| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不可切除的转移性结直肠癌 | 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 49名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 单一标记的单臂液素替替尼与卡皮替滨结合的单臂II期研究,作为晚期转移性结直肠癌的第一线治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验 Fruquintinib,4mg/d,QD PO,2周,休假2周; Capecitabine:825mg/m2,出价PO,2周,休息1周 | 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine 口服果丁替尼加油蛋白滨 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Zhigang bai | +86-010-63138712 | baizhigang@ccmu.edu.cn |
| 中国 | |
| 北京友谊医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年] 根据响应评估标准(RECIST)版本的响应评估标准。 1.1 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fruquintinib的II期研究结合了Capecitabine作为一线治疗,用于晚期转移性结直肠癌的一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单一标记的单臂液素替替尼与卡皮替滨结合的单臂II期研究,作为晚期转移性结直肠癌的第一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个单一的开放标记的单臂II期研究,旨在研究Fruquintinib与Capecitabine相结合的效果和安全性,作为对晚期转移性结直肠癌患者的一线治疗,不适合静脉内化学疗法。 | ||||
| 详细说明 | Fruquintinib是VEGFR1/2/3的口服小分子抑制剂,这项II期研究旨在研究Fruquintinib与Capecitabine合并的疗效和安全性,作为对老年人或不适合静脉化疗不适合的高级转移性结直肠癌患者的第一线治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不可切除的转移性结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine 口服果丁替尼加油蛋白滨 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验 Fruquintinib,4mg/d,QD PO,2周,休假2周; Capecitabine:825mg/m2,出价PO,2周,休息1周 干预:药物:Fruquintinib Plus Capecitabine | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866108 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HMPL-013-FLAG-C104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bai Zhigang,北京友谊医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京友谊医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不可切除的转移性结直肠癌 | 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 49名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 单一标记的单臂液素替替尼与卡皮替滨结合的单臂II期研究,作为晚期转移性结直肠癌的第一线治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验 Fruquintinib,4mg/d,QD PO,2周,休假2周; Capecitabine:825mg/m2,出价PO,2周,休息1周 | 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine 口服果丁替尼加油蛋白滨 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Zhigang bai | +86-010-63138712 | baizhigang@ccmu.edu.cn |
| 中国 | |
| 北京友谊医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:从基线到初级完成日期,大约3年] 根据响应评估标准(RECIST)版本的响应评估标准。 1.1 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fruquintinib的II期研究结合了Capecitabine作为一线治疗,用于晚期转移性结直肠癌的一线治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单一标记的单臂液素替替尼与卡皮替滨结合的单臂II期研究,作为晚期转移性结直肠癌的第一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一个单一的开放标记的单臂II期研究,旨在研究Fruquintinib与Capecitabine相结合的效果和安全性,作为对晚期转移性结直肠癌患者的一线治疗,不适合静脉内化学疗法。 | ||||
| 详细说明 | Fruquintinib是VEGFR1/2/3的口服小分子抑制剂,这项II期研究旨在研究Fruquintinib与Capecitabine合并的疗效和安全性,作为对老年人或不适合静脉化疗不适合的高级转移性结直肠癌患者的第一线治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 不可切除的转移性结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Fruquintinib Plus Capecitabine 口服果丁替尼加油蛋白滨 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:实验 Fruquintinib,4mg/d,QD PO,2周,休假2周; Capecitabine:825mg/m2,出价PO,2周,休息1周 干预:药物:Fruquintinib Plus Capecitabine | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866108 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HMPL-013-FLAG-C104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bai Zhigang,北京友谊医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京友谊医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||