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出境医 / 临床实验 / Hepasphere™微球前瞻性注册中心（MCRC）
Hepasphere™微球前瞻性注册中心（MCRC）
研究描述
简要摘要：
带有伊立替康的肝球微球在2015年获得了MCRC栓塞的用途。该注册表的目的是增加对肝化学在“现实生活”中使用肝素的使用和价值的理解和价值的理解。状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 设备：肝球微球 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 105名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝脏结直肠癌的转移性结直肠癌的前瞻性登记处用肝™微球加载给肝脏的肝癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：24个月]用伊诺甘丹的肝球微球治疗的受试者的总体生存期。当遵循所有招募的受试者生存两年（24个月）的所有受试者被认为丢失或死亡时，将进行分析
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]当遵循所有招募的受试者的生存期（自第一次TACE之日起24个月）遵循所有受试者时，将计算由MRECIST标准确定的客观回应率（ORR），被认为丢失了以跟进或死亡，无论首先
- 肿瘤反应[时间范围：24个月]由MRECIST标准确定的最佳肿瘤反应（在第一个TACE和最后一次TACE MRI或CT之间的时间段内）
- 无进展生存[时间范围：24个月]中值无肝脏的生存率将计算为第一次TACE手术到记录受试者肝转移进展的日期或死亡日期（来自任何原因）之间的时间（几个月）
- 进展时间[时间范围：24个月]进展的时间，包括肝外的进展，利用第一个研究的日期为时间为零
资格标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 欧洲医院乔治·蓬皮杜 | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 希腊 | |
| Evgenidio医院/阿提科医院 | |
| 雅典，希腊，11528 | |
赞助商和合作者
Merit Medical Systems，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Katerina Malagari | Evgenidio医院/阿提科医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 总体生存[时间范围：24个月] 用伊诺甘丹的肝球微球治疗的受试者的总体生存期。当遵循所有招募的受试者生存两年（24个月）的所有受试者被认为丢失或死亡时，将进行分析 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Hepasphere™微球前期注册表 | ||||
| 官方头衔 | 肝脏结直肠癌的转移性结直肠癌的前瞻性登记处用肝™微球加载给肝脏的肝癌 | ||||
| 简要摘要 | 带有伊立替康的肝球微球在2015年获得了MCRC栓塞的用途。该注册表的目的是增加对肝化学在“现实生活”中使用肝素的使用和价值的理解和价值的理解。状况。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 转移性结肠直肠癌的受试者转移到肝脏 | ||||
| 健康）状况 | 转移性结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 设备：肝球微球 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 105 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国，希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04866290 | ||||
| 其他研究ID编号 | CRC-P4-16-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
带有伊立替康的肝球微球在2015年获得了MCRC栓塞的用途。该注册表的目的是增加对肝化学在“现实生活”中使用肝素的使用和价值的理解和价值的理解。状况。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性结直肠癌 | 设备：肝球微球 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 105名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肝脏结直肠癌的转移性结直肠癌的前瞻性登记处用肝™微球加载给肝脏的肝癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：24个月]用伊诺甘丹的肝球微球治疗的受试者的总体生存期。当遵循所有招募的受试者生存两年（24个月）的所有受试者被认为丢失或死亡时，将进行分析
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：24个月]当遵循所有招募的受试者的生存期（自第一次TACE之日起24个月）遵循所有受试者时，将计算由MRECIST标准确定的客观回应率（ORR），被认为丢失了以跟进或死亡，无论首先
- 肿瘤反应[时间范围：24个月]由MRECIST标准确定的最佳肿瘤反应（在第一个TACE和最后一次TACE MRI或CT之间的时间段内）
- 无进展生存[时间范围：24个月]中值无肝脏的生存率将计算为第一次TACE手术到记录受试者肝转移进展的日期或死亡日期（来自任何原因）之间的时间（几个月）
- 进展时间[时间范围：24个月]进展的时间，包括肝外的进展，利用第一个研究的日期为时间为零
资格标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 欧洲医院乔治·蓬皮杜 | |
| 法国巴黎，75015 | |
| 希腊 | |
| Evgenidio医院/阿提科医院 | |
| 雅典，希腊，11528 | |
赞助商和合作者
Merit Medical Systems，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Katerina Malagari | Evgenidio医院/阿提科医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年9月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 总体生存[时间范围：24个月] 用伊诺甘丹的肝球微球治疗的受试者的总体生存期。当遵循所有招募的受试者生存两年（24个月）的所有受试者被认为丢失或死亡时，将进行分析 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Hepasphere™微球前期注册表 | ||||
| 官方头衔 | 肝脏结直肠癌的转移性结直肠癌的前瞻性登记处用肝™微球加载给肝脏的肝癌 | ||||
| 简要摘要 | 带有伊立替康的肝球微球在2015年获得了MCRC栓塞的用途。该注册表的目的是增加对肝化学在“现实生活”中使用肝素的使用和价值的理解和价值的理解。状况。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 转移性结肠直肠癌的受试者转移到肝脏 | ||||
| 健康）状况 | 转移性结直肠癌 | ||||
| 干涉 | 设备：肝球微球 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 105 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 法国，希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04866290 | ||||
| 其他研究ID编号 | CRC-P4-16-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Merit Medical Systems，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
