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出境医 / 临床实验 / 了解中风后的心理疲劳(Menfas)

了解中风后的心理疲劳(Menfas)

研究描述
简要摘要:

心理疲劳是中风幸存者的主要问题,有时在活动结束后几年仍然存在。它通常被评为最持久和最令人沮丧的症状。对于许多人来说,精神疲劳对康复产生了重大负面影响,并且患者报告了返回以前参与其有意义的日常活动的困难,无论是在家,工作还是在社区中。

有效的基于证据的干预措施的发展受到我们对中风后疲劳的理解的限制。这可能归因于以下事实:中风后精神疲劳的基本机制尚不清楚。不断发展的理论表明,精神疲劳可能与注意力认知领域的功能障碍有关。

关注领域的损害可能会导致以前毫不费力的日常生活活动,这些活动需要持续关注才能变得疲惫。关于背景噪声和其他干扰对中风后维持注意力能力的影响的具体知识。该研究项目将有助于该领域的新重要知识。

中风后2个月将在需要持续关注的任务后至少对30名成年人进行审查。调查人员计划观察背景干扰对完成这些任务的能力的影响,以及佩戴耳机是否有助于浓缩水平,并减少疲劳情况。

该项目提供了一个独特的机会来研究注意力的认知领域的功能障碍如何与中风后的精神疲劳经历有关。研究人员将在检查关联时使用基于反应时间的测试,即疲劳问卷以及耳机的佩戴。这些知识可能有助于确定谁有患精神疲劳症状的风险。此外,它可能会阐明可能的预防策略,并为受精神疲劳影响的人们提供更合适的指导。


病情或疾病 干预/治疗
中风后疲劳后疲劳行为:Menfas研究

详细说明:

中风幸存者据报道疲劳是一种高度问题且持续的经验,其中许多人将其评为最严重的 - 中风后遗症。鉴于疲劳对参与的负面影响,对中风后介导疲劳的可能基本机制的研究具有临床意义。

最近的研究表明,注意领域的损害与较高疲劳水平的经验有关。但是,这种机制,表现和测量的复杂性使发现尚不清楚。在研究中,鉴定注意力领域功能障碍的测试方法可能会在精神上疲劳。此外,尚不清楚是否已经考虑了背景因素对集中度水平的影响,例如背景噪声和分心。

主要目标:

在中风的人中,从事需要持续关注的任务,使用噪声耳机在多大程度上会影响精神疲劳?将使用两种措施评估疲劳:1)连续性能测试,在计算机片上完成的基于反应时间的评估以及2)疲劳的视觉模拟量表,这是基于纸张的。

设计:将使用十字架 - 重复曝光随机设计。研究参与者将被随机地执行持续关注的任务,然后在平板电脑上进行基于反应时间的评估,首先使用耳机,或者首先没有耳机。两次评估课程将相隔一周,以允许洗涤期。将邀请参与者在视觉模拟量表上对其疲劳水平进行排名,并在这些评估前进行。

次要目标:

  • 基线认知疲劳是否是持续关注任务的性能降低的预测因素?这将使用运动和认知功能(FSMC)的疲劳量表进行评估。该量表包括疲劳的身体和认知方面。
  • 介导疲劳症状的上下文因素是什么?这将使用手机或基于日记纸评估的瞬时生态评估应用进行评估。
  • 疲劳症状对在生态瞬时应用或日记中所见的参与模式的影响是什么?这将用腕部磨损的加速度计对此进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题: Menfas研究:了解中风后的心理疲劳
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
中风后疲劳
中风后经历疲劳的参与者。
行为:Menfas研究
超过重复的曝光随机设计观察性研究

结果措施
主要结果指标
  1. 连续的性能任务[时间范围:12分钟]
    连续的性能任务(CPT)是计算机化反应时间测试,是随着时间的推移持续关注的最常用的客观工具之一。此评估需要12分钟。随着时间的推移,将根据对绩效的变化评估持续的关注。该任务将在两个评估日内完成两次(一次无耳机)。

  2. 2小时时基线疲劳的变化 - 疲劳的视觉模拟量表[时间范围:在2个测试天(相距1周)的4 x。第1天:(基线)和反应时间后(2小时)。第2天:(基线)和反应时间后(2小时)]
    由10厘米垂直线组成的VA将使用1(无疲劳)到10(最坏的疲劳),以获得与完成持续关注的任务相关的瞬时疲劳。参与者将在开始(在CPT上)执行的每个反应时间任务的开始和结束时对他们的心理疲劳进行排名。


次要结果度量
  1. 运动和认知功能的疲劳量表。 [时间范围:基线疲劳。这是给予的

    基线疲劳将使用运动和认知功能的自我报告的疲劳量表(FSMC)进行测量,该量表已验证以用于神经系统疾病,包括中风(参考 - ub)。该量表包括身体和认知疲劳。在其他两项研究中,FSMC总尺度和两个子量表的截止值是通过与健康对照人群的平均值相偏差确定的(Hubacher等人2012; Penner等,2009)。提供了两个结构域以及复合疲劳评分的轻度,中度至重度疲劳的细分:

    FSMC总数评分≥43个轻度疲劳,≥53个中度疲劳,≥63次严重疲劳。 FSMC认知评分≥22轻度认知疲劳≥28中度认知疲劳≥34严重认知疲劳FSMC物理评分≥22轻度运动疲劳,≥27中度运动疲劳,≥32≥32次严重运动疲劳。


  2. 牛津认知屏幕[时间范围:基线认知能力]
    将使用牛津认知屏幕(OCS)评估基线认知能力。 OCS评估记忆,语言,数量,实践,执行功能和注意力的主要认知领域。它被设计为一种筛查工具,可对患者的认知功能进行快速评估(约15分钟)。 OCS对于失语症和忽视的患者来说是包容的。

  3. 生态瞬时评估应用程序[时间范围:7天]
    这项研究将使用通过智能手机应用程序(SMART EMA)进行的智能生态瞬时评估。智能EMA在 - 疲劳和活动的时刻数据中样本。参与者记录疲劳水平(在VAS上)和上下文因素,以及每天的有意义的职业参与。该应用程序是使用迭代,用户以用户为中心的设计开发的,并以脑损伤(包括中风)患者的疲劳经历为基础。它已经对社区中脑损伤的参与者进行了测试,并获得了良好的响应和完成率,并具有很高的满意度。参与者将每天提示参与者在七天内记录其活动和疲劳水平。


其他结果措施:
  1. 加速度计[时间范围:7天]
    加速度计具有便携式,非侵入性手腕磨损的设备,用于用神经系统疾病(包括中风)的患者进行体育锻炼。在这里,可以在活动发生的精确时刻收集数据,从而减轻偏见。轴性AX3加速度计将在七日时间内戴在占主导地位的手腕上。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
研究参与者的中风后> 2个月> 2个月,并将在本研究中长达4周,包括在家中的两次课程。
标准

纳入标准:

  • 中风的临床诊断
  • 超过18岁(没有上限)
  • 能够理解口语和 /或书面英语的能力

排除标准:

  • 在功能上无法接受神经心理学评估或答复问卷。这将在认知屏幕,牛津认知屏幕(OCS)上进行评估。
  • 医学上不稳定或有其他可能影响结果的状况(例如药物滥用)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Avril Dillon,BSC 07423474926 18091897@brookes.ac.uk
联系人:海伦·道斯(Helen Dawes),博士07934675772 hdawes@brookes.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
健康与生活科学招募
牛津,牛津郡,英国,奥克斯30pb
联系人:Avril Dillon,BSC 07423474926
联系人:Helen Dawes,博士hdawes@brookes.ac.uk
赞助商和合作者
牛津布鲁克斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Avril Dillon,BSC牛津布鲁克斯大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月22日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 连续的性能任务[时间范围:12分钟]
    连续的性能任务(CPT)是计算机化反应时间测试,是随着时间的推移持续关注的最常用的客观工具之一。此评估需要12分钟。随着时间的推移,将根据对绩效的变化评估持续的关注。该任务将在两个评估日内完成两次(一次无耳机)。
  • 2小时时基线疲劳的变化 - 疲劳的视觉模拟量表[时间范围:在2个测试天(相距1周)的4 x。第1天:(基线)和反应时间后(2小时)。第2天:(基线)和反应时间后(2小时)]
    由10厘米垂直线组成的VA将使用1(无疲劳)到10(最坏的疲劳),以获得与完成持续关注的任务相关的瞬时疲劳。参与者将在开始(在CPT上)执行的每个反应时间任务的开始和结束时对他们的心理疲劳进行排名。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 运动和认知功能的疲劳量表。 [时间范围:基线疲劳。这是给予的
    基线疲劳将使用运动和认知功能的自我报告的疲劳量表(FSMC)进行测量,该量表已验证以用于神经系统疾病,包括中风(参考 - ub)。该量表包括身体和认知疲劳。在其他两项研究中,FSMC总尺度和两个子量表的截止值是通过与健康对照人群的平均值相偏差确定的(Hubacher等人2012; Penner等,2009)。提供了两个结构域的轻度,中度至重度疲劳的细分以及复合疲劳评分:FSMC总数评分≥43个轻度疲劳,≥53中度疲劳,≥63个严重疲劳。 FSMC认知评分≥22轻度认知疲劳≥28中度认知疲劳≥34严重认知疲劳FSMC物理评分≥22轻度运动疲劳,≥27中度运动疲劳,≥32≥32次严重运动疲劳。
  • 牛津认知屏幕[时间范围:基线认知能力]
    将使用牛津认知屏幕(OCS)评估基线认知能力。 OCS评估记忆,语言,数量,实践,执行功能和注意力的主要认知领域。它被设计为一种筛查工具,可对患者的认知功能进行快速评估(约15分钟)。 OCS对于失语症和忽视的患者来说是包容的。
  • 生态瞬时评估应用程序[时间范围:7天]
    这项研究将使用通过智能手机应用程序(SMART EMA)进行的智能生态瞬时评估。智能EMA在 - 疲劳和活动的时刻数据中样本。参与者记录疲劳水平(在VAS上)和上下文因素,以及每天的有意义的职业参与。该应用程序是使用迭代,用户以用户为中心的设计开发的,并以脑损伤(包括中风)患者的疲劳经历为基础。它已经对社区中脑损伤的参与者进行了测试,并获得了良好的响应和完成率,并具有很高的满意度。参与者将每天提示参与者在七天内记录其活动和疲劳水平。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月27日)
加速度计[时间范围:7天]
加速度计具有便携式,非侵入性手腕磨损的设备,用于用神经系统疾病(包括中风)的患者进行体育锻炼。在这里,可以在活动发生的精确时刻收集数据,从而减轻偏见。轴性AX3加速度计将在七日时间内戴在占主导地位的手腕上。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题了解中风后的心理疲劳
官方头衔Menfas研究:了解中风后的心理疲劳
简要摘要

心理疲劳是中风幸存者的主要问题,有时在活动结束后几年仍然存在。它通常被评为最持久和最令人沮丧的症状。对于许多人来说,精神疲劳对康复产生了重大负面影响,并且患者报告了返回以前参与其有意义的日常活动的困难,无论是在家,工作还是在社区中。

有效的基于证据的干预措施的发展受到我们对中风后疲劳的理解的限制。这可能归因于以下事实:中风后精神疲劳的基本机制尚不清楚。不断发展的理论表明,精神疲劳可能与注意力认知领域的功能障碍有关。

关注领域的损害可能会导致以前毫不费力的日常生活活动,这些活动需要持续关注才能变得疲惫。关于背景噪声和其他干扰对中风后维持注意力能力的影响的具体知识。该研究项目将有助于该领域的新重要知识。

中风后2个月将在需要持续关注的任务后至少对30名成年人进行审查。调查人员计划观察背景干扰对完成这些任务的能力的影响,以及佩戴耳机是否有助于浓缩水平,并减少疲劳情况。

该项目提供了一个独特的机会来研究注意力的认知领域的功能障碍如何与中风后的精神疲劳经历有关。研究人员将在检查关联时使用基于反应时间的测试,即疲劳问卷以及耳机的佩戴。这些知识可能有助于确定谁有患精神疲劳症状的风险。此外,它可能会阐明可能的预防策略,并为受精神疲劳影响的人们提供更合适的指导。

详细说明

中风幸存者据报道疲劳是一种高度问题且持续的经验,其中许多人将其评为最严重的 - 中风后遗症。鉴于疲劳对参与的负面影响,对中风后介导疲劳的可能基本机制的研究具有临床意义。

最近的研究表明,注意领域的损害与较高疲劳水平的经验有关。但是,这种机制,表现和测量的复杂性使发现尚不清楚。在研究中,鉴定注意力领域功能障碍的测试方法可能会在精神上疲劳。此外,尚不清楚是否已经考虑了背景因素对集中度水平的影响,例如背景噪声和分心。

主要目标:

在中风的人中,从事需要持续关注的任务,使用噪声耳机在多大程度上会影响精神疲劳?将使用两种措施评估疲劳:1)连续性能测试,在计算机片上完成的基于反应时间的评估以及2)疲劳的视觉模拟量表,这是基于纸张的。

设计:将使用十字架 - 重复曝光随机设计。研究参与者将被随机地执行持续关注的任务,然后在平板电脑上进行基于反应时间的评估,首先使用耳机,或者首先没有耳机。两次评估课程将相隔一周,以允许洗涤期。将邀请参与者在视觉模拟量表上对其疲劳水平进行排名,并在这些评估前进行。

次要目标:

  • 基线认知疲劳是否是持续关注任务的性能降低的预测因素?这将使用运动和认知功能(FSMC)的疲劳量表进行评估。该量表包括疲劳的身体和认知方面。
  • 介导疲劳症状的上下文因素是什么?这将使用手机或基于日记纸评估的瞬时生态评估应用进行评估。
  • 疲劳症状对在生态瞬时应用或日记中所见的参与模式的影响是什么?这将用腕部磨损的加速度计对此进行评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究参与者的中风后> 2个月> 2个月,并将在本研究中长达4周,包括在家中的两次课程。
健康)状况
  • 中风
  • 中风后疲劳
  • 疲劳
干涉行为:Menfas研究
超过重复的曝光随机设计观察性研究
研究组/队列中风后疲劳
中风后经历疲劳的参与者。
干预:行为:Menfas研究
出版物 *
  • Hubacher M,Calabrese P,Bassetti C,Carota A,StöcklinM,Penner IK。势后疲劳评估:运动和认知功能的疲劳量表。 Eur Neurol。 2012; 67(6):377-84。 doi:10.1159/000336736。 Epub 2012年5月17日。
  • Penner IK,Raselli C,StöcklinM,Opwis K,Kappos L,CalabreseP。运动和认知功能的疲劳量表(FSMC):评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症相关疲劳的新仪器的验证。多砂型。 2009年12月; 15(12):1509-17。 doi:10.1177/1352458509348519。 Epub 2009年12月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月27日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 中风的临床诊断
  • 超过18岁(没有上限)
  • 能够理解口语和 /或书面英语的能力

排除标准:

  • 在功能上无法接受神经心理学评估或答复问卷。这将在认知屏幕,牛津认知屏幕(OCS)上进行评估。
  • 医学上不稳定或有其他可能影响结果的状况(例如药物滥用)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Avril Dillon,BSC 07423474926 18091897@brookes.ac.uk
联系人:海伦·道斯(Helen Dawes),博士07934675772 hdawes@brookes.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04866420
其他研究ID编号201376
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方牛津布鲁克斯大学艾弗里尔·狄龙(Avril Dillon)
研究赞助商牛津布鲁克斯大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Avril Dillon,BSC牛津布鲁克斯大学
PRS帐户牛津布鲁克斯大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

心理疲劳是中风幸存者的主要问题,有时在活动结束后几年仍然存在。它通常被评为最持久和最令人沮丧的症状。对于许多人来说,精神疲劳对康复产生了重大负面影响,并且患者报告了返回以前参与其有意义的日常活动的困难,无论是在家,工作还是在社区中。

有效的基于证据的干预措施的发展受到我们对中风后疲劳的理解的限制。这可能归因于以下事实:中风后精神疲劳的基本机制尚不清楚。不断发展的理论表明,精神疲劳可能与注意力认知领域的功能障碍有关。

关注领域的损害可能会导致以前毫不费力的日常生活活动,这些活动需要持续关注才能变得疲惫。关于背景噪声和其他干扰对中风后维持注意力能力的影响的具体知识。该研究项目将有助于该领域的新重要知识。

中风后2个月将在需要持续关注的任务后至少对30名成年人进行审查。调查人员计划观察背景干扰对完成这些任务的能力的影响,以及佩戴耳机是否有助于浓缩水平,并减少疲劳情况。

该项目提供了一个独特的机会来研究注意力的认知领域的功能障碍如何与中风后的精神疲劳经历有关。研究人员将在检查关联时使用基于反应时间的测试,即疲劳问卷以及耳机的佩戴。这些知识可能有助于确定谁有患精神疲劳症状的风险。此外,它可能会阐明可能的预防策略,并为受精神疲劳影响的人们提供更合适的指导。


病情或疾病 干预/治疗
中风后疲劳后疲劳行为:Menfas研究

详细说明:

中风幸存者据报道疲劳是一种高度问题且持续的经验,其中许多人将其评为最严重的 - 中风后遗症。鉴于疲劳对参与的负面影响,对中风后介导疲劳的可能基本机制的研究具有临床意义。

最近的研究表明,注意领域的损害与较高疲劳水平的经验有关。但是,这种机制,表现和测量的复杂性使发现尚不清楚。在研究中,鉴定注意力领域功能障碍的测试方法可能会在精神上疲劳。此外,尚不清楚是否已经考虑了背景因素对集中度水平的影响,例如背景噪声和分心。

主要目标:

在中风的人中,从事需要持续关注的任务,使用噪声耳机在多大程度上会影响精神疲劳?将使用两种措施评估疲劳:1)连续性能测试,在计算机片上完成的基于反应时间的评估以及2)疲劳的视觉模拟量表,这是基于纸张的。

设计:将使用十字架 - 重复曝光随机设计。研究参与者将被随机地执行持续关注的任务,然后在平板电脑上进行基于反应时间的评估,首先使用耳机,或者首先没有耳机。两次评估课程将相隔一周,以允许洗涤期。将邀请参与者在视觉模拟量表上对其疲劳水平进行排名,并在这些评估前进行。

次要目标:

  • 基线认知疲劳是否是持续关注任务的性能降低的预测因素?这将使用运动和认知功能(FSMC)的疲劳量表进行评估。该量表包括疲劳的身体和认知方面。
  • 介导疲劳症状的上下文因素是什么?这将使用手机或基于日记纸评估的瞬时生态评估应用进行评估。
  • 疲劳症状对在生态瞬时应用或日记中所见的参与模式的影响是什么?这将用腕部磨损的加速度计对此进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题: Menfas研究:了解中风后的心理疲劳
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
中风后疲劳
中风后经历疲劳的参与者。
行为:Menfas研究
超过重复的曝光随机设计观察性研究

结果措施
主要结果指标
  1. 连续的性能任务[时间范围:12分钟]
    连续的性能任务(CPT)是计算机化反应时间测试,是随着时间的推移持续关注的最常用的客观工具之一。此评估需要12分钟。随着时间的推移,将根据对绩效的变化评估持续的关注。该任务将在两个评估日内完成两次(一次无耳机)。

  2. 2小时时基线疲劳的变化 - 疲劳的视觉模拟量表[时间范围:在2个测试天(相距1周)的4 x。第1天:(基线)和反应时间后(2小时)。第2天:(基线)和反应时间后(2小时)]
    由10厘米垂直线组成的VA将使用1(无疲劳)到10(最坏的疲劳),以获得与完成持续关注的任务相关的瞬时疲劳。参与者将在开始(在CPT上)执行的每个反应时间任务的开始和结束时对他们的心理疲劳进行排名。


次要结果度量
  1. 运动和认知功能的疲劳量表。 [时间范围:基线疲劳。这是给予的

    基线疲劳将使用运动和认知功能的自我报告的疲劳量表(FSMC)进行测量,该量表已验证以用于神经系统疾病,包括中风(参考 - ub)。该量表包括身体和认知疲劳。在其他两项研究中,FSMC总尺度和两个子量表的截止值是通过与健康对照人群的平均值相偏差确定的(Hubacher等人2012; Penner等,2009)。提供了两个结构域以及复合疲劳评分的轻度,中度至重度疲劳的细分:

    FSMC总数评分≥43个轻度疲劳,≥53个中度疲劳,≥63次严重疲劳。 FSMC认知评分≥22轻度认知疲劳≥28中度认知疲劳≥34严重认知疲劳FSMC物理评分≥22轻度运动疲劳,≥27中度运动疲劳,≥32≥32次严重运动疲劳。


  2. 牛津认知屏幕[时间范围:基线认知能力]
    将使用牛津认知屏幕(OCS)评估基线认知能力。 OCS评估记忆,语言,数量,实践,执行功能和注意力的主要认知领域。它被设计为一种筛查工具,可对患者的认知功能进行快速评估(约15分钟)。 OCS对于失语症和忽视的患者来说是包容的。

  3. 生态瞬时评估应用程序[时间范围:7天]
    这项研究将使用通过智能手机应用程序(SMART EMA)进行的智能生态瞬时评估。智能EMA在 - 疲劳和活动的时刻数据中样本。参与者记录疲劳水平(在VAS上)和上下文因素,以及每天的有意义的职业参与。该应用程序是使用迭代,用户以用户为中心的设计开发的,并以脑损伤(包括中风)患者的疲劳经历为基础。它已经对社区中脑损伤的参与者进行了测试,并获得了良好的响应和完成率,并具有很高的满意度。参与者将每天提示参与者在七天内记录其活动和疲劳水平。


其他结果措施:
  1. 加速度计[时间范围:7天]
    加速度计具有便携式,非侵入性手腕磨损的设备,用于用神经系统疾病(包括中风)的患者进行体育锻炼。在这里,可以在活动发生的精确时刻收集数据,从而减轻偏见。轴性AX3加速度计将在七日时间内戴在占主导地位的手腕上。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
研究参与者的中风后> 2个月> 2个月,并将在本研究中长达4周,包括在家中的两次课程。
标准

纳入标准:

  • 中风的临床诊断
  • 超过18岁(没有上限)
  • 能够理解口语和 /或书面英语的能力

排除标准:

  • 在功能上无法接受神经心理学评估或答复问卷。这将在认知屏幕,牛津认知屏幕(OCS)上进行评估。
  • 医学上不稳定或有其他可能影响结果的状况(例如药物滥用)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Avril Dillon,BSC 07423474926 18091897@brookes.ac.uk
联系人:海伦·道斯(Helen Dawes),博士07934675772 hdawes@brookes.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
健康与生活科学招募
牛津,牛津郡,英国,奥克斯30pb
联系人:Avril Dillon,BSC 07423474926
联系人:Helen Dawes,博士hdawes@brookes.ac.uk
赞助商和合作者
牛津布鲁克斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Avril Dillon,BSC牛津布鲁克斯大学
追踪信息
首先提交日期2021年4月22日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期2021年5月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 连续的性能任务[时间范围:12分钟]
    连续的性能任务(CPT)是计算机化反应时间测试,是随着时间的推移持续关注的最常用的客观工具之一。此评估需要12分钟。随着时间的推移,将根据对绩效的变化评估持续的关注。该任务将在两个评估日内完成两次(一次无耳机)。
  • 2小时时基线疲劳的变化 - 疲劳的视觉模拟量表[时间范围:在2个测试天(相距1周)的4 x。第1天:(基线)和反应时间后(2小时)。第2天:(基线)和反应时间后(2小时)]
    由10厘米垂直线组成的VA将使用1(无疲劳)到10(最坏的疲劳),以获得与完成持续关注的任务相关的瞬时疲劳。参与者将在开始(在CPT上)执行的每个反应时间任务的开始和结束时对他们的心理疲劳进行排名。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月27日)
  • 运动和认知功能的疲劳量表。 [时间范围:基线疲劳。这是给予的
    基线疲劳将使用运动和认知功能的自我报告的疲劳量表(FSMC)进行测量,该量表已验证以用于神经系统疾病,包括中风(参考 - ub)。该量表包括身体和认知疲劳。在其他两项研究中,FSMC总尺度和两个子量表的截止值是通过与健康对照人群的平均值相偏差确定的(Hubacher等人2012; Penner等,2009)。提供了两个结构域的轻度,中度至重度疲劳的细分以及复合疲劳评分:FSMC总数评分≥43个轻度疲劳,≥53中度疲劳,≥63个严重疲劳。 FSMC认知评分≥22轻度认知疲劳≥28中度认知疲劳≥34严重认知疲劳FSMC物理评分≥22轻度运动疲劳,≥27中度运动疲劳,≥32≥32次严重运动疲劳。
  • 牛津认知屏幕[时间范围:基线认知能力]
    将使用牛津认知屏幕(OCS)评估基线认知能力。 OCS评估记忆,语言,数量,实践,执行功能和注意力的主要认知领域。它被设计为一种筛查工具,可对患者的认知功能进行快速评估(约15分钟)。 OCS对于失语症和忽视的患者来说是包容的。
  • 生态瞬时评估应用程序[时间范围:7天]
    这项研究将使用通过智能手机应用程序(SMART EMA)进行的智能生态瞬时评估。智能EMA在 - 疲劳和活动的时刻数据中样本。参与者记录疲劳水平(在VAS上)和上下文因素,以及每天的有意义的职业参与。该应用程序是使用迭代,用户以用户为中心的设计开发的,并以脑损伤(包括中风)患者的疲劳经历为基础。它已经对社区中脑损伤的参与者进行了测试,并获得了良好的响应和完成率,并具有很高的满意度。参与者将每天提示参与者在七天内记录其活动和疲劳水平。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年4月27日)
加速度计[时间范围:7天]
加速度计具有便携式,非侵入性手腕磨损的设备,用于用神经系统疾病(包括中风)的患者进行体育锻炼。在这里,可以在活动发生的精确时刻收集数据,从而减轻偏见。轴性AX3加速度计将在七日时间内戴在占主导地位的手腕上。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题了解中风后的心理疲劳
官方头衔Menfas研究:了解中风后的心理疲劳
简要摘要

心理疲劳是中风幸存者的主要问题,有时在活动结束后几年仍然存在。它通常被评为最持久和最令人沮丧的症状。对于许多人来说,精神疲劳对康复产生了重大负面影响,并且患者报告了返回以前参与其有意义的日常活动的困难,无论是在家,工作还是在社区中。

有效的基于证据的干预措施的发展受到我们对中风后疲劳的理解的限制。这可能归因于以下事实:中风后精神疲劳的基本机制尚不清楚。不断发展的理论表明,精神疲劳可能与注意力认知领域的功能障碍有关。

关注领域的损害可能会导致以前毫不费力的日常生活活动,这些活动需要持续关注才能变得疲惫。关于背景噪声和其他干扰对中风后维持注意力能力的影响的具体知识。该研究项目将有助于该领域的新重要知识。

中风后2个月将在需要持续关注的任务后至少对30名成年人进行审查。调查人员计划观察背景干扰对完成这些任务的能力的影响,以及佩戴耳机是否有助于浓缩水平,并减少疲劳情况。

该项目提供了一个独特的机会来研究注意力的认知领域的功能障碍如何与中风后的精神疲劳经历有关。研究人员将在检查关联时使用基于反应时间的测试,即疲劳问卷以及耳机的佩戴。这些知识可能有助于确定谁有患精神疲劳症状的风险。此外,它可能会阐明可能的预防策略,并为受精神疲劳影响的人们提供更合适的指导。

详细说明

中风幸存者据报道疲劳是一种高度问题且持续的经验,其中许多人将其评为最严重的 - 中风后遗症。鉴于疲劳对参与的负面影响,对中风后介导疲劳的可能基本机制的研究具有临床意义。

最近的研究表明,注意领域的损害与较高疲劳水平的经验有关。但是,这种机制,表现和测量的复杂性使发现尚不清楚。在研究中,鉴定注意力领域功能障碍的测试方法可能会在精神上疲劳。此外,尚不清楚是否已经考虑了背景因素对集中度水平的影响,例如背景噪声和分心。

主要目标:

在中风的人中,从事需要持续关注的任务,使用噪声耳机在多大程度上会影响精神疲劳?将使用两种措施评估疲劳:1)连续性能测试,在计算机片上完成的基于反应时间的评估以及2)疲劳的视觉模拟量表,这是基于纸张的。

设计:将使用十字架 - 重复曝光随机设计。研究参与者将被随机地执行持续关注的任务,然后在平板电脑上进行基于反应时间的评估,首先使用耳机,或者首先没有耳机。两次评估课程将相隔一周,以允许洗涤期。将邀请参与者在视觉模拟量表上对其疲劳水平进行排名,并在这些评估前进行。

次要目标:

  • 基线认知疲劳是否是持续关注任务的性能降低的预测因素?这将使用运动和认知功能(FSMC)的疲劳量表进行评估。该量表包括疲劳的身体和认知方面。
  • 介导疲劳症状的上下文因素是什么?这将使用手机或基于日记纸评估的瞬时生态评估应用进行评估。
  • 疲劳症状对在生态瞬时应用或日记中所见的参与模式的影响是什么?这将用腕部磨损的加速度计对此进行评估。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群研究参与者的中风后> 2个月> 2个月,并将在本研究中长达4周,包括在家中的两次课程。
健康)状况
  • 中风
  • 中风后疲劳
  • 疲劳
干涉行为:Menfas研究
超过重复的曝光随机设计观察性研究
研究组/队列中风后疲劳
中风后经历疲劳的参与者。
干预:行为:Menfas研究
出版物 *
  • Hubacher M,Calabrese P,Bassetti C,Carota A,StöcklinM,Penner IK。势后疲劳评估:运动和认知功能的疲劳量表。 Eur Neurol。 2012; 67(6):377-84。 doi:10.1159/000336736。 Epub 2012年5月17日。
  • Penner IK,Raselli C,StöcklinM,Opwis K,Kappos L,CalabreseP。运动和认知功能的疲劳量表(FSMC):评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症相关疲劳的新仪器的验证。多砂型。 2009年12月; 15(12):1509-17。 doi:10.1177/1352458509348519。 Epub 2009年12月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月27日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 中风的临床诊断
  • 超过18岁(没有上限)
  • 能够理解口语和 /或书面英语的能力

排除标准:

  • 在功能上无法接受神经心理学评估或答复问卷。这将在认知屏幕,牛津认知屏幕(OCS)上进行评估。
  • 医学上不稳定或有其他可能影响结果的状况(例如药物滥用)。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Avril Dillon,BSC 07423474926 18091897@brookes.ac.uk
联系人:海伦·道斯(Helen Dawes),博士07934675772 hdawes@brookes.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04866420
其他研究ID编号201376
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方牛津布鲁克斯大学艾弗里尔·狄龙(Avril Dillon)
研究赞助商牛津布鲁克斯大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Avril Dillon,BSC牛津布鲁克斯大学
PRS帐户牛津布鲁克斯大学
验证日期2021年4月