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出境医 / 临床实验 / 澳大利亚的Vyvanse®的药物使用研究用于暴饮暴食障碍

澳大利亚的Vyvanse®的药物使用研究用于暴饮暴食障碍

研究描述
简要摘要:
这项研究将通过回顾性分析处方数据库,并通过医师调查提供的其他信息来检查澳大利亚的Vyvanse的规定方式和向谁。

病情或疾病
暴饮暴食症

详细说明:

这是一项药物利用研究(DUS),使用开处方的lisdexamfetamine dimelate的参与者的横截面数据库分析以治疗床。该研究将结合来自李斯氏二胺二甲酸酯的两个患者级药物利用数据来源的数据:

  • Nostradata数据库:纵向参与者级别处方分配数据库
  • 医师调查:代表性的精神科医生和其他医生提供的识别参与者数据,预计将在澳大利亚治疗床。

在Nostradata数据库中,收集了实际的药物分配数据,从而可以生成有关实际药物使用的信息。但是,这些数据不包含某些参与者变量,例如年龄和指示,以监视潜在的标签外使用。因此,这些数据必须补充另一个数据源。医师调查将提供未包含在Nostradata数据库中的数据。

DU将注册约150名参与者。

该DU将在澳大利亚进行。研究中数据收集的总时间将在Lisdexamine Dimesylate发射日期后大约36个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 150名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:澳大利亚的Vyvanse®的药物利用研究用于暴饮暴食障碍
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
小组/队列
Nostradata数据库
在过去12个月中的任何时候,诺斯特拉达塔数据库中的Lisdexamine dimelate的所有处方都将在澳大利亚收集。
医师调查
医师将在研究期间至少在澳大利亚的注意力不足多动障碍(ADHD)以外的其他适应症中至少提供一次开处方的Lisdexamfetamine dimelate处方的参与者的数据。
结果措施
主要结果指标
  1. 基于使用Lisdexamfemine二甲酸酯的指示参与者的数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于使用Lisdexamfemine二甲酸酯的指示的参与者数量。


次要结果度量
  1. 基于药物使用模式的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于药物使用模式的参与者数量。

  2. 基于平均每日剂量的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于平均每日剂量的参与者数量。

  3. 基于最大每日剂量的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于最高每日剂量的参与者数量。

  4. 基于共同处方的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    Number of participants based on co-prescription of lisdexamfetamine dimesylate with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), guanfacine hydrochloride and other central nervous system (CNS) stimulants will be assessed 。

  5. 基于共诊断的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于共诊断的参与者数量(ADHD以外的其他适应症)。

  6. Lisdexamine dimelate的处方数量[时间范围:最多36个月]
    将评估Lisdexamine Dimelate的处方数量。

  7. 治疗时间[时间范围:最多36个月]
    治疗持续时间将定义为参与者仍在治疗的时间长度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在报告期间至少至少服用了一次开处方的Lisdexamfemine二甲酸酯的参与者,而没有使用Lisdexamfetamine dimylate进行多动症治疗的证据。
标准

纳入标准:

主要处方数据分析:

- 至少在澳大利亚的Nostradata数据库中记录了Lisdexamine二甲酸酯的一份处方。

对于所有灵敏度分析(灵敏度分析I,II和III):

- 在研究的定义观察期间,澳大利亚的诺斯塔塔数据数据库中至少有一份lisdexamfamine dimelate的处方。

医师调查:

- 医师在过去的12个月中为ADHD以外的其他适应症开出了Lisdexamfemine二甲酸酯,至少有一名参与者。

参与者人数:

- 医师为参与者输入数据,直到至少问题3(治疗信息(Q03);主要指示)。

排除标准:

对于所有灵敏度分析(灵敏度分析I,II和III):

  • Lisdexamfetamine二甲酸酯用于治疗ADHD的证据,如lisdexamfetamine dimelate时,其他ADHD药物的处方记录所示。
  • 在推出lisdexamfemine dimelate for Bed(2018年2月17日)之前,至少有一个LISDEXAMFETAMINE DIMELATE处方(2018年2月17日)。

针对特定灵敏度分析的其他排除标准:

为了敏感性分析i:

- 儿科医生或儿童精神科医生发布的Lisdexamine dimelate的处方。

对于灵敏度分析II:

- 除精神科医生以外的所有处方者发行的Lisdexamine dimelate的处方(例如儿科医生,全科医生[GPS])。

敏感性分析III:

  • 儿科医生或儿童精神科医生发出的Lisdexamfemine Dimelate的处方。
  • 对于有可能年龄的参与者,有证据表明年龄的参与者在18岁以下。

医师调查和参与者人口:

- 医师进入ADHD作为参与者的Lisdexamine dimelate(治疗信息[Q03])处方的主要指标。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚,新南威尔士州
地点
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2000年
赞助商和合作者
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任
追踪信息
首先提交日期2021年4月28日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期2019年6月1日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月28日)
基于使用Lisdexamfemine二甲酸酯的指示参与者的数量[时间范围:最多36个月]
将评估基于使用Lisdexamfemine二甲酸酯的指示的参与者数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月28日)
  • 基于药物使用模式的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于药物使用模式的参与者数量。
  • 基于平均每日剂量的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于平均每日剂量的参与者数量。
  • 基于最大每日剂量的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于最高每日剂量的参与者数量。
  • 基于共同处方的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    Number of participants based on co-prescription of lisdexamfetamine dimesylate with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), guanfacine hydrochloride and other central nervous system (CNS) stimulants will be assessed 。
  • 基于共诊断的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于共诊断的参与者数量(ADHD以外的其他适应症)。
  • Lisdexamine dimelate的处方数量[时间范围:最多36个月]
    将评估Lisdexamine Dimelate的处方数量。
  • 治疗时间[时间范围:最多36个月]
    治疗持续时间将定义为参与者仍在治疗的时间长度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题澳大利亚的Vyvanse®的药物使用研究用于暴饮暴食障碍
官方头衔澳大利亚的Vyvanse®的药物利用研究用于暴饮暴食障碍
简要摘要这项研究将通过回顾性分析处方数据库,并通过医师调查提供的其他信息来检查澳大利亚的Vyvanse的规定方式和向谁。
详细说明

这是一项药物利用研究(DUS),使用开处方的lisdexamfetamine dimelate的参与者的横截面数据库分析以治疗床。该研究将结合来自李斯氏二胺二甲酸酯的两个患者级药物利用数据来源的数据:

  • Nostradata数据库:纵向参与者级别处方分配数据库
  • 医师调查:代表性的精神科医生和其他医生提供的识别参与者数据,预计将在澳大利亚治疗床。

在Nostradata数据库中,收集了实际的药物分配数据,从而可以生成有关实际药物使用的信息。但是,这些数据不包含某些参与者变量,例如年龄和指示,以监视潜在的标签外使用。因此,这些数据必须补充另一个数据源。医师调查将提供未包含在Nostradata数据库中的数据。

DU将注册约150名参与者。

该DU将在澳大利亚进行。研究中数据收集的总时间将在Lisdexamine Dimesylate发射日期后大约36个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在报告期间至少至少服用了一次开处方的Lisdexamfemine二甲酸酯的参与者,而没有使用Lisdexamfetamine dimylate进行多动症治疗的证据。
健康)状况暴饮暴食症
干涉不提供
研究组/队列
  • Nostradata数据库
    在过去12个月中的任何时候,诺斯特拉达塔数据库中的Lisdexamine dimelate的所有处方都将在澳大利亚收集。
  • 医师调查
    医师将在研究期间至少在澳大利亚的注意力不足多动障碍(ADHD)以外的其他适应症中至少提供一次开处方的Lisdexamfetamine dimelate处方的参与者的数据。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年4月28日)
150
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

主要处方数据分析:

- 至少在澳大利亚的Nostradata数据库中记录了Lisdexamine二甲酸酯的一份处方。

对于所有灵敏度分析(灵敏度分析I,II和III):

- 在研究的定义观察期间,澳大利亚的诺斯塔塔数据数据库中至少有一份lisdexamfamine dimelate的处方。

医师调查:

- 医师在过去的12个月中为ADHD以外的其他适应症开出了Lisdexamfemine二甲酸酯,至少有一名参与者。

参与者人数:

- 医师为参与者输入数据,直到至少问题3(治疗信息(Q03);主要指示)。

排除标准:

对于所有灵敏度分析(灵敏度分析I,II和III):

  • Lisdexamfetamine二甲酸酯用于治疗ADHD的证据,如lisdexamfetamine dimelate时,其他ADHD药物的处方记录所示。
  • 在推出lisdexamfemine dimelate for Bed(2018年2月17日)之前,至少有一个LISDEXAMFETAMINE DIMELATE处方(2018年2月17日)。

针对特定灵敏度分析的其他排除标准:

为了敏感性分析i:

- 儿科医生或儿童精神科医生发布的Lisdexamine dimelate的处方。

对于灵敏度分析II:

- 除精神科医生以外的所有处方者发行的Lisdexamine dimelate的处方(例如儿科医生,全科医生[GPS])。

敏感性分析III:

  • 儿科医生或儿童精神科医生发出的Lisdexamfemine Dimelate的处方。
  • 对于有可能年龄的参与者,有证据表明年龄的参与者在18岁以下。

医师调查和参与者人口:

- 医师进入ADHD作为参与者的Lisdexamine dimelate(治疗信息[Q03])处方的主要指标。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至55年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04866043
其他研究ID编号SHP489-827
EUPAS40690(注册表标识符:欧盟PAS寄存器)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田(郡)
研究赞助商
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任
PRS帐户武田
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究将通过回顾性分析处方数据库,并通过医师调查提供的其他信息来检查澳大利亚的Vyvanse的规定方式和向谁。

病情或疾病
暴饮暴食症

详细说明:

这是一项药物利用研究(DUS),使用开处方的lisdexamfetamine dimelate的参与者的横截面数据库分析以治疗床。该研究将结合来自李斯氏二胺二甲酸酯的两个患者级药物利用数据来源的数据:

  • Nostradata数据库:纵向参与者级别处方分配数据库
  • 医师调查:代表性的精神科医生和其他医生提供的识别参与者数据,预计将在澳大利亚治疗床。

在Nostradata数据库中,收集了实际的药物分配数据,从而可以生成有关实际药物使用的信息。但是,这些数据不包含某些参与者变量,例如年龄和指示,以监视潜在的标签外使用。因此,这些数据必须补充另一个数据源。医师调查将提供未包含在Nostradata数据库中的数据。

DU将注册约150名参与者。

该DU将在澳大利亚进行。研究中数据收集的总时间将在Lisdexamine Dimesylate发射日期后大约36个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 150名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:澳大利亚的Vyvanse®的药物利用研究用于暴饮暴食障碍
实际学习开始日期 2019年6月1日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
小组/队列
Nostradata数据库
在过去12个月中的任何时候,诺斯特拉达塔数据库中的Lisdexamine dimelate的所有处方都将在澳大利亚收集。
医师调查
医师将在研究期间至少在澳大利亚的注意力不足多动障碍(ADHD)以外的其他适应症中至少提供一次开处方的Lisdexamfetamine dimelate处方的参与者的数据。
结果措施
主要结果指标
  1. 基于使用Lisdexamfemine二甲酸酯的指示参与者的数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于使用Lisdexamfemine二甲酸酯的指示的参与者数量。


次要结果度量
  1. 基于药物使用模式的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于药物使用模式的参与者数量。

  2. 基于平均每日剂量的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于平均每日剂量的参与者数量。

  3. 基于最大每日剂量的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于最高每日剂量的参与者数量。

  4. 基于共同处方的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    Number of participants based on co-prescription of lisdexamfetamine dimesylate with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), guanfacine hydrochloride and other central nervous system (CNS) stimulants will be assessed 。

  5. 基于共诊断的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于共诊断的参与者数量(ADHD以外的其他适应症)。

  6. Lisdexamine dimelate的处方数量[时间范围:最多36个月]
    将评估Lisdexamine Dimelate的处方数量。

  7. 治疗时间[时间范围:最多36个月]
    治疗持续时间将定义为参与者仍在治疗的时间长度。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在报告期间至少至少服用了一次开处方的Lisdexamfemine二甲酸酯的参与者,而没有使用Lisdexamfetamine dimylate进行多动症治疗的证据。
标准

纳入标准:

主要处方数据分析:

- 至少在澳大利亚的Nostradata数据库中记录了Lisdexamine二甲酸酯的一份处方。

对于所有灵敏度分析(灵敏度分析I,II和III):

- 在研究的定义观察期间,澳大利亚的诺斯塔塔数据数据库中至少有一份lisdexamfamine dimelate的处方。

医师调查:

- 医师在过去的12个月中为ADHD以外的其他适应症开出了Lisdexamfemine二甲酸酯,至少有一名参与者。

参与者人数:

- 医师为参与者输入数据,直到至少问题3(治疗信息(Q03);主要指示)。

排除标准:

对于所有灵敏度分析(灵敏度分析I,II和III):

  • Lisdexamfetamine二甲酸酯用于治疗ADHD的证据,如lisdexamfetamine dimelate时,其他ADHD药物的处方记录所示。
  • 在推出lisdexamfemine dimelate for Bed(2018年2月17日)之前,至少有一个LISDEXAMFETAMINE DIMELATE处方(2018年2月17日)。

针对特定灵敏度分析的其他排除标准:

为了敏感性分析i:

- 儿科医生或儿童精神科医生发布的Lisdexamine dimelate的处方。

对于灵敏度分析II:

- 除精神科医生以外的所有处方者发行的Lisdexamine dimelate的处方(例如儿科医生,全科医生[GPS])。

敏感性分析III:

  • 儿科医生或儿童精神科医生发出的Lisdexamfemine Dimelate的处方。
  • 对于有可能年龄的参与者,有证据表明年龄的参与者在18岁以下。

医师调查和参与者人口:

- 医师进入ADHD作为参与者的Lisdexamine dimelate(治疗信息[Q03])处方的主要指标。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚,新南威尔士州
地点
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2000年
赞助商和合作者
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任
追踪信息
首先提交日期2021年4月28日
第一个发布日期2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期2019年6月1日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月28日)
基于使用Lisdexamfemine二甲酸酯的指示参与者的数量[时间范围:最多36个月]
将评估基于使用Lisdexamfemine二甲酸酯的指示的参与者数量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月28日)
  • 基于药物使用模式的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于药物使用模式的参与者数量。
  • 基于平均每日剂量的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于平均每日剂量的参与者数量。
  • 基于最大每日剂量的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于最高每日剂量的参与者数量。
  • 基于共同处方的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    Number of participants based on co-prescription of lisdexamfetamine dimesylate with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), guanfacine hydrochloride and other central nervous system (CNS) stimulants will be assessed 。
  • 基于共诊断的参与者数量[时间范围:最多36个月]
    将评估基于共诊断的参与者数量(ADHD以外的其他适应症)。
  • Lisdexamine dimelate的处方数量[时间范围:最多36个月]
    将评估Lisdexamine Dimelate的处方数量。
  • 治疗时间[时间范围:最多36个月]
    治疗持续时间将定义为参与者仍在治疗的时间长度。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题澳大利亚的Vyvanse®的药物使用研究用于暴饮暴食障碍
官方头衔澳大利亚的Vyvanse®的药物利用研究用于暴饮暴食障碍
简要摘要这项研究将通过回顾性分析处方数据库,并通过医师调查提供的其他信息来检查澳大利亚的Vyvanse的规定方式和向谁。
详细说明

这是一项药物利用研究(DUS),使用开处方的lisdexamfetamine dimelate的参与者的横截面数据库分析以治疗床。该研究将结合来自李斯氏二胺二甲酸酯的两个患者级药物利用数据来源的数据:

  • Nostradata数据库:纵向参与者级别处方分配数据库
  • 医师调查:代表性的精神科医生和其他医生提供的识别参与者数据,预计将在澳大利亚治疗床。

在Nostradata数据库中,收集了实际的药物分配数据,从而可以生成有关实际药物使用的信息。但是,这些数据不包含某些参与者变量,例如年龄和指示,以监视潜在的标签外使用。因此,这些数据必须补充另一个数据源。医师调查将提供未包含在Nostradata数据库中的数据。

DU将注册约150名参与者。

该DU将在澳大利亚进行。研究中数据收集的总时间将在Lisdexamine Dimesylate发射日期后大约36个月。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在报告期间至少至少服用了一次开处方的Lisdexamfemine二甲酸酯的参与者,而没有使用Lisdexamfetamine dimylate进行多动症治疗的证据。
健康)状况暴饮暴食症
干涉不提供
研究组/队列
  • Nostradata数据库
    在过去12个月中的任何时候,诺斯特拉达塔数据库中的Lisdexamine dimelate的所有处方都将在澳大利亚收集。
  • 医师调查
    医师将在研究期间至少在澳大利亚的注意力不足多动障碍(ADHD)以外的其他适应症中至少提供一次开处方的Lisdexamfetamine dimelate处方的参与者的数据。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年4月28日)
150
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

主要处方数据分析:

- 至少在澳大利亚的Nostradata数据库中记录了Lisdexamine二甲酸酯的一份处方。

对于所有灵敏度分析(灵敏度分析I,II和III):

- 在研究的定义观察期间,澳大利亚的诺斯塔塔数据数据库中至少有一份lisdexamfamine dimelate的处方。

医师调查:

- 医师在过去的12个月中为ADHD以外的其他适应症开出了Lisdexamfemine二甲酸酯,至少有一名参与者。

参与者人数:

- 医师为参与者输入数据,直到至少问题3(治疗信息(Q03);主要指示)。

排除标准:

对于所有灵敏度分析(灵敏度分析I,II和III):

  • Lisdexamfetamine二甲酸酯用于治疗ADHD的证据,如lisdexamfetamine dimelate时,其他ADHD药物的处方记录所示。
  • 在推出lisdexamfemine dimelate for Bed(2018年2月17日)之前,至少有一个LISDEXAMFETAMINE DIMELATE处方(2018年2月17日)。

针对特定灵敏度分析的其他排除标准:

为了敏感性分析i:

- 儿科医生或儿童精神科医生发布的Lisdexamine dimelate的处方。

对于灵敏度分析II:

- 除精神科医生以外的所有处方者发行的Lisdexamine dimelate的处方(例如儿科医生,全科医生[GPS])。

敏感性分析III:

  • 儿科医生或儿童精神科医生发出的Lisdexamfemine Dimelate的处方。
  • 对于有可能年龄的参与者,有证据表明年龄的参与者在18岁以下。

医师调查和参与者人口:

- 医师进入ADHD作为参与者的Lisdexamine dimelate(治疗信息[Q03])处方的主要指标。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至55年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04866043
其他研究ID编号SHP489-827
EUPAS40690(注册表标识符:欧盟PAS寄存器)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明: Takeda为合格的研究提供了访问取消识别的个人参与者数据(IPD),以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标(Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5)。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
访问标准:符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将为研究人员提供访问匿名数据(以适用法律和法规尊重患者隐私),并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所必需的信息。
URL: https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田(郡)
研究赞助商
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任
PRS帐户武田
验证日期2021年5月

治疗医院