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出境医 / 临床实验 / Jaktinib和Azacitidine在治疗MD或MD/MPN的MD患者中。
Jaktinib和Azacitidine在治疗MD或MD/MPN的MD患者中。
研究描述
简要摘要：
本阶段I/II试验研究了Jaktinib和Azacytidine如何用骨髓纤维纤维化或骨髓增生综合征/骨髓增生性脊髓增生型骨髓增生型骨髓增生综合症治疗患者。给出jaktinib和azacytidine可能是骨髓塑性综合征的有效疗法，骨髓纤维化或骨髓增生性综合征/骨髓增生性肿瘤和骨髓纤维纤维化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生综合征骨髓增生性肿瘤骨髓纤维化 | 药物：jaktinib药物：阿扎西丁丁 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Jaktinib盐酸片的多中心I/II研究与阿扎西替丁结合使用骨髓质质综合征（MDS）与骨髓质纤维化（MF）或MDS/Mereeloproperative一起用MF的骨髓增生性综合征（MDS）组合进行注射。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（jaktinib+azacitidine） 患者在第1-7天接受甲辛丁皮下（SC），在第1-28天两次口服Jaktinib（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：jaktinib jaktinib po bid 药物：偶氮丁丁 Azacytidine SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨髓增生综合症患者的客观反应率（完全缓解 +部分缓解 +骨髓竞争竞争 +细胞遗传学完全缓解 +血液学改善）[时间范围：最高16周]根据2006年国际工作组（IWG）在髓发育中的反应标准，将估计客观的响应率与贝叶斯95％可靠间隔一起估计。
- 骨髓增生综合征/脊髓增生性肿瘤的患者的客观缓解率（完全缓解+细胞遗传学完全缓解+部分缓解+临床改善）[时间范围：最高16周]根据2015年ICP的MDS/MPN。客观响应率将与贝叶斯95％可靠间隔一起估计。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从治疗开始到死亡或最后一次随访，评估长达2年]Kaplan-Meier估计器将列出和总结
- 响应持续时间[时间范围：从第一次记录的部分反应发作或对进行性疾病/复发日期的完全反应，评估长达2年]Kaplan-Meier估计器将列出和总结
- 无复发生存期[时间范围：从响应开始到事件日期定义为第一个记录的渐进性疾病/复发或死亡的时间，以第一位的为准，最多评估2年]Kaplan-Meier估计器将列出和总结
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者自愿签署知情同意书（ICF）；
- 年龄≥18岁，无论是男性还是女性；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-2；
- 预期的预期寿命大于24周；
- 根据世界卫生组织（WHO）；
- 患者了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究；
排除标准：
- 筛查前6个月内6个月内，患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的或不稳定的心绞痛或心肌梗塞，脑血管事故或肺栓塞的受试者；
- 患有心律不齐和需要治疗的受试者，或筛查时QTCB> 480ms；
- 患有活性细菌，病毒，寄生虫或真菌感染的临床症状的受试者需要筛查时进行治疗；
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者，已知的活跃感染性丙型肝炎（HEPB）和/或已知的主动感染性丙型肝炎（HEPC）；
- 怀孕，目前正在母乳喂养的女性受试者计划怀孕；
- 在过去的5年内经历了患有恶性肿瘤的受试者（除了对皮肤和宫颈癌的局部基底细胞或宫颈癌的鳞状细胞癌外，还经历了恶性肿瘤的受试者；
- 协议中没有任何其他条件的受试者，但研究人员认为他们不适合纳入本审判。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Jaktinib和Azacitidine在治疗MD或MD/MPN的MD患者中。 | ||||
| 官方标题ICMJE | Jaktinib盐酸片的多中心I/II研究与阿扎西替丁结合使用骨髓质质综合征（MDS）与骨髓质纤维化（MF）或MDS/Mereeloproperative一起用MF的骨髓增生性综合征（MDS）组合进行注射。 | ||||
| 简要摘要 | 本阶段I/II试验研究了Jaktinib和Azacytidine如何用骨髓纤维纤维化或骨髓增生综合征/骨髓增生性脊髓增生型骨髓增生型骨髓增生综合症治疗患者。给出jaktinib和azacytidine可能是骨髓塑性综合征的有效疗法，骨髓纤维化或骨髓增生性综合征/骨髓增生性肿瘤和骨髓纤维纤维化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（jaktinib+azacitidine） 患者在第1-7天接受甲辛丁皮下（SC），在第1-28天两次口服Jaktinib（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866056 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZGJAK019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
本阶段I/II试验研究了Jaktinib和Azacytidine如何用骨髓纤维纤维化或骨髓增生综合征/骨髓增生性脊髓增生型骨髓增生型骨髓增生综合症治疗患者。给出jaktinib和azacytidine可能是骨髓塑性综合征的有效疗法，骨髓纤维化或骨髓增生性综合征/骨髓增生性肿瘤和骨髓纤维纤维化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓增生综合征骨髓增生性肿瘤骨髓纤维化 | 药物：jaktinib药物：阿扎西丁丁 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Jaktinib盐酸片的多中心I/II研究与阿扎西替丁结合使用骨髓质质综合征（MDS）与骨髓质纤维化（MF）或MDS/Mereeloproperative一起用MF的骨髓增生性综合征（MDS）组合进行注射。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（jaktinib+azacitidine） 患者在第1-7天接受甲辛丁皮下（SC），在第1-28天两次口服Jaktinib（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：jaktinib jaktinib po bid 药物：偶氮丁丁 Azacytidine SC |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨髓增生综合症患者的客观反应率（完全缓解 +部分缓解 +骨髓竞争竞争 +细胞遗传学完全缓解 +血液学改善）[时间范围：最高16周]根据2006年国际工作组（IWG）在髓发育中的反应标准，将估计客观的响应率与贝叶斯95％可靠间隔一起估计。
- 骨髓增生综合征/脊髓增生性肿瘤的患者的客观缓解率（完全缓解+细胞遗传学完全缓解+部分缓解+临床改善）[时间范围：最高16周]根据2015年ICP的MDS/MPN。客观响应率将与贝叶斯95％可靠间隔一起估计。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：从治疗开始到死亡或最后一次随访，评估长达2年]Kaplan-Meier估计器将列出和总结
- 响应持续时间[时间范围：从第一次记录的部分反应发作或对进行性疾病/复发日期的完全反应，评估长达2年]Kaplan-Meier估计器将列出和总结
- 无复发生存期[时间范围：从响应开始到事件日期定义为第一个记录的渐进性疾病/复发或死亡的时间，以第一位的为准，最多评估2年]Kaplan-Meier估计器将列出和总结
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者自愿签署知情同意书（ICF）；
- 年龄≥18岁，无论是男性还是女性；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-2；
- 预期的预期寿命大于24周；
- 根据世界卫生组织（WHO）；
- 患者了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究；
排除标准：
- 筛查前6个月内6个月内，患有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的或不稳定的心绞痛或心肌梗塞，脑血管事故或肺栓塞的受试者；
- 患有心律不齐和需要治疗的受试者，或筛查时QTCB> 480ms；
- 患有活性细菌，病毒，寄生虫或真菌感染的临床症状的受试者需要筛查时进行治疗；
- 患有已知人类免疫缺陷病毒（HIV）的受试者，已知的活跃感染性丙型肝炎（HEPB）和/或已知的主动感染性丙型肝炎（HEPC）；
- 怀孕，目前正在母乳喂养的女性受试者计划怀孕；
- 在过去的5年内经历了患有恶性肿瘤的受试者（除了对皮肤和宫颈癌的局部基底细胞或宫颈癌的鳞状细胞癌外，还经历了恶性肿瘤的受试者；
- 协议中没有任何其他条件的受试者，但研究人员认为他们不适合纳入本审判。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Jaktinib和Azacitidine在治疗MD或MD/MPN的MD患者中。 | ||||
| 官方标题ICMJE | Jaktinib盐酸片的多中心I/II研究与阿扎西替丁结合使用骨髓质质综合征（MDS）与骨髓质纤维化（MF）或MDS/Mereeloproperative一起用MF的骨髓增生性综合征（MDS）组合进行注射。 | ||||
| 简要摘要 | 本阶段I/II试验研究了Jaktinib和Azacytidine如何用骨髓纤维纤维化或骨髓增生综合征/骨髓增生性脊髓增生型骨髓增生型骨髓增生综合症治疗患者。给出jaktinib和azacytidine可能是骨髓塑性综合征的有效疗法，骨髓纤维化或骨髓增生性综合征/骨髓增生性肿瘤和骨髓纤维纤维化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（jaktinib+azacitidine） 患者在第1-7天接受甲辛丁皮下（SC），在第1-28天两次口服Jaktinib（PO）。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04866056 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZGJAK019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
