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出境医 / 临床实验 / 在接受非转移性乳腺癌治疗的同时，女性的自我报告的疼痛
在接受非转移性乳腺癌治疗的同时，女性的自我报告的疼痛
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是调查年轻受试者是否比较老的受试者更频繁地报告和/或更高的水平（强度更高）报告疼痛。这项研究将在整个化学治疗过程中进行。 ，这将由您的学习医生开处方。参与这项研究不会影响您的癌症治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸部 | 药物：Pegfilgrastim |
详细说明：
这项研究将在每剂pegfilgrastim（或生物仿制药取代）之后的一周内使用ESA自我报告的疼痛评分来测量疼痛。在那周结束时，将从每个受试者中抽取血液，直接测量WBC/ANC，然后可以将其与自我报告的疼痛进行比较，并评估任何相关性。最后，受试者将按年龄分为两组：45岁以下，超过45岁以寻找基于年龄的疼痛或WBC/ANC测量的任何差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 102名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与接受pegfilgrastim（或生物仿制药替代）的老年女性相比，女性45岁以下的女性疼痛和Nadir白细胞/绝对嗜中性粒细胞计数，同时接受化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2041年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2041年1月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A 受试者45岁或以下 | 药物：Pegfilgrastim 它通过增加中性粒细胞迁移以抵消细胞毒性而起作用。它通常用于接受化学疗法进行乳腺癌治疗的患者。尽管没有统计学上对整体生存的影响，但已显示出它可显着降低中性粒细胞热的发生率。 |
| b 45岁以上的受试者 | 药物：Pegfilgrastim 它通过增加中性粒细胞迁移以抵消细胞毒性而起作用。它通常用于接受化学疗法进行乳腺癌治疗的患者。尽管没有统计学上对整体生存的影响，但已显示出它可显着降低中性粒细胞热的发生率。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛的频率[时间范围：大约7个月]调查年轻患者是否报告PEGFILGRASTIM（或生物仿制药取代）诱导的疼痛频率比老年患者更大。
次要结果度量 ：
- 疼痛强度[时间范围：大约7个月]调查年轻患者是否报告PEGFILGRASTIM（或生物仿制药取代）诱导的疼痛在强度更高的情况下，是否比老年患者更高。
- 白血细胞/绝对中性粒细胞计数（WBC/ANC）[时间范围：在每个Pegfilgrastim或生物仿制药替代周期的第7天（28天周期，大约4-6个周期），通过研究完成（上一次给药后一周，PEGFILGRASTIM或BIIBIMILIL临时进行了一周代换） ]比较接受pegfilgrastim（或生物仿制药取代）的年轻患者和年龄较大的患者之间的WBC/ANC计数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌的女性患者将在治疗过程中接受Pegfilgrastim（或生物仿制药取代）。
标准
纳入标准
受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与这项研究：
- 书面知情同意书和HIPAA授权，以发布个人健康信息。注意：HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
- 同意时的年龄≥18岁
- 女性
- 侵入性乳腺癌的组织学或细胞学确认。
- 计划接受辅助或新辅助化学疗法治疗中性粒细胞减少预防的侵入性乳腺癌和Pegfilgrastim（或生物仿制药取代）治疗。
- 能够阅读和理解英语和/或西班牙语的能力
- 由入学医师确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序
排除标准
符合以下任何标准的受试者可能不会参与研究：
- 不受控制的疾病/医学状况或精神病/社交状况将限制研究人员确定的研究要求
- 以前已经接受了计划辅助或新辅助化疗的第一个周期以外的化学疗法或放射线
- 通过治疗医师确定的慢性麻醉品
- 诊断远处转移性乳腺癌
- 诊断慢性疼痛综合征（例如纤维肌痛，严重的骨关节炎等）
- 基线ESA疼痛评分大于8。
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·摩尔（Laura Moore），RN | 980-442-2340 | laura.moore1@atriumhealth.org |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 莱文癌症研究所 | 招募 |
| 夏洛特，北卡罗来纳州，美国，28204 | |
赞助商和合作者
医学博士朱莉·费舍尔
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士朱莉·费舍尔 | 中庭健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2041年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 疼痛的频率[时间范围：大约7个月] 调查年轻患者是否报告PEGFILGRASTIM（或生物仿制药取代）诱导的疼痛频率比老年患者更大。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在接受非转移性乳腺癌治疗的同时，女性的自我报告的疼痛 | ||||||
| 官方头衔 | 与接受pegfilgrastim（或生物仿制药替代）的老年女性相比，女性45岁以下的女性疼痛和Nadir白细胞/绝对嗜中性粒细胞计数，同时接受化学疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是调查年轻受试者是否比较老的受试者更频繁地报告和/或更高的水平（强度更高）报告疼痛。这项研究将在整个化学治疗过程中进行。 ，这将由您的学习医生开处方。参与这项研究不会影响您的癌症治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将在每剂pegfilgrastim（或生物仿制药取代）之后的一周内使用ESA自我报告的疼痛评分来测量疼痛。在那周结束时，将从每个受试者中抽取血液，直接测量WBC/ANC，然后可以将其与自我报告的疼痛进行比较，并评估任何相关性。最后，受试者将按年龄分为两组：45岁以下，超过45岁以寻找基于年龄的疼痛或WBC/ANC测量的任何差异。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 接受新辅助或辅助化疗的乳腺癌的女性患者将在治疗过程中接受Pegfilgrastim（或生物仿制药取代）。 | ||||||
| 健康）状况 | 胸部 | ||||||
| 干涉 | 药物：Pegfilgrastim 它通过增加中性粒细胞迁移以抵消细胞毒性而起作用。它通常用于接受化学疗法进行乳腺癌治疗的患者。尽管没有统计学上对整体生存的影响，但已显示出它可显着降低中性粒细胞热的发生率。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 102 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2041年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2041年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准 受试者必须符合以下所有适用的纳入标准才能参与这项研究：
排除标准 符合以下任何标准的受试者可能不会参与研究：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04174742 | ||||||
| 其他研究ID编号 | LCI-BRE-GCSF-001 00037721 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 医学博士朱莉·费舍尔（Julie Fisher），中庭健康 | ||||||
| 研究赞助商 | 医学博士朱莉·费舍尔 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中庭健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
