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出境医 / 临床实验 / 与口腔健康相关的生活质量的比较清晰的对准器和前庭固定电器之间的变化
与口腔健康相关的生活质量的比较清晰的对准器和前庭固定电器之间的变化
研究描述
简要摘要：
在本研究中，将对需要四个前磨牙提取的严重拥挤的患者进行治疗。与前庭治疗期间经过验证的OHIP-14工具相比，与前庭固定电器相比，透明对准器治疗对口腔健康相关的生活质量（OHRQOL）的影响。因此，该研究的目的是比较在正畸治疗的第一年，在接收清晰对准器或固定电器的患者之间的OHRQOL变化。
有两组：
第一组（实验）：该组中的患者将使用清晰的对准器进行治疗。
第二组（对照）：该组中的患者将使用固定电器进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿拥挤 | 设备：前庭固定电器设备：清除对准器 | 不适用 |
详细说明：
多年来，正畸医生和牙医一直使用可移动的电器进行正畸治疗。如今，借助CAD/CAM技术，Clear Aligners以更高的精度处理更广泛的案例。它们由一系列塑料对准器组成，这些对准器旨在在许多正畸情况下替换常规的电线和支架技术。每个定制制造的对准器都会施加柔和的连续力，以从原始状态逐渐移动到最终处理状态。每个对准器都佩戴了大约两个星期，然后被系列中的下一个取代，直到达到最终位置为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 明确对准器与固定设备对口腔健康相关的生活质量的固定电器的有效性：一项12个月的随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：前庭固定电器 该组的成年患者将使用固定电器进行治疗。 | 设备：前庭固定电器 固定的电器将应用于患有牙齿拥挤的Class 1不确定患者中，然后将其跟踪12个月。 |
| 实验：清除对准器 该组的成年患者将使用清晰的对准器进行治疗。 | 设备：清除对准器 清晰的对准器将应用于患有牙齿拥挤的Class 1不确定患者中，然后将进行12个月的跟踪。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口腔健康相关的生活质量的变化[时间范围：T0：在正畸治疗开始之前，T1：1周后T2：2周后T3：1个月后T4：6个月后：6个月后T5：12之后：几个月两组中的患者将收到一份问卷调查。要使用的问卷称为口腔健康影响型，其中14个项目（OHIP-14）可以在3分钟内填写。 OHIP-14包括对个人口腔健康，功能福祉，情感健康，期望和满意的主观评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- I级不良批准和严重拥挤（超过5毫米的牙齿大小量表）。
- 良好的口腔卫生和牙周健康。
- 没有先天缺失或萃取的牙齿（第三磨牙除外）。
- 没有先前对颌面区域或手术干预措施的创伤病史。
排除标准：
- 以前的正畸治疗。
- 受心理异常的主题。
- 患有系统性疾病。
- 受试者已知道对乳胶和塑料过敏
联系人和位置
位置
| 叙利亚阿拉伯共和国 | |
| 大马士革大学牙科学校正畸科 | |
| 大马士革，叙利亚阿拉伯共和国 | |
赞助商和合作者
大马士革大学
调查人员
| 首席研究员： | Samer T Jaber，DDS，MSC | 大马士革大学正畸系的博士生 | |
| 学习主席： | Mohammad Y Hajeer，DDS，MSC，PhD | 大马士革大学牙科学院牙齿矫正学副教授，叙利亚大马士革 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口腔健康相关的生活质量的变化[时间范围：T0：在正畸治疗开始之前，T1：1周后T2：2周后T3：1个月后T4：6个月后：6个月后T5：12之后：几个月 两组中的患者将收到一份问卷调查。要使用的问卷称为口腔健康影响型，其中14个项目（OHIP-14）可以在3分钟内填写。 OHIP-14包括对个人口腔健康，功能福祉，情感健康，期望和满意的主观评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与口腔健康相关的生活质量的比较清晰的对准器和前庭固定电器之间的变化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 明确对准器与固定设备对口腔健康相关的生活质量的固定电器的有效性：一项12个月的随机对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在本研究中，将对需要四个前磨牙提取的严重拥挤的患者进行治疗。与前庭治疗期间经过验证的OHIP-14工具相比，与前庭固定电器相比，透明对准器治疗对口腔健康相关的生活质量（OHRQOL）的影响。因此，该研究的目的是比较在正畸治疗的第一年，在接收清晰对准器或固定电器的患者之间的OHRQOL变化。 有两组： 第一组（实验）：该组中的患者将使用清晰的对准器进行治疗。 第二组（对照）：该组中的患者将使用固定电器进行治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 多年来，正畸医生和牙医一直使用可移动的电器进行正畸治疗。如今，借助CAD/CAM技术，Clear Aligners以更高的精度处理更广泛的案例。它们由一系列塑料对准器组成，这些对准器旨在在许多正畸情况下替换常规的电线和支架技术。每个定制制造的对准器都会施加柔和的连续力，以从原始状态逐渐移动到最终处理状态。每个对准器都佩戴了大约两个星期，然后被系列中的下一个取代，直到达到最终位置为止。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 牙齿拥挤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 叙利亚阿拉伯共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866238 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UDDS-ORTHO-04-2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 大马士革大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大马士革大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 大马士革大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在本研究中，将对需要四个前磨牙提取的严重拥挤的患者进行治疗。与前庭治疗期间经过验证的OHIP-14工具相比，与前庭固定电器相比，透明对准器治疗对口腔健康相关的生活质量（OHRQOL）的影响。因此，该研究的目的是比较在正畸治疗的第一年，在接收清晰对准器或固定电器的患者之间的OHRQOL变化。
有两组：
第一组（实验）：该组中的患者将使用清晰的对准器进行治疗。
第二组（对照）：该组中的患者将使用固定电器进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙齿拥挤 | 设备：前庭固定电器设备：清除对准器 | 不适用 |
详细说明：
多年来，正畸医生和牙医一直使用可移动的电器进行正畸治疗。如今，借助CAD/CAM技术，Clear Aligners以更高的精度处理更广泛的案例。它们由一系列塑料对准器组成，这些对准器旨在在许多正畸情况下替换常规的电线和支架技术。每个定制制造的对准器都会施加柔和的连续力，以从原始状态逐渐移动到最终处理状态。每个对准器都佩戴了大约两个星期，然后被系列中的下一个取代，直到达到最终位置为止。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 明确对准器与固定设备对口腔健康相关的生活质量的固定电器的有效性：一项12个月的随机对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：前庭固定电器 该组的成年患者将使用固定电器进行治疗。 | 设备：前庭固定电器 固定的电器将应用于患有牙齿拥挤的Class 1不确定患者中，然后将其跟踪12个月。 |
| 实验：清除对准器 该组的成年患者将使用清晰的对准器进行治疗。 | 设备：清除对准器 清晰的对准器将应用于患有牙齿拥挤的Class 1不确定患者中，然后将进行12个月的跟踪。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口腔健康相关的生活质量的变化[时间范围：T0：在正畸治疗开始之前，T1：1周后T2：2周后T3：1个月后T4：6个月后：6个月后T5：12之后：几个月两组中的患者将收到一份问卷调查。要使用的问卷称为口腔健康影响型，其中14个项目（OHIP-14）可以在3分钟内填写。 OHIP-14包括对个人口腔健康，功能福祉，情感健康，期望和满意的主观评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- I级不良批准和严重拥挤（超过5毫米的牙齿大小量表）。
- 良好的口腔卫生和牙周健康。
- 没有先天缺失或萃取的牙齿（第三磨牙除外）。
- 没有先前对颌面区域或手术干预措施的创伤病史。
排除标准：
- 以前的正畸治疗。
- 受心理异常的主题。
- 患有系统性疾病。
- 受试者已知道对乳胶和塑料过敏
联系人和位置
位置
| 叙利亚阿拉伯共和国 | |
| 大马士革大学牙科学校正畸科 | |
| 大马士革，叙利亚阿拉伯共和国 | |
赞助商和合作者
大马士革大学
调查人员
| 首席研究员： | Samer T Jaber，DDS，MSC | 大马士革大学正畸系的博士生 | |
| 学习主席： | Mohammad Y Hajeer，DDS，MSC，PhD | 大马士革大学牙科学院牙齿矫正学副教授，叙利亚大马士革 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口腔健康相关的生活质量的变化[时间范围：T0：在正畸治疗开始之前，T1：1周后T2：2周后T3：1个月后T4：6个月后：6个月后T5：12之后：几个月 两组中的患者将收到一份问卷调查。要使用的问卷称为口腔健康影响型，其中14个项目（OHIP-14）可以在3分钟内填写。 OHIP-14包括对个人口腔健康，功能福祉，情感健康，期望和满意的主观评估。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与口腔健康相关的生活质量的比较清晰的对准器和前庭固定电器之间的变化 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 明确对准器与固定设备对口腔健康相关的生活质量的固定电器的有效性：一项12个月的随机对照临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在本研究中，将对需要四个前磨牙提取的严重拥挤的患者进行治疗。与前庭治疗期间经过验证的OHIP-14工具相比，与前庭固定电器相比，透明对准器治疗对口腔健康相关的生活质量（OHRQOL）的影响。因此，该研究的目的是比较在正畸治疗的第一年，在接收清晰对准器或固定电器的患者之间的OHRQOL变化。 有两组： 第一组（实验）：该组中的患者将使用清晰的对准器进行治疗。 第二组（对照）：该组中的患者将使用固定电器进行治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 多年来，正畸医生和牙医一直使用可移动的电器进行正畸治疗。如今，借助CAD/CAM技术，Clear Aligners以更高的精度处理更广泛的案例。它们由一系列塑料对准器组成，这些对准器旨在在许多正畸情况下替换常规的电线和支架技术。每个定制制造的对准器都会施加柔和的连续力，以从原始状态逐渐移动到最终处理状态。每个对准器都佩戴了大约两个星期，然后被系列中的下一个取代，直到达到最终位置为止。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 牙齿拥挤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至25年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 叙利亚阿拉伯共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866238 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UDDS-ORTHO-04-2021 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大马士革大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大马士革大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大马士革大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
