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出境医 / 临床实验 / 评估左心室辅助装置（DOAC LVAD）中直接口服抗凝蛋白apixaban的血流相容性

评估左心室辅助装置（DOAC LVAD）中直接口服抗凝蛋白apixaban的血流相容性

研究描述
简要摘要：
前瞻性，随机，控制，开放标签，LVAD患者1：1随机与阿apixaban或Warfarin进行的试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭药物：apixaban药物：华法林设备：LVAD植入物阶段2

详细说明：
这项初步研究将是一项前瞻性，随机，控制的，开放标签，对Apixaban或Warfarin的LVAD患者进行了1：1随机化的试验。根据LVAD制造商使用的说明（IFU），所有患者每天将用阿司匹林81 mg治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：开放标签，前瞻性，随机，1：1干预组与控制
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：支持护理
官方标题：评估左心室辅助装置中直接口服抗凝蛋白apixaban的血流相容性
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2023年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：apixaban
对照组中的LVAD患者将获得Apixaban
药物：apixaban
随机分配给apixaban的患者将以5 mg的剂量开始，除非他们有以下两种或以上的两个或以上：80岁或更高年龄，体重60 kg或以下，血清肌酐1.5 mg/dl或更高，在这种情况下，患者将接受2.5 MG出价

设备：LVAD植入物
受试者将在随机分组之前经历3 lvad植入物

主动比较器：华法林
对照组中的LVAD患者将获得华法林，将剂量达到2-2.5的INR目标
药物：华法林
随机分配给华法林的患者将以机构方案的剂量开始，并滴定为2.0-2.5的INR目标。

设备：LVAD植入物
受试者将在随机分组之前经历3 lvad植入物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 没有任何与任何重大血液相容性相关的不良事件的生存（中风，装置血栓形成，出血（包括不符合中风定义的内出血' target='_blank'>颅内出血），动脉外周血栓栓塞症）[时间范围：24周]
    每个手臂中的复合端点


次要结果度量 ：
  1. 没有任何中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  2. 没有缺血性中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  3. 不含出血性中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  4. 没有设备血栓形成的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  5. 无胃肠道出血的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  6. 无主要非胃肠道出血的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  7. 全因死亡率[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  8. 心血管死亡率[时间范围：24周]
    比较每个研究臂


其他结果措施：
  1. 将在植入物的3个月内与LVAD植入物的3个月内的患者亚组评估原发性和次要结果的率[时间范围：24周]
    比较每个研究臂


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者植入了心伴侣3 lvad
  2. 18岁以上，能够提供书面知情同意书
  3. 育龄的女性必须同意足够的避孕

排除标准：

  1. LVAD后设备血栓形成，中风或胃肠道出血的病史
  2. 是移植桥和当前UNOS状态的患者1-3
  3. LVAD后持续的肌力疗法（例如，米尔林酮，多丁胺，肾上腺素）
  4. 透析性末期肾脏疾病的患者。
  5. LVAD植入物时永久右心室辅助装置
  6. 血小板计数<75,000个细胞/mm3
  7. 对阿司匹林，华法林或阿皮克斯班有过敏或禁忌症的患者
  8. 阿司匹林以外的抗血小板疗法患者（例如，氯吡格雷，普拉格雷尔，ticagrelor）。允许二吡啶胺和五氧化胺。
  9. 已知血栓形成的先前史（例如，因子V Leiden，凝血酶原基因突变，蛋白C或S缺乏）
  10. P-糖蛋白和强CPY3A4抑制剂或诱导剂的组合患者（例如氟康唑，postaconazole，利福平）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Bhruga Shah 703-776-2828 bhruga.shah@inova.org

位置
位置表的布局表
美国，弗吉尼亚州
Inova Fairfax医疗校园
美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042
联系人：Bhruga Shah，RN 703-776-2828 bhruga.shah@inova.org
赞助商和合作者
医学博士Palak Shah
雅培医疗设备
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Palak Shah，MS INOVA卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）		没有任何与任何重大血液相容性相关的不良事件的生存（中风，装置血栓形成，出血（包括不符合中风定义的内出血' target='_blank'>颅内出血），动脉外周血栓栓塞症）[时间范围：24周]
每个手臂中的复合端点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 没有任何中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 没有缺血性中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 不含出血性中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 没有设备血栓形成的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 无胃肠道出血的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 无主要非胃肠道出血的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 全因死亡率[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 心血管死亡率[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月28日）		将在植入物的3个月内与LVAD植入物的3个月内的患者亚组评估原发性和次要结果的率[时间范围：24周]
比较每个研究臂
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估左心室辅助装置中直接口服抗凝蛋白apixaban的血流相容性
官方标题ICMJE评估左心室辅助装置中直接口服抗凝蛋白apixaban的血流相容性
简要摘要前瞻性，随机，控制，开放标签，LVAD患者1：1随机与阿apixaban或Warfarin进行的试验。
详细说明这项初步研究将是一项前瞻性，随机，控制的，开放标签，对Apixaban或Warfarin的LVAD患者进行了1：1随机化的试验。根据LVAD制造商使用的说明（IFU），所有患者每天将用阿司匹林81 mg治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
开放标签，前瞻性，随机，1：1干预组与控制
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE
  • 药物：apixaban
    随机分配给apixaban的患者将以5 mg的剂量开始，除非他们有以下两种或以上的两个或以上：80岁或更高年龄，体重60 kg或以下，血清肌酐1.5 mg/dl或更高，在这种情况下，患者将接受2.5 MG出价
  • 药物：华法林
    随机分配给华法林的患者将以机构方案的剂量开始，并滴定为2.0-2.5的INR目标。
  • 设备：LVAD植入物
    受试者将在随机分组之前经历3 lvad植入物
研究臂ICMJE
  • 实验：apixaban
    对照组中的LVAD患者将获得Apixaban
    干预措施：
    • 药物：apixaban
    • 设备：LVAD植入物
  • 主动比较器：华法林
    对照组中的LVAD患者将获得华法林，将剂量达到2-2.5的INR目标
    干预措施：
    • 药物：华法林
    • 设备：LVAD植入物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者植入了心伴侣3 lvad
  2. 18岁以上，能够提供书面知情同意书
  3. 育龄的女性必须同意足够的避孕

排除标准：

  1. LVAD后设备血栓形成，中风或胃肠道出血的病史
  2. 是移植桥和当前UNOS状态的患者1-3
  3. LVAD后持续的肌力疗法（例如，米尔林酮，多丁胺，肾上腺素）
  4. 透析性末期肾脏疾病的患者。
  5. LVAD植入物时永久右心室辅助装置
  6. 血小板计数<75,000个细胞/mm3
  7. 对阿司匹林，华法林或阿皮克斯班有过敏或禁忌症的患者
  8. 阿司匹林以外的抗血小板疗法患者（例如，氯吡格雷，普拉格雷尔，ticagrelor）。允许二吡啶胺和五氧化胺。
  9. 已知血栓形成的先前史（例如，因子V Leiden，凝血酶原基因突变，蛋白C或S缺乏）
  10. P-糖蛋白和强CPY3A4抑制剂或诱导剂的组合患者（例如氟康唑，postaconazole，利福平）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RN的Bhruga Shah 703-776-2828 bhruga.shah@inova.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865978
其他研究ID编号ICMJE 00100
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Inova卫生系统医学博士Palak Shah
研究赞助商ICMJE医学博士Palak Shah
合作者ICMJE雅培医疗设备
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Palak Shah，MS INOVA卫生系统
PRS帐户INOVA卫生系统
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
前瞻性，随机，控制，开放标签，LVAD患者1：1随机与阿apixaban或Warfarin进行的试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭药物：apixaban药物：华法林设备：LVAD植入物阶段2

详细说明：
这项初步研究将是一项前瞻性，随机，控制的，开放标签，对Apixaban或Warfarin的LVAD患者进行了1：1随机化的试验。根据LVAD制造商使用的说明（IFU），所有患者每天将用阿司匹林81 mg治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：开放标签，前瞻性，随机，1：1干预组与控制
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：支持护理
官方标题：评估左心室辅助装置中直接口服抗凝蛋白apixaban的血流相容性
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2023年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：apixaban
对照组中的LVAD患者将获得Apixaban
药物：apixaban
随机分配给apixaban的患者将以5 mg的剂量开始，除非他们有以下两种或以上的两个或以上：80岁或更高年龄，体重60 kg或以下，血清肌酐1.5 mg/dl或更高，在这种情况下，患者将接受2.5 MG出价

设备：LVAD植入物
受试者将在随机分组之前经历3 lvad植入物

主动比较器：华法林
对照组中的LVAD患者将获得华法林，将剂量达到2-2.5的INR目标
药物：华法林
随机分配给华法林的患者将以机构方案的剂量开始，并滴定为2.0-2.5的INR目标。

设备：LVAD植入物
受试者将在随机分组之前经历3 lvad植入物

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 没有任何与任何重大血液相容性相关的不良事件的生存（中风，装置血栓形成' target='_blank'>血栓形成，出血（包括不符合中风定义的内出血' target='_blank'>颅内出血），动脉外周血栓栓塞症）[时间范围：24周]
    每个手臂中的复合端点


次要结果度量 ：
  1. 没有任何中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  2. 没有缺血性中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  3. 不含出血性中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  4. 没有设备血栓形成' target='_blank'>血栓形成的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  5. 无胃肠道出血的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  6. 无主要非胃肠道出血的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  7. 全因死亡率[时间范围：24周]
    比较每个研究臂

  8. 心血管死亡率[时间范围：24周]
    比较每个研究臂


其他结果措施：
  1. 将在植入物的3个月内与LVAD植入物的3个月内的患者亚组评估原发性和次要结果的率[时间范围：24周]
    比较每个研究臂


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者植入了心伴侣3 lvad
  2. 18岁以上，能够提供书面知情同意书
  3. 育龄的女性必须同意足够的避孕

排除标准：

  1. LVAD后设备血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风或胃肠道出血的病史
  2. 是移植桥和当前UNOS状态的患者1-3
  3. LVAD后持续的肌力疗法（例如，米尔林酮，多丁胺，肾上腺素）
  4. 透析性末期肾脏疾病的患者。
  5. LVAD植入物时永久右心室辅助装置
  6. 血小板计数<75,000个细胞/mm3
  7. 对阿司匹林，华法林或阿皮克斯班有过敏或禁忌症的患者
  8. 阿司匹林以外的抗血小板疗法患者（例如，氯吡格雷，普拉格雷尔，ticagrelor）。允许二吡啶胺和五氧化胺。
  9. 已知血栓形成' target='_blank'>血栓形成的先前史（例如，因子V Leiden，凝血酶原基因突变' target='_blank'>凝血酶原基因突变，蛋白C或S缺乏）
  10. P-糖蛋白和强CPY3A4抑制剂或诱导剂的组合患者（例如氟康唑，postaconazole，利福平）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Bhruga Shah 703-776-2828 bhruga.shah@inova.org

位置
位置表的布局表
美国，弗吉尼亚州
Inova Fairfax医疗校园
美国弗吉尼亚州瀑布教堂，22042
联系人：Bhruga Shah，RN 703-776-2828 bhruga.shah@inova.org
赞助商和合作者
医学博士Palak Shah
雅培医疗设备
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Palak Shah，MS INOVA卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）		没有任何与任何重大血液相容性相关的不良事件的生存（中风，装置血栓形成' target='_blank'>血栓形成，出血（包括不符合中风定义的内出血' target='_blank'>颅内出血），动脉外周血栓栓塞症）[时间范围：24周]
每个手臂中的复合端点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 没有任何中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 没有缺血性中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 不含出血性中风的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 没有设备血栓形成' target='_blank'>血栓形成的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 无胃肠道出血的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 无主要非胃肠道出血的生存[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 全因死亡率[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
  • 心血管死亡率[时间范围：24周]
    比较每个研究臂
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月28日）		将在植入物的3个月内与LVAD植入物的3个月内的患者亚组评估原发性和次要结果的率[时间范围：24周]
比较每个研究臂
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估左心室辅助装置中直接口服抗凝蛋白apixaban的血流相容性
官方标题ICMJE评估左心室辅助装置中直接口服抗凝蛋白apixaban的血流相容性
简要摘要前瞻性，随机，控制，开放标签，LVAD患者1：1随机与阿apixaban或Warfarin进行的试验。
详细说明这项初步研究将是一项前瞻性，随机，控制的，开放标签，对Apixaban或Warfarin的LVAD患者进行了1：1随机化的试验。根据LVAD制造商使用的说明（IFU），所有患者每天将用阿司匹林81 mg治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
开放标签，前瞻性，随机，1：1干预组与控制
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE
  • 药物：apixaban
    随机分配给apixaban的患者将以5 mg的剂量开始，除非他们有以下两种或以上的两个或以上：80岁或更高年龄，体重60 kg或以下，血清肌酐1.5 mg/dl或更高，在这种情况下，患者将接受2.5 MG出价
  • 药物：华法林
    随机分配给华法林的患者将以机构方案的剂量开始，并滴定为2.0-2.5的INR目标。
  • 设备：LVAD植入物
    受试者将在随机分组之前经历3 lvad植入物
研究臂ICMJE
  • 实验：apixaban
    对照组中的LVAD患者将获得Apixaban
    干预措施：
    • 药物：apixaban
    • 设备：LVAD植入物
  • 主动比较器：华法林
    对照组中的LVAD患者将获得华法林，将剂量达到2-2.5的INR目标
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者植入了心伴侣3 lvad
  2. 18岁以上，能够提供书面知情同意书
  3. 育龄的女性必须同意足够的避孕

排除标准：

  1. LVAD后设备血栓形成' target='_blank'>血栓形成，中风或胃肠道出血的病史
  2. 是移植桥和当前UNOS状态的患者1-3
  3. LVAD后持续的肌力疗法（例如，米尔林酮，多丁胺，肾上腺素）
  4. 透析性末期肾脏疾病的患者。
  5. LVAD植入物时永久右心室辅助装置
  6. 血小板计数<75,000个细胞/mm3
  7. 对阿司匹林，华法林或阿皮克斯班有过敏或禁忌症的患者
  8. 阿司匹林以外的抗血小板疗法患者（例如，氯吡格雷，普拉格雷尔，ticagrelor）。允许二吡啶胺和五氧化胺。
  9. 已知血栓形成' target='_blank'>血栓形成的先前史（例如，因子V Leiden，凝血酶原基因突变' target='_blank'>凝血酶原基因突变，蛋白C或S缺乏）
  10. P-糖蛋白和强CPY3A4抑制剂或诱导剂的组合患者（例如氟康唑，postaconazole，利福平）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RN的Bhruga Shah 703-776-2828 bhruga.shah@inova.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865978
其他研究ID编号ICMJE 00100
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Inova卫生系统医学博士Palak Shah
研究赞助商ICMJE医学博士Palak Shah
合作者ICMJE雅培医疗设备
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Palak Shah，MS INOVA卫生系统
PRS帐户INOVA卫生系统
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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