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出境医 / 临床实验 / 一项临床试验研究，以确定研究药物的作用（Sep-363856）对精神分裂症患者的体内穿过体内的人体的方式。

一项临床试验研究，以确定研究药物的作用（Sep-363856）对精神分裂症患者的体内穿过体内的人体的方式。

研究描述
简要摘要：
一项临床试验研究，以确定研究药物的作用（Sep-363856）对精神分裂症患者的体内穿过体内的人体的方式。该临床试验将有大约24名18岁及以上的男性和女性。这项研究将在美国大约2个研究地点进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物：安慰剂药物：9月363856药物：二甲双胍阶段1

详细说明：
这是一项随机，单盲的两期跨界研究，每个受试者都将接受两者的治疗，因此充当自身的控制，以最大程度地减少研究人群中的混杂协变量。如果所有受试者接受相同的治疗序列，则随机对治疗序列的随机对象将有助于减少可能混淆发现的潜在顺序效应。单盲方法用于在整个研究期间使受试者视而不见治疗分配，以避免受试者对研究评估的心理因素的可能影响。这项临床研究将评估9月363856是否会影响同时给药的Oct2底物二甲双胍的PK。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这是一项在精神分裂症的成年人中的随机，单盲，两期跨界研究
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：一个随机的单盲，两期分频器，研究了SEP-363856对二甲双胍药代动力学对精神分裂症患者的药代动力学的影响。
实际学习开始日期 ： 2021年5月12日
估计初级完成日期 ： 2021年7月19日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂和二甲双胍
单剂量的安慰剂 +单剂量二甲双胍-HCL 850 mg（约663 mg二甲双胍）（安慰剂将在二甲双胍前1小时服用）
药物：安慰剂
单剂安慰剂

药物：二甲双胍
二甲双胍-HCl 850毫克

实验：9月363856和二甲双胍
SEP 363856的单剂量100 mg +单剂量的二甲双胍-HCl 850 mg（Sep 363856将在二甲双胍给药前1小时服用）
药物：9月363856
Sep 363856 100毫克的单剂量

药物：二甲双胍
二甲双胍-HCl 850毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：72小时]
    如果适当的话，等离子体浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0∞）或等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC0-T）（AUC0-T）

  2. •最大观察的血浆浓度[时间范围：72小时]
    最大观察到的血浆浓度（CMAX）。


次要结果度量 ：
  1. 血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：72小时]
    等离子体浓度时曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC0-LAST）

  2. 最大观察到的血浆浓度的时间[时间范围：72小时]
    最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间

  3. 最后可量化浓度的时间[时间范围：72小时]
    最后可量化浓度的时间（TLAST）

  4. •外推AUC0-∞的百分比[时间范围：72小时]
    外推AUC0-∞（％aucextrap）的百分比

  5. 终端消除半衰期[时间范围：72小时]
    终端消除半衰期（T1/2）

  6. 明显的间隙[时间范围：72小时]
    明显的间隙（Cl/F）

  7. 明显的分布量[时间范围：72小时]
    明显的分布体积（VZ/F）

  8. 尿液中排出的量[时间范围：72小时]
    尿液（AE）排泄的量

  9. 尿液中排泄的百分比[时间范围：72小时]
    尿液（FE）排泄的百分比

  10. 肾脏清除[时间范围：72小时]
    肾脏清除（CLR）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在知情同意时，18至65岁的男性或女性受试者（包括）。
  • 受试者符合精神障碍的诊断和统计手册（DSM 5）标准，用于通过临床访谈确定的精神分裂症的主要诊断（使用DSM 5作为参考，并使用DSM 5的结构化临床访谈确认，临床试验版本[SCID CID CT [SCID CID CT ]）。
  • 受试者在筛查时必须具有临床全局印象 - 严重程度量表（CGI S）得分≤4（正常为中度病情）。
  • 受试者必须在筛查时具有正综合征量表（PANSS）总分≤80。
  • 在筛选时，受试者必须在以下PANSS项目上得分≤4：

P7（敌对）G8（不合作）。

  • 受试者必须在辛普森 - 安格斯量表（SAS）（<2）的所有单个项目上具有正常症状，异常非自愿运动量表（AIMS）（<3）（<3）和Barnes Akathisia评级量表（bars）（<3）筛查时。
  • 受试者在筛查前至少六个星期服用了抗精神病药，并且在医疗监测器和赞助商审查后可以允许抗精神病药物（S）改变抗剂量的次要剂量调整）至少在筛查前六周。

排除标准：

  • 受试者在研究者认为的任何临床上有明显的不稳定的医疗状况或任何具有临床意义的慢性疾病都将限制受试者完成和/或参与研究的能力，包括任何临床上重要的血液学（包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）或出血疾病，肾脏，代谢，内分泌，肺，胃肠道，泌尿外科，心血管，肝，神经系统疾病或过敏性疾病（给药时未经治疗的季节性过敏除外）。

    • 受试者患有疾病或先前的胃肠道手术（例如，胆囊切除术，迷走神经切开术，肠切除）的疾病或病史，可能会干扰药物吸收，分布，代谢，排泄，胃肠道运动或pH值或pH值或pH值肝或肾脏系统或吸收不良史（简单的胆囊切除术，阑尾切除术和疝修复将是可以接受的）。
    • 受试者具有DSM 5诊断或与精神分裂症以外的DSM 5诊断一致的症状。排他性疾病包括但不限于酒精使用障碍（在过去的12个月内），在过去12个月内实质性（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍，主要抑郁症，双极I或II疾病，精神分裂症，强迫性强迫症，强迫性疾病，强迫性疾病，强迫症和创伤后应激障碍。只要这些症状不是治疗的主要重点，允许轻度至中度情绪烦躁不安或焦虑的症状。
    • 主题答案“是”对“自杀念头”项目4（主动自杀意念，有些意图采取行动，没有具体计划）或项目5（具有特定计划和意图的主动自杀念头）在哥伦比亚 - 苏辛疗法的严重性评级量表（C SSRS） ）在筛选（即过去一个月）或在给药之前的任何后续C SSR评估中（即自上次访问以来）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：CNS医疗总监1-800-503-6351 clinicaltrialdisclosure@sunovion.com

位置
位置表的布局表
美国，新泽西州
哈斯曼研究所招募
新泽西州马尔顿，美国，08053
联系人：霍华德·哈斯曼856-452-9901
赞助商和合作者
Sunovion
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： CNS医疗总监Sunovion
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计初级完成日期2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：72小时]
    如果适当的话，等离子体浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0∞）或等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC0-T）（AUC0-T）
  • •最大观察的血浆浓度[时间范围：72小时]
    最大观察到的血浆浓度（CMAX）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：72小时]
    等离子体浓度时曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC0-LAST）
  • 最大观察到的血浆浓度的时间[时间范围：72小时]
    最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
  • 最后可量化浓度的时间[时间范围：72小时]
    最后可量化浓度的时间（TLAST）
  • •外推AUC0-∞的百分比[时间范围：72小时]
    外推AUC0-∞（％aucextrap）的百分比
  • 终端消除半衰期[时间范围：72小时]
    终端消除半衰期（T1/2）
  • 明显的间隙[时间范围：72小时]
    明显的间隙（Cl/F）
  • 明显的分布量[时间范围：72小时]
    明显的分布体积（VZ/F）
  • 尿液中排出的量[时间范围：72小时]
    尿液（AE）排泄的量
  • 尿液中排泄的百分比[时间范围：72小时]
    尿液（FE）排泄的百分比
  • 肾脏清除[时间范围：72小时]
    肾脏清除（CLR）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床试验研究，以确定研究药物的作用（Sep-363856）对精神分裂症患者的体内穿过体内的人体的方式。
官方标题ICMJE一个随机的单盲，两期分频器，研究了SEP-363856对二甲双胍药代动力学对精神分裂症患者的药代动力学的影响。
简要摘要一项临床试验研究，以确定研究药物的作用（Sep-363856）对精神分裂症患者的体内穿过体内的人体的方式。该临床试验将有大约24名18岁及以上的男性和女性。这项研究将在美国大约2个研究地点进行。
详细说明这是一项随机，单盲的两期跨界研究，每个受试者都将接受两者的治疗，因此充当自身的控制，以最大程度地减少研究人群中的混杂协变量。如果所有受试者接受相同的治疗序列，则随机对治疗序列的随机对象将有助于减少可能混淆发现的潜在顺序效应。单盲方法用于在整个研究期间使受试者视而不见治疗分配，以避免受试者对研究评估的心理因素的可能影响。这项临床研究将评估9月363856是否会影响同时给药的Oct2底物二甲双胍的PK。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
这是一项在精神分裂症的成年人中的随机，单盲，两期跨界研究
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    单剂安慰剂
  • 药物：9月363856
    Sep 363856 100毫克的单剂量
  • 药物：二甲双胍
    二甲双胍-HCl 850毫克
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂和二甲双胍
    单剂量的安慰剂 +单剂量二甲双胍-HCL 850 mg（约663 mg二甲双胍）（安慰剂将在二甲双胍前1小时服用）
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：二甲双胍
  • 实验：9月363856和二甲双胍
    SEP 363856的单剂量100 mg +单剂量的二甲双胍-HCl 850 mg（Sep 363856将在二甲双胍给药前1小时服用）
    干预措施：
    • 药物：9月363856
    • 药物：二甲双胍
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月19日
估计初级完成日期2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在知情同意时，18至65岁的男性或女性受试者（包括）。
  • 受试者符合精神障碍的诊断和统计手册（DSM 5）标准，用于通过临床访谈确定的精神分裂症的主要诊断（使用DSM 5作为参考，并使用DSM 5的结构化临床访谈确认，临床试验版本[SCID CID CT [SCID CID CT ]）。
  • 受试者在筛查时必须具有临床全局印象 - 严重程度量表（CGI S）得分≤4（正常为中度病情）。
  • 受试者必须在筛查时具有正综合征量表（PANSS）总分≤80。
  • 在筛选时，受试者必须在以下PANSS项目上得分≤4：

P7（敌对）G8（不合作）。

  • 受试者必须在辛普森 - 安格斯量表（SAS）（<2）的所有单个项目上具有正常症状，异常非自愿运动量表（AIMS）（<3）（<3）和Barnes Akathisia评级量表（bars）（<3）筛查时。
  • 受试者在筛查前至少六个星期服用了抗精神病药，并且在医疗监测器和赞助商审查后可以允许抗精神病药物（S）改变抗剂量的次要剂量调整）至少在筛查前六周。

排除标准：

  • 受试者在研究者认为的任何临床上有明显的不稳定的医疗状况或任何具有临床意义的慢性疾病都将限制受试者完成和/或参与研究的能力，包括任何临床上重要的血液学（包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）或出血疾病，肾脏，代谢，内分泌，肺，胃肠道，泌尿外科，心血管，肝，神经系统疾病或过敏性疾病（给药时未经治疗的季节性过敏除外）。

    • 受试者患有疾病或先前的胃肠道手术（例如，胆囊切除术，迷走神经切开术，肠切除）的疾病或病史，可能会干扰药物吸收，分布，代谢，排泄，胃肠道运动或pH值或pH值或pH值肝或肾脏系统或吸收不良史（简单的胆囊切除术，阑尾切除术和疝修复将是可以接受的）。
    • 受试者具有DSM 5诊断或与精神分裂症以外的DSM 5诊断一致的症状。排他性疾病包括但不限于酒精使用障碍（在过去的12个月内），在过去12个月内实质性（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍，主要抑郁症，双极I或II疾病，精神分裂症，强迫性强迫症，强迫性疾病，强迫性疾病，强迫症和创伤后应激障碍。只要这些症状不是治疗的主要重点，允许轻度至中度情绪烦躁不安或焦虑的症状。
    • 主题答案“是”对“自杀念头”项目4（主动自杀意念，有些意图采取行动，没有具体计划）或项目5（具有特定计划和意图的主动自杀念头）在哥伦比亚 - 苏辛疗法的严重性评级量表（C SSRS） ）在筛选（即过去一个月）或在给药之前的任何后续C SSR评估中（即自上次访问以来）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：CNS医疗总监1-800-503-6351 clinicaltrialdisclosure@sunovion.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865835
其他研究ID编号ICMJE SEP361-110
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以通过临床研究数据请求网站根据要求提供本研究的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在将研究结果发布在CT.GOV上的12个月内，将根据要求提供IPD。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以允许再延长12个月。
URL： http://clinicalstudydatarequest.com
责任方Sunovion
研究赞助商ICMJE Sunovion
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： CNS医疗总监Sunovion
PRS帐户Sunovion
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项临床试验研究，以确定研究药物的作用（Sep-363856）对精神分裂症患者的体内穿过体内的人体的方式。该临床试验将有大约24名18岁及以上的男性和女性。这项研究将在美国大约2个研究地点进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症药物：安慰剂药物：9月363856药物：二甲双胍阶段1

详细说明：
这是一项随机，单盲的两期跨界研究，每个受试者都将接受两者的治疗，因此充当自身的控制，以最大程度地减少研究人群中的混杂协变量。如果所有受试者接受相同的治疗序列，则随机对治疗序列的随机对象将有助于减少可能混淆发现的潜在顺序效应。单盲方法用于在整个研究期间使受试者视而不见治疗分配，以避免受试者对研究评估的心理因素的可能影响。这项临床研究将评估9月363856是否会影响同时给药的Oct2底物二甲双胍的PK。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：这是一项在精神分裂症的成年人中的随机，单盲，两期跨界研究
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：一个随机的单盲，两期分频器，研究了SEP-363856对二甲双胍药代动力学对精神分裂症患者的药代动力学的影响。
实际学习开始日期 ： 2021年5月12日
估计初级完成日期 ： 2021年7月19日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂和二甲双胍
单剂量的安慰剂 +单剂量二甲双胍-HCL 850 mg（约663 mg二甲双胍）（安慰剂将在二甲双胍前1小时服用）
药物：安慰剂
单剂安慰剂

药物：二甲双胍
二甲双胍-HCl 850毫克

实验：9月363856和二甲双胍
SEP 363856的单剂量100 mg +单剂量的二甲双胍-HCl 850 mg（Sep 363856将在二甲双胍给药前1小时服用）
药物：9月363856
Sep 363856 100毫克的单剂量

药物：二甲双胍
二甲双胍-HCl 850毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：72小时]
    如果适当的话，等离子体浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0∞）或等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC0-T）（AUC0-T）

  2. •最大观察的血浆浓度[时间范围：72小时]
    最大观察到的血浆浓度（CMAX）。


次要结果度量 ：
  1. 血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：72小时]
    等离子体浓度时曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC0-LAST）

  2. 最大观察到的血浆浓度的时间[时间范围：72小时]
    最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间

  3. 最后可量化浓度的时间[时间范围：72小时]
    最后可量化浓度的时间（TLAST）

  4. •外推AUC0-∞的百分比[时间范围：72小时]
    外推AUC0-∞（％aucextrap）的百分比

  5. 终端消除半衰期[时间范围：72小时]
    终端消除半衰期（T1/2）

  6. 明显的间隙[时间范围：72小时]
    明显的间隙（Cl/F）

  7. 明显的分布量[时间范围：72小时]
    明显的分布体积（VZ/F）

  8. 尿液中排出的量[时间范围：72小时]
    尿液（AE）排泄的量

  9. 尿液中排泄的百分比[时间范围：72小时]
    尿液（FE）排泄的百分比

  10. 肾脏清除[时间范围：72小时]
    肾脏清除（CLR）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在知情同意时，18至65岁的男性或女性受试者（包括）。
  • 受试者符合精神障碍的诊断和统计手册（DSM 5）标准，用于通过临床访谈确定的精神分裂症的主要诊断（使用DSM 5作为参考，并使用DSM 5的结构化临床访谈确认，临床试验版本[SCID CID CT [SCID CID CT ]）。
  • 受试者在筛查时必须具有临床全局印象 - 严重程度量表（CGI S）得分≤4（正常为中度病情）。
  • 受试者必须在筛查时具有正综合征量表（PANSS）总分≤80。
  • 在筛选时，受试者必须在以下PANSS项目上得分≤4：

P7（敌对）G8（不合作）。

  • 受试者必须在辛普森 - 安格斯量表（SAS）（<2）的所有单个项目上具有正常症状，异常非自愿运动量表（AIMS）（<3）（<3）和Barnes Akathisia评级量表（bars）（<3）筛查时。
  • 受试者在筛查前至少六个星期服用了抗精神病药，并且在医疗监测器和赞助商审查后可以允许抗精神病药物（S）改变抗剂量的次要剂量调整）至少在筛查前六周。

排除标准：

  • 受试者在研究者认为的任何临床上有明显的不稳定的医疗状况或任何具有临床意义的慢性疾病都将限制受试者完成和/或参与研究的能力，包括任何临床上重要的血液学（包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）或出血疾病，肾脏，代谢，内分泌，肺，胃肠道，泌尿外科，心血管，肝，神经系统疾病或过敏性疾病（给药时未经治疗的季节性过敏除外）。

    • 受试者患有疾病或先前的胃肠道手术（例如，胆囊切除术，迷走神经切开术，肠切除）的疾病或病史，可能会干扰药物吸收，分布，代谢，排泄，胃肠道运动或pH值或pH值或pH值肝或肾脏系统或吸收不良史（简单的胆囊切除术，阑尾切除术和疝修复将是可以接受的）。
    • 受试者具有DSM 5诊断或与精神分裂症以外的DSM 5诊断一致的症状。排他性疾病包括但不限于酒精使用障碍（在过去的12个月内），在过去12个月内实质性（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍，主要抑郁症，双极I或II疾病，精神分裂症，强迫性强迫症，强迫性疾病，强迫性疾病，强迫症和创伤后应激障碍。只要这些症状不是治疗的主要重点，允许轻度至中度情绪烦躁不安或焦虑的症状。
    • 主题答案“是”对“自杀念头”项目4（主动自杀意念，有些意图采取行动，没有具体计划）或项目5（具有特定计划和意图的主动自杀念头）在哥伦比亚 - 苏辛疗法的严重性评级量表（C SSRS） ）在筛选（即过去一个月）或在给药之前的任何后续C SSR评估中（即自上次访问以来）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：CNS医疗总监1-800-503-6351 clinicaltrialdisclosure@sunovion.com

位置
位置表的布局表
美国，新泽西州
哈斯曼研究所招募
新泽西州马尔顿，美国，08053
联系人：霍华德·哈斯曼856-452-9901
赞助商和合作者
Sunovion
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： CNS医疗总监Sunovion
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月29日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月12日
估计初级完成日期2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：72小时]
    如果适当的话，等离子体浓度时间曲线从时间零到无穷大（AUC0∞）或等离子体浓度时间曲线下的面积（AUC0-T）（AUC0-T）
  • •最大观察的血浆浓度[时间范围：72小时]
    最大观察到的血浆浓度（CMAX）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月28日）
  • 血浆浓度时间曲线下的面积[时间范围：72小时]
    等离子体浓度时曲线的面积从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC0-LAST）
  • 最大观察到的血浆浓度的时间[时间范围：72小时]
    最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
  • 最后可量化浓度的时间[时间范围：72小时]
    最后可量化浓度的时间（TLAST）
  • •外推AUC0-∞的百分比[时间范围：72小时]
    外推AUC0-∞（％aucextrap）的百分比
  • 终端消除半衰期[时间范围：72小时]
    终端消除半衰期（T1/2）
  • 明显的间隙[时间范围：72小时]
    明显的间隙（Cl/F）
  • 明显的分布量[时间范围：72小时]
    明显的分布体积（VZ/F）
  • 尿液中排出的量[时间范围：72小时]
    尿液（AE）排泄的量
  • 尿液中排泄的百分比[时间范围：72小时]
    尿液（FE）排泄的百分比
  • 肾脏清除[时间范围：72小时]
    肾脏清除（CLR）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床试验研究，以确定研究药物的作用（Sep-363856）对精神分裂症患者的体内穿过体内的人体的方式。
官方标题ICMJE一个随机的单盲，两期分频器，研究了SEP-363856对二甲双胍药代动力学对精神分裂症患者的药代动力学的影响。
简要摘要一项临床试验研究，以确定研究药物的作用（Sep-363856）对精神分裂症患者的体内穿过体内的人体的方式。该临床试验将有大约24名18岁及以上的男性和女性。这项研究将在美国大约2个研究地点进行。
详细说明这是一项随机，单盲的两期跨界研究，每个受试者都将接受两者的治疗，因此充当自身的控制，以最大程度地减少研究人群中的混杂协变量。如果所有受试者接受相同的治疗序列，则随机对治疗序列的随机对象将有助于减少可能混淆发现的潜在顺序效应。单盲方法用于在整个研究期间使受试者视而不见治疗分配，以避免受试者对研究评估的心理因素的可能影响。这项临床研究将评估9月363856是否会影响同时给药的Oct2底物二甲双胍的PK。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
这是一项在精神分裂症的成年人中的随机，单盲，两期跨界研究
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE精神分裂症
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    单剂安慰剂
  • 药物：9月363856
    Sep 363856 100毫克的单剂量
  • 药物：二甲双胍
    二甲双胍-HCl 850毫克
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月28日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月19日
估计初级完成日期2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在知情同意时，18至65岁的男性或女性受试者（包括）。
  • 受试者符合精神障碍的诊断和统计手册（DSM 5）标准，用于通过临床访谈确定的精神分裂症的主要诊断（使用DSM 5作为参考，并使用DSM 5的结构化临床访谈确认，临床试验版本[SCID CID CT [SCID CID CT ]）。
  • 受试者在筛查时必须具有临床全局印象 - 严重程度量表（CGI S）得分≤4（正常为中度病情）。
  • 受试者必须在筛查时具有正综合征量表（PANSS）总分≤80。
  • 在筛选时，受试者必须在以下PANSS项目上得分≤4：

P7（敌对）G8（不合作）。

  • 受试者必须在辛普森 - 安格斯量表（SAS）（<2）的所有单个项目上具有正常症状，异常非自愿运动量表（AIMS）（<3）（<3）和Barnes Akathisia评级量表（bars）（<3）筛查时。
  • 受试者在筛查前至少六个星期服用了抗精神病药，并且在医疗监测器和赞助商审查后可以允许抗精神病药物（S）改变抗剂量的次要剂量调整）至少在筛查前六周。

排除标准：

  • 受试者在研究者认为的任何临床上有明显的不稳定的医疗状况或任何具有临床意义的慢性疾病都将限制受试者完成和/或参与研究的能力，包括任何临床上重要的血液学（包括深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）或出血疾病，肾脏，代谢，内分泌，肺，胃肠道，泌尿外科，心血管，肝，神经系统疾病或过敏性疾病（给药时未经治疗的季节性过敏除外）。

    • 受试者患有疾病或先前的胃肠道手术（例如，胆囊切除术，迷走神经切开术，肠切除）的疾病或病史，可能会干扰药物吸收，分布，代谢，排泄，胃肠道运动或pH值或pH值或pH值肝或肾脏系统或吸收不良史（简单的胆囊切除术，阑尾切除术和疝修复将是可以接受的）。
    • 受试者具有DSM 5诊断或与精神分裂症以外的DSM 5诊断一致的症状。排他性疾病包括但不限于酒精使用障碍（在过去的12个月内），在过去12个月内实质性（尼古丁或咖啡因除外）使用障碍，主要抑郁症，双极I或II疾病，精神分裂症，强迫性强迫症，强迫性疾病，强迫性疾病，强迫症和创伤后应激障碍。只要这些症状不是治疗的主要重点，允许轻度至中度情绪烦躁不安或焦虑的症状。
    • 主题答案“是”对“自杀念头”项目4（主动自杀意念，有些意图采取行动，没有具体计划）或项目5（具有特定计划和意图的主动自杀念头）在哥伦比亚 - 苏辛疗法的严重性评级量表（C SSRS） ）在筛选（即过去一个月）或在给药之前的任何后续C SSR评估中（即自上次访问以来）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：CNS医疗总监1-800-503-6351 clinicaltrialdisclosure@sunovion.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04865835
其他研究ID编号ICMJE SEP361-110
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以通过临床研究数据请求网站根据要求提供本研究的IPD。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在将研究结果发布在CT.GOV上的12个月内，将根据要求提供IPD。
访问标准：在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以允许再延长12个月。
URL： http://clinicalstudydatarequest.com
责任方Sunovion
研究赞助商ICMJE Sunovion
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： CNS医疗总监Sunovion
PRS帐户Sunovion
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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