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POM-MP：围栏代谢和线粒体表型（POM-MP）
计划进行膀胱或排便切除术的患者将在三个时间点接受评估：
- 预定手术前30天术前术
- 术后在医院长达5天
- 预定手术后最多30天
在任何时候，受试者将绘制血液样本进行线粒体功能分析，并进行肌肉超声（musclesound）。此外，将在30天的评估时间点进行心肺运动测试（CPET或“ VO2 MAX”）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 膀胱手术并发症外科手术并发症外科手术并发症的手术并发症的手术并发症 |
心肺适应性（CRF）是使用氧气效率的量度。用于测量CRF的一种方法是心肺运动测试（CPET），也称为“ Vo2 Max”。先前的研究表明，使用CPET衍生的参数（例如Max或厌氧阈值（AT））评估的个体，低于特定阈值的个体面临术后并发症的风险更大，可在多达40％的手术患者中发生。
这项研究希望确定其他健身或福祉方法（例如线粒体氧的消耗和肌肉超声检查以确定肌肉特征）是否可以与CPET评估相结合，以提高鉴定出患有术后并发症的外科手术患者的能力，如通过经过验证的工具POMS。
该研究的目的是创建一种鉴定围手术期患者的代谢和线粒体表型的方法，称为POM-MP。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 围手术代谢和线粒体表型研究：三个术前评估的预测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 高风险结肠或膀胱外科患者 被诊断出患有结肠或膀胱癌的患者需要手术切除。 |
- 通过术后发病率调查（POMS）衡量的具有术后并发症的参与者人数[时间范围：最多30天后]九个域工具用于评估使用指定标准评估临床显着变化的存在（或不存在）。在任何领域中对YES的确认代表术后发病率。
- 通过可穿戴面膜[时间框架：基线（PREOP）和后OP（最多30天）测量的最高氧气消耗（VO2峰）的最高变化（VO2峰）]以每分钟的氧气中的毫升测量
- 通过便携式超声[时间范围：基线（PREOP），邮政第0、1、3和5天和后OP（最多30天）测量的肌肉粉IMAT的更改[时间框架：基线（PREOP）（PREOP）（PREOP）]该参数是使用适用于超声图像的专有算法得出的，以估计肌内脂肪组织的量，以百分比表示
- 通过血液分析[时间范围：基线（PREOP），第0、1、3＆5和后OP（最多30天）测量的线粒体氧消耗的变化]当体内化学品的最大诱导时，基线和最大氧消耗之间的变化
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁的成年人接受膀胱或肠切除
- 能够说英语
- 卧床（辅助设备还可以）
- 能够同意
- 愿意进行心肺运动测试
排除标准：
- 无法执行CPET
- 孕
- 囚犯
- 诊断痴呆症患者
- 无法独立行动
| 联系人：David B MacLeod，FRCA | +1 919-812-3201 | david.macleod@duke.edu | |
| 联系人：Ashley Burke，BS | +1 919-681-2849 | ashley.burke@duke.edu |
| 首席研究员： | David B MacLeod，FRCA | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | POM-MP：围手部代谢和线粒体表型 | ||||||||
| 官方头衔 | 围手术代谢和线粒体表型研究：三个术前评估的预测 | ||||||||
| 简要摘要 | 计划进行膀胱或排便切除术的患者将在三个时间点接受评估：
在任何时候，受试者将绘制血液样本进行线粒体功能分析，并进行肌肉超声（musclesound）。此外，将在30天的评估时间点进行心肺运动测试（CPET或“ VO2 MAX”）。 | ||||||||
| 详细说明 | 心肺适应性（CRF）是使用氧气效率的量度。用于测量CRF的一种方法是心肺运动测试（CPET），也称为“ Vo2 Max”。先前的研究表明，使用CPET衍生的参数（例如Max或厌氧阈值（AT））评估的个体，低于特定阈值的个体面临术后并发症的风险更大，可在多达40％的手术患者中发生。 这项研究希望确定其他健身或福祉方法（例如线粒体氧的消耗和肌肉超声检查以确定肌肉特征）是否可以与CPET评估相结合，以提高鉴定出患有术后并发症的外科手术患者的能力，如通过经过验证的工具POMS。 该研究的目的是创建一种鉴定围手术期患者的代谢和线粒体表型的方法，称为POM-MP。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本在基线（preop）时取30毫升，术后第0、1、3和5天及以后30天。总计180毫升 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在手术诊所确定的手术患者是膀胱或肠切除的候选者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 高风险结肠或膀胱外科患者 被诊断出患有结肠或膀胱癌的患者需要手术切除。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04866199 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00108362 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
计划进行膀胱或排便切除术的患者将在三个时间点接受评估：
- 预定手术前30天术前术
- 术后在医院长达5天
- 预定手术后最多30天
在任何时候，受试者将绘制血液样本进行线粒体功能分析，并进行肌肉超声（musclesound）。此外，将在30天的评估时间点进行心肺运动测试（CPET或“ VO2 MAX”）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 膀胱手术并发症外科手术并发症外科手术并发症的手术并发症的手术并发症 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 围手术代谢和线粒体表型研究：三个术前评估的预测 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 小组/队列 |
|---|
| 高风险结肠或膀胱外科患者 被诊断出患有结肠或膀胱癌的患者需要手术切除。 |
- 通过术后发病率调查（POMS）衡量的具有术后并发症的参与者人数[时间范围：最多30天后]九个域工具用于评估使用指定标准评估临床显着变化的存在（或不存在）。在任何领域中对YES的确认代表术后发病率。
- 通过可穿戴面膜[时间框架：基线（PREOP）和后OP（最多30天）测量的最高氧气消耗（VO2峰）的最高变化（VO2峰）]以每分钟的氧气中的毫升测量
- 通过便携式超声[时间范围：基线（PREOP），邮政第0、1、3和5天和后OP（最多30天）测量的肌肉粉IMAT的更改[时间框架：基线（PREOP）（PREOP）（PREOP）]该参数是使用适用于超声图像的专有算法得出的，以估计肌内脂肪组织的量，以百分比表示
- 通过血液分析[时间范围：基线（PREOP），第0、1、3＆5和后OP（最多30天）测量的线粒体氧消耗的变化]当体内化学品的最大诱导时，基线和最大氧消耗之间的变化
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁的成年人接受膀胱或肠切除
- 能够说英语
- 卧床（辅助设备还可以）
- 能够同意
- 愿意进行心肺运动测试
排除标准：
- 无法执行CPET
- 孕
- 囚犯
- 诊断痴呆症患者
- 无法独立行动
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | POM-MP：围手部代谢和线粒体表型 | ||||||||
| 官方头衔 | 围手术代谢和线粒体表型研究：三个术前评估的预测 | ||||||||
| 简要摘要 | 计划进行膀胱或排便切除术的患者将在三个时间点接受评估：
在任何时候，受试者将绘制血液样本进行线粒体功能分析，并进行肌肉超声（musclesound）。此外，将在30天的评估时间点进行心肺运动测试（CPET或“ VO2 MAX”）。 | ||||||||
| 详细说明 | 心肺适应性（CRF）是使用氧气效率的量度。用于测量CRF的一种方法是心肺运动测试（CPET），也称为“ Vo2 Max”。先前的研究表明，使用CPET衍生的参数（例如Max或厌氧阈值（AT））评估的个体，低于特定阈值的个体面临术后并发症的风险更大，可在多达40％的手术患者中发生。 这项研究希望确定其他健身或福祉方法（例如线粒体氧的消耗和肌肉超声检查以确定肌肉特征）是否可以与CPET评估相结合，以提高鉴定出患有术后并发症的外科手术患者的能力，如通过经过验证的工具POMS。 该研究的目的是创建一种鉴定围手术期患者的代谢和线粒体表型的方法，称为POM-MP。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本在基线（preop）时取30毫升，术后第0、1、3和5天及以后30天。总计180毫升 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在手术诊所确定的手术患者是膀胱或肠切除的候选者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 高风险结肠或膀胱外科患者 被诊断出患有结肠或膀胱癌的患者需要手术切除。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04866199 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00108362 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
