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出境医 / 临床实验 / 在非手术牙周治疗中，使用牙膏和慕斯的臭氧水对1型糖尿病患者的非手术牙周治疗：一项随机临床试验。
在非手术牙周治疗中，使用牙膏和慕斯的臭氧水对1型糖尿病患者的非手术牙周治疗：一项随机临床试验。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Peribioma牙膏和慕斯对糖尿病1型糖尿病患者的家庭口腔护理的功效。
患者将接受专业的口腔卫生程序，然后用臭氧水灌溉。
患者将随机分为两组：
- 试验组：患者将使用Peribioma牙膏和慕斯进行家庭护理
- 对照组：患者将使用标准牙膏进行家庭口腔护理。
3个月和6个月后，将在基线上评估以下指数的变化：糖基化血红蛋白（HBA1C），临床附着水平（CAL），探测口袋深度（PPD）和探测时出血（BOP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病伴有牙周疾病 | 其他：Peribioma牙膏和慕斯其他：标准牙膏 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是评估Peribioma牙膏和慕斯对糖尿病1型糖尿病患者的家庭口腔护理的功效。
响应资格标准并将签署知情同意的患者将接受专业的口腔卫生程序；然后，将使用臭氧水（Aquolab）灌溉牙周口袋1分钟。
然后，将患者随机分为两组：
- 试验组：患者将使用Peribioma牙膏和慕斯进行家庭护理，直到研究结束为止。
- 对照组：患者将使用标准牙膏进行家庭口腔护理，直到研究结束。
在基线3和6个月后，将评估以下指数的变化：糖基化血红蛋白（HBA1C），临床附着水平（CAL），探测口袋深度（PPD）和探测（BOP）的出血。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 非手术牙周治疗的专业和家庭口腔护理评估患有1型糖尿病的患者的糖基化血红蛋白（HBA1C）：一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验组 该组的患者将使用Peribioma牙膏和慕斯进行家庭护理。 | 其他：Peribioma牙膏和慕斯 使用peribioma牙膏和慕斯进行家庭护理。 |
| 主动比较器：对照组 该组的患者将使用标准牙膏进行家庭口腔护理。 | 其他：标准牙膏 使用标准牙膏作为家庭口腔护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 糖基化血红蛋白（HBA1C）的变化[时间范围：基线，3和6个月。这是给予的糖基化血红蛋白的血清水平
- CAL的变化 - 临床依恋损失[时间范围：基线，3和6个月。这是给予的牙龈边缘位置相对于水泥 - 烯胺连接（CEJ）的测量（以毫米为单位）。
- PI-斑块指数的变化（Silness和Löe，1964年）[时间范围：基线，3和6个月。这是给予的
评分标准：
0 =无斑块;
- =牙龈边缘处的薄斑块层，只能通过用探针刮擦来检测；
- =沿牙龈缘中等的斑块层；无间隙空间，但斑块在肉眼上可见。
- =沿牙龈边缘的丰富斑块；室间空间充满了牌匾。
- PPD的更改 - 探测口袋深度[时间范围：基线，3和6个月。这是给予的通过一毫米牙周探针评估牙龈沟深度的评估；从牙龈边缘到牙龈沟或牙周口袋的底部检测到它，在6个位置进行了评估。
- BOP的变化 - 探测（百分比）的出血[时间范围：基线，3和6个月。这是给予的
在6个地点检测到的牙周探针检测PPD的牙周探针后，对位点特异性评估了牙龈出血的存在或不存在。
探测出血的地点百分比决定了BOP％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有糖尿病1型糖尿病的患者
- 成人患者
- 同意参加这项研究并签署知情同意的患者。
排除标准：
- 在研究开始或在过去的12个月中，接受静脉注射或口服双膦酸盐的患者
- 依从性低和参加动力的患者
- pazienti irradiati alla testa o collo nengli ultimi 12 mesi
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 酗酒
- 精神病患者
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 牙科卫生单位 - 牙科部 - 临床，外科，诊断和儿科学系 - 帕维亚大学 | |
| 帕维亚，意大利伦巴第27100 | |
赞助商和合作者
帕维亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrea Scribante，DDS，博士。 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在非手术牙周治疗中，使用牙膏和慕斯的臭氧水对1型糖尿病患者的非手术牙周治疗：一项随机临床试验。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非手术牙周治疗的专业和家庭口腔护理评估患有1型糖尿病的患者的糖基化血红蛋白（HBA1C）：一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Peribioma牙膏和慕斯对糖尿病1型糖尿病患者的家庭口腔护理的功效。 患者将接受专业的口腔卫生程序，然后用臭氧水灌溉。 患者将随机分为两组：
3个月和6个月后，将在基线上评估以下指数的变化：糖基化血红蛋白（HBA1C），临床附着水平（CAL），探测口袋深度（PPD）和探测时出血（BOP）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估Peribioma牙膏和慕斯对糖尿病1型糖尿病患者的家庭口腔护理的功效。 响应资格标准并将签署知情同意的患者将接受专业的口腔卫生程序；然后，将使用臭氧水（Aquolab）灌溉牙周口袋1分钟。 然后，将患者随机分为两组：
在基线3和6个月后，将评估以下指数的变化：糖基化血红蛋白（HBA1C），临床附着水平（CAL），探测口袋深度（PPD）和探测（BOP）的出血。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病伴有牙周疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865809 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-DIAB1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 帕维亚大学安德里亚·斯克里班特（Andrea Scribante） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕维亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 帕维亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Peribioma牙膏和慕斯对糖尿病1型糖尿病患者的家庭口腔护理的功效。
患者将接受专业的口腔卫生程序，然后用臭氧水灌溉。
患者将随机分为两组：
- 试验组：患者将使用Peribioma牙膏和慕斯进行家庭护理
- 对照组：患者将使用标准牙膏进行家庭口腔护理。
3个月和6个月后，将在基线上评估以下指数的变化：糖基化血红蛋白（HBA1C），临床附着水平（CAL），探测口袋深度（PPD）和探测时出血（BOP）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病伴有牙周疾病 | 其他：Peribioma牙膏和慕斯其他：标准牙膏 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 非手术牙周治疗的专业和家庭口腔护理评估患有1型糖尿病的患者的糖基化血红蛋白（HBA1C）：一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：试验组 该组的患者将使用Peribioma牙膏和慕斯进行家庭护理。 | 其他：Peribioma牙膏和慕斯 使用peribioma牙膏和慕斯进行家庭护理。 |
| 主动比较器：对照组 该组的患者将使用标准牙膏进行家庭口腔护理。 | 其他：标准牙膏 使用标准牙膏作为家庭口腔护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 糖基化血红蛋白（HBA1C）的变化[时间范围：基线，3和6个月。这是给予的糖基化血红蛋白的血清水平
- CAL的变化 - 临床依恋损失[时间范围：基线，3和6个月。这是给予的牙龈边缘位置相对于水泥 - 烯胺连接（CEJ）的测量（以毫米为单位）。
- PI-斑块指数的变化（Silness和Löe，1964年）[时间范围：基线，3和6个月。这是给予的
评分标准：
0 =无斑块;
- =牙龈边缘处的薄斑块层，只能通过用探针刮擦来检测；
- =沿牙龈缘中等的斑块层；无间隙空间，但斑块在肉眼上可见。
- =沿牙龈边缘的丰富斑块；室间空间充满了牌匾。
- PPD的更改 - 探测口袋深度[时间范围：基线，3和6个月。这是给予的通过一毫米牙周探针评估牙龈沟深度的评估；从牙龈边缘到牙龈沟或牙周口袋的底部检测到它，在6个位置进行了评估。
- BOP的变化 - 探测（百分比）的出血[时间范围：基线，3和6个月。这是给予的
在6个地点检测到的牙周探针检测PPD的牙周探针后，对位点特异性评估了牙龈出血的存在或不存在。
探测出血的地点百分比决定了BOP％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 牙科卫生单位 - 牙科部 - 临床，外科，诊断和儿科学系 - 帕维亚大学 | |
| 帕维亚，意大利伦巴第27100 | |
赞助商和合作者
帕维亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Andrea Scribante，DDS，博士。 | 帕维亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在非手术牙周治疗中，使用牙膏和慕斯的臭氧水对1型糖尿病患者的非手术牙周治疗：一项随机临床试验。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 非手术牙周治疗的专业和家庭口腔护理评估患有1型糖尿病的患者的糖基化血红蛋白（HBA1C）：一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Peribioma牙膏和慕斯对糖尿病1型糖尿病患者的家庭口腔护理的功效。 患者将接受专业的口腔卫生程序，然后用臭氧水灌溉。 患者将随机分为两组：
3个月和6个月后，将在基线上评估以下指数的变化：糖基化血红蛋白（HBA1C），临床附着水平（CAL），探测口袋深度（PPD）和探测时出血（BOP）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估Peribioma牙膏和慕斯对糖尿病1型糖尿病患者的家庭口腔护理的功效。 响应资格标准并将签署知情同意的患者将接受专业的口腔卫生程序；然后，将使用臭氧水（Aquolab）灌溉牙周口袋1分钟。 然后，将患者随机分为两组：
在基线3和6个月后，将评估以下指数的变化：糖基化血红蛋白（HBA1C），临床附着水平（CAL），探测口袋深度（PPD）和探测（BOP）的出血。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病伴有牙周疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04865809 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-DIAB1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕维亚大学安德里亚·斯克里班特（Andrea Scribante） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕维亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕维亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||