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出境医 / 临床实验 / Fruquintinib的II期研究结合了Capecitabine作为一线治疗,用于晚期转移性结直肠癌的一线治疗

Fruquintinib的II期研究结合了Capecitabine作为一线治疗,用于晚期转移性结直肠癌的一线治疗

研究描述
简要摘要:
这是一个单一的开放标记的单臂II期研究,旨在研究Fruquintinib与Capecitabine相结合的效果和安全性,作为对晚期转移性结直肠癌患者的一线治疗,不适合静脉内化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不可切除的转移性结直肠癌药物:Fruquintinib Plus Capecitabine阶段2

详细说明:
Fruquintinib是VEGFR1/2/3的口服小分子抑制剂,这项II期研究旨在研究Fruquintinib与Capecitabine合并的疗效和安全性,作为对老年人或不适合静脉化疗不适合的高级转移性结直肠癌患者的第一线治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 49名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:单一标记的单臂液素替替尼与卡皮替滨结合的单臂II期研究,作为晚期转移性结直肠癌的第一线治疗
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
Fruquintinib,4mg/d,QD PO,2周,休假2周; Capecitabine:825mg/m2,出价PO,2周,休息1周
药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
口服果丁替尼加油蛋白滨

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    根据响应评估标准(RECIST)版本的响应评估标准。 1.1


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    OS是从任何原因或最后一次随访日期从治疗日期到死亡日期确定的

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    PFS是从治疗日期到PD或因任何原因而死的确定的

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    DCR根据实体瘤(Recist)版本的响应评估标准。 1.1

  4. 不良事件和严重的不良事件[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    安全性和容忍度将通过不良事件(AES)的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTC AE版本5.0对严重程度进行分类。

  5. 生活质量(QOL)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)C30评估生活质量。它将在筛查,肿瘤评估访问和治疗终止时进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意时≥18岁;
  2. 在组织学或细胞学上确认无法切除的转移性结直肠癌
  3. 诊断为转移性结肠癌后,尚未接受系统的治疗;
  4. 无法忍受奥沙利铂或伊立替康静脉组合疗法的标准治疗;
  5. 至少一个可测量的病变;
  6. ECOG PS 0-2;
  7. 预期寿命≥3个月;
  8. 足够的器官和骨髓功能;
  9. 育龄妇女必须在研究的第一天内进行负妊娠测试,并且在研究期间应采取避孕方法,直到上次给药后6个月。
  10. 意愿,能够遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。

排除标准:

  1. 先前对VEGFR抑制作用的治疗;
  2. 在招募前4周内参加其他药物临床试验;
  3. 在招募前的4周内,已经接受了其他系统性的抗肿瘤疗法;
  4. 单一疗法后的非控制性高血压,即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg;
  5. 蛋白尿≥2+(1.0g/24hr);
  6. 临床上显着的电解质异常;
  7. 临床意义的心血管疾病
  8. 血栓栓塞或动静脉事件发生在招募前6个月。
  9. 招募前4周≥Trade3出血事件;
  10. 中枢神经系统转移的证据;
  11. GI中有活性胃溃疡,溃疡性结肠炎或不受控制的出血;
  12. 活性,有症状的间质性肺疾病,引起呼吸困难(≥2级呼吸困难),胸腔积液或腹水;
  13. 器官移植历史;
  14. APTT> 1.5×ULN或INR> 1.5;
  15. HIV感染或活性乙型肝炎的病史;
  16. 对果丁替尼和 /或卡捷他滨过敏;
  17. 怀孕或哺乳的妇女;
  18. 入学时可检测到的临床可检测的继发性恶性肿瘤(不包括对皮肤的完全处理的基底细胞癌或子宫颈原位);
  19. 不适合研究人员判断的研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhigang bai +86-010-63138712 baizhigang@ccmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
北京友谊医院招募
中国北京
赞助商和合作者
北京友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
根据响应评估标准(RECIST)版本的响应评估标准。 1.1
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    OS是从任何原因或最后一次随访日期从治疗日期到死亡日期确定的
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    PFS是从治疗日期到PD或因任何原因而死的确定的
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    DCR根据实体瘤(Recist)版本的响应评估标准。 1.1
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    安全性和容忍度将通过不良事件(AES)的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTC AE版本5.0对严重程度进行分类。
  • 生活质量(QOL)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)C30评估生活质量。它将在筛查,肿瘤评估访问和治疗终止时进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Fruquintinib的II期研究结合了Capecitabine作为一线治疗,用于晚期转移性结直肠癌的一线治疗
官方标题ICMJE单一标记的单臂液素替替尼与卡皮替滨结合的单臂II期研究,作为晚期转移性结直肠癌的第一线治疗
简要摘要这是一个单一的开放标记的单臂II期研究,旨在研究Fruquintinib与Capecitabine相结合的效果和安全性,作为对晚期转移性结直肠癌患者的一线治疗,不适合静脉内化学疗法。
详细说明Fruquintinib是VEGFR1/2/3的口服小分子抑制剂,这项II期研究旨在研究Fruquintinib与Capecitabine合并的疗效和安全性,作为对老年人或不适合静脉化疗不适合的高级转移性结直肠癌患者的第一线治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE不可切除的转移性结直肠癌
干预ICMJE药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
口服果丁替尼加油蛋白滨
研究臂ICMJE实验:实验
Fruquintinib,4mg/d,QD PO,2周,休假2周; Capecitabine:825mg/m2,出价PO,2周,休息1周
干预:药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
49
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意时≥18岁;
  2. 在组织学或细胞学上确认无法切除的转移性结直肠癌
  3. 诊断为转移性结肠癌后,尚未接受系统的治疗;
  4. 无法忍受奥沙利铂或伊立替康静脉组合疗法的标准治疗;
  5. 至少一个可测量的病变;
  6. ECOG PS 0-2;
  7. 预期寿命≥3个月;
  8. 足够的器官和骨髓功能;
  9. 育龄妇女必须在研究的第一天内进行负妊娠测试,并且在研究期间应采取避孕方法,直到上次给药后6个月。
  10. 意愿,能够遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。

排除标准:

  1. 先前对VEGFR抑制作用的治疗;
  2. 在招募前4周内参加其他药物临床试验;
  3. 在招募前的4周内,已经接受了其他系统性的抗肿瘤疗法;
  4. 单一疗法后的非控制性高血压,即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg;
  5. 蛋白尿≥2+(1.0g/24hr);
  6. 临床上显着的电解质异常;
  7. 临床意义的心血管疾病
  8. 血栓栓塞或动静脉事件发生在招募前6个月。
  9. 招募前4周≥Trade3出血事件;
  10. 中枢神经系统转移的证据;
  11. GI中有活性胃溃疡,溃疡性结肠炎或不受控制的出血;
  12. 活性,有症状的间质性肺疾病,引起呼吸困难(≥2级呼吸困难),胸腔积液或腹水;
  13. 器官移植历史;
  14. APTT> 1.5×ULN或INR> 1.5;
  15. HIV感染或活性乙型肝炎的病史;
  16. 对果丁替尼和 /或卡捷他滨过敏;
  17. 怀孕或哺乳的妇女;
  18. 入学时可检测到的临床可检测的继发性恶性肿瘤(不包括对皮肤的完全处理的基底细胞癌或子宫颈原位);
  19. 不适合研究人员判断的研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhigang bai +86-010-63138712 baizhigang@ccmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866108
其他研究ID编号ICMJE HMPL-013-FLAG-C104
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bai Zhigang,北京友谊医院
研究赞助商ICMJE北京友谊医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京友谊医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一个单一的开放标记的单臂II期研究,旨在研究Fruquintinib与Capecitabine相结合的效果和安全性,作为对晚期转移性结直肠癌患者的一线治疗,不适合静脉内化学疗法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不可切除的转移性结直肠癌药物:Fruquintinib Plus Capecitabine阶段2

详细说明:
Fruquintinib是VEGFR1/2/3的口服小分子抑制剂,这项II期研究旨在研究Fruquintinib与Capecitabine合并的疗效和安全性,作为对老年人或不适合静脉化疗不适合的高级转移性结直肠癌患者的第一线治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 49名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:单一标记的单臂液素替替尼与卡皮替滨结合的单臂II期研究,作为晚期转移性结直肠癌的第一线治疗
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年6月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
Fruquintinib,4mg/d,QD PO,2周,休假2周; Capecitabine:825mg/m2,出价PO,2周,休息1周
药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
口服果丁替尼加油蛋白滨

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    根据响应评估标准(RECIST)版本的响应评估标准。 1.1


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    OS是从任何原因或最后一次随访日期从治疗日期到死亡日期确定的

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    PFS是从治疗日期到PD或因任何原因而死的确定的

  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    DCR根据实体瘤(Recist)版本的响应评估标准。 1.1

  4. 不良事件和严重的不良事件[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    安全性和容忍度将通过不良事件(AES)的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTC AE版本5.0对严重程度进行分类。

  5. 生活质量(QOL)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)C30评估生活质量。它将在筛查,肿瘤评估访问和治疗终止时进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意时≥18岁;
  2. 在组织学或细胞学上确认无法切除的转移性结直肠癌
  3. 诊断为转移性结肠癌后,尚未接受系统的治疗;
  4. 无法忍受奥沙利铂伊立替康静脉组合疗法的标准治疗;
  5. 至少一个可测量的病变;
  6. ECOG PS 0-2;
  7. 预期寿命≥3个月;
  8. 足够的器官和骨髓功能;
  9. 育龄妇女必须在研究的第一天内进行负妊娠测试,并且在研究期间应采取避孕方法,直到上次给药后6个月。
  10. 意愿,能够遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。

排除标准:

  1. 先前对VEGFR抑制作用的治疗;
  2. 在招募前4周内参加其他药物临床试验;
  3. 在招募前的4周内,已经接受了其他系统性的抗肿瘤疗法;
  4. 单一疗法后的非控制性高血压,即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg;
  5. 蛋白尿≥2+(1.0g/24hr);
  6. 临床上显着的电解质异常;
  7. 临床意义的心血管疾病
  8. 血栓栓塞或动静脉事件发生在招募前6个月。
  9. 招募前4周≥Trade3出血事件;
  10. 中枢神经系统转移的证据;
  11. GI中有活性胃溃疡,溃疡性结肠炎或不受控制的出血;
  12. 活性,有症状的间质性肺疾病,引起呼吸困难(≥2级呼吸困难),胸腔积液或腹水;
  13. 器官移植历史;
  14. APTT> 1.5×ULN或INR> 1.5;
  15. HIV感染或活性乙型肝炎的病史;
  16. 对果丁替尼和 /或卡捷他滨过敏;
  17. 怀孕或哺乳的妇女;
  18. 入学时可检测到的临床可检测的继发性恶性肿瘤(不包括对皮肤的完全处理的基底细胞癌或子宫颈原位);
  19. 不适合研究人员判断的研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhigang bai +86-010-63138712 baizhigang@ccmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国
北京友谊医院招募
中国北京
赞助商和合作者
北京友谊医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
根据响应评估标准(RECIST)版本的响应评估标准。 1.1
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月28日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    OS是从任何原因或最后一次随访日期从治疗日期到死亡日期确定的
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    PFS是从治疗日期到PD或因任何原因而死的确定的
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    DCR根据实体瘤(Recist)版本的响应评估标准。 1.1
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    安全性和容忍度将通过不良事件(AES)的发病率,严重性和结果进行评估,并根据NCI CTC AE版本5.0对严重程度进行分类。
  • 生活质量(QOL)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年]
    使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ)C30评估生活质量。它将在筛查,肿瘤评估访问和治疗终止时进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Fruquintinib的II期研究结合了Capecitabine作为一线治疗,用于晚期转移性结直肠癌的一线治疗
官方标题ICMJE单一标记的单臂液素替替尼与卡皮替滨结合的单臂II期研究,作为晚期转移性结直肠癌的第一线治疗
简要摘要这是一个单一的开放标记的单臂II期研究,旨在研究Fruquintinib与Capecitabine相结合的效果和安全性,作为对晚期转移性结直肠癌患者的一线治疗,不适合静脉内化学疗法。
详细说明Fruquintinib是VEGFR1/2/3的口服小分子抑制剂,这项II期研究旨在研究Fruquintinib与Capecitabine合并的疗效和安全性,作为对老年人或不适合静脉化疗不适合的高级转移性结直肠癌患者的第一线治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE不可切除的转移性结直肠癌
干预ICMJE药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
口服果丁替尼加油蛋白滨
研究臂ICMJE实验:实验
Fruquintinib,4mg/d,QD PO,2周,休假2周; Capecitabine:825mg/m2,出价PO,2周,休息1周
干预:药物:Fruquintinib Plus Capecitabine
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月28日)
49
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意时≥18岁;
  2. 在组织学或细胞学上确认无法切除的转移性结直肠癌
  3. 诊断为转移性结肠癌后,尚未接受系统的治疗;
  4. 无法忍受奥沙利铂伊立替康静脉组合疗法的标准治疗;
  5. 至少一个可测量的病变;
  6. ECOG PS 0-2;
  7. 预期寿命≥3个月;
  8. 足够的器官和骨髓功能;
  9. 育龄妇女必须在研究的第一天内进行负妊娠测试,并且在研究期间应采取避孕方法,直到上次给药后6个月。
  10. 意愿,能够遵守预定的访问,治疗计划,实验室测试和其他研究程序。

排除标准:

  1. 先前对VEGFR抑制作用的治疗;
  2. 在招募前4周内参加其他药物临床试验;
  3. 在招募前的4周内,已经接受了其他系统性的抗肿瘤疗法;
  4. 单一疗法后的非控制性高血压,即收缩压> 140mmHg或舒张压> 90mmHg;
  5. 蛋白尿≥2+(1.0g/24hr);
  6. 临床上显着的电解质异常;
  7. 临床意义的心血管疾病
  8. 血栓栓塞或动静脉事件发生在招募前6个月。
  9. 招募前4周≥Trade3出血事件;
  10. 中枢神经系统转移的证据;
  11. GI中有活性胃溃疡,溃疡性结肠炎或不受控制的出血;
  12. 活性,有症状的间质性肺疾病,引起呼吸困难(≥2级呼吸困难),胸腔积液或腹水;
  13. 器官移植历史;
  14. APTT> 1.5×ULN或INR> 1.5;
  15. HIV感染或活性乙型肝炎的病史;
  16. 对果丁替尼和 /或卡捷他滨过敏;
  17. 怀孕或哺乳的妇女;
  18. 入学时可检测到的临床可检测的继发性恶性肿瘤(不包括对皮肤的完全处理的基底细胞癌或子宫颈原位);
  19. 不适合研究人员判断的研究的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhigang bai +86-010-63138712 baizhigang@ccmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04866108
其他研究ID编号ICMJE HMPL-013-FLAG-C104
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bai Zhigang,北京友谊医院
研究赞助商ICMJE北京友谊医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京友谊医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素