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GDT-PPV方案中的胸外手术方案
围手术液疗法在胸外科手术中极为重要，因为在单肺通风期间过度施用液体与术后呼吸道并发症的风险增加有关。
因此，基于术中液体损失替代和依维葡萄血症的维持，对接受胸腔手术的患者的围手术治疗指南表明了保守的液体管理策略。
然而，在临床实践中很难解决术中的液体损失估计以及正确的输注率，这通常会阻止围手术期间的舒适血症维持。
该限制声称有必要在胸手术中采用新的液体治疗方法。其中最有前途的是“目标导向疗法”（GDT）。基于中风体积变化（SVV）或脉压变化（PPV）监测的GDT方案已在大型和心脏手术中成功采用，但尚未在胸腔手术中进行。
这项随机研究的目的是评估PPV-GDT流体管理方案与保守的“零平衡”方案对肺内气体交换的影响，在胸外手术期间接受单肺通风的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸外科手术 | 其他：PPV-GDT其他：零平衡 | 不适用 |
术中液体疗法（使用乳酸铃声）将基于脉冲压力变化（PPV组），目标≤5.8％或尿量（零余额组）的补偿（1：1）。
在这两组中，将施用以1-2 mL/kg/h为单位的术中背景输注。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 脉冲压力变化（PPV）监测的优点在胸手术中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PPV-GDT 持续PPV监测（目标≤5.8％）的术内液体治疗（乳酸铃声） | 其他：PPV-GDT 基于PPV监测的液体治疗 |
| 主动比较器：零余额 基于1：1尿量补偿的术中液体疗法（乳酸铃声） | 其他：零余额 基于尿输出平衡的液体治疗 |
- PAO2/FIO2比[时间范围：拔管后15分钟]动脉氧局部压（MMHG中的PAO2）与启发氧的比例（FIO2）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Paola Aceto，医学博士，博士 | +390630154507 | paola.aceto@policlinicogemelli.it | |
| 联系人：医学博士Giovanni Punzo | +390630154507 | giovanni.punzo@policlinicogemelli.it |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitorio A. Gemelli Irccs | |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 首席研究员： | Paola Aceto，医学博士，博士 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PAO2/FIO2比[时间范围：拔管后15分钟] 动脉氧局部压（MMHG中的PAO2）与启发氧的比例（FIO2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GDT-PPV方案中的胸外手术方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脉冲压力变化（PPV）监测的优点在胸手术中 | ||||||||
| 简要摘要 | 围手术液疗法在胸外科手术中极为重要，因为在单肺通风期间过度施用液体与术后呼吸道并发症的风险增加有关。 因此，基于术中液体损失替代和依维葡萄血症的维持，对接受胸腔手术的患者的围手术治疗指南表明了保守的液体管理策略。 然而，在临床实践中很难解决术中的液体损失估计以及正确的输注率，这通常会阻止围手术期间的舒适血症维持。 该限制声称有必要在胸手术中采用新的液体治疗方法。其中最有前途的是“目标导向疗法”（GDT）。基于中风体积变化（SVV）或脉压变化（PPV）监测的GDT方案已在大型和心脏手术中成功采用，但尚未在胸腔手术中进行。 这项随机研究的目的是评估PPV-GDT流体管理方案与保守的“零平衡”方案对肺内气体交换的影响，在胸外手术期间接受单肺通风的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 术中液体疗法（使用乳酸铃声）将基于脉冲压力变化（PPV组），目标≤5.8％或尿量（零余额组）的补偿（1：1）。 在这两组中，将施用以1-2 mL/kg/h为单位的术中背景输注。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865874 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
围手术液疗法在胸外科手术中极为重要，因为在单肺通风期间过度施用液体与术后呼吸道并发症的风险增加有关。
因此，基于术中液体损失替代和依维葡萄血症的维持，对接受胸腔手术的患者的围手术治疗指南表明了保守的液体管理策略。
然而，在临床实践中很难解决术中的液体损失估计以及正确的输注率，这通常会阻止围手术期间的舒适血症维持。
该限制声称有必要在胸手术中采用新的液体治疗方法。其中最有前途的是“目标导向疗法”（GDT）。基于中风体积变化（SVV）或脉压变化（PPV）监测的GDT方案已在大型和心脏手术中成功采用，但尚未在胸腔手术中进行。
这项随机研究的目的是评估PPV-GDT流体管理方案与保守的“零平衡”方案对肺内气体交换的影响，在胸外手术期间接受单肺通风的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸外科手术 | 其他：PPV-GDT其他：零平衡 | 不适用 |
术中液体疗法（使用乳酸铃声）将基于脉冲压力变化（PPV组），目标≤5.8％或尿量（零余额组）的补偿（1：1）。
在这两组中，将施用以1-2 mL/kg/h为单位的术中背景输注。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 脉冲压力变化（PPV）监测的优点在胸手术中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PPV-GDT 持续PPV监测（目标≤5.8％）的术内液体治疗（乳酸铃声） | 其他：PPV-GDT 基于PPV监测的液体治疗 |
| 主动比较器：零余额 基于1：1尿量补偿的术中液体疗法（乳酸铃声） | 其他：零余额 基于尿输出平衡的液体治疗 |
- PAO2/FIO2比[时间范围：拔管后15分钟]动脉氧局部压（MMHG中的PAO2）与启发氧的比例（FIO2）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Paola Aceto，医学博士，博士 | +390630154507 | paola.aceto@policlinicogemelli.it | |
| 联系人：医学博士Giovanni Punzo | +390630154507 | giovanni.punzo@policlinicogemelli.it |
| 意大利 | |
| Fondazione Policlinico Universitorio A. Gemelli Irccs | |
| 罗马，意大利，00168 | |
| 首席研究员： | Paola Aceto，医学博士，博士 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PAO2/FIO2比[时间范围：拔管后15分钟] 动脉氧局部压（MMHG中的PAO2）与启发氧的比例（FIO2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GDT-PPV方案中的胸外手术方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脉冲压力变化（PPV）监测的优点在胸手术中 | ||||||||
| 简要摘要 | 围手术液疗法在胸外科手术中极为重要，因为在单肺通风期间过度施用液体与术后呼吸道并发症的风险增加有关。 因此，基于术中液体损失替代和依维葡萄血症的维持，对接受胸腔手术的患者的围手术治疗指南表明了保守的液体管理策略。 然而，在临床实践中很难解决术中的液体损失估计以及正确的输注率，这通常会阻止围手术期间的舒适血症维持。 该限制声称有必要在胸手术中采用新的液体治疗方法。其中最有前途的是“目标导向疗法”（GDT）。基于中风体积变化（SVV）或脉压变化（PPV）监测的GDT方案已在大型和心脏手术中成功采用，但尚未在胸腔手术中进行。 这项随机研究的目的是评估PPV-GDT流体管理方案与保守的“零平衡”方案对肺内气体交换的影响，在胸外手术期间接受单肺通风的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 术中液体疗法（使用乳酸铃声）将基于脉冲压力变化（PPV组），目标≤5.8％或尿量（零余额组）的补偿（1：1）。 在这两组中，将施用以1-2 mL/kg/h为单位的术中背景输注。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机临床试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865874 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3901 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
