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出境医 / 临床实验 / SHR6390和SHR1020在PD-1抗体上进展后，SHR6390和SHR1020的探索性临床研究
SHR6390和SHR1020在PD-1抗体上进展后，SHR6390和SHR1020的探索性临床研究
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以探索SHR-6390和SHR-1020在PD-1抗体上进展后对食管鳞状细胞癌的治疗的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌向PD-1抗体进展 | 药物：SHR-6390药物：SHR-6390 + CAMRELIZUMAB（SHR-1210）药物：CAMRELIZUMAB（SHR-1210） + SHR-1020 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR6390和SHR1020在PD-1抗体上进展后，SHR6390和SHR1020的探索性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-6390 SHR-6390 | 药物：SHR-6390 SHR-6390 |
| 实验：SHR-6390与CAMRelizumab结合（SHR-1210） SHR-6390与CAMRelizumab结合（SHR-1210） | 药物：SHR-6390 + CAMRelizumab（SHR-1210） SHR-6390与CAMRelizumab结合（SHR-1210） |
| 实验：CAMRelizumab（SHR-1210）与SHR-1020结合 CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与SHR-1020结合 | 药物：CAMRelizumab（SHR-1210） + SHR-1020 CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与SHR-1020结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：1年]客观反应率定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标响应率与实体瘤版本1.1标准的响应评估标准一致。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：最多1年]无进展的生存定义为从治疗开始日期到进展或死亡的时间，任何原因首先发生。
- 总体生存[时间范围：最多1年]总体生存定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。
- 主题安全[时间范围：最多1年]CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据RECIST 1.1标准，通过组织病理学诊断为食管鳞状细胞癌的患者至少有一个可测量的病变。
- 先前用PD-1抑制剂治疗后必须患有进行性疾病
- ECOG得分0-2
- 预期的生存时间≥12周
- 由于与免疫疗法相关的不良事件或免疫治疗相关的不良事件，因此没有发生以前的永久性中断
排除标准：
- 在进入研究之前，有5年内其他活跃的恶性肿瘤
- 具有异常的吞咽功能或胃肠道吸收功能障碍
- 第一次研究药物治疗少于28天或5个半衰期（以更长的时间），从上次放疗，化学疗法，有针对性的治疗或免疫疗法
- 已经在28天内接受了手术的患者（允许进行诊断活检）
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学癌症研究所和医院 | |
| 天津，天津，中国，300060 | |
| 联系人：Qingsong Pang，MD +86-22-23340123-1121 pangqingsong@tjmuch.com | |
| 联系人：Ting Deng，MD +86-22-23340123-1051 xymcdengting@126.com | |
赞助商和合作者
天津医科大学癌症研究所和医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：1年] 客观反应率定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标响应率与实体瘤版本1.1标准的响应评估标准一致。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR6390和SHR1020在PD-1抗体上进展后，SHR6390和SHR1020的探索性临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR6390和SHR1020在PD-1抗体上进展后，SHR6390和SHR1020的探索性临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究，以探索SHR-6390和SHR-1020在PD-1抗体上进展后对食管鳞状细胞癌的治疗的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866381 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIH-PQS-20210408 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究，以探索SHR-6390和SHR-1020在PD-1抗体上进展后对食管鳞状细胞癌的治疗的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌向PD-1抗体进展 | 药物：SHR-6390药物：SHR-6390 + CAMRELIZUMAB（SHR-1210）药物：CAMRELIZUMAB（SHR-1210） + SHR-1020 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR6390和SHR1020在PD-1抗体上进展后，SHR6390和SHR1020的探索性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR-6390 SHR-6390 | 药物：SHR-6390 SHR-6390 |
| 实验：SHR-6390与CAMRelizumab结合（SHR-1210） SHR-6390与CAMRelizumab结合（SHR-1210） | 药物：SHR-6390 + CAMRelizumab（SHR-1210） SHR-6390与CAMRelizumab结合（SHR-1210） |
| 实验：CAMRelizumab（SHR-1210）与SHR-1020结合 CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与SHR-1020结合 | 药物：CAMRelizumab（SHR-1210） + SHR-1020 CAMRELIZUMAB（SHR-1210）与SHR-1020结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：1年]客观反应率定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标响应率与实体瘤版本1.1标准的响应评估标准一致。
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：最多1年]无进展的生存定义为从治疗开始日期到进展或死亡的时间，任何原因首先发生。
- 总体生存[时间范围：最多1年]总体生存定义为从治疗开始日期到死亡日期的时间。分析时活着的患者在最后一次接触日进行审查。
- 主题安全[时间范围：最多1年]CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：1年] 客观反应率定义为肿瘤对合格和治疗患者的治疗有完全或部分反应的患者的百分比。目标响应率与实体瘤版本1.1标准的响应评估标准一致。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SHR6390和SHR1020在PD-1抗体上进展后，SHR6390和SHR1020的探索性临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SHR6390和SHR1020在PD-1抗体上进展后，SHR6390和SHR1020的探索性临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究，以探索SHR-6390和SHR-1020在PD-1抗体上进展后对食管鳞状细胞癌的治疗的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 87 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866381 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIH-PQS-20210408 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 天津医科大学癌症研究所和医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
