的恢复）
- 术后ir妄[时间范围：从手术结束到医院出院，平均1周]术后ir妄的发生率
其他结果措施：
- 三角洲带的脑电图[时间范围：手术镇静期间]通过SEDLINE镇静监视器（美国马西莫，美国）获得的三角洲频段（0.3〜4Hz）中的脑电图功率
- theta频段的脑电图[时间范围：手术镇静期间]通过SEDLINE镇静监视器（美国马西莫，美国）获得的Theta频段（4〜8Hz）中的脑电图功率
- Alpha频段的脑电图[时间范围：手术镇静期间]通过SEDLINE镇静监视器（美国马西莫，美国）获得的Alpha Band（8〜13Hz）中的EEG功率（8〜13Hz）
- Beta频段的脑电图[时间范围：手术镇静期间]通过SEDLINE镇静监视器（美国马西莫，美国）获得的Beta频段（13〜30Hz）中的脑电图功率（13〜30Hz）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hee-Soo Kim，医学博士 | +82-02-2072-3664 | dami0605@snu.ac.kr | |
| 联系人：医学博士Jinyoung Bae | baejy88@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Hee-Soo Kim，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 右美托咪定剂量[时间范围：术中（手术镇静期间）] 通过患者预测的体重和输注时间（μg/kg/hr）校正的总右美托咪定剂量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实时双耳声音对使用右美托汀镇静的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱麻醉期间使用右美托胺的实时双耳声音对镇静的影响：一项随机，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估实时双耳声音是否影响脊柱麻醉后接受右美托咪定镇静剂的患者右美托汀的剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊柱麻醉后接受右美托咪定进行镇静的患者被随机分配给双耳组，音频组和对照组。脊柱麻醉后，SEDLINE连续监测开始。实时双耳声音应用音乐播放到双耳组，正常音乐播放到音频组，并且没有声音的耳机应用于对照组。观察者对警觉/镇静量表（OAA）和患者状态指数（PSI）的评估每分钟以1μg/kg的速度加载10分钟（6μg/kg/hr）。当OAAS分数为3或以下时，将停止加载。然后，以0.6μg/kg/hr的速率连续注入右美托咪定，每30分钟评估OAAS。如果OAAS低于3，则输注率降低（-0.1μg/kg/hr），如果OAAS高于3。连续输注速率不得超过1μg/kg（+0.1μg/kg/hr）（+0.1μg/kg/hr） /小时。在组之间比较了患者预测的体重和输注时间（μg/kg/hr）校正的总右美托咪定剂量。另外，观察到观察到载荷剂量（μg/kg）和连续输注剂量（μg/kg/hr），额外的镇静使用，血压，心率，心电图变化，呼吸抑郁症和氧饱和度。手术后评估患者的满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇静性不良反应 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 189 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2101-185-1193 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Hee-soo Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估实时双耳声音是否影响脊柱麻醉后接受右美托咪定镇静剂的患者右美托汀的剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇静性不良反应 | 过程：实时双耳声音程序：音乐程序：控制 | 不适用 |
详细说明：
脊柱麻醉后接受右美托咪定进行镇静的患者被随机分配给双耳组，音频组和对照组。脊柱麻醉后，SEDLINE连续监测开始。实时双耳声音应用音乐播放到双耳组，正常音乐播放到音频组，并且没有声音的耳机应用于对照组。观察者对警觉/镇静量表（OAA）和患者状态指数（PSI）的评估每分钟以1μg/kg的速度加载10分钟（6μg/kg/hr）。当OAAS分数为3或以下时，将停止加载。然后，以0.6μg/kg/hr的速率连续注入右美托咪定，每30分钟评估OAAS。如果OAAS低于3，则输注率降低（-0.1μg/kg/hr），如果OAAS高于3。连续输注速率不得超过1μg/kg（+0.1μg/kg/hr）（+0.1μg/kg/hr） /小时。在组之间比较了患者预测的体重和输注时间（μg/kg/hr）校正的总右美托咪定剂量。另外，观察到观察到载荷剂量（μg/kg）和连续输注剂量（μg/kg/hr），额外的镇静使用，血压，心率，心电图变化，呼吸抑郁症和氧饱和度。手术后评估患者的满意度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 189名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 脊柱麻醉期间使用右美托胺的实时双耳声音对镇静的影响：一项随机，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双耳组 通过耳机播放实时双耳声音应用音乐 | 程序：实时双耳声音 在镇静期间，通过耳机在每只耳朵上播放每只耳朵的频率差异（实时双耳声音）。 |
| 主动比较器：音频组 通过耳机播放音乐。 | 过程：音乐 镇静期间，通过耳机在两只耳朵上播放相同的音乐 |
| 假比较器：对照组 佩戴不会产生声音的耳机。 | 过程：控制 镇静时只戴耳机 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 观察者对警觉/镇静量表的评估（0〜5）[时间范围：在手术和麻醉后护理单位（PACU）的镇静期间]观察者对机敏/镇静量表的评估（0，对痛苦的斜方肌挤压没有反应； 1，只有在痛苦的斜方肌挤压后才做出反应； 2，仅在轻度刺激或摇动后才做出反应； 3，只有在姓名后才响应，只有在姓名后才回应两者; 4，对以正常语调说的名字的名字做出反应； 5，很容易回应以正常语气说的名字）
- 患者状态指数（PSI）[时间范围：术中（手术镇静期间）]通过SEDLINE镇静监视器（美国马西莫）获得的患者状态指数（PSI）
- 右美托咪定负荷剂量[时间范围：术中（手术镇静期间）]注射右美托咪定加载剂量直到OAA达到3或更少
- 右美托汀连续输注剂量[时间范围：术中（手术镇静）]
- 其他镇静剂[时间范围：术中（手术镇静期间）]使用其他镇静剂
- 不良事件[时间范围：术中（手术镇静期间）]
- 患者满意度[时间范围：术中（离开手术室时）]患者对术中镇静评分的满意度从0到10），在离开手术室时测量术中镇静剂（0〜10）
- 麻醉后恢复分数（0〜10）[时间范围：在麻醉后恢复室]麻醉后恢复评分（0〜10，更高的分数意味着更好的恢复）
- 术后ir妄[时间范围：从手术结束到医院出院，平均1周]术后ir妄的发生率
其他结果措施：
- 三角洲带的脑电图[时间范围：手术镇静期间]通过SEDLINE镇静监视器（美国马西莫，美国）获得的三角洲频段（0.3〜4Hz）中的脑电图功率
- theta频段的脑电图[时间范围：手术镇静期间]通过SEDLINE镇静监视器（美国马西莫，美国）获得的Theta频段（4〜8Hz）中的脑电图功率
- Alpha频段的脑电图[时间范围：手术镇静期间]通过SEDLINE镇静监视器（美国马西莫，美国）获得的Alpha Band（8〜13Hz）中的EEG功率（8〜13Hz）
- Beta频段的脑电图[时间范围：手术镇静期间]通过SEDLINE镇静监视器（美国马西莫，美国）获得的Beta频段（13〜30Hz）中的脑电图功率（13〜30Hz）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hee-Soo Kim，医学博士 | +82-02-2072-3664 | dami0605@snu.ac.kr | |
| 联系人：医学博士Jinyoung Bae | baejy88@gmail.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Hee-Soo Kim，医学博士，博士 | 首尔国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 右美托咪定剂量[时间范围：术中（手术镇静期间）] 通过患者预测的体重和输注时间（μg/kg/hr）校正的总右美托咪定剂量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 实时双耳声音对使用右美托汀镇静的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱麻醉期间使用右美托胺的实时双耳声音对镇静的影响：一项随机，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估实时双耳声音是否影响脊柱麻醉后接受右美托咪定镇静剂的患者右美托汀的剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 脊柱麻醉后接受右美托咪定进行镇静的患者被随机分配给双耳组，音频组和对照组。脊柱麻醉后，SEDLINE连续监测开始。实时双耳声音应用音乐播放到双耳组，正常音乐播放到音频组，并且没有声音的耳机应用于对照组。观察者对警觉/镇静量表（OAA）和患者状态指数（PSI）的评估每分钟以1μg/kg的速度加载10分钟（6μg/kg/hr）。当OAAS分数为3或以下时，将停止加载。然后，以0.6μg/kg/hr的速率连续注入右美托咪定，每30分钟评估OAAS。如果OAAS低于3，则输注率降低（-0.1μg/kg/hr），如果OAAS高于3。连续输注速率不得超过1μg/kg（+0.1μg/kg/hr）（+0.1μg/kg/hr） /小时。在组之间比较了患者预测的体重和输注时间（μg/kg/hr）校正的总右美托咪定剂量。另外，观察到观察到载荷剂量（μg/kg）和连续输注剂量（μg/kg/hr），额外的镇静使用，血压，心率，心电图变化，呼吸抑郁症和氧饱和度。手术后评估患者的满意度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇静性不良反应 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 189 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866433 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2101-185-1193 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Hee-soo Kim | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
