• 急性不良事件（AES）[时间范围：24小时]
  所有剂量组中急性不良事件的频率
• 征求本地和全身不良事件（AES）[时间范围：15天]
  所有剂量组的局部和全身AE的频率
• 未经请求的本地和系统不良事件（AES）[时间范围：28天]
  所有剂量组的局部和全身AE的频率

• 中和抗体反应[时间范围：在初次剂量给药之前，第21-28-35天，第3个月和第6个月第6个月。这是给予的
  通过测量针对SARS-COV-2（由ELISA）产生的中和抗体滴度（抗Spike和抗RBD）的免疫原性反应
• 细胞免疫反应[时间范围：在第21-28-35天和第3个月和初次剂量给药后第6个月之前，第21-28-35天和第6个月。这是给予的
  干扰素-γ（IFN-γ）阳性细胞水平（通过ELISPOT）

这项I期研究被设计为双盲，随机，安慰剂控制的三臂研究，由保护性佐剂的两种不同剂量臂组成，以剂量升级为SARS-COV-2（首先是低剂量组），随后是高剂量小组）和安慰剂臂。每剂疫苗的每剂量本身都将定义为一个队列，疫苗给20名参与者和安慰剂给药给5名参与者。低剂量组完成后，独立数据监测委员会将决定切换到高剂量的决定，并将继续进行。

在这项研究中，将招募50名18-45岁的健康参与者。

所有注射都将皮下进行。

注射将在1天和21天进行。

参与者将进行6个月，研究将在12个月内完成。

• 生物学：SARS-COV-2疫苗
  佐剂灭活疫苗
• 生物学：安慰剂
  0.9％NaCl

• 实验：低剂量组（A组）
  20名参与者将接收10 µg-3m的灭活病毒 + 1 mg Al（OH）3 + 300 µg CPGODN辅助疫苗
  干预：生物学：SARS-COV-2疫苗
• 实验：高剂量组（B组）
  20名参与者将获得20 µg-6m的灭活病毒 + 1 mg Al（OH）3 + 300 µg CPGODN辅助疫苗
  干预：生物学：SARS-COV-2疫苗
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  10名参与者将获得1毫升的0.9％氯化钠（NACL）
  干预：生物学：安慰剂

纳入标准：

要符合该研究的资格，每个参与者都必须满足以下所有标准：

1. 18-45岁之间的健康参与者，
2. 签署知情同意文件，
3. covid-19，阴性免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体，19
4. 负定量聚合酶链反应（QPCR）SARS-COV-2鼻咽/痰样品的结果，
5. 能够在研究期内遵守研究方案
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）的阴性测试，
7. 体温<37.2 c，没有主动感染的迹象，
8. 体重指数18-35 kg/m2，
9. 正常的实验室全血细胞计数，丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），总胆红素，尿素，肌酐和禁食的血糖，或在任何实验室参数中检测到的异常发现，根据1级的任何实验室参数的异常发现研究者的评估，
10. 良好的一般健康（在入学前14天内在病史和身体检查中没有已知疾病），
11. 在疫苗注射前30天内以及疫苗接种后6个月内，将能够在30天内使用适当的避孕方法的女性和男性参与者，

排除标准：

以下任何标准的参与者将被排除：

1. 癫痫病，脑病或精神病的史，
2. 对任何已知疫苗或研究疫苗的任何成分的过敏反应史，
3. 怀孕，母乳喂养或阳性妊娠试验或计划在6个月内受孕，
4. SARS-COV-2感染的历史，
5. 严重的心血管疾病（心律不齐，传导障碍，心肌梗死史，不受控制的高血压），高血压）
6. 严重的慢性疾病（哮喘，糖尿病，甲状腺疾病……等），
7. 先天性或可靠血管性水肿，
8. 诊断免疫缺陷，
9. 诊断出血素质，
10. 使用免疫抑制治疗，抗过敏治疗，细胞毒性治疗，吸入皮质类固醇（排除过敏性鼻炎或局部类固醇药膏），
11. 那些在过去6个月中接受血液和血液产物输血的人，
12. 研究前1个月内的任何疫苗计划或实验药物的人，
13. 在研究前1个月内针对SARS-COV-2疫苗接种的历史，
14. 使用主动结核病治疗，
15. 吸毒的历史，
16. 酒精滥用和/或酒精摄入史的历史每天超过2个单位或每周10套单位和/或呼吸呼吸测试（一个单位酒精等于250毫升啤酒，125毫升葡萄酒或25毫升威士忌），
17. 根据研究者的评估，可能会损害患者对研究的任何状况（医学，心理，社会等）的人都将被排除在研究之外。

• 土耳其科学技术研究委员会
• Vetal Inc.
• MoneryCro

• 急性不良事件（AES）[时间范围：24小时]
  所有剂量组中急性不良事件的频率
• 征求本地和全身不良事件（AES）[时间范围：15天]
  所有剂量组的局部和全身AE的频率
• 未经请求的本地和系统不良事件（AES）[时间范围：28天]
  所有剂量组的局部和全身AE的频率

• 中和抗体反应[时间范围：在初次剂量给药之前，第21-28-35天，第3个月和第6个月第6个月。这是给予的
  通过测量针对SARS-COV-2（由ELISA）产生的中和抗体滴度（抗Spike和抗RBD）的免疫原性反应
• 细胞免疫反应[时间范围：在第21-28-35天和第3个月和初次剂量给药后第6个月之前，第21-28-35天和第6个月。这是给予的
  干扰素-γ（IFN-γ）阳性细胞水平（通过ELISPOT）

这项I期研究被设计为双盲，随机，安慰剂控制的三臂研究，由保护性佐剂的两种不同剂量臂组成，以剂量升级为SARS-COV-2（首先是低剂量组），随后是高剂量小组）和安慰剂臂。每剂疫苗的每剂量本身都将定义为一个队列，疫苗给20名参与者和安慰剂给药给5名参与者。低剂量组完成后，独立数据监测委员会将决定切换到高剂量的决定，并将继续进行。

在这项研究中，将招募50名18-45岁的健康参与者。

所有注射都将皮下进行。

注射将在1天和21天进行。

参与者将进行6个月，研究将在12个月内完成。

• 生物学：SARS-COV-2疫苗
  佐剂灭活疫苗
• 生物学：安慰剂
  0.9％NaCl

• 实验：低剂量组（A组）
  20名参与者将接收10 µg-3m的灭活病毒 + 1 mg Al（OH）3 + 300 µg CPGODN辅助疫苗
  干预：生物学：SARS-COV-2疫苗
• 实验：高剂量组（B组）
  20名参与者将获得20 µg-6m的灭活病毒 + 1 mg Al（OH）3 + 300 µg CPGODN辅助疫苗
  干预：生物学：SARS-COV-2疫苗
• 安慰剂比较器：安慰剂组
  10名参与者将获得1毫升的0.9％氯化钠（NACL）
  干预：生物学：安慰剂

纳入标准：

要符合该研究的资格，每个参与者都必须满足以下所有标准：

1. 18-45岁之间的健康参与者，
2. 签署知情同意文件，
3. covid-19，阴性免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗体，19
4. 负定量聚合酶链反应（QPCR）SARS-COV-2鼻咽/痰样品的结果，
5. 能够在研究期内遵守研究方案
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）的阴性测试，
7. 体温<37.2 c，没有主动感染的迹象，
8. 体重指数18-35 kg/m2，
9. 正常的实验室全血细胞计数，丙氨酸转氨酶（ALT），天冬氨酸转氨酶（AST），总胆红素，尿素，肌酐和禁食的血糖，或在任何实验室参数中检测到的异常发现，根据1级的任何实验室参数的异常发现研究者的评估，
10. 良好的一般健康（在入学前14天内在病史和身体检查中没有已知疾病），
11. 在疫苗注射前30天内以及疫苗接种后6个月内，将能够在30天内使用适当的避孕方法的女性和男性参与者，

排除标准：

以下任何标准的参与者将被排除：

1. 癫痫病，脑病或精神病的史，
2. 对任何已知疫苗或研究疫苗的任何成分的过敏反应史，
3. 怀孕，母乳喂养或阳性妊娠试验或计划在6个月内受孕，
4. SARS-COV-2感染的历史，
5. 严重的心血管疾病（心律不齐，传导障碍，心肌梗死史，不受控制的高血压），高血压）
6. 严重的慢性疾病（哮喘，糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病……等），
7. 先天性或可靠血管性水肿，
8. 诊断免疫缺陷，
9. 诊断出血素质，
10. 使用免疫抑制治疗，抗过敏治疗，细胞毒性治疗，吸入皮质类固醇（排除过敏性鼻炎或局部类固醇药膏），
11. 那些在过去6个月中接受血液和血液产物输血的人，
12. 研究前1个月内的任何疫苗计划或实验药物的人，
13. 在研究前1个月内针对SARS-COV-2疫苗接种的历史，
14. 使用主动结核病治疗，
15. 吸毒的历史，
16. 酒精滥用和/或酒精摄入史的历史每天超过2个单位或每周10套单位和/或呼吸呼吸测试（一个单位酒精等于250毫升啤酒，125毫升葡萄酒或25毫升威士忌），
17. 根据研究者的评估，可能会损害患者对研究的任何状况（医学，心理，社会等）的人都将被排除在研究之外。

• 土耳其科学技术研究委员会
• Vetal Inc.
• MoneryCro