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出境医 / 临床实验 / 立体定向性骨盆佐剂放射治疗子宫（斯巴达克斯）
立体定向性骨盆佐剂放射治疗子宫（斯巴达克斯）
研究描述
简要摘要：
先进的技术使辐射肿瘤学家能够更准确，更精确地靶向有风险的地区，同时最大程度地避免健康组织。这些技术进步的次要结果是增加了低分化治疗方案的利用，因为合并能够更好地可视化和精确地将辐射辐射到目标量的能力使辐射肿瘤学家能够利用治疗比率将较高的靶剂量保持在维持安全剂量的情况下，以维持安全剂量。风险相关的器官。低剥夺的光谱范围从被认为是中等的（即2-5 Gy /分数）到更常见的立体定向体（SBRT）的领域，通常> 5 gy /分数。越来越多的证据证明了SBRT的安全性和功效。研究人员建议这些优势可以转化为子宫内膜癌的辅助治疗。
调查人员认为，处方剂量为30 Gy，分别为5个分数。通过精确的递送和仔细的剂量法，治疗应是安全且耐受性的，对患者生活质量的影响最小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 辐射：SBRT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项I期可行性研究，5个分数（低分） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 立体定向性骨盆佐剂放射治疗子宫癌）：I/II期研究（Spartacus） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：骨盆辐射次数 | 辐射：SBRT 将计划患者以5个分数提供30 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性毒性[时间范围：基线至RT完成后12周]用CTCAE评估与辅助SBRT治疗相关的急性尿和肠毒性。
次要结果度量 ：
- 通过EORTC QLQ-C30和EN24的生活质量[时间范围：RT后2年的研究激活]为了评估辅助SBRT治疗对急性和晚期患者的影响，报告了使用EORTC问卷调查的健康质量。
- 晚期毒性[时间范围：RT后12周至2年后2年]为了评估使用CTCAE的高风险子宫内膜癌的辅助性SBRT治疗相关的晚期尿液和其他毒性。
- 局部区域故障[时间范围：RT后2年的研究激活]通过观察疾病的进展或持续性，评估辅助SBRT治疗的局部区域性失败。
- 无病生存期[时间范围：RT后2年的研究激活]记录用辅助SBRT治疗的人的无病生存
- 剂量的可行性[时间范围：基线至RT完成]与27.5 Gy治疗剂量相比，有资格参加30GER处方剂量的刚性剂量剂量约束的患者人数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的子宫内膜腺癌
患者是辅助骨盆辐射的候选者（+/-金胆射术），符合以下疾病之一：
- 患者患有浆液性，透明细胞，癌或分化的组织学。
- 外部半肌层侵袭和FIGO 1-2级或
- FIGO II -IIIC1。
- 愿意并且能够给予知情同意参加这项临床试验。
- 年龄≥18岁。
- 除了骨盆放射疗法外，还要接受辅助全身疗法，只要在任何放射治疗和化学疗法治疗之间至少有3周的间隔。
- 愿意并且能够按照研究协议中所述，以EN-24伴侣的形式完成QLQ-C30问卷。
- 患者的主要语言必须是英语，或者，如果患者的主要语言不是英语，那么只要QLQ-C30和EN-24提供其主要语言，他们仍然能够参与。
排除标准：
- 曾进行过骨盆放射疗法。
- 骨盆放射疗法有禁忌症，例如但不限于结缔组织疾病或炎症性肠病。
- 与碘化的CT对比有禁忌症。
- 有一个髋关节假体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amanda Fonseca | 416-480-5000 EXT 89828 | amanda.fonseca@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Sasha Manohar | 416-480-5000 EXT 7387 |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Amanda Fonseca amanda.fonseca@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·梁，医学博士 | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性毒性[时间范围：基线至RT完成后12周] 用CTCAE评估与辅助SBRT治疗相关的急性尿和肠毒性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向性骨盆佐剂放射治疗子宫的癌症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向性骨盆佐剂放射治疗子宫癌）：I/II期研究（Spartacus） | ||||||||
| 简要摘要 | 先进的技术使辐射肿瘤学家能够更准确，更精确地靶向有风险的地区，同时最大程度地避免健康组织。这些技术进步的次要结果是增加了低分化治疗方案的利用，因为合并能够更好地可视化和精确地将辐射辐射到目标量的能力使辐射肿瘤学家能够利用治疗比率将较高的靶剂量保持在维持安全剂量的情况下，以维持安全剂量。风险相关的器官。低剥夺的光谱范围从被认为是中等的（即2-5 Gy /分数）到更常见的立体定向体（SBRT）的领域，通常> 5 gy /分数。越来越多的证据证明了SBRT的安全性和功效。研究人员建议这些优势可以转化为子宫内膜癌的辅助治疗。 调查人员认为，处方剂量为30 Gy，分别为5个分数。通过精确的递送和仔细的剂量法，治疗应是安全且耐受性的，对患者生活质量的影响最小。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项I期可行性研究，5个分数（低分） 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：SBRT 将计划患者以5个分数提供30 Gy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：骨盆辐射次数 干预：辐射：SBRT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866394 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 斯巴达克斯 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心Eric Leung博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
先进的技术使辐射肿瘤学家能够更准确，更精确地靶向有风险的地区，同时最大程度地避免健康组织。这些技术进步的次要结果是增加了低分化治疗方案的利用，因为合并能够更好地可视化和精确地将辐射辐射到目标量的能力使辐射肿瘤学家能够利用治疗比率将较高的靶剂量保持在维持安全剂量的情况下，以维持安全剂量。风险相关的器官。低剥夺的光谱范围从被认为是中等的（即2-5 Gy /分数）到更常见的立体定向体（SBRT）的领域，通常> 5 gy /分数。越来越多的证据证明了SBRT的安全性和功效。研究人员建议这些优势可以转化为子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的辅助治疗。
调查人员认为，处方剂量为30 Gy，分别为5个分数。通过精确的递送和仔细的剂量法，治疗应是安全且耐受性的，对患者生活质量的影响最小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 辐射：SBRT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项I期可行性研究，5个分数（低分） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 立体定向性骨盆佐剂放射治疗子宫癌）：I/II期研究（Spartacus） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：骨盆辐射次数 | 辐射：SBRT 将计划患者以5个分数提供30 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性毒性[时间范围：基线至RT完成后12周]用CTCAE评估与辅助SBRT治疗相关的急性尿和肠毒性。
次要结果度量 ：
- 通过EORTC QLQ-C30和EN24的生活质量[时间范围：RT后2年的研究激活]为了评估辅助SBRT治疗对急性和晚期患者的影响，报告了使用EORTC问卷调查的健康质量。
- 晚期毒性[时间范围：RT后12周至2年后2年]
- 局部区域故障[时间范围：RT后2年的研究激活]
- 无病生存期[时间范围：RT后2年的研究激活]记录用辅助SBRT治疗的人的无病生存
- 剂量的可行性[时间范围：基线至RT完成]与27.5 Gy治疗剂量相比，有资格参加30GER处方剂量的刚性剂量剂量约束的患者人数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的子宫内膜腺癌
患者是辅助骨盆辐射的候选者（+/-金胆射术），符合以下疾病之一：
- 患者患有浆液性，透明细胞，癌或分化的组织学。
- 外部半肌层侵袭和FIGO 1-2级或
- FIGO II -IIIC1。
- 愿意并且能够给予知情同意参加这项临床试验。
- 年龄≥18岁。
- 除了骨盆放射疗法外，还要接受辅助全身疗法，只要在任何放射治疗和化学疗法治疗之间至少有3周的间隔。
- 愿意并且能够按照研究协议中所述，以EN-24伴侣的形式完成QLQ-C30问卷。
- 患者的主要语言必须是英语，或者，如果患者的主要语言不是英语，那么只要QLQ-C30和EN-24提供其主要语言，他们仍然能够参与。
排除标准：
- 曾进行过骨盆放射疗法。
- 骨盆放射疗法有禁忌症，例如但不限于结缔组织疾病或炎症性肠病。
- 与碘化的CT对比有禁忌症。
- 有一个髋关节假体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amanda Fonseca | 416-480-5000 EXT 89828 | amanda.fonseca@sunnybrook.ca | |
| 联系人：Sasha Manohar | 416-480-5000 EXT 7387 |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Amanda Fonseca amanda.fonseca@sunnybrook.ca | |
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·梁，医学博士 | Sunnybrook健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性毒性[时间范围：基线至RT完成后12周] 用CTCAE评估与辅助SBRT治疗相关的急性尿和肠毒性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 立体定向性骨盆佐剂放射治疗子宫的癌症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 立体定向性骨盆佐剂放射治疗子宫癌）：I/II期研究（Spartacus） | ||||||||
| 简要摘要 | 先进的技术使辐射肿瘤学家能够更准确，更精确地靶向有风险的地区，同时最大程度地避免健康组织。这些技术进步的次要结果是增加了低分化治疗方案的利用，因为合并能够更好地可视化和精确地将辐射辐射到目标量的能力使辐射肿瘤学家能够利用治疗比率将较高的靶剂量保持在维持安全剂量的情况下，以维持安全剂量。风险相关的器官。低剥夺的光谱范围从被认为是中等的（即2-5 Gy /分数）到更常见的立体定向体（SBRT）的领域，通常> 5 gy /分数。越来越多的证据证明了SBRT的安全性和功效。研究人员建议这些优势可以转化为子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的辅助治疗。 调查人员认为，处方剂量为30 Gy，分别为5个分数。通过精确的递送和仔细的剂量法，治疗应是安全且耐受性的，对患者生活质量的影响最小。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项I期可行性研究，5个分数（低分） 蒙版：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：SBRT 将计划患者以5个分数提供30 Gy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：骨盆辐射次数 干预：辐射：SBRT | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866394 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 斯巴达克斯 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心Eric Leung博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
