• 早产[时间范围：出生时]
  妊娠不到37周的活产的发生率
• 危险因素的患病率[时间范围：第一次产前访问和出生后一个月]
  在第一次产前访问和出生后，四个心理社会和行为危险因素（吸烟，饮酒，抑郁和身体暴力）的患病率（吸烟，饮酒，抑郁和身体暴力）
• 遵守护理服务[时间范围：出生后一个月]
  具有遵守心理社会和行为风险因素的护理计划的危险因素的孕妇比例以及依从性决定因素的描述。

简介：低出生体重（LBW）与多种短期和长期后果有关，并且与一组复杂的孕产妇心理社会和行为决定因素有关。这项研究的目的是评估实施快速转介的早期干预对社会心理和行为危险因素的影响 - 吸烟，饮酒，抑郁和人际暴力 - 降低LBW的发生率。

方法和分析：平行优势用簇随机分组的实用临床试验。位于葡萄牙的初级卫生保健单位（PHCU）将被随机分配给干预或对照组。参加这些PHCU的14岁以上的孕妇将有资格参加这项研究。风险因素将通过面对面的访谈评估。在干预小组中，报告至少一个危险因素的妇女将立即获得转诊服务。比较组将成为这些风险因素的当地护理标准。研究人员将使用意向性治疗分析来比较干预组和对照组。估计有2,832名孕妇的样本量可检测到对照组和干预组之间LBW（主要结果）的发病率降低30％。次要结果是减少早产和减少干预目标的危险因素。

研究人员将进行平行的优势实用临床试验，由簇随机进行。

该研究将在葡萄牙波尔图和里斯本大都市地区的初级卫生保健部门（PHCU）中进行。嵌套在13个初级保健中心（PCC）中的所有236个PHCU将被认为有资格纳入（Porto的7 PCC中的109 PHCU；在里斯本6 PCC中的127 PHCU）。

研究人员将使用PHCU作为随机分配和孕妇/新生儿二元组作为分析单位。在13个初级保健中心中的每个中心中，所有遵守研究的PHCU均以1：1的比例随机分配给干预或对照组，并将属于该组，直到研究结束为止。研究团队统计学家将通过Excel Office 365生成随机序列，并使用顺序编号的，不透明的密封信封实现随机分配序列。

在每个PHCU中，所有胎龄的所有孕妇（超过14岁）在研究期间参加了目前居住在葡萄牙的第一次产前护理访问，并计划在葡萄牙出生。邀请参加研究。

提供产前护理的卫生专业人员将在PHCU的第一次产前访问中招募孕妇。参与研究是自愿的，在研究中不参与不会影响提供的常规医疗保健。参与者的招募将持续到计划样本（估计为一年）。

在得知研究的目标并给予知情和书面同意后，同意参加的孕妇将回答面对面的问卷。数据收集将在私人环境中进行，即在医疗或护理办公室，没有其他孕妇，伴侣或家庭成员的存在，以确保使用在线链接确保机密性。

电子问卷包括社会人口统计学特征（出生日期，国籍，婚姻状况，教育水平，工作类型）和风险评估（吸烟，酒精消费，抑郁和身体虐待）。考虑到可能影响胎儿内发育的SARS-COV-2大流行的特定背景，问卷还包括有关COVID-19测试的信息，并与阳性病例接触。至少有一个心理社会或行为危险因素之一的孕妇将被询问有关慢性疾病，药物使用，产科病史，当前妊娠特征和人体测量学特征。为了评估怀孕期间的吸烟，调查人员将使用一系列问题，包括怀孕前吸烟和在怀孕期间吸烟（频率，每天的香烟数量，妊娠月）。在报告怀孕期间吸烟的妇女中，调查人员将使用FagerströmNicotine成瘾测试评估吸烟成瘾，该测试在葡萄牙在教师和员工学术界中得到了证实。对于饮酒筛查，调查人员将使用酒精使用障碍识别测试 - 消费（审核-C），这是酒精使用障碍识别测试（AUDIT）的缩放版本，该测试（审核）在检测风险消费酒精方面具有良好的性能怀孕期间。为了评估抑郁症，调查人员将使用9分截止的葡萄牙版本的爱丁堡产后抑郁量表（EPDE）。为了评估针对孕妇的身体暴力行为，研究人员将使用滥用评估屏幕（AAS）工具，因为在医疗保健方面，临床医生对临床医生的应用有效性和适用性。

至少有危险因素之一的妇女将有资格接受干预。干预将是针对正在研究的四个社会心理和行为风险因素的专业单位和护理计划的快速转介介绍。 “ Stop LBW项目”提到的所有孕妇都可以在每个大都市地区提供的参考服务中最多7天内获得咨询或其他健康活动，例如咨询和小组会议。快速轨道转介的激活将是医生/护士的责任，该医生/护士应用问卷来识别危险因素。干预措施以分娩，堕胎或参与者决定放弃研究结束。

干预将有以下过程：

一世。怀孕期间的任何烟草使用=在健康中心部门，医院或其他情况下激活快速推荐的戒烟咨询；和/或II。风险饮酒风险（测试审核-C的得分≥4）=快速轨道转介的激活，以咨询服务服务，以停止卫生中心单位，医院，上瘾行为和依赖性干预措施（DICAD）的饮酒服务（DICAD） ，社会服务或其他；和/或iii。抑郁症的风险（EPDE量表上的得分≥9）=在健康中心单位，医院精神病学或其他情况下，快速训练转介的心理学咨询的激活；和/或IV。身体暴力（对AAS中的身体暴力问题的肯定答案）=在健康中心部门，精神病学院或其他情况下，激活社会服务和/或心理咨询的快速转介。

对照组将是当前每个PHCU中存在的护理标准。各种PHCU的护理标准各不相同，可能包括几种方法：产前护理提供者的例行筛查；常规筛查在同一卫生部门的其他卫生专业人员中转介；并通过转介到其他卫生服务进行例行筛查，并根据每个地区可用的健康资源经过的时间进行咨询。在每个PHCU中，对于四个危险因素中的每一个都可能存在不同的护理标准。

主要结果是LBW的发生率（从9.0％到6.5％的低出生体重发病率降低了30％的目的）。次要结果是：a）在第一次产前访问和出生后，四个心理社会和行为危险因素（吸烟，饮酒，抑郁和身体暴力）的普遍性； b）早产的发生率（妊娠不到37周的活产）； c）遵守心理社会和行为风险因素的护理计划的孕妇比例以及依从性决定因素的描述。

在PHCU首次任命新生儿时，将从儿童健康记录中获得有关出生体重，诊断年龄和分娩类型的信息（尽可能第一次疫苗接种的时刻）。研究小组将在出生后的第一个月进行电话采访，使用第一次访谈中使用的相同筛查问卷来评估烟草和饮酒，存在抑郁症状和接触人际暴力。研究人员还将衡量遵守针对四个危险因素的护理计划以及孕妇使用以控制这些风险行为的依从性和其他策略的决定因素。

考虑使用双边测试，计算样本量，其显着性水平为5％，统计能力为80％，以比较研究主要目标中定义的主要结果和对照组。假定干预措施可以将LBW的发病率降低约30％，即从9.0％降低到6.5％。使用簇内相关系数为0.01（根据初级卫生保健的围产期健康研究估算）60，估计簇的尺寸变化为20％（每个PHCU的合格孕妇数量变化，估计估计的尺寸变化为20％），估计了50％的机构依从性率。 ），估计每个干预 /对照组的样本量为1,416名参与者，共有2,832名参与者。

由于研究的性质，干预分配后，孕妇，卫生专业人员或研究小组的成员不会失明。但是，由于没有对干预组的识别，参与结果评估和数据分析的人将被视而不见。

遵守研究方案将使用不同的策略来培养，包括向孕妇提供信息，通过创建和维护网站的项目沟通，在计划和监测阶段的卫生专业人员参与以及研究团队对干预措施的密切监控。将每周进行数据收集，以比较在第一次产前咨询中参加的妇女，被邀请参加该研究的妇女。这项努力旨在防止空簇，并确保孕妇的纳入过程独立于分配过程。

所有问卷都将使用字母数字独特的代码进行编码，以确保机密性和匿名性。临床和社会人口统计学数据将存储在波尔图大学公共卫生研究所的Limesurvey服务器中，研究团队中只有两个成员可以访问它（IB和PP）。对数据集的访问是私有的，只能使用特定的用户帐户和密码可用。该存储库使用的数字证书可以保证所有通信和可追溯性的安全性。数据集将被提取到SPSS软件26.0版本进行分析和报告。

研究人员将使用随机效应模型来比较干预组和对照组之间的结果，以考虑群集效应。流产的孕妇；死胎；没有关于出生体重的信息的早期新生儿死亡；在研究中包括决定离开研究或被研究小组无法访问的孕妇将被归类为后续行动的损失。如果丢失的数据> 5％，则将描述单个变量的丢失数据，并使用多种插补方法。在必要时使用统计技术来解决选择偏见，将描述妇女与损失的特征与随访的损失以及对结果的潜在影响。干预组与对照组簇之间的LBW发生率差异将使用卡方检验（χ2）或Fisher的精确测试进行测试。如果孕产妇特征，教育，慢性状况，婚姻状况，怀孕类型（单一或多重），分娩类型等是在组之间造成的，则将进行调整分析以控制潜在混杂因素的影响。

从2020年1月8日至6月18日，在10名PHCU中进行了一项试点研究，其中包括142名孕妇（1名拒绝，0.7％）。平均胎龄为19周，28.2％至少有四个危险因素中的至少一个：14.8％的人报告在怀孕期间吸烟，0.7％的饮酒量高，有16.9％的抑郁症状和1.4％的人报告至少一集人身虐待。怀孕期间。

研究人员计划在试点研究后立即开始进行临床试验，但由于19号大流行，必须停止该试验。该研究将在2021年恢复。

患者和公众没有参与研究问题，结果指标和研究设计的定义。在访谈中，将询问妇女的干预措施及其接受负担。调查人员打算让患者和公众参与计划以分散研究结果。

所有同意参加的妇女都将签署书面和知情同意。参与者可以随时拒绝参加研究或撤回同意。拒绝或遗弃不会影响现在或将来接受医疗或医疗援助的权利。没有理由相信干预会损害参与者。但是，将记录所有流产，死产，新生儿死亡，出生缺陷或孕产妇死亡的病例。调查造成的任何潜在损害都将导致立即中止部分或全部。数据将以电子方式存储在波尔托大学公共卫生研究所（ISPUP）的安全服务器上，仅由研究团队访问。使用唯一的标识符，数据库中的所有信息都将匿名化。链接数据库记录和参与者识别的关键将由PHCU的卫生专业人员保留。

结果将通过会议和报告将结果传播给葡萄牙的所有卫生专业人员和卫生服务经理。该结果还将通过研究网站和新闻界提供给孕妇和普通人群。主要结果将发表在科学期刊上。

• 实验：干预
  至少有四个危险因素之一的妇女（吸烟，饮酒危险，抑郁症，身体暴力的风险）将有资格接受干预。干预将是针对正在研究的四个社会心理和行为风险因素的专业单位和护理计划的快速转介介绍。 “ Stop LBW项目”提到的所有孕妇都可以在每个大都市地区提供的参考服务中最多7天内获得咨询或其他健康活动，例如咨询和小组会议。快速轨道转介的激活将是医生/护士的责任，该医生/护士应用问卷来识别危险因素。干预措施以分娩，堕胎或参与者决定放弃研究结束。
  干预：其他：参考服务的快速推荐
• 没有干预：护理标准
  至少呈现危险因素之一的妇女 - 吸烟，饮酒危险，抑郁症，身体暴力的风险 - 将获得目前每个PHCU中存在的护理标准。各种PHCU的护理标准各不相同，可能包括几种方法：产前护理提供者的例行筛查；常规筛查在同一卫生部门的其他卫生专业人员中转介；并通过转介到其他卫生服务进行例行筛查，并根据每个地区可用的健康资源经过的时间进行咨询。在每个PHCU中，对于四个危险因素中的每一个都可能存在不同的护理标准。

卫生单位：

纳入标准：

位于葡萄牙波尔图和里斯本大都会地区的初级卫生保健单位（PHCU）

女性：

纳入标准：所有14岁以上的胎龄的所有孕妇（在研究期间都参加了第一次产前护理访问，目前居住在葡萄牙，并计划在葡萄牙出生。

排除标准：孕妇无法在葡萄牙语中回答问卷（语言障碍，与失明的耳聋等）和/或在招募时无法提供知情同意。

• 早产[时间范围：出生时]
  妊娠不到37周的活产的发生率
• 危险因素的患病率[时间范围：第一次产前访问和出生后一个月]
  在第一次产前访问和出生后，四个心理社会和行为危险因素（吸烟，饮酒，抑郁和身体暴力）的患病率（吸烟，饮酒，抑郁和身体暴力）
• 遵守护理服务[时间范围：出生后一个月]
  具有遵守心理社会和行为风险因素的护理计划的危险因素的孕妇比例以及依从性决定因素的描述。

简介：低出生体重（LBW）与多种短期和长期后果有关，并且与一组复杂的孕产妇心理社会和行为决定因素有关。这项研究的目的是评估实施快速转介的早期干预对社会心理和行为危险因素的影响 - 吸烟，饮酒，抑郁和人际暴力 - 降低LBW的发生率。

方法和分析：平行优势用簇随机分组的实用临床试验。位于葡萄牙的初级卫生保健单位（PHCU）将被随机分配给干预或对照组。参加这些PHCU的14岁以上的孕妇将有资格参加这项研究。风险因素将通过面对面的访谈评估。在干预小组中，报告至少一个危险因素的妇女将立即获得转诊服务。比较组将成为这些风险因素的当地护理标准。研究人员将使用意向性治疗分析来比较干预组和对照组。估计有2,832名孕妇的样本量可检测到对照组和干预组之间LBW（主要结果）的发病率降低30％。次要结果是减少早产和减少干预目标的危险因素。

研究人员将进行平行的优势实用临床试验，由簇随机进行。

该研究将在葡萄牙波尔图和里斯本大都市地区的初级卫生保健部门（PHCU）中进行。嵌套在13个初级保健中心（PCC）中的所有236个PHCU将被认为有资格纳入（Porto的7 PCC中的109 PHCU；在里斯本6 PCC中的127 PHCU）。

研究人员将使用PHCU作为随机分配和孕妇/新生儿二元组作为分析单位。在13个初级保健中心中的每个中心中，所有遵守研究的PHCU均以1：1的比例随机分配给干预或对照组，并将属于该组，直到研究结束为止。研究团队统计学家将通过Excel Office 365生成随机序列，并使用顺序编号的，不透明的密封信封实现随机分配序列。

在每个PHCU中，所有胎龄的所有孕妇（超过14岁）在研究期间参加了目前居住在葡萄牙的第一次产前护理访问，并计划在葡萄牙出生。邀请参加研究。

提供产前护理的卫生专业人员将在PHCU的第一次产前访问中招募孕妇。参与研究是自愿的，在研究中不参与不会影响提供的常规医疗保健。参与者的招募将持续到计划样本（估计为一年）。

在得知研究的目标并给予知情和书面同意后，同意参加的孕妇将回答面对面的问卷。数据收集将在私人环境中进行，即在医疗或护理办公室，没有其他孕妇，伴侣或家庭成员的存在，以确保使用在线链接确保机密性。

电子问卷包括社会人口统计学特征（出生日期，国籍，婚姻状况，教育水平，工作类型）和风险评估（吸烟，酒精消费，抑郁和身体虐待）。考虑到可能影响胎儿内发育的SARS-COV-2大流行的特定背景，问卷还包括有关COVID-19测试的信息，并与阳性病例接触。至少有一个心理社会或行为危险因素之一的孕妇将被询问有关慢性疾病，药物使用，产科病史，当前妊娠特征和人体测量学特征。为了评估怀孕期间的吸烟，调查人员将使用一系列问题，包括怀孕前吸烟和在怀孕期间吸烟（频率，每天的香烟数量，妊娠月）。在报告怀孕期间吸烟的妇女中，调查人员将使用FagerströmNicotine成瘾测试评估吸烟成瘾，该测试在葡萄牙在教师和员工学术界中得到了证实。对于饮酒筛查，调查人员将使用酒精使用障碍识别测试 - 消费（审核-C），这是酒精使用障碍识别测试（AUDIT）的缩放版本，该测试（审核）在检测风险消费酒精方面具有良好的性能怀孕期间。为了评估抑郁症，调查人员将使用9分截止的葡萄牙版本的爱丁堡产后抑郁量表（EPDE）。为了评估针对孕妇的身体暴力行为，研究人员将使用滥用评估屏幕（AAS）工具，因为在医疗保健方面，临床医生对临床医生的应用有效性和适用性。

至少有危险因素之一的妇女将有资格接受干预。干预将是针对正在研究的四个社会心理和行为风险因素的专业单位和护理计划的快速转介介绍。 “ Stop LBW项目”提到的所有孕妇都可以在每个大都市地区提供的参考服务中最多7天内获得咨询或其他健康活动，例如咨询和小组会议。快速轨道转介的激活将是医生/护士的责任，该医生/护士应用问卷来识别危险因素。干预措施以分娩，堕胎或参与者决定放弃研究结束。

干预将有以下过程：

一世。怀孕期间的任何烟草使用=在健康中心部门，医院或其他情况下激活快速推荐的戒烟咨询；和/或II。风险饮酒风险（测试审核-C的得分≥4）=快速轨道转介的激活，以咨询服务服务，以停止卫生中心单位，医院，上瘾行为和依赖性干预措施（DICAD）的饮酒服务（DICAD） ，社会服务或其他；和/或iii。抑郁症的风险（EPDE量表上的得分≥9）=在健康中心单位，医院精神病学或其他情况下，快速训练转介的心理学咨询的激活；和/或IV。身体暴力（对AAS中的身体暴力问题的肯定答案）=在健康中心部门，精神病学院或其他情况下，激活社会服务和/或心理咨询的快速转介。

对照组将是当前每个PHCU中存在的护理标准。各种PHCU的护理标准各不相同，可能包括几种方法：产前护理提供者的例行筛查；常规筛查在同一卫生部门的其他卫生专业人员中转介；并通过转介到其他卫生服务进行例行筛查，并根据每个地区可用的健康资源经过的时间进行咨询。在每个PHCU中，对于四个危险因素中的每一个都可能存在不同的护理标准。

主要结果是LBW的发生率（从9.0％到6.5％的低出生体重发病率降低了30％的目的）。次要结果是：a）在第一次产前访问和出生后，四个心理社会和行为危险因素（吸烟，饮酒，抑郁和身体暴力）的普遍性； b）早产的发生率（妊娠不到37周的活产）； c）遵守心理社会和行为风险因素的护理计划的孕妇比例以及依从性决定因素的描述。

在PHCU首次任命新生儿时，将从儿童健康记录中获得有关出生体重，诊断年龄和分娩类型的信息（尽可能第一次疫苗接种的时刻）。研究小组将在出生后的第一个月进行电话采访，使用第一次访谈中使用的相同筛查问卷来评估烟草和饮酒，存在抑郁症状和接触人际暴力。研究人员还将衡量遵守针对四个危险因素的护理计划以及孕妇使用以控制这些风险行为的依从性和其他策略的决定因素。

考虑使用双边测试，计算样本量，其显着性水平为5％，统计能力为80％，以比较研究主要目标中定义的主要结果和对照组。假定干预措施可以将LBW的发病率降低约30％，即从9.0％降低到6.5％。使用簇内相关系数为0.01（根据初级卫生保健的围产期健康研究估算）60，估计簇的尺寸变化为20％（每个PHCU的合格孕妇数量变化，估计估计的尺寸变化为20％），估计了50％的机构依从性率。 ），估计每个干预 /对照组的样本量为1,416名参与者，共有2,832名参与者。

由于研究的性质，干预分配后，孕妇，卫生专业人员或研究小组的成员不会失明。但是，由于没有对干预组的识别，参与结果评估和数据分析的人将被视而不见。

遵守研究方案将使用不同的策略来培养，包括向孕妇提供信息，通过创建和维护网站的项目沟通，在计划和监测阶段的卫生专业人员参与以及研究团队对干预措施的密切监控。将每周进行数据收集，以比较在第一次产前咨询中参加的妇女，被邀请参加该研究的妇女。这项努力旨在防止空簇，并确保孕妇的纳入过程独立于分配过程。

所有问卷都将使用字母数字独特的代码进行编码，以确保机密性和匿名性。临床和社会人口统计学数据将存储在波尔图大学公共卫生研究所的Limesurvey服务器中，研究团队中只有两个成员可以访问它（IB和PP）。对数据集的访问是私有的，只能使用特定的用户帐户和密码可用。该存储库使用的数字证书可以保证所有通信和可追溯性的安全性。数据集将被提取到SPSS软件26.0版本进行分析和报告。

研究人员将使用随机效应模型来比较干预组和对照组之间的结果，以考虑群集效应。流产的孕妇；死胎；没有关于出生体重的信息的早期新生儿死亡；在研究中包括决定离开研究或被研究小组无法访问的孕妇将被归类为后续行动的损失。如果丢失的数据> 5％，则将描述单个变量的丢失数据，并使用多种插补方法。在必要时使用统计技术来解决选择偏见，将描述妇女与损失的特征与随访的损失以及对结果的潜在影响。干预组与对照组簇之间的LBW发生率差异将使用卡方检验（χ2）或Fisher的精确测试进行测试。如果孕产妇特征，教育，慢性状况，婚姻状况，怀孕类型（单一或多重），分娩类型等是在组之间造成的，则将进行调整分析以控制潜在混杂因素的影响。

从2020年1月8日至6月18日，在10名PHCU中进行了一项试点研究，其中包括142名孕妇（1名拒绝，0.7％）。平均胎龄为19周，28.2％至少有四个危险因素中的至少一个：14.8％的人报告在怀孕期间吸烟，0.7％的饮酒量高，有16.9％的抑郁症状和1.4％的人报告至少一集人身虐待。怀孕期间。

研究人员计划在试点研究后立即开始进行临床试验，但由于19号大流行，必须停止该试验。该研究将在2021年恢复。

患者和公众没有参与研究问题，结果指标和研究设计的定义。在访谈中，将询问妇女的干预措施及其接受负担。调查人员打算让患者和公众参与计划以分散研究结果。

所有同意参加的妇女都将签署书面和知情同意。参与者可以随时拒绝参加研究或撤回同意。拒绝或遗弃不会影响现在或将来接受医疗或医疗援助的权利。没有理由相信干预会损害参与者。但是，将记录所有流产，死产，新生儿死亡，出生缺陷或孕产妇死亡的病例。调查造成的任何潜在损害都将导致立即中止部分或全部。数据将以电子方式存储在波尔托大学公共卫生研究所（ISPUP）的安全服务器上，仅由研究团队访问。使用唯一的标识符，数据库中的所有信息都将匿名化。链接数据库记录和参与者识别的关键将由PHCU的卫生专业人员保留。

结果将通过会议和报告将结果传播给葡萄牙的所有卫生专业人员和卫生服务经理。该结果还将通过研究网站和新闻界提供给孕妇和普通人群。主要结果将发表在科学期刊上。

• 实验：干预
  至少有四个危险因素之一的妇女（吸烟，饮酒危险，抑郁症，身体暴力的风险）将有资格接受干预。干预将是针对正在研究的四个社会心理和行为风险因素的专业单位和护理计划的快速转介介绍。 “ Stop LBW项目”提到的所有孕妇都可以在每个大都市地区提供的参考服务中最多7天内获得咨询或其他健康活动，例如咨询和小组会议。快速轨道转介的激活将是医生/护士的责任，该医生/护士应用问卷来识别危险因素。干预措施以分娩，堕胎或参与者决定放弃研究结束。
  干预：其他：参考服务的快速推荐
• 没有干预：护理标准
  至少呈现危险因素之一的妇女 - 吸烟，饮酒危险，抑郁症，身体暴力的风险 - 将获得目前每个PHCU中存在的护理标准。各种PHCU的护理标准各不相同，可能包括几种方法：产前护理提供者的例行筛查；常规筛查在同一卫生部门的其他卫生专业人员中转介；并通过转介到其他卫生服务进行例行筛查，并根据每个地区可用的健康资源经过的时间进行咨询。在每个PHCU中，对于四个危险因素中的每一个都可能存在不同的护理标准。

卫生单位：

纳入标准：

位于葡萄牙波尔图和里斯本大都会地区的初级卫生保健单位（PHCU）

女性：

纳入标准：所有14岁以上的胎龄的所有孕妇（在研究期间都参加了第一次产前护理访问，目前居住在葡萄牙，并计划在葡萄牙出生。

排除标准：孕妇无法在葡萄牙语中回答问卷（语言障碍，与失明的耳聋等）和/或在招募时无法提供知情同意。