病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾小球尿路上皮癌输尿管的尿路上皮癌 | 程序:无菌水灌溉药:吉西他滨 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,单盲受控非效率试验 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将不会被告知小组分配。由于所使用的技术,盲目治疗临床医生是不切实际的。 |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 一项随机试验,将静脉内吉西他滨与连续膀胱灌溉用无菌水进行比较,以防止膀胱癌的膀胱癌植入。 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2027年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:吉西他滨 静脉注入吉西他滨(1 g in 50 mL盐水),停留时间为1-3小时 | 药物:吉西他滨 静脉内的吉西他滨在手术过程中灌输到膀胱中(进入膀胱之前排出)。 |
实验:无菌水灌溉 用无菌水静脉内连续膀胱灌溉1-3小时,总灌输体积约为4-16升 | 程序:无菌水灌溉 手术期间(进入膀胱之前)连续用无菌水冲洗膀胱。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yair Lotan,医学博士 | (214)648-0389 | yair.lotan@utsouthwestern.edu |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学西南医学中心 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
联系人:Yair Lotan,MD 214-648-0389 yair.lotan@utsouthwestern.edu | |
首席研究员:医学博士Yair Lotan | |
子注视器:马里兰州维塔利·马古利斯(Vitaly Margulis) | |
子注视器:马里兰州阿迪亚·巴格罗迪亚(Aditya Bagrodia) | |
次级评估者:Jeffrey M Howard,医学博士,博士 | |
次级评论者:小孟,医学博士,博士 | |
子注视器:Solomon L Woldu,医学博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 与治疗相关的相关不良事件率[时间范围:30天] CTCAE 3-5级并发症的速率 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 吉西他滨与水灌溉尿路上皮癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机试验,将静脉内吉西他滨与连续膀胱灌溉用无菌水进行比较,以防止膀胱癌的膀胱癌植入。 | ||||
简要摘要 | 在上游尿路上皮癌后,静脉内复发(膀胱)复发率很高。没有一个建立的护理标准来预防静脉复发。但是,一种常用的方案涉及在手术期间和进入膀胱之前插入膀胱中的静脉内吉西他滨的使用。使用吉西他滨有障碍,尤其是在低容量中心。一些证据表明,无菌水的静脉内灌溉具有等效的疗效,可在膀胱肿瘤经尿道切除后预防复发性膀胱癌(TURBT)。这项研究旨在使用静脉内吉西他滨(作为伪护理标准)和无菌水的连续膀胱灌溉比较复发率。 | ||||
详细说明 | 上游尿路上皮癌是一种相对罕见的疾病,占尿路上皮恶性肿瘤的5-10%。肾脏肾上腺切除术(RNU)后,膀胱癌(UCB)的尿路癌复发在多达50%的病例中报告。尽管RNU后膀胱癌复发的机制仍然存在争议,但最近的证据表明,这些肿瘤的克隆起源与上层肿瘤相似,支持下游播种理论。具体而言,在手术过程中对上层的操纵导致肿瘤细胞的脱落,然后将肿瘤细胞植入膀胱中并引起膀胱肿瘤。 已经提出了不同的策略来降低RNU后UCB复发率。肿瘤远端的输尿管的早期剪切可能会防止播种并减少UCB复发,而膀胱袖口切除的正确技术仍然值得商bat。单一的,术后预防性的静脉内化学疗法灌输(PIVC)已被证明可在UCB切除后降低复发率。具体而言,两项前瞻性研究评估了RNU后使用丝霉素-C(MMC)或吡rubisin(THP)使用PIVC,显示出UCB复发风险的绝对降低11-25%。 Moriarty等人先前已经报道了PIVC的安全性。没有直接关联的不良事件。研究人员组还比较了接受术中或术后PIVC的患者的膀胱复发率。在此队列中,I-PIVC组的12个月和24个月的复发率分别为10.8%和14.4%,具有良好的安全性。该机构的当前实践在许多中心广泛使用,但不受I级证据的支持,是将吉西他滨灌输到玻璃室内玻璃室内,并允许其居住在膀胱内,直到输尿管切除,到此时间,吉西替替替替宾在进入膀胱之前排出。 尽管有其好处,但出于各种原因,PIVC的利用率很大。根据美国的一项全国调查,不到50%的泌尿科肿瘤学家使用PIVC,这主要是由于缺乏证据,担心奢侈和办公室基础设施的担忧。虽然应采取教育措施来提高泌尿科医生对支持使用PIVC的重要性和高水平证据的认识,但其他问题,例如泄漏和后勤问题(可能包括办公室基础设施,化学治疗药物的可用性,医院环境之外,医院环境之外,训练有素的人员等)。 PIVC的一种可能替代方法可以规避后勤,可用性和基于毒性的问题,这是使用无菌水的内部连续膀胱灌溉(CBI)。在这种方法中,将多路尿管放置在膀胱中,该尿道可以通过单独的管腔同时且自由排水,从而使水被灌溉到膀胱中,从而使膀胱用无菌液连续灌溉。在这种情况下,将在手术程序开始时开始灌溉,并将在远端输尿管切除时立即终止并在进入膀胱之前排出膀胱。有几项研究表明,低渗液(例如,无菌水)杀死膀胱肿瘤细胞的能力。蒸馏水灌溉已证明通过肿瘤细胞的渗透渗透延迟膀胱癌的肿瘤复发。一项前瞻性,随机,开放标签,两臂单中心的试点研究将连续的无菌水冲洗与单剂量的丝裂霉素C的单剂静脉切除术后膀胱肿瘤(turbt)的单剂量静脉注射,并发现了MMC和MMC和MMC和MMC和MMC和无复发率连续无菌水灌溉组分别为47.1%和52.6%。另一项研究调查了用水在TURBT后注射的膀胱灌溉的结果。共有239例患者(158例单肿瘤,A组和81例患有多个肿瘤,B组)接受了连续的术后术后用水灌溉。对于那些仅接受静脉灌溉的患者的无复发率分别为75.8%,66.2%和63.2%,分别在后续行列的第一年和第三年分别为66.2%和63.2%。对文献的全身综述评估了Turbt后膀胱灌溉。有6项研究,其中包括1515名患者,其中361例接受了盐水灌溉,有463例患有无菌水。 IVT化学疗法,盐水和无菌水组之间在1年中的RF [IVT:81%,IQR(77.70,-81.00),无菌水:74%,IQR(63.3-74.9),盐水(63.3-74.9),无显着差异:76.7%IQR(76.0,77.7),p = 0.21]。与盐水或水组相比,IVT化学疗法组的患者中不良事件更为常见。 在这项研究中,假设术中连续膀胱用无菌水灌溉是吉西他滨省内灌输的局面。如果这两个方案基本上是等效的,则由于更简单,可用性和降低患者和手术室工作人员的有毒风险降低,用水灌溉将被视为优越的选择。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,单盲受控非效率试验 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者将不会被告知小组分配。由于所使用的技术,盲目治疗临床医生是不切实际的。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04865939 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu-2021-0402 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Yair Lotan,德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾小球尿路上皮癌输尿管的尿路上皮癌 | 程序:无菌水灌溉药:吉西他滨 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,单盲受控非效率试验 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 参与者将不会被告知小组分配。由于所使用的技术,盲目治疗临床医生是不切实际的。 |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 一项随机试验,将静脉内吉西他滨与连续膀胱灌溉用无菌水进行比较,以防止膀胱癌的膀胱癌植入。 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月1日 |
估计初级完成日期 : | 2027年8月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2029年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:吉西他滨 静脉注入吉西他滨(1 g in 50 mL盐水),停留时间为1-3小时 | 药物:吉西他滨 |
实验:无菌水灌溉 用无菌水静脉内连续膀胱灌溉1-3小时,总灌输体积约为4-16升 | 程序:无菌水灌溉 手术期间(进入膀胱之前)连续用无菌水冲洗膀胱。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yair Lotan,医学博士 | (214)648-0389 | yair.lotan@utsouthwestern.edu |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯大学西南医学中心 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390 | |
联系人:Yair Lotan,MD 214-648-0389 yair.lotan@utsouthwestern.edu | |
首席研究员:医学博士Yair Lotan | |
子注视器:马里兰州维塔利·马古利斯(Vitaly Margulis) | |
子注视器:马里兰州阿迪亚·巴格罗迪亚(Aditya Bagrodia) | |
次级评估者:Jeffrey M Howard,医学博士,博士 | |
次级评论者:小孟,医学博士,博士 | |
子注视器:Solomon L Woldu,医学博士 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 与治疗相关的相关不良事件率[时间范围:30天] CTCAE 3-5级并发症的速率 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 吉西他滨与水灌溉尿路上皮癌 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机试验,将静脉内吉西他滨与连续膀胱灌溉用无菌水进行比较,以防止膀胱癌的膀胱癌植入。 | ||||
简要摘要 | 在上游尿路上皮癌后,静脉内复发(膀胱)复发率很高。没有一个建立的护理标准来预防静脉复发。但是,一种常用的方案涉及在手术期间和进入膀胱之前插入膀胱中的静脉内吉西他滨的使用。使用吉西他滨有障碍,尤其是在低容量中心。一些证据表明,无菌水的静脉内灌溉具有等效的疗效,可在膀胱肿瘤经尿道切除后预防复发性膀胱癌(TURBT)。这项研究旨在使用静脉内吉西他滨(作为伪护理标准)和无菌水的连续膀胱灌溉比较复发率。 | ||||
详细说明 | 上游尿路上皮癌是一种相对罕见的疾病,占尿路上皮恶性肿瘤的5-10%。肾脏肾上腺切除术(RNU)后,膀胱癌(UCB)的尿路癌复发在多达50%的病例中报告。尽管RNU后膀胱癌复发的机制仍然存在争议,但最近的证据表明,这些肿瘤的克隆起源与上层肿瘤相似,支持下游播种理论。具体而言,在手术过程中对上层的操纵导致肿瘤细胞的脱落,然后将肿瘤细胞植入膀胱中并引起膀胱肿瘤。 已经提出了不同的策略来降低RNU后UCB复发率。肿瘤远端的输尿管的早期剪切可能会防止播种并减少UCB复发,而膀胱袖口切除的正确技术仍然值得商bat。单一的,术后预防性的静脉内化学疗法灌输(PIVC)已被证明可在UCB切除后降低复发率。具体而言,两项前瞻性研究评估了RNU后使用丝霉素-C(MMC)或吡rubisin(THP)使用PIVC,显示出UCB复发风险的绝对降低11-25%。 Moriarty等人先前已经报道了PIVC的安全性。没有直接关联的不良事件。研究人员组还比较了接受术中或术后PIVC的患者的膀胱复发率。在此队列中,I-PIVC组的12个月和24个月的复发率分别为10.8%和14.4%,具有良好的安全性。该机构的当前实践在许多中心广泛使用,但不受I级证据的支持,是将吉西他滨灌输到玻璃室内玻璃室内,并允许其居住在膀胱内,直到输尿管切除,到此时间,吉西替替替替宾在进入膀胱之前排出。 尽管有其好处,但出于各种原因,PIVC的利用率很大。根据美国的一项全国调查,不到50%的泌尿科肿瘤学家使用PIVC,这主要是由于缺乏证据,担心奢侈和办公室基础设施的担忧。虽然应采取教育措施来提高泌尿科医生对支持使用PIVC的重要性和高水平证据的认识,但其他问题,例如泄漏和后勤问题(可能包括办公室基础设施,化学治疗药物的可用性,医院环境之外,医院环境之外,训练有素的人员等)。 PIVC的一种可能替代方法可以规避后勤,可用性和基于毒性的问题,这是使用无菌水的内部连续膀胱灌溉(CBI)。在这种方法中,将多路尿管放置在膀胱中,该尿道可以通过单独的管腔同时且自由排水,从而使水被灌溉到膀胱中,从而使膀胱用无菌液连续灌溉。在这种情况下,将在手术程序开始时开始灌溉,并将在远端输尿管切除时立即终止并在进入膀胱之前排出膀胱。有几项研究表明,低渗液(例如,无菌水)杀死膀胱肿瘤细胞的能力。蒸馏水灌溉已证明通过肿瘤细胞的渗透渗透延迟膀胱癌的肿瘤复发。一项前瞻性,随机,开放标签,两臂单中心的试点研究将连续的无菌水冲洗与单剂量的丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C的单剂静脉切除术后膀胱肿瘤(turbt)的单剂量静脉注射,并发现了MMC和MMC和MMC和MMC和MMC和无复发率连续无菌水灌溉组分别为47.1%和52.6%。另一项研究调查了用水在TURBT后注射的膀胱灌溉的结果。共有239例患者(158例单肿瘤,A组和81例患有多个肿瘤,B组)接受了连续的术后术后用水灌溉。对于那些仅接受静脉灌溉的患者的无复发率分别为75.8%,66.2%和63.2%,分别在后续行列的第一年和第三年分别为66.2%和63.2%。对文献的全身综述评估了Turbt后膀胱灌溉。有6项研究,其中包括1515名患者,其中361例接受了盐水灌溉,有463例患有无菌水。 IVT化学疗法,盐水和无菌水组之间在1年中的RF [IVT:81%,IQR(77.70,-81.00),无菌水:74%,IQR(63.3-74.9),盐水(63.3-74.9),无显着差异:76.7%IQR(76.0,77.7),p = 0.21]。与盐水或水组相比,IVT化学疗法组的患者中不良事件更为常见。 在这项研究中,假设术中连续膀胱用无菌水灌溉是吉西他滨省内灌输的局面。如果这两个方案基本上是等效的,则由于更简单,可用性和降低患者和手术室工作人员的有毒风险降低,用水灌溉将被视为优越的选择。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,单盲受控非效率试验 掩蔽:单人(参与者)掩盖说明: 参与者将不会被告知小组分配。由于所使用的技术,盲目治疗临床医生是不切实际的。 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2029年8月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2027年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04865939 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu-2021-0402 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Yair Lotan,德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |