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出境医 / 临床实验 / 澳大利亚Intuniv®的药物使用研究
澳大利亚Intuniv®的药物使用研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估和分析医生的处方行为，并确定在澳大利亚是否正确开处方。
| 病情或疾病 |
|---|
| 注意缺陷多动障碍（ADHD） |
详细说明：
这是一项使用回顾性数据库分析的药物利用研究，其中研究将结合来自患者级药物利用数据的两个来源的数据：Intuniv：
i）Nostradata数据库：纵向参与者级别处方数据库II）医师调查：澳大利亚代表医师提供的识别参与者数据
在Nostradata数据库中，收集了实际的处方数据，该数据允许生成有关药物使用的信息。但是，这些处方数据不包含患者变量，例如监测潜在标签外使用所需的年龄和指示。因此，这些数据必须补充另一个数据源。医师调查将提供未包含在Nostradata数据库中的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 澳大利亚Intuniv®的药物利用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| Nostradata数据库 本研究将分析奥地利亚诺斯塔塔数据数据库中可用的Intuniv处方。 |
| 医师调查 医师将收集100名参与者的病历数据，他们在研究期间至少一次被开处方一次Intuniv，以治疗ADHD的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于使用Intuniv的指示的参与者数量[时间范围：最多3年]将评估基于使用Intuniv的指示的参与者数量。
- 存在/不存在禁忌症的参与者人数[时间范围：最多3年]将评估有存在/不存在禁忌症的参与者的数量。
次要结果度量 ：
- 基于药物使用模式的参与者数量[时间范围：最多3年]吸毒的模式将包括每日剂量，首次使用者，重复用户，治疗时间，治疗差距，停用多动症治疗和治疗转换，ADHD药物的共同说明。
- 根据医师调查通过处方信息分层信息的参与者数量[时间范围：最多3年]参与者将根据处方者信息进行分层，包括专业，毕业年，性别，位置和地区。
- 医师对参与者的体重监测频率[时间范围：最多3年]将报告医生对参与者的体重监测频率。
- 医师对参与者的血压监测频率[时间范围：最多3年]将报告医生对参与者的血压监测频率。
- 医师对参与者的心率监测频率[时间范围：最多3年]将报告医生对参与者的心率监测频率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在报告期间至少被开处方一次的参与者。
标准
纳入标准：
- 指示在6至17岁的儿童和青少年治疗ADHD作为单一疗法。
- 必须用作全面的多动症治疗计划的一部分，通常包括心理，教育和社会措施。
排除标准：
- 用于ADHD以外的其他诊断参与者。
- 用于不到6岁的儿童。
- 在成年人（大于或等于[> =] 18岁）中使用
- > 12年的参与者的规定过量大于（>）每天7毫克（mg/ day），或者为4 mg/ day> 4 mg/天的儿童小于或等于（<=）12年。
- 如果使用肠道单药，则没有先前用刺激剂或原子苷的治疗。
联系人和位置
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 地点 | |
| 悉尼，新南威尔士州，澳大利亚，2000年 | |
赞助商和合作者
郡
调查人员
| 研究主任： | 学习主任 | 郡 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月11日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 澳大利亚Intuniv®的药物使用研究 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 澳大利亚Intuniv®的药物利用研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估和分析医生的处方行为，并确定在澳大利亚是否正确开处方。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项使用回顾性数据库分析的药物利用研究，其中研究将结合来自患者级药物利用数据的两个来源的数据：Intuniv： i）Nostradata数据库：纵向参与者级别处方数据库II）医师调查：澳大利亚代表医师提供的识别参与者数据 在Nostradata数据库中，收集了实际的处方数据，该数据允许生成有关药物使用的信息。但是，这些处方数据不包含患者变量，例如监测潜在标签外使用所需的年龄和指示。因此，这些数据必须补充另一个数据源。医师调查将提供未包含在Nostradata数据库中的数据。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 在报告期间至少被开处方一次的参与者。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 | 注意缺陷多动障碍（ADHD） | ||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 实际注册 | 100 | ||||||||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 6年至17岁（儿童） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04866030 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | SHP503-803 EUPAS40684（注册表标识符：欧盟PAS注册表） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 武田（郡） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 郡 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估和分析医生的处方行为，并确定在澳大利亚是否正确开处方。
| 病情或疾病 |
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| 注意缺陷多动障碍（ADHD） |
详细说明：
这是一项使用回顾性数据库分析的药物利用研究，其中研究将结合来自患者级药物利用数据的两个来源的数据：Intuniv：
i）Nostradata数据库：纵向参与者级别处方数据库II）医师调查：澳大利亚代表医师提供的识别参与者数据
在Nostradata数据库中，收集了实际的处方数据，该数据允许生成有关药物使用的信息。但是，这些处方数据不包含患者变量，例如监测潜在标签外使用所需的年龄和指示。因此，这些数据必须补充另一个数据源。医师调查将提供未包含在Nostradata数据库中的数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 澳大利亚Intuniv®的药物利用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| Nostradata数据库 本研究将分析奥地利亚诺斯塔塔数据数据库中可用的Intuniv处方。 |
| 医师调查 医师将收集100名参与者的病历数据，他们在研究期间至少一次被开处方一次Intuniv，以治疗ADHD的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 基于药物使用模式的参与者数量[时间范围：最多3年]吸毒的模式将包括每日剂量，首次使用者，重复用户，治疗时间，治疗差距，停用多动症治疗和治疗转换，ADHD药物的共同说明。
- 根据医师调查通过处方信息分层信息的参与者数量[时间范围：最多3年]参与者将根据处方者信息进行分层，包括专业，毕业年，性别，位置和地区。
- 医师对参与者的体重监测频率[时间范围：最多3年]将报告医生对参与者的体重监测频率。
- 医师对参与者的血压监测频率[时间范围：最多3年]将报告医生对参与者的血压监测频率。
- 医师对参与者的心率监测频率[时间范围：最多3年]将报告医生对参与者的心率监测频率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 6年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在报告期间至少被开处方一次的参与者。
标准
纳入标准：
- 指示在6至17岁的儿童和青少年治疗ADHD作为单一疗法。
- 必须用作全面的多动症治疗计划的一部分，通常包括心理，教育和社会措施。
排除标准：
- 用于ADHD以外的其他诊断参与者。
- 用于不到6岁的儿童。
- 在成年人（大于或等于[> =] 18岁）中使用
- > 12年的参与者的规定过量大于（>）每天7毫克（mg/ day），或者为4 mg/ day> 4 mg/天的儿童小于或等于（<=）12年。
- 如果使用肠道单药，则没有先前用刺激剂或原子苷的治疗。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月11日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 澳大利亚Intuniv®的药物使用研究 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 澳大利亚Intuniv®的药物利用研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估和分析医生的处方行为，并确定在澳大利亚是否正确开处方。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项使用回顾性数据库分析的药物利用研究，其中研究将结合来自患者级药物利用数据的两个来源的数据：Intuniv： i）Nostradata数据库：纵向参与者级别处方数据库II）医师调查：澳大利亚代表医师提供的识别参与者数据 在Nostradata数据库中，收集了实际的处方数据，该数据允许生成有关药物使用的信息。但是，这些处方数据不包含患者变量，例如监测潜在标签外使用所需的年龄和指示。因此，这些数据必须补充另一个数据源。医师调查将提供未包含在Nostradata数据库中的数据。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：回顾 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 在报告期间至少被开处方一次的参与者。 | ||||||||||||||||
| 健康）状况 | 注意缺陷多动障碍（ADHD） | ||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 实际注册 | 100 | ||||||||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月30日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 6年至17岁（儿童） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04866030 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | SHP503-803 EUPAS40684（注册表标识符：欧盟PAS注册表） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 武田（郡） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 郡 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 武田 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
