病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
PONV | 过程:针灸 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 105名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | P6+ST36组合针灸治疗与单独的针灸和术后恶心和呕吐中的标准治疗的比较 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:标准治疗 禁食8小时后,将施用标准麻醉方案,3 mg kg-1丙泊酚,0.6 mg kg-1 rocuronium和2 µg kg-1芬太尼。将进行腹腔镜胆囊切除术。在完成曲马多100毫克手术前二十分钟以进行镇痛。 | |
主动比较器:单点(P6)针灸 在诱导麻醉之前,同一认证的医生将双侧对P6点执行标准的针灸方案。对于P6针灸刺激,0,25x25mm钢针将浸入2厘米处。为了刺激,针将转弯3次。这种刺激将在10秒间隔重复3次。针将固定在适当的位置20分钟,然后将其删除。 禁食8小时后,将施用标准麻醉方案,3 mg kg-1丙泊酚,0.6 mg kg-1 rocuronium和2 µg kg-1芬太尼。将进行腹腔镜胆囊切除术。在完成曲马多100毫克手术前二十分钟以进行镇痛。 | 过程:针灸 将管理标准化的针灸协议 |
实验:双点(P6+ST36)针灸 在进行麻醉之前,同一认证的医生将双侧对P6和ST36点执行标准的针灸方案。对于P6针灸刺激,0,25x25mm钢针将浸入2厘米处。对于ST6针灸刺激,0,25x50mm钢针将浸入5厘米处。为了刺激,针将转弯3次。这种刺激将在10秒间隔重复3次。针将固定在适当的位置20分钟,然后将其删除。禁食8小时后,将施用标准麻醉方案,3 mg kg-1丙泊酚,0.6 mg kg-1 rocuronium和2 µg kg-1芬太尼。将进行腹腔镜胆囊切除术。在完成曲马多100毫克手术前二十分钟以进行镇痛。 | 过程:针灸 将管理标准化的针灸协议 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 腹腔镜胆囊切除术在女性中进行的腹腔镜胆囊切除术比5:1的男性要多得多。此外,成为女性是PONV发展的主要危险因素之一。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士AlirızaErdoğan | 05333558377 | alirizaerdogan@ohu.edu.tr |
火鸡 | |
niğdeömerhalisdemir大学培训与研究医院 | 招募 |
尼德德,土耳其 | |
联系人:AlirızaErdoğan,MD 05333558377 Alirizaerdogan@ohu.edu.tr.tr |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 预防术后恶心和呕吐的针灸 | ||||||
官方标题ICMJE | P6+ST36组合针灸治疗与单独的针灸和术后恶心和呕吐中的标准治疗的比较 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是在麻醉诱导前进行单点刺激(P6)和双点刺激(P6+ST36)与在PONV发育和术后抗雌激素需求方面进行的,对接受腹腔镜胆囊切除术的患者进行标准治疗。 | ||||||
详细说明 | 术后恶心和呕吐(PONV)在20-30%接受手术的患者中遇到。 PONV在财务和情感方面是一种昂贵的医疗状况,造成严重的并发症,例如医院住院,术后出血,吸气性肺炎和电解质失衡。在高风险的个人和手术中,最多可以在80%的患者中遇到它。成年人PONV发展的危险因素是女性,先前的PONV和/或运动疾病,非吸烟和年龄较小。此外,据报道,某些手术类型,尤其是腹腔镜胆囊切除术和妇科手术以及麻醉剂,麻醉的持续时间和术后阿片类药物的持续时间也会直接影响PONV的发展。 根据2020年更新PONV管理的第四次共识指南,对于具有一个或多个危险因素的患者,使用以下至少2种方法组合的多模式预防。 5-HT3受体拮抗剂,皮质类固醇,抗激素药物,多巴胺拮抗剂,丙泊性麻醉,NK-1受体拮抗剂,抗胆碱能力和针灸。 在1999年NIH共识会议上宣布针灸作为PONV的有效治疗方案之后,对该主题的研究获得了速度,并进行了许多高质量的随机对照诊所研究。在2015年发表的最全面的评论之一中,据指出,P6针灸点的刺激显着降低了PONV发育的风险,大大降低了术后抗雌激素需求的量,可提供类似的PONV预防症,并用不同的药物药物剂(Metoclapramide,Metoclprapramide,Metoclapramide,Metoclamide,Metoclamide,Metoclamide,Metoclamide,Metoclamide,环嗪,氯吡嗪,滴虫,ondansetron和地塞米松)具有与药理学剂相似的术后抗神经性需求。在相同的Cochrane分析中,可以清楚地指出,在P6的假针刺群中注册的研究是多余的,并且不比复制可用的良好信息。在这方面,拟议的研究设计是治疗组之间的比较。 PONV具有多因素伦理学。已经假设,它是由于刺激各种外围受体以及包括Postrema区域的化学感受器触发区(包括化学感受器受体触发区)的脑茎中呕吐中心的结果而发生的。激活后,抗雌激素中心的反应相当微弱,因此这使PONV处理复杂化。针灸是一种外围感觉刺激,通过神经元途径对脑干中的吐出中心具有调节作用。这种神经调节被认为是小脑和绝缘之间通信的结果。由于这些作用机制,在诱导麻醉之前进行针灸提供了更有效的PONV预防。 药理学抗雌激素增加治疗成本,并产生一些不利影响。 PONV产生的临床状况以及由于药物药物的不利影响而增加的不满,敦促患者和临床医生以良好的效率(例如针灸)追求非药物方式。 因此,必须制定具有高患者依从性并且没有AD经文影响的标准,简单,有效的预防方案,尤其是在PONV高风险的患者中。在文献中,各种不同的技术和材料用于针灸刺激。不幸的是,针对针的金属,针的长度,浸入深度,刺激技术以及在大多数研究中,这些特征根本没有指定。同时,尽管P6是PONV的研究点,但仍有令人鼓舞的证据表明,其他一些点(例如ST36或LI4)可能会纳入PONV协议中。 ST36通过通过迷走神经和交感反射拱来调节胃运动,在平衡胃肠道运动方面具有潜在的影响。此外,最近与ST36联合使用P6,最近成功地治疗了打ic。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | PONV | ||||||
干预ICMJE | 过程:针灸 将管理标准化的针灸协议 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 105 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04866121 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 14.04.2021/28 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | AlirızaErdoğan,Nigde Omer Halisdemir大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Nigde Omer Halisdemir大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Nigde Omer Halisdemir大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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PONV | 过程:针灸 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 105名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | P6+ST36组合针灸治疗与单独的针灸和术后恶心和呕吐中的标准治疗的比较 |
实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:标准治疗 | |
主动比较器:单点(P6)针灸 | 过程:针灸 将管理标准化的针灸协议 |
实验:双点(P6+ST36)针灸 | 过程:针灸 将管理标准化的针灸协议 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 腹腔镜胆囊切除术在女性中进行的腹腔镜胆囊切除术比5:1的男性要多得多。此外,成为女性是PONV发展的主要危险因素之一。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士AlirızaErdoğan | 05333558377 | alirizaerdogan@ohu.edu.tr |
火鸡 | |
niğdeömerhalisdemir大学培训与研究医院 | 招募 |
尼德德,土耳其 | |
联系人:AlirızaErdoğan,MD 05333558377 Alirizaerdogan@ohu.edu.tr.tr |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 预防术后恶心和呕吐的针灸 | ||||||
官方标题ICMJE | P6+ST36组合针灸治疗与单独的针灸和术后恶心和呕吐中的标准治疗的比较 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是在麻醉诱导前进行单点刺激(P6)和双点刺激(P6+ST36)与在PONV发育和术后抗雌激素需求方面进行的,对接受腹腔镜胆囊切除术的患者进行标准治疗。 | ||||||
详细说明 | 术后恶心和呕吐(PONV)在20-30%接受手术的患者中遇到。 PONV在财务和情感方面是一种昂贵的医疗状况,造成严重的并发症,例如医院住院,术后出血,吸气性肺炎和电解质失衡。在高风险的个人和手术中,最多可以在80%的患者中遇到它。成年人PONV发展的危险因素是女性,先前的PONV和/或运动疾病,非吸烟和年龄较小。此外,据报道,某些手术类型,尤其是腹腔镜胆囊切除术和妇科手术以及麻醉剂,麻醉的持续时间和术后阿片类药物的持续时间也会直接影响PONV的发展。 根据2020年更新PONV管理的第四次共识指南,对于具有一个或多个危险因素的患者,使用以下至少2种方法组合的多模式预防。 5-HT3受体拮抗剂,皮质类固醇,抗激素药物,多巴胺拮抗剂,丙泊性麻醉,NK-1受体拮抗剂,抗胆碱能力和针灸。 在1999年NIH共识会议上宣布针灸作为PONV的有效治疗方案之后,对该主题的研究获得了速度,并进行了许多高质量的随机对照诊所研究。在2015年发表的最全面的评论之一中,据指出,P6针灸点的刺激显着降低了PONV发育的风险,大大降低了术后抗雌激素需求的量,可提供类似的PONV预防症,并用不同的药物药物剂(Metoclapramide,Metoclprapramide,Metoclapramide,Metoclamide,Metoclamide,Metoclamide,Metoclamide,Metoclamide,环嗪,氯吡嗪,滴虫,ondansetron和地塞米松)具有与药理学剂相似的术后抗神经性需求。在相同的Cochrane分析中,可以清楚地指出,在P6的假针刺群中注册的研究是多余的,并且不比复制可用的良好信息。在这方面,拟议的研究设计是治疗组之间的比较。 PONV具有多因素伦理学。已经假设,它是由于刺激各种外围受体以及包括Postrema区域的化学感受器触发区(包括化学感受器受体触发区)的脑茎中呕吐中心的结果而发生的。激活后,抗雌激素中心的反应相当微弱,因此这使PONV处理复杂化。针灸是一种外围感觉刺激,通过神经元途径对脑干中的吐出中心具有调节作用。这种神经调节被认为是小脑和绝缘之间通信的结果。由于这些作用机制,在诱导麻醉之前进行针灸提供了更有效的PONV预防。 药理学抗雌激素增加治疗成本,并产生一些不利影响。 PONV产生的临床状况以及由于药物药物的不利影响而增加的不满,敦促患者和临床医生以良好的效率(例如针灸)追求非药物方式。 因此,必须制定具有高患者依从性并且没有AD经文影响的标准,简单,有效的预防方案,尤其是在PONV高风险的患者中。在文献中,各种不同的技术和材料用于针灸刺激。不幸的是,针对针的金属,针的长度,浸入深度,刺激技术以及在大多数研究中,这些特征根本没有指定。同时,尽管P6是PONV的研究点,但仍有令人鼓舞的证据表明,其他一些点(例如ST36或LI4)可能会纳入PONV协议中。 ST36通过通过迷走神经和交感反射拱来调节胃运动,在平衡胃肠道运动方面具有潜在的影响。此外,最近与ST36联合使用P6,最近成功地治疗了打ic。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | PONV | ||||||
干预ICMJE | 过程:针灸 将管理标准化的针灸协议 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 105 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04866121 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 14.04.2021/28 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | AlirızaErdoğan,Nigde Omer Halisdemir大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Nigde Omer Halisdemir大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Nigde Omer Halisdemir大学 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |